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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AGN-223575 bei gesunden Probanden

10. März 2016 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AGN-223575 bei gesunden Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht mindestens 110 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 14 Tagen oder geplante Verwendung während der Studie
  • Verwendung von Augenmedikamenten innerhalb von 30 Tagen oder voraussichtliche Anwendung während der Studie
  • Voraussichtliche Verwendung eines künstlichen Tränenprodukts während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: AGN-223575 Form A/Fahrzeug
Ein Tropfen AGN-223575-Formulierung A in das Studienauge und ein Tropfen AGN-223575-Vehikel in das andere Auge am ersten Tag, gefolgt von einem Tropfen AGN-223575-Formulierung A zweimal täglich in das Studienauge und 1 Tropfen AGN- 223575 Fahrzeug im anderen Auge zweimal täglich für 6 Tage.
Arzneimittel: AGN-223575 Formulierung A
Ein Tropfen AGN-223575 Formulierung A wird gemäß Protokoll in das/die Studienauge(n) verabreicht.
Arzneimittel: AGN-223575 Fahrzeug
Ein Tropfen des AGN-223575-Vehikels gemäß Protokoll in das/die Studienauge(n) verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: AGN-223575 Formulierung A BID
Ein Tropfen AGN-223575 Formulierung A in beide Augen am ersten Tag, gefolgt von einem Tropfen AGN-223575 Formulierung A zweimal täglich in beide Augen für 13 Tage und ein einzelner Tropfen AGN-223575 Formulierung A in beide Augen am 15. Tag .
Arzneimittel: AGN-223575 Formulierung A
Ein Tropfen AGN-223575 Formulierung A wird gemäß Protokoll in das/die Studienauge(n) verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: AGN-223575 Formulierung B BID
Ein Tropfen AGN-223575 Formulierung B in beide Augen am ersten Tag, gefolgt von einem Tropfen AGN-223575 Formulierung B zweimal täglich in beide Augen für 13 Tage und ein einzelner Tropfen AGN-223575 Formulierung B in beide Augen am 15. Tag .
Arzneimittel: AGN-223575 Formulierung B
Ein Tropfen AGN-223575 Formulierung B in beide Augen am ersten Tag, gefolgt von einem Tropfen AGN-223575 Formulierung B zweimal täglich in beide Augen für 13 Tage und ein einzelner Tropfen AGN-223575 Formulierung B in beide Augen am 15. Tag .
Experimental: Kohorte 4: AGN-223575 Formulierung C BID
Ein Tropfen AGN-223575 Formulierung C in beide Augen am ersten Tag, gefolgt von einem Tropfen AGN-223575 Formulierung C zweimal täglich in beide Augen für 13 Tage und ein einzelner Tropfen AGN-223575 Formulierung C in beide Augen am 15. Tag .
Arzneimittel: AGN-223575 Formulierung C
Ein Tropfen AGN-223575 Formulierung C in beide Augen am ersten Tag, gefolgt von einem Tropfen AGN-223575 Formulierung C zweimal täglich in beide Augen für 13 Tage und ein einzelner Tropfen AGN-223575 Formulierung C in beide Augen am 15. Tag .
Placebo-Komparator: AGN-223575 Fahrzeuggebot
Ein Tropfen des AGN-223575-Vehikels in beide Augen am ersten Tag, gefolgt von einem Tropfen des AGN-223575-Vehikels zweimal täglich in beide Augen für 13 Tage und ein einzelner Tropfen des AGN-223575-Vehikels in beide Augen am 15. Tag.
Arzneimittel: AGN-223575 Fahrzeug
Ein Tropfen des AGN-223575-Vehikels gemäß Protokoll in das/die Studienauge(n) verabreicht.
Experimental: Kohorte 5: AGN-223575 Formulierung C TID
Ein Tropfen AGN-223575 Formulierung C in beide Augen am ersten Tag, gefolgt von einem Tropfen AGN-223575 Formulierung C dreimal täglich in beide Augen für 13 Tage und ein einzelner Tropfen AGN-223575 Formulierung C in beide Augen am Tag 15.
Arzneimittel: AGN-223575 Formulierung C
Ein Tropfen AGN-223575 Formulierung C in beide Augen am ersten Tag, gefolgt von einem Tropfen AGN-223575 Formulierung C zweimal täglich in beide Augen für 13 Tage und ein einzelner Tropfen AGN-223575 Formulierung C in beide Augen am 15. Tag .
Placebo-Komparator: AGN-223575 Fahrzeug-TID
Ein Tropfen des AGN-223575-Vehikels in beide Augen am ersten Tag, gefolgt von einem Tropfen des AGN-223575-Vehikels dreimal täglich in beide Augen für 13 Tage und ein einzelner Tropfen des AGN-223575-Vehikels in beide Augen am 15. Tag.
Arzneimittel: AGN-223575 Fahrzeug
Ein Tropfen des AGN-223575-Vehikels gemäß Protokoll in das/die Studienauge(n) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AGN-223575
Zeitfenster: Tag 15
Die Konzentrationen von AGN-223575 wurden im Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes, in dem die Blutzellen suspendiert sind) in Proben gemessen, die bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden. Der Cmax wird angegeben.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223575-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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