Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AGN-223575 bij gezonde proefpersonen
10 maart 2016 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AGN-223575 bij gezonde proefpersonen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht minimaal 110 lbs
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van contactlenzen binnen 14 dagen, of gepland gebruik tijdens het onderzoek
- Gebruik van oculaire oogmedicatie binnen 30 dagen, of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
- Verwacht gebruik van elk kunsttranenproduct tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: AGN-223575 formulier A/voertuig
Eén druppel AGN-223575 Formulering A in het onderzoeksoog en één druppel AGN-223575 drager in het andere oog op dag 1, gevolgd door één druppel AGN-223575 Formulering A tweemaal daags in het onderzoeksoog en 1 druppel AGN- 223575 voertuig in het andere oog tweemaal daags gedurende 6 dagen.
|
Eén druppel AGN-223575 Formulering A toegediend in het (de) onderzoeksoog (ogen) volgens protocol.
Eén druppel AGN-223575-vehiculum toegediend in het (de) onderzoeksoog (ogen) per protocol.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: AGN-223575 Formulering A BID
Eén druppel AGN-223575 Formulering A in beide ogen op dag 1, gevolgd door één druppel AGN-223575 Formulering A tweemaal daags in beide ogen gedurende 13 dagen, en één druppel AGN-223575 Formulering A in beide ogen op dag 15 .
|
Eén druppel AGN-223575 Formulering A toegediend in het (de) onderzoeksoog (ogen) volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: AGN-223575 formulering B BID
Eén druppel AGN-223575 Formulering B in beide ogen op dag 1, gevolgd door één druppel AGN-223575 Formulering B tweemaal daags in beide ogen gedurende 13 dagen, en één druppel AGN-223575 Formulering B in beide ogen op dag 15 .
|
Eén druppel AGN-223575 Formulering B in beide ogen op dag 1, gevolgd door één druppel AGN-223575 Formulering B tweemaal daags in beide ogen gedurende 13 dagen, en één druppel AGN-223575 Formulering B in beide ogen op dag 15 .
|
|
Experimenteel: Cohort 4: AGN-223575 formulering C BID
Eén druppel AGN-223575 Formulering C in beide ogen op dag 1, gevolgd door één druppel AGN-223575 Formulering C tweemaal daags in beide ogen gedurende 13 dagen, en één druppel AGN-223575 Formulering C in beide ogen op dag 15 .
|
Eén druppel AGN-223575 Formulering C in beide ogen op dag 1, gevolgd door één druppel AGN-223575 Formulering C tweemaal daags in beide ogen gedurende 13 dagen, en één druppel AGN-223575 Formulering C in beide ogen op dag 15 .
|
|
Placebo-vergelijker: AGN-223575 Voertuig BOD
Eén druppel AGN-223575-vehikel in beide ogen op dag 1, gevolgd door één druppel AGN-223575-vehikel tweemaal daags in beide ogen gedurende 13 dagen, en één druppel AGN-223575-vehikel in beide ogen op dag 15.
|
Eén druppel AGN-223575-vehiculum toegediend in het (de) onderzoeksoog (ogen) per protocol.
|
|
Experimenteel: Cohort 5: AGN-223575 formulering C TID
Eén druppel AGN-223575 Formulering C in beide ogen op dag 1, gevolgd door één druppel AGN-223575 Formulering C driemaal daags in beide ogen gedurende 13 dagen, en één druppel AGN-223575 Formulering C in beide ogen op dag 15.
|
Eén druppel AGN-223575 Formulering C in beide ogen op dag 1, gevolgd door één druppel AGN-223575 Formulering C tweemaal daags in beide ogen gedurende 13 dagen, en één druppel AGN-223575 Formulering C in beide ogen op dag 15 .
|
|
Placebo-vergelijker: AGN-223575 Voertuig TID
Eén druppel AGN-223575-vehikel in beide ogen op dag 1, gevolgd door één druppel AGN-223575-vehikel driemaal daags in beide ogen gedurende 13 dagen, en één druppel AGN-223575-vehikel in beide ogen op dag 15.
|
Eén druppel AGN-223575-vehiculum toegediend in het (de) onderzoeksoog (ogen) per protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van AGN-223575
Tijdsspanne: Dag 15
|
Concentraties van AGN-223575 werden gemeten in het plasma (de vloeibare component van het bloed waarin de bloedcellen zijn gesuspendeerd) in monsters die tot 24 uur na de dosis werden verzameld.
De Cmax wordt gerapporteerd.
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 223575-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .