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Benralizumab 在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的疗效和安全性 (TERRANOVA)

2019年6月7日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、双模拟、56 周安慰剂对照、多中心、平行组、3 期研究，评估 3 种 Benralizumab 剂量对既往加重的中度至重度 COPD 患者的疗效/安全性。

该研究的目的是确定贝那利珠单抗是否能降低正在接受标准护理治疗的有症状的中度至极重度 COPD 患者的 COPD 恶化率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2255

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Research Site
      • København NV、丹麦、2400
        • Research Site
      • Næstved、丹麦、4700
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • Research Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Research Site
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Research Site
      • Chernivtsi、乌克兰、58000
        • Research Site
      • Chernivtsi、乌克兰、58022
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76012
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61035
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Research Site
      • Lutsk、乌克兰、43000
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79066
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69065
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9372212
        • Research Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Research Site
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、IL-
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • Research Site
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • Research Site
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • Research Site
      • Pernik、保加利亚、2300
        • Research Site
      • Petrich、保加利亚、2850
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Research Site
      • Sandanski、保加利亚、2800
        • Research Site
      • Silistra、保加利亚
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1408
        • Research Site
      • Vidin、保加利亚、3700
        • Research Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Research Site
      • Yambol、保加利亚、8600
        • Research Site
  • 克罗地亚
      • Petrinja、克罗地亚、44250
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Research Site
      • New-Taipei、台湾、22056
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Armenia、哥伦比亚、630004
        • Research Site
      • Barranquilla、哥伦比亚、80001
        • Research Site
      • Bogota、哥伦比亚、111511
        • Research Site
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Research Site
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Research Site
      • Cali、哥伦比亚、76001000
        • Research Site
      • Manizales、哥伦比亚、17001
        • Research Site
      • Medellin、哥伦比亚、5001000
        • Research Site
      • Medillin、哥伦比亚
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、43080
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44130
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44200
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥、14050
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、66465
        • Research Site
  • 巴西
      • Fortaleza、巴西、60864190
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22271-100
        • Research Site
      • Santo Andre、巴西、09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、04023-062
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、04020060
        • Research Site
      • Sorocaba、巴西、18040-425
        • Research Site
      • Vitória、巴西、29055-450
        • Research Site
  • 挪威
      • Bodø、挪威、N-8092
        • Research Site
      • Kolbjørnsvik、挪威、N-4816
        • Research Site
      • Svelvik、挪威、3060
        • Research Site
  • 斯洛文尼亚
      • Celje、斯洛文尼亚、3000
        • Research Site
      • Golnik、斯洛文尼亚、4204
        • Research Site
      • Kamnik、斯洛文尼亚、1241
        • Research Site
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Research Site
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • Research Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2025
        • Research Site
      • Auckland、新西兰、0626
        • Research Site
      • Dunedin、新西兰、9016
        • Research Site
      • Greenlane、新西兰、1051
        • Research Site
      • Hamilton West、新西兰、3204
        • Research Site
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Research Site
  • 智利
      • Curico、智利、3341643
        • Research Site
      • Quillota、智利、2260000
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500698
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500800
        • Research Site
      • Talca、智利、3465584
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • Research Site
      • Genk、比利时、3600
        • Research Site
      • Jambes、比利时、5100
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Malmedy、比利时、4960
        • Research Site
      • Turnhout、比利时、2300
        • Research Site
      • Veurne、比利时、8630
        • Research Site
  • 法国
      • Bois Guillaume、法国、76031
        • Research Site
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Research Site
      • La Tronche、法国、38700
        • Research Site
      • Lille cedex、法国、59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Research Site
      • Marseille、法国、13915
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Research Site
      • NIMES Cedex 9、法国、30029
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2、法国、45100
        • Research Site
      • Pessac、法国、33604
        • Research Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-044
        • Research Site
      • Białystok、波兰、15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp、波兰、66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Research Site
      • Karczew、波兰、05-480
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • Research Site
      • Kraków、波兰、30-901
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski、波兰、63-400
        • Research Site
      • Ruda Śląska、波兰、41-707
        • Research Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec、波兰、41-200
        • Research Site
      • Starachowice、波兰、27-200
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Research Site
      • Słupca、波兰、62-400
        • Research Site
      • Trzebnica、波兰、55-100
        • Research Site
      • Wrocław、波兰、53-301
        • Research Site
      • Wrocław、波兰、51-162
        • Research Site
      • Żnin、波兰、88-400
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10600
        • Research Site
      • Bangkoknoi、泰国、10700
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
      • Muang,、泰国、55000
        • Research Site
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Gosford、澳大利亚、2250
        • Research Site
