Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) AGN-223575 у здоровых субъектов
10 марта 2016 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) AGN-223575 у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес не менее 110 фунтов
Критерий исключения:
- Использование контактных линз в течение 14 дней или запланированное использование во время исследования
- Использование любых глазных препаратов в течение 30 дней или предполагаемое использование во время исследования
- Предполагаемое использование любого продукта искусственной слезы во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: AGN-223575 Форма A/Транспортное средство
Одна капля состава A AGN-223575 в исследуемый глаз и одна капля носителя AGN-223575 в другой глаз в день 1, затем одна капля состава A AGN-223575 два раза в день в исследуемый глаз и 1 капля AGN- 223575 в другой глаз два раза в день в течение 6 дней.
|
Одна капля состава А AGN-223575 вводится в исследуемый глаз (глаза) по протоколу.
Одна капля носителя AGN-223575 вводится в исследуемый глаз (глаза) по протоколу.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: AGN-223575 Формула A BID
По одной капле состава A AGN-223575 в оба глаза в 1-й день, затем по одной капле состава A AGN-223575 два раза в день в оба глаза в течение 13 дней и по одной капле состава A AGN-223575 в оба глаза на 15-й день. .
|
Одна капля состава А AGN-223575 вводится в исследуемый глаз (глаза) по протоколу.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: AGN-223575 Формула B BID
По одной капле состава B AGN-223575 в оба глаза в 1-й день, затем по одной капле состава B AGN-223575 два раза в день в оба глаза в течение 13 дней и по одной капле состава B AGN-223575 в оба глаза на 15-й день. .
|
По одной капле состава B AGN-223575 в оба глаза в 1-й день, затем по одной капле состава B AGN-223575 два раза в день в оба глаза в течение 13 дней и по одной капле состава B AGN-223575 в оба глаза на 15-й день. .
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: AGN-223575, формула C, BID
По одной капле состава C AGN-223575 в оба глаза в 1-й день, затем по одной капле состава C AGN-223575 два раза в день в оба глаза в течение 13 дней и по одной капле состава C AGN-223575 в оба глаза на 15-й день. .
|
По одной капле состава C AGN-223575 в оба глаза в 1-й день, затем по одной капле состава C AGN-223575 два раза в день в оба глаза в течение 13 дней и по одной капле состава C AGN-223575 в оба глаза на 15-й день. .
|
|
Плацебо Компаратор: АГН-223575 Заявка на транспортное средство
По одной капле носителя AGN-223575 в оба глаза в 1-й день, затем по одной капле носителя AGN-223575 два раза в день в оба глаза в течение 13 дней и по одной капле носителя AGN-223575 в оба глаза на 15-й день.
|
Одна капля носителя AGN-223575 вводится в исследуемый глаз (глаза) по протоколу.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: AGN-223575 Состав C TID
По одной капле состава C AGN-223575 в оба глаза в первый день, затем по одной капле состава C AGN-223575 три раза в день в оба глаза в течение 13 дней и по одной капле состава C AGN-223575 в оба глаза в день. 15.
|
По одной капле состава C AGN-223575 в оба глаза в 1-й день, затем по одной капле состава C AGN-223575 два раза в день в оба глаза в течение 13 дней и по одной капле состава C AGN-223575 в оба глаза на 15-й день. .
|
|
Плацебо Компаратор: AGN-223575 TID автомобиля
По одной капле носителя AGN-223575 в оба глаза в 1-й день, затем по одной капле носителя AGN-223575 три раза в день в оба глаза в течение 13 дней и по одной капле носителя AGN-223575 в оба глаза на 15-й день.
|
Одна капля носителя AGN-223575 вводится в исследуемый глаз (глаза) по протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AGN-223575
Временное ограничение: День 15
|
Концентрации AGN-223575 измеряли в плазме (жидкий компонент крови, в котором взвешены клетки крови) в образцах, собранных в течение 24 часов после введения дозы.
Сообщается о Cmax.
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 223575-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .