Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de AGN-223575 em indivíduos saudáveis
10 de março de 2016 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de AGN-223575 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso mínimo de 110 libras
Critério de exclusão:
- Uso de lentes de contato em 14 dias ou uso planejado durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento ocular dentro de 30 dias ou uso antecipado durante o estudo
- Uso antecipado de qualquer produto lágrima artificial durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: AGN-223575 Formulário A/Veículo
Uma gota de AGN-223575 Formulação A no olho do estudo e uma gota do veículo AGN-223575 no outro olho no dia 1, seguida por uma gota de AGN-223575 Formulação A duas vezes ao dia no olho do estudo e 1 gota de AGN- 223575 veículo no outro olho duas vezes ao dia por 6 dias.
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Uma gota de AGN-223575 Formulação A administrada no(s) olho(s) do estudo por protocolo.
Uma gota do veículo AGN-223575 administrada no(s) olho(s) do estudo por protocolo.
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Experimental: Coorte 2: AGN-223575 Formulação A BID
Uma gota de AGN-223575 Formulação A em ambos os olhos no dia 1, seguida por uma gota de AGN-223575 Formulação A duas vezes ao dia em ambos os olhos por 13 dias e uma única gota de AGN-223575 Formulação A em ambos os olhos no dia 15 .
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Uma gota de AGN-223575 Formulação A administrada no(s) olho(s) do estudo por protocolo.
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Experimental: Coorte 3: AGN-223575 Formulação B BID
Uma gota de AGN-223575 Formulação B em ambos os olhos no dia 1, seguida por uma gota de AGN-223575 Formulação B duas vezes ao dia em ambos os olhos por 13 dias e uma única gota de AGN-223575 Formulação B em ambos os olhos no dia 15 .
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Uma gota de AGN-223575 Formulação B em ambos os olhos no dia 1, seguida por uma gota de AGN-223575 Formulação B duas vezes ao dia em ambos os olhos por 13 dias e uma única gota de AGN-223575 Formulação B em ambos os olhos no dia 15 .
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Experimental: Coorte 4: AGN-223575 Formulação C BID
Uma gota de AGN-223575 Formulação C em ambos os olhos no dia 1, seguida por uma gota de AGN-223575 Formulação C duas vezes ao dia em ambos os olhos por 13 dias e uma única gota de AGN-223575 Formulação C em ambos os olhos no dia 15 .
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Uma gota de AGN-223575 Formulação C em ambos os olhos no dia 1, seguida por uma gota de AGN-223575 Formulação C duas vezes ao dia em ambos os olhos por 13 dias e uma única gota de AGN-223575 Formulação C em ambos os olhos no dia 15 .
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Comparador de Placebo: AGN-223575 Licitação do veículo
Uma gota do veículo AGN-223575 em ambos os olhos no dia 1, seguida de uma gota do veículo AGN-223575 duas vezes ao dia em ambos os olhos por 13 dias e uma gota única do veículo AGN-223575 em ambos os olhos no dia 15.
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Uma gota do veículo AGN-223575 administrada no(s) olho(s) do estudo por protocolo.
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Experimental: Coorte 5: AGN-223575 Formulação C TID
Uma gota de AGN-223575 Formulação C em ambos os olhos no dia 1, seguida por uma gota de AGN-223575 Formulação C três vezes ao dia em ambos os olhos por 13 dias e uma única gota de AGN-223575 Formulação C em ambos os olhos no dia 15.
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Uma gota de AGN-223575 Formulação C em ambos os olhos no dia 1, seguida por uma gota de AGN-223575 Formulação C duas vezes ao dia em ambos os olhos por 13 dias e uma única gota de AGN-223575 Formulação C em ambos os olhos no dia 15 .
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Comparador de Placebo: AGN-223575 Veículo TID
Uma gota do veículo AGN-223575 em ambos os olhos no dia 1, seguida de uma gota do veículo AGN-223575 três vezes ao dia em ambos os olhos por 13 dias e uma gota única do veículo AGN-223575 em ambos os olhos no dia 15.
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Uma gota do veículo AGN-223575 administrada no(s) olho(s) do estudo por protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de AGN-223575
Prazo: Dia 15
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As concentrações de AGN-223575 foram medidas no plasma (o componente líquido do sangue no qual as células sanguíneas estão suspensas) em amostras coletadas até 24 horas após a dose.
O Cmax é relatado.
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 223575-001
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