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site
      • New Lambton、澳大利亚、2310
        • Research Site
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06280
        • Research Site
      • Bursa、火鸡、16059
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34020
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35110
        • Research Site
      • Mersin、火鸡、33343
        • Research Site
      • İstanbul、火鸡、34844
        • Research Site
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、405 30
        • Research Site
      • Göteborg、瑞典、41345
        • Research Site
      • Helsingborg、瑞典、252 20
        • Research Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Research Site
      • Malmo、瑞典、21152
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、114 46
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁、CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15033
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、L27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 1
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 31
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、41
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 33
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、L41
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 21
        • Research Site
      • Piura、秘鲁
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Research Site
      • Gulf Shores、Alabama、美国、36542
        • Research Site
      • Montgomery、Alabama、美国、36117
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Research Site
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Research Site
      • Fresno、California、美国、93721
        • Research Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Palmdale、California、美国、93551
        • Research Site
      • Peninsula、California、美国、90505
        • Research Site
      • Placentia、California、美国、92870
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Research Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Research Site
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Research Site
      • Coconut Creek、Florida、美国、33066
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Research Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Research Site
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Research Site
      • Doral、Florida、美国、33172
        • Research Site
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33010
        • Research Site
      • Homestead、Florida、美国、33130
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33147
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Research Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Research Site
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Research Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research Site
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Research Site
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Henderson、Kentucky、美国、42420
        • Research Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Research Site
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Research Site
      • Marlborough、Massachusetts、美国、01752
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、美国、49620
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Research Site
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Research Site
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Research Site
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、美国、39466
        • Research Site
      • Port Gibson、Mississippi、美国、39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton、Missouri、美国、64012
        • Research Site
      • Florissant、Missouri、美国、63033
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Research Site
      • Union、New Jersey、美国、07083
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10459
        • Research Site
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11236
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Research Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Research Site
      • Calabash、North Carolina、美国、28467
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Research Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Research Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015-6804
        • Research Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19142
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Research Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Research Site
      • Hodges、South Carolina、美国、29653
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Research Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Research Site
      • Duncanville、Texas、美国、75116
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77055
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77063
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、78756
        • Research Site
      • Huntsville、Texas、美国、77340
        • Research Site
      • Killeen、Texas、美国、76543
        • Research Site
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Research Site
      • Longview、Texas、美国、75604
        • Research Site
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Research Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Site
      • Sealy、Texas、美国、77474
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Research Site
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98208
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、美国、26357
        • Research Site
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Research Site
      • Lipa City、菲律宾
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1109
        • Research Site
  • 越南
      • Can Tho、越南、900000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Research Site
      • Caba、阿根廷、C1425BEN
        • Research Site
      • Caba、阿根廷、C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba、阿根廷、1426
        • Research Site
      • Caba、阿根廷、C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay、阿根廷、3260
        • Research Site
      • Corrientes、阿根廷、3400
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5014KEH
        • Research Site
      • Florencio Varela、阿根廷、1888
        • Research Site
      • Florida、阿根廷、1638
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio、阿根廷、B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes、阿根廷、B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando、阿根廷、1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAR
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：。

