Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) AGN-223575 u zdravých subjektů

10. března 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AGN-223575 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost minimálně 110 liber

Kritéria vyloučení:

  • Použití kontaktních čoček do 14 dnů nebo plánované použití během studie
  • Použití jakýchkoli očních očních léků během 30 dnů nebo předpokládané použití během studie
  • Předpokládané použití jakéhokoli produktu umělých slz během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: AGN-223575 Form A/Vehicle
Jedna kapka AGN-223575 Formulace A do zkoumaného oka a jedna kapka vehikula AGN-223575 do druhého oka v den 1, následovaná jednou kapkou AGN-223575 Formulace A dvakrát denně do zkoumaného oka a 1 kapkou AGN- 223575 vozidlo do druhého oka dvakrát denně po dobu 6 dnů.
Lék: AGN-223575 Formulace A
Jedna kapka AGN-223575 Formulace A podaná do studovaného oka (očí) podle protokolu.
Lék: Vozidlo AGN-223575
Jedna kapka vehikula AGN-223575 podaná do studijního oka (očí) podle protokolu.
Experimentální: Kohorta 2: AGN-223575 Formulace A BID
Jedna kapka AGN-223575 Formulace A do obou očí v den 1, následovaná jednou kapkou AGN-223575 Formulace A dvakrát denně do obou očí po dobu 13 dnů a jedna kapka AGN-223575 Formulace A do obou očí v den 15 .
Lék: AGN-223575 Formulace A
Jedna kapka AGN-223575 Formulace A podaná do studovaného oka (očí) podle protokolu.
Experimentální: Kohorta 3: AGN-223575 Formulace B BID
Jedna kapka AGN-223575 Formulace B do obou očí v den 1, následovaná jednou kapkou AGN-223575 Formulace B dvakrát denně do obou očí po dobu 13 dnů a jedna kapka AGN-223575 Formulace B do obou očí v den 15 .
Lék: AGN-223575 Formulace B
Jedna kapka AGN-223575 Formulace B do obou očí v den 1, následovaná jednou kapkou AGN-223575 Formulace B dvakrát denně do obou očí po dobu 13 dnů a jedna kapka AGN-223575 Formulace B do obou očí v den 15 .
Experimentální: Kohorta 4: AGN-223575 Formulace C BID
Jedna kapka AGN-223575 Formulace C do obou očí v den 1, následovaná jednou kapkou AGN-223575 Formulace C dvakrát denně do obou očí po dobu 13 dnů a jedna kapka AGN-223575 Formulace C do obou očí v den 15 .
Lék: AGN-223575 Formulace C
Jedna kapka AGN-223575 Formulace C do obou očí v den 1, následovaná jednou kapkou AGN-223575 Formulace C dvakrát denně do obou očí po dobu 13 dnů a jedna kapka AGN-223575 Formulace C do obou očí v den 15 .
Komparátor placeba: AGN-223575 BID vozidla
Jedna kapka vehikula AGN-223575 do obou očí v den 1, následovaná jednou kapkou vehikula AGN-223575 dvakrát denně do obou očí po dobu 13 dnů a jedna kapka vehikula AGN-223575 do obou očí v den 15.
Lék: Vozidlo AGN-223575
Jedna kapka vehikula AGN-223575 podaná do studijního oka (očí) podle protokolu.
Experimentální: Kohorta 5: AGN-223575 Formulace C TID
Jedna kapka AGN-223575 Formulace C do obou očí v den 1, následovaná jednou kapkou AGN-223575 Formulace C třikrát denně do obou očí po dobu 13 dnů a jedna kapka AGN-223575 Formulace C do obou očí v den 15.
Lék: AGN-223575 Formulace C
Jedna kapka AGN-223575 Formulace C do obou očí v den 1, následovaná jednou kapkou AGN-223575 Formulace C dvakrát denně do obou očí po dobu 13 dnů a jedna kapka AGN-223575 Formulace C do obou očí v den 15 .
Komparátor placeba: AGN-223575 TID vozidla
Jedna kapka vehikula AGN-223575 do obou očí v den 1, následovaná jednou kapkou vehikula AGN-223575 třikrát denně do obou očí po dobu 13 dnů a jedna kapka vehikula AGN-223575 do obou očí v den 15.
Lék: Vozidlo AGN-223575
Jedna kapka vehikula AGN-223575 podaná do studijního oka (očí) podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AGN-223575
Časové okno: Den 15
Koncentrace AGN-223575 byly měřeny v plazmě (kapalná složka krve, ve které jsou krevní buňky suspendovány) ve vzorcích odebraných do 24 hodin po dávce. Uvádí se Cmax.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 223575-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AGN-223575 Formulace A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit