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増悪歴のある中等度から超重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるベンラリズマブの有効性と安全性 (TERRANOVA)

2019年6月7日 更新者：AstraZeneca

増悪歴のある中等度から非常に重度の COPD 患者を対象とした、ベンラリズマブ 3 回投与の有効性/安全性を評価する、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、56 週間のプラセボ対照、多施設共同、並行群間、第 3 相試験。

この研究の目的は、標準治療を受けている中等度から非常に重度のCOPDの症候性患者において、ベンラリズマブがCOPDの増悪率を低下させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2255

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Research Site
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
        • Research Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • Research Site
      • Peninsula、California、アメリカ、90505
        • Research Site
      • Placentia、California、アメリカ、92870
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Research Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Research Site
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Research Site
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33066
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Research Site
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Research Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • Research Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、33130
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Research Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Research Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Research Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research Site
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Research Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Henderson、Kentucky、アメリカ、42420
        • Research Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Research Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Research Site
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Research Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Research Site
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Research Site
      • Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Research Site
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63033
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Research Site
      • Union、New Jersey、アメリカ、07083
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11236
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Research Site
      • Calabash、North Carolina、アメリカ、28467
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Research Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015-6804
        • Research Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19142
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Research Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Research Site
      • Hodges、South Carolina、アメリカ、29653
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Research Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Research Site
      • Duncanville、Texas、アメリカ、75116
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、78756
        • Research Site
      • Huntsville、Texas、アメリカ、77340
        • Research Site
      • Killeen、Texas、アメリカ、76543
        • Research Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Research Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75604
        • Research Site
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Site
      • Sealy、Texas、アメリカ、77474
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Research Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98208
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、アメリカ、26357
        • Research Site
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、1426
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay、アルゼンチン、3260
        • Research Site
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5014KEH
        • Research Site
      • Florencio Varela、アルゼンチン、1888
        • Research Site
      • Florida、アルゼンチン、1638
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio、アルゼンチン、B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando、アルゼンチン、1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAR
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9372212
        • Research Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、IL-
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Research Site
      • Chernivtsi、ウクライナ、58000
        • Research Site
      • Chernivtsi、ウクライナ、58022
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76012
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Research Site
      • Lutsk、ウクライナ、43000
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79066
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69065
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • New Lambton、オーストラリア、2310
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Research Site
  • クロアチア
      • Petrinja、クロアチア、44250
        • Research Site
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア、630004
        • Research Site
      • Barranquilla、コロンビア、80001
        • Research Site
      • Bogota、コロンビア、111511
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア
        • Research Site
      • Cali、コロンビア、76001000
        • Research Site
      • Manizales、コロンビア、17001
        • Research Site
      • Medellin、コロンビア、5001000
        • Research Site
      • Medillin、コロンビア
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、405 30
        • Research Site
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • Research Site
      • Helsingborg、スウェーデン、252 20
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
      • Malmo、スウェーデン、21152
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、114 46
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • Research Site
      • Golnik、スロベニア、4204
        • Research Site
      • Kamnik、スロベニア、1241
        • Research Site
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Research Site
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10600
        • Research Site
      • Bangkoknoi、タイ、10700
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
      • Muang,、タイ、55000
        • Research Site
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Research Site
  • チリ
      • Curico、チリ、3341643
        • Research Site
      • Quillota、チリ、2260000
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500698
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500800
        • Research Site
      • Talca、チリ、3465584
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Research Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • Research Site
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Research Site
      • Auckland、ニュージーランド、0626
        • Research Site
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Research Site
      • Greenlane、ニュージーランド、1051
        • Research Site
      • Hamilton West、ニュージーランド、3204
        • Research Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー、N-8092
        • Research Site
      • Kolbjørnsvik、ノルウェー、N-4816
        • Research Site
      • Svelvik、ノルウェー、3060
        • Research Site
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Lipa City、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1109
        • Research Site
  • フランス
      • Bois Guillaume、フランス、76031
        • Research Site
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Research Site
      • La Tronche、フランス、38700
        • Research Site
      • Lille cedex、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Research Site
      • NIMES Cedex 9、フランス、30029
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2、フランス、45100
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル、60864190
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
        • Research Site
      • Santo Andre、ブラジル、09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、04020060
        • Research Site
      • Sorocaba、ブラジル、18040-425
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29055-450
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Research Site
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Research Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Research Site
      • Pernik、ブルガリア、2300
        • Research Site
      • Petrich、ブルガリア、2850
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Research Site
      • Sandanski、ブルガリア、2800
        • Research Site
      • Silistra、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • Research Site
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Research Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Research Site
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • Research Site
  • ベトナム
      • Can Tho、ベトナム、900000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Research Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Research Site
      • Jambes、ベルギー、5100
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Malmedy、ベルギー、4960
        • Research Site
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Research Site
      • Veurne、ベルギー、8630
        • Research Site
  • ペルー
      • Cusco、ペルー、CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15033
        • Research Site
      • Lima、ペルー、L27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 1
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Research Site
      • Lima、ペルー、41
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 33
        • Research Site
      • Lima、ペルー、L41
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 21
        • Research Site
      • Piura、ペルー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-044
        • Research Site
      • Białystok、ポーランド、15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-231
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp、ポーランド、66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Research Site
      • Karczew、ポーランド、05-480
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、30-901
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • Research Site
      • Ruda Śląska、ポーランド、41-707
        • Research Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Research Site
      • Starachowice、ポーランド、27-200
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Słupca、ポーランド、62-400
        • Research Site
      • Trzebnica、ポーランド、55-100
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、53-301
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、51-162
        • Research Site
      • Żnin、ポーランド、88-400
        • Research Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、43080
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44200
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、14050
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、66465
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06280
        • Research Site
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34020
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35110
        • Research Site
      • Mersin、七面鳥、33343
        • Research Site
      • İstanbul、七面鳥、34844
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Research Site
      • New-Taipei、台湾、22056
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:。