  • 知情同意。
  • 对象 40-85 岁

  • 中度至极重度 COPD 后支气管扩张剂 (BD) FEV1>20% 且≤65%。

    -≥2 次中度或≥1 次严重 COPD 恶化需要在访问 1 之前的 2-52 周内进行治疗或住院治疗。

  • 第 1 次就诊时改良医学研究委员会 (mMRC) 得分≥1。
  • 在第 1 次就诊之前全年使用双重或三重疗法进行治疗，在第 1 次就诊之前持续 2 周。
  • ≥10包年的烟草史。
  • 有生育能力的女性必须从第 1 次就诊到最后一次服药后 16 周使用高效的避孕措施，并且在第 1 次就诊时血清妊娠试验结果为阴性。
  • 性活跃的男性受试者必须在访问 1 前一年进行手术绝育，或者从第一次研究产品 (IP) 给药到最后一次给药后 16 周使用适当的避孕方法。
  • 磨合期维持治疗的依从性≥70%。
  • 由于受试者的分层和血液嗜酸性粒细胞水平的上限而导致的血液嗜酸性粒细胞。当任何嗜酸性粒细胞队列已满时，完成队列中的受试者将不会被随机化并将退出研究。

排除标准：

  • 除 COPD 以外的临床上重要的肺部疾病或与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的其他已诊断肺部或全身性疾病。
  • 研究者认为不稳定和/或可能影响： - 受试者安全性研究结果或其解释或受试者完成整个研究持续时间的能力的任何障碍或主要身体损伤。
  • 不稳定的缺血性心脏病、心律失常、心肌病或其他相关的心血管疾病，根据研究者的判断，这些疾病可能会使患者处于危险之中或对研究结果产生负面影响。
  • 在 Visit1 之前 2 周内或在入组和磨合期间用全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗，和/或因 COPD 恶化住院。
  • 就诊 1 前 2 周内或入组和磨合期间发生需要抗生素的急性上呼吸道或下呼吸道感染。
  • 就诊 1 前 8 周内或入组和磨合期间出现肺炎。
  • 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。
  • 肺炎的危险因素
  • 对任何其他生物疗法有过敏反应史。
  • 长期氧疗伴有肺心病、右心室衰竭的体征和/或症状。
  • 在访问 1 之前 2 周内和/或在登记和磨合期间使用免疫抑制药物。
  • 在访问 1 之前的 30 天内或 5 个半衰期内收到任何研究性非生物产品。
  • 活动性肺结核 (TB) 的证据，没有适当的治疗过程。
  • 就诊前 6 个月内进行肺减容手术 1. 部分或全肺切除史（可接受单叶或肺段切除）。
  • 根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南或其他公认指南，将哮喘作为主要或主要诊断。
  • 既往接受过贝那利珠单抗治疗。
  • 在访问 1 之前的 24 周内诊断出蠕虫寄生虫感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下给药
药品：安慰剂
贝那利珠单抗在研究第 0 周皮下注射至研究第 48 周（含）
实验性的：贝那利珠单抗 A 组
贝那利珠单抗皮下给药
药品：贝那利珠单抗 A 组
贝那利珠单抗在研究第 0 周皮下注射至研究第 48 周（含）
实验性的：贝那利珠单抗 B 组
贝那利珠单抗皮下给药
药品：贝那利珠单抗 B 组
贝那利珠单抗在研究第 0 周皮下注射至研究第 48 周（含）
实验性的：贝那利珠单抗 C 组
贝那利珠单抗皮下给药
药品：贝那利珠单抗 C 组
贝那利珠单抗在研究第 0 周皮下注射至研究第 48 周（含）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线 EOS>=220/uL 患者 56 周治疗比较的年度 COPD 恶化率
大体时间：第 56 周第一次 IP 剂量后立即

COPD 恶化定义为 COPD 症状恶化，需要：

  • 使用全身性皮质类固醇至少 3 天；皮质类固醇的单次储库注射剂量将被视为相当于 3 天全身性皮质类固醇疗程；和/或
  • 使用抗生素；和/或
  • 慢性阻塞性肺病导致的住院治疗或死亡 每年的慢性阻塞性肺病恶化率是每年恶化的次数。 其原始率是通过恶化次数除以治疗期计算得出的，然后归一化为年率，并通过负二项式模型进行估算。 还通过该模型估计了两个治疗组之间的比率。
第 56 周第一次 IP 剂量后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线 EOS>=220/uL 患者的支气管扩张剂前 FEV1 (L) 值从基线到第 56 周的平均变化
大体时间：第 56 周治疗结束前首次 IP
在第 0、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周收集支气管扩张剂前 FEV1 (L)。 基线是研究治疗首次给药前最后一个具有质量（可接受或临界质量等级）的非缺失值。
第 56 周治疗结束前首次 IP
基线 EOS>=220/uL 患者的 SGRQ 总分相对于基线的平均变化
大体时间：第 56 周之前的第一个 IP
SGRQ 来自 50 项 PRO 仪器。 SGRQ 总分表示为总体损伤的百分比，其中 100% 表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。
第 56 周之前的第一个 IP
基线 EOS>=220/uL 患者的 CAT 总分相对于基线的平均变化
大体时间：第 56 周之前的第一个 IP
CAT 是一个包含 8 个项目的 PRO，用于衡量 COPD 对健康状况的影响。 该仪器使用语义差异六点反应量表。 CAT 总分是项目响应的总和。 分数范围从 0 到 40，分数越高表明 COPD 对健康状况的影响越大。
第 56 周之前的第一个 IP
E-RS 相对于基线的平均变化：基线 EOS >=220/uL 患者的 COPD 总分
大体时间：第 56 周之前的第一个 IP
E-RS：COPD 是一个包含 11 项的 PRO，用于评估 COPD 呼吸道症状的严重程度。 E-RS 的总和：COPD 项目响应产生范围从 0 到 40 的总分，分数越高表示严重程度越高。
第 56 周之前的第一个 IP
对于基线 EOS>=220/uL 的患者，总救援药物使用（每天吸入次数）相对于基线的平均变化
大体时间：第 56 周之前的第一个 IP
患者每天两次在 eDiary 中记录急救药物吸入次数和雾化器治疗次数。 总救援药物使用量是白天和夜间使用量的总和。
第 56 周之前的第一个 IP
研究治疗管理的持续时间
大体时间：从第一次给药日期到最后一次给药日期，每个方案 48 周。
研究治疗的持续时间从第一次给药日期到最后一次给药日期 + 1 天计算。
从第一次给药日期到最后一次给药日期，每个方案 48 周。
基线 EOS<220/uL 患者 56 周治疗期间的年度 COPD 恶化率比较
大体时间：第 56 周第一次 IP 剂量后立即

