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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di AGN-223575 in soggetti sani

10 marzo 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AGN-223575 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso almeno 110 libbre

Criteri di esclusione:

  • Uso di lenti a contatto entro 14 giorni o uso pianificato durante lo studio
  • Uso di eventuali farmaci oculari entro 30 giorni o uso previsto durante lo studio
  • Uso previsto di qualsiasi prodotto di lacrime artificiali durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: AGN-223575 Modulo A/Veicolo
Una goccia di AGN-223575 Formulazione A nell'occhio dello studio e una goccia del veicolo AGN-223575 nell'altro occhio il giorno 1, seguita da una goccia di AGN-223575 Formulazione A due volte al giorno nell'occhio dello studio e 1 goccia di AGN-223575 Formulazione A due volte al giorno nell'occhio dello studio e 1 goccia di AGN-223575 Formulazione A nell'occhio dello studio 223575 veicolo nell'altro occhio due volte al giorno per 6 giorni.
Droga: AGN-223575 Formulazione A
Una goccia di AGN-223575 Formulazione A somministrata nell'occhio/i dello studio secondo il protocollo.
Droga: AGN-223575 Veicolo
Una goccia di veicolo AGN-223575 somministrata negli occhi dello studio secondo il protocollo.
Sperimentale: Coorte 2: AGN-223575 Formulazione A BID
Una goccia di AGN-223575 Formulazione A in entrambi gli occhi il giorno 1, seguita da una goccia di AGN-223575 Formulazione A due volte al giorno in entrambi gli occhi per 13 giorni e una singola goccia di AGN-223575 Formulazione A in entrambi gli occhi il giorno 15 .
Droga: AGN-223575 Formulazione A
Una goccia di AGN-223575 Formulazione A somministrata nell'occhio/i dello studio secondo il protocollo.
Sperimentale: Coorte 3: AGN-223575 Formulazione B BID
Una goccia di AGN-223575 Formulazione B in entrambi gli occhi il giorno 1, seguita da una goccia di AGN-223575 Formulazione B due volte al giorno in entrambi gli occhi per 13 giorni e una singola goccia di AGN-223575 Formulazione B in entrambi gli occhi il giorno 15 .
Droga: AGN-223575 Formulazione B
Una goccia di AGN-223575 Formulazione B in entrambi gli occhi il giorno 1, seguita da una goccia di AGN-223575 Formulazione B due volte al giorno in entrambi gli occhi per 13 giorni e una singola goccia di AGN-223575 Formulazione B in entrambi gli occhi il giorno 15 .
Sperimentale: Coorte 4: AGN-223575 Formulazione C BID
Una goccia di AGN-223575 Formulazione C in entrambi gli occhi il giorno 1, seguita da una goccia di AGN-223575 Formulazione C due volte al giorno in entrambi gli occhi per 13 giorni e una singola goccia di AGN-223575 Formulazione C in entrambi gli occhi il giorno 15 .
Droga: AGN-223575 Formulazione C
Una goccia di AGN-223575 Formulazione C in entrambi gli occhi il giorno 1, seguita da una goccia di AGN-223575 Formulazione C due volte al giorno in entrambi gli occhi per 13 giorni e una singola goccia di AGN-223575 Formulazione C in entrambi gli occhi il giorno 15 .
Comparatore placebo: AGN-223575 BID Veicolo
Una goccia di veicolo AGN-223575 in entrambi gli occhi il giorno 1, seguita da una goccia di veicolo AGN-223575 due volte al giorno in entrambi gli occhi per 13 giorni e una goccia di veicolo AGN-223575 in entrambi gli occhi il giorno 15.
Droga: AGN-223575 Veicolo
Una goccia di veicolo AGN-223575 somministrata negli occhi dello studio secondo il protocollo.
Sperimentale: Coorte 5: AGN-223575 Formulazione C TID
Una goccia di AGN-223575 Formulazione C in entrambi gli occhi il giorno 1, seguita da una goccia di AGN-223575 Formulazione C tre volte al giorno in entrambi gli occhi per 13 giorni e una singola goccia di AGN-223575 Formulazione C in entrambi gli occhi il giorno 15.
Droga: AGN-223575 Formulazione C
Una goccia di AGN-223575 Formulazione C in entrambi gli occhi il giorno 1, seguita da una goccia di AGN-223575 Formulazione C due volte al giorno in entrambi gli occhi per 13 giorni e una singola goccia di AGN-223575 Formulazione C in entrambi gli occhi il giorno 15 .
Comparatore placebo: AGN-223575 TID veicolo
Una goccia di veicolo AGN-223575 in entrambi gli occhi il giorno 1, seguita da una goccia di veicolo AGN-223575 tre volte al giorno in entrambi gli occhi per 13 giorni e una singola goccia di veicolo AGN-223575 in entrambi gli occhi il giorno 15.
Droga: AGN-223575 Veicolo
Una goccia di veicolo AGN-223575 somministrata negli occhi dello studio secondo il protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AGN-223575
Lasso di tempo: Giorno 15
Le concentrazioni di AGN-223575 sono state misurate nel plasma (il componente liquido del sangue in cui sono sospese le cellule del sangue) in campioni raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione. Il Cmax è riportato.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223575-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AGN-223575 Formulazione A

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