  • インフォームドコンセント。
  • 対象者 40～85歳

  • 気管支拡張薬（BD）後のFEV1>20%かつ65%以下の中等度から非常に重度のCOPD。

    - 2 回以上の中等度または 1 回以上の重度の COPD 増悪は、Visit1 の前 2 ～ 52 週間以内に治療または入院を必要としました。

  • 訪問 1 で Modified Medical Research Council (mMRC) スコア ≥1。
  • 訪問 1 の前に年間を通じて 2 回または 3 回の治療を行い、訪問 1 の 2 週間前に継続して治療。
  • 10パック年以上のタバコ歴。
  • 妊娠の可能性のある女性は、来院 1 から最後の投与後 16 週間まで非常に効果的な避妊法を使用し、来院 1 での血清妊娠検査結果が陰性である必要があります。
  • 性的に活動的な男性被験者は、来院 1 の 1 年前に外科的に避妊するか、最初の治験薬 (IP) 投与から最後の投与後 16 週間まで適切な避妊方法を使用する必要があります。
  • 慣らし運転中の維持療法の遵守率 70% 以上。
  • 被験者の層別化と血中好酸球レベルの上限による血中好酸球。いずれかの好酸球コホートが満杯の場合、完了したコホートの被験者はランダム化されず、研究から除外されます。

除外基準:

