Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique (PK) de l'AGN-223575 chez des sujets sains
10 mars 2016 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AGN-223575 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids au moins 110 livres
Critère d'exclusion:
- Utilisation de lentilles de contact dans les 14 jours ou utilisation prévue pendant l'étude
- Utilisation de tout médicament oculaire dans les 30 jours ou utilisation prévue pendant l'étude
- Utilisation anticipée de tout produit de larmes artificielles pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : AGN-223575 Formulaire A/Véhicule
Une goutte d'AGN-223575 Formulation A dans l'œil d'étude et une goutte d'AGN-223575 véhicule dans l'autre œil le jour 1, suivie d'une goutte d'AGN-223575 Formulation A deux fois par jour dans l'œil d'étude et 1 goutte d'AGN- 223575 véhicule dans l'autre œil deux fois par jour pendant 6 jours.
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Une goutte d'AGN-223575 Formulation A administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude par protocole.
Une goutte de véhicule AGN-223575 administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude par protocole.
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Expérimental: Cohorte 2 : AGN-223575 Formulation A BID
Une goutte d'AGN-223575 Formulation A dans les deux yeux le jour 1, suivie d'une goutte d'AGN-223575 Formulation A deux fois par jour dans les deux yeux pendant 13 jours, et une seule goutte d'AGN-223575 Formulation A dans les deux yeux le jour 15 .
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Une goutte d'AGN-223575 Formulation A administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude par protocole.
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Expérimental: Cohorte 3 : AGN-223575 Formulation B BID
Une goutte d'AGN-223575 Formulation B dans les deux yeux le jour 1, suivie d'une goutte d'AGN-223575 Formulation B deux fois par jour dans les deux yeux pendant 13 jours, et une seule goutte d'AGN-223575 Formulation B dans les deux yeux le jour 15 .
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Une goutte d'AGN-223575 Formulation B dans les deux yeux le jour 1, suivie d'une goutte d'AGN-223575 Formulation B deux fois par jour dans les deux yeux pendant 13 jours, et une seule goutte d'AGN-223575 Formulation B dans les deux yeux le jour 15 .
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Expérimental: Cohorte 4 : AGN-223575 Formulation C BID
Une goutte d'AGN-223575 Formulation C dans les deux yeux le jour 1, suivie d'une goutte d'AGN-223575 Formulation C deux fois par jour dans les deux yeux pendant 13 jours, et une seule goutte d'AGN-223575 Formulation C dans les deux yeux le jour 15 .
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Une goutte d'AGN-223575 Formulation C dans les deux yeux le jour 1, suivie d'une goutte d'AGN-223575 Formulation C deux fois par jour dans les deux yeux pendant 13 jours, et une seule goutte d'AGN-223575 Formulation C dans les deux yeux le jour 15 .
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Comparateur placebo: AGN-223575 OFFRE de véhicule
Une goutte de véhicule AGN-223575 dans les deux yeux le jour 1, suivie d'une goutte de véhicule AGN-223575 deux fois par jour dans les deux yeux pendant 13 jours, et une seule goutte de véhicule AGN-223575 dans les deux yeux le jour 15.
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Une goutte de véhicule AGN-223575 administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude par protocole.
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Expérimental: Cohorte 5 : AGN-223575 Formulation C TID
Une goutte d'AGN-223575 Formulation C dans les deux yeux le jour 1, suivie d'une goutte d'AGN-223575 Formulation C trois fois par jour dans les deux yeux pendant 13 jours, et une seule goutte d'AGN-223575 Formulation C dans les deux yeux le jour 15.
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Une goutte d'AGN-223575 Formulation C dans les deux yeux le jour 1, suivie d'une goutte d'AGN-223575 Formulation C deux fois par jour dans les deux yeux pendant 13 jours, et une seule goutte d'AGN-223575 Formulation C dans les deux yeux le jour 15 .
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Comparateur placebo: AGN-223575 TID du véhicule
Une goutte de véhicule AGN-223575 dans les deux yeux le jour 1, suivie d'une goutte de véhicule AGN-223575 trois fois par jour dans les deux yeux pendant 13 jours, et une seule goutte de véhicule AGN-223575 dans les deux yeux le jour 15.
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Une goutte de véhicule AGN-223575 administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude par protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AGN-223575
Délai: Jour 15
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Les concentrations d'AGN-223575 ont été mesurées dans le plasma (le composant liquide du sang dans lequel les cellules sanguines sont en suspension) dans des échantillons prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration.
La Cmax est rapportée.
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
4 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 223575-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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