  • COPD以外の臨床的に重要な肺疾患、または末梢好酸球数の増加と関連する別の診断された肺疾患または全身疾患。
  • 研究者の意見により不安定である、および/または以下に影響を与える可能性がある障害または重大な身体的障害 - 被験者の安全性研究の所見またはその解釈、または研究期間全体を完了する被験者の能力。
  • 不安定な虚血性心疾患、不整脈、心筋症、または治験責任医師の判断で患者を危険にさらすか、研究結果に悪影響を与える可能性があるその他の関連心血管障害。
  • -Visit1の2週間前または登録および導入期間中の全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療、および/またはCOPD増悪のための入院。
  • Visit1の2週間以内、または登録および導入期間中に抗生物質を必要とする急性上気道または下気道感染症。
  • -Visit1の8週間以内、または登録および慣らし期間中に肺炎を患っている。
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
  • 肺炎の危険因子
  • 他の生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴。
  • 肺性心、右心室不全の徴候および/または症状を伴う長期酸素療法。
  • -Visit1の2週間前および/または登録および導入期間中の免疫抑制薬の使用。
  • -訪問1の前に30日以内または5半減期以内に非生物学的治験製品を受領している。
  • 適切な治療を受けていない活動性結核 (TB) の証拠。
  • -来院前6か月以内の肺容積減少手術 1.肺の部分切除または全切除の病歴（単葉または部分切除術は許容される）。
  • Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインまたはその他の認められたガイドラインに従った一次診断または主要診断としての喘息。
  • ベンラリズマブによる以前の治療。
  • -訪問1の前24週間以内に蠕虫寄生虫感染症と診断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを皮下投与
薬：プラセボ
研究第0週から研究第48週まで、ベンラリズマブを皮下投与
実験的：ベンラリズマブ アーム A
ベンラリズマブの皮下投与
薬：ベンラリズマブ アーム A
研究週 0 から研究週 48 までベンラリズマブを皮下投与
実験的：ベンラリズマブ アーム B
ベンラリズマブの皮下投与
薬：ベンラリズマブ アーム B
研究週 0 から研究週 48 までベンラリズマブを皮下投与
実験的：ベンラリズマブ アーム C
ベンラリズマブ皮下投与
薬：ベンラリズマブ アーム C
研究第0週から研究第48週まで、ベンラリズマブを皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインEOS>=220/uLの患者の56週間にわたる年間COPD増悪率の比較
時間枠：最初の IP 投与直後から 56 週目まで

COPD の増悪は、以下を必要とする COPD の症状の悪化によって定義されます。

  • 少なくとも3日間の全身性コルチコステロイドの使用;コルチコステロイドの 1 回のデポ注射は、3 日間の全身性コルチコステロイドに相当すると考えられます。および/または
  • 抗生物質の使用。および/または
  • COPD による入院患者または死亡 COPD 年間増悪率とは、年間の増悪の数です。 その生の率は、増悪の数を治療期間で割って計算され、その後、年間率に正規化され、負の二項モデルによって推定されます。 2 つの治療グループ間の速度比も、このモデルを通じて推定されます。
最初の IP 投与直後から 56 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン EOS>=220/uL の患者の気管支拡張薬前 FEV1 (L) 値のベースラインから 56 週までの平均変化
時間枠：治療終了までの最初の IP 56 週目
気管支拡張前 FEV1 (L) は、0、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週に収集されます。 ベースラインは、試験治療の初回投与前の品質（許容または境界品質グレード）の最後の非欠損値です。
治療終了までの最初の IP 56 週目
ベースライン EOS>=220/uL の患者の SGRQ 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第56週までの最初のIP
SGRQ は 50 項目の PRO 機器からのものです。 SGRQ 合計スコアは、障害全体のパーセンテージとして表されます。100% は可能な限り最悪の健康状態を意味し、0 は可能な限り最高の健康状態を示します。
第56週までの最初のIP
ベースライン EOS>=220/uL の患者の CAT 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第56週までの最初のIP
CAT は、健康状態に対する COPD の影響を測定するために開発された 8 項目の PRO です。 この機器は、セマンティック ディファレンシャル 6 点応答スケールを使用します。 CAT 合計スコアは、項目の回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態に対する COPD の影響が大きいことを示します。
第56週までの最初のIP
E-RS のベースラインからの平均変化: ベースライン EOS>=220/uL の患者の COPD 合計スコア
時間枠：第56週までの最初のIP
E-RS: COPD は、COPD の呼吸器症状の重症度を評価するために開発された 11 項目の PRO です。 E-RS の合計: COPD 項目の回答は、0 から 40 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
第56週までの最初のIP
ベースライン EOS>=220/uL の患者の総レスキュー薬使用量 (1 日あたりのパフ数) のベースラインからの平均変化
時間枠：第56週までの最初のIP
レスキュー薬の吸入とネブライザー治療の回数は、患者によって 1 日 2 回 eDiary に記録されます。 レスキュー薬の総使用量は、日中と夜間の使用量の合計です。
第56週までの最初のIP
試験治療投与の期間
時間枠：初回投与日から最終投与日まで、プロトコルごとに 48 週間。
研究治療の期間は、初回投与日から最終投与日 + 1 日まで計算されます。
初回投与日から最終投与日まで、プロトコルごとに 48 週間。
ベースラインEOS<220/uLの患者の56週間にわたる年間COPD増悪率の比較
時間枠：最初の IP 投与直後から 56 週目まで

COPD の増悪は、以下を必要とする COPD の症状の悪化によって定義されます。

  • 少なくとも3日間の全身性コルチコステロイドの使用;コルチコステロイドの 1 回のデポ注射は、3 日間の全身性コルチコステロイドに相当すると考えられます。および/または
  • 抗生物質の使用。および/または
  • COPD による入院患者または死亡 COPD 年間増悪率とは、年間の増悪の数です。 その生の率は、増悪の数を治療期間で割って計算され、その後、年間率に正規化され、負の二項モデルによって推定されます。 2 つの治療グループ間の速度比も、このモデルを通じて推定されます。
最初の IP 投与直後から 56 週目まで
ベースラインEOS>=220/uLの患者における呼吸器症状による覚醒のある夜の割合のベースラインからの平均変化
時間枠：第 56 週までの最初の IP
呼吸器症状による覚醒を伴う夜の割合に応じた、ベースラインから 56 週目までの変化。
第 56 週までの最初の IP
ベースライン EOS>=220/uL の患者に対する EXACT-PRO に基づく COPD 増悪数別の参加者数
時間枠：最初のIPの直後から56週目まで
EXACT-PRO は、COPD の悪化の頻度、重症度、期間を評価するために開発された 14 項目の PRO 機器です。 回答者は、毎晩就寝直前に電子日記（eDiary）を記入し、「今日」の経験を考慮しながら質問に答えるように指示されます。 毎日の EXACT-PRO 合計スコアが記録され、範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。 COPD 増悪イベントの頻度は、ベースライン スコアと毎日の合計スコアの比較に基づいて計算されます。 EXACT-PRO 合計スコアが 3 日間で 9 以上、または 2 日間で 12 以上の増加は、COPD の増悪イベントが発生したことを示します。
最初のIPの直後から56週目まで
ベースライン EOS>=220/uL の患者に対する EXACT-PRO の重症度
時間枠：最初のIPの直後から56週目まで
EXACT-PRO は、COPD の悪化の頻度、重症度、期間を評価するために開発された 14 項目の PRO 機器です。 回答者は、毎晩就寝直前に電子日記（eDiary）を記入し、「今日」の経験を考慮しながら質問に答えるように指示されます。 毎日の EXACT-PRO 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 研究の重大度は、EXACT-PRO の最高スコアです。
最初のIPの直後から56週目まで
ベースライン EOS>=220/uL の患者の EXACT-PRO スコアに基づく COPD 増悪期間
時間枠：最初のIPの直後から56週目まで
EXACT-PRO は、COPD の悪化の頻度、重症度、期間を評価するために開発された 14 項目の PRO 機器です。 回答者は、毎晩就寝直前に電子日記（eDiary）を記入し、「今日」の経験を考慮しながら質問に答えるように指示されます。 毎日の EXACT-PRO 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 COPD 悪化イベントの頻度は、ベースライン スコアと毎日の合計スコアを比較することによって特定されます。 EXACT-PRO 合計スコアの増加が 3 日間で 9 以上、または 2 日間で 12 以上の場合は、イベントが発生したことを示します。 イベントの継続時間は、次の 5 つのパラメーターを特定した後に計算されます。1) 開始。 2) 3 日間の移動平均。 3）最大観測値。 4) 改善の閾値。 5) 回復。 つまり、増悪の持続時間は、症状の発症から回復までの経過時間です。
最初のIPの直後から56週目まで
ベースライン EOS>=220/uL の患者の 56 週間にわたる治療期間にわたる年間 EXACT-PRO 増悪率の比較
時間枠：最初の IP 投与直後から 56 週目まで
EXACT-PRO は、COPD の悪化の頻度、重症度、期間を評価するために開発された 14 項目の PRO 機器です。 回答者は、毎晩就寝直前に電子日記（eDiary）を記入し、「今日」の経験を考慮しながら質問に答えるように指示されます。 毎日の EXACT-PRO 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 イベントの頻度は、ベースラインと毎日の合計スコアを比較することによって計算されます。 EXACT-PRO 合計スコアの増加が 3 日間で 9 以上、または 2 日間で 12 以上の場合は、イベントが発生したことを示します。 EXACT-PRO の年間増悪率は、年間の増悪数です。 その生の率は、増悪の数を治療期間で割って計算され、その後、年間率に正規化され、負の二項モデルによって推定されます。 2 つの治療グループ間の速度比も、このモデルを通じて推定されます。
最初の IP 投与直後から 56 週目まで
ベースラインEOS>=220/uLの患者で少なくとも1回のCOPD増悪を経験した参加者の数
時間枠：最初の IP 投与直後から 56 週目まで
COPDの増悪は、コルチコステロイド、抗生物質の全身投与、またはCOPDによる入院/死亡を必要とする症状の悪化によって定義されます。
最初の IP 投与直後から 56 週目まで
COPDの最初の増悪までの時間
時間枠：IP投与直後から56週目まで
最初の COPD 増悪までの時間は、無作為化日から最初に COPD 増悪が発生するまでの時間です。
IP投与直後から56週目まで
ベースライン EOS>=220/uL の患者の 56 週間にわたる ER または入院に関連する年間 COPD 増悪率の比較
時間枠：最初の IP 投与直後から 56 週目まで
ER または入院を引き起こす年間 COPD 増悪率は、ER または入院を引き起こす増悪の数を治療期間で割った後、年間率に正規化して計算され、負の二項モデルによって推定されます。 2 つの治療グループ間の速度比も、このモデルを通じて推定されます。
最初の IP 投与直後から 56 週目まで
ベースライン EOS>=220/uL の患者に対する COPD 関連の医療経験のある参加者の数
時間枠：最初の IP 投与直後から 56 週目まで
医療行為の種類: 入院 (含む) 集中治療および/または一般治療)、救急外来の訪問、予定外の外来訪問、家庭訪問、電話、救急車の搬送。
最初の IP 投与直後から 56 週目まで
ベンラリズマブの血清濃度
時間枠：初回投与前および治療終了時（56週目）の投与前。
PK血清サンプルは、各訪問時に投与前に収集されました。
初回投与前および治療終了時（56週目）の投与前。
ベンラリズマブの免疫原性
時間枠：前治療からフォローアップ終了まで、プロトコールごとに 60 週目。
ADA 罹患率、ADA 発生率、ADA 持続陽性数などの抗薬物抗体 (ADA) 反応が表示されました。
前治療からフォローアップ終了まで、プロトコールごとに 60 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

MedImmune LLC

捜査官

  • 主任研究者：Bartolome R. Celli, MD、Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月25日

一次修了 (実際)

2018年4月9日

研究の完了 (実際)

2018年4月9日

試験登録日

最初に提出

2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3251C00004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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