COPD 恶化定义为 COPD 症状恶化，需要：

  • 使用全身性皮质类固醇至少 3 天；皮质类固醇的单次储库注射剂量将被视为相当于 3 天全身性皮质类固醇疗程；和/或
  • 使用抗生素；和/或
  • 慢性阻塞性肺病导致的住院治疗或死亡 每年的慢性阻塞性肺病恶化率是每年恶化的次数。 其原始率是通过恶化次数除以治疗期计算得出的，然后归一化为年率，并通过负二项式模型进行估算。 还通过该模型估计了两个治疗组之间的比率。
第 56 周第一次 IP 剂量后立即
基线 EOS>=220/uL 患者因呼吸系统症状醒来的夜间比例相对于基线的平均变化
大体时间：第 56 周之前的第一个 IP
从基线到第 56 周，由于呼吸道症状而醒来的夜晚比例发生了变化。
第 56 周之前的第一个 IP
基于 EXACT-PRO 的基线 EOS>=220/uL 患者的 COPD 恶化次数的参与者人数
大体时间：紧接着第一个 IP 直到第 56 周
EXACT-PRO 是一种 14 项 PRO 仪器，用于评估 COPD 恶化的频率、严重性和持续时间。 要求受访者在每晚睡前完成电子日记 (eDiary)，并在回答问题时考虑他们“今天”的经历。 记录每日 EXACT-PRO 总分，范围为 0-100，分数越高表示严重程度越高。 COPD恶化事件频率基于基线评分与每日总评分的比较来计算。 EXACT-PRO 总分增加≥9 持续 3 天或≥12 持续 2 天表明发生了 COPD 恶化事件。
紧接着第一个 IP 直到第 56 周
EXACT-PRO 对基线 EOS >=220/uL 患者的严重程度
大体时间：紧接着第一个 IP 直到第 56 周
EXACT-PRO 是一种 14 项 PRO 仪器，用于评估 COPD 恶化的频率、严重性和持续时间。 要求受访者在每晚睡前完成电子日记 (eDiary)，并在回答问题时考虑他们“今天”的经历。 每日 EXACT-PRO 总分的范围为 0-100，分数越高表示越严重。 研究的严重程度是EXACT-PRO的最高分。
紧接着第一个 IP 直到第 56 周
基于 EXACT-PRO 评分的基线 EOS>=220/uL 患者的 COPD 恶化持续时间
大体时间：紧接着第一个 IP 直到第 56 周
EXACT-PRO 是一种 14 项 PRO 仪器，用于评估 COPD 恶化的频率、严重性和持续时间。 要求受访者在每晚睡前完成电子日记 (eDiary)，并在回答问题时考虑他们“今天”的经历。 每日 EXACT-PRO 总分的范围为 0-100，分数越高表示越严重。 通过将基线评分与每日总评分进行比较来确定 COPD 恶化事件频率。 EXACT-PRO 总分增加≥9 持续 3 天或≥12 持续 2 天表明事件已发生。 事件持续时间是在确定以下五个参数后计算的：1) 开始； 2) 三天滚动平均值； 3) 最大观测值； 4）改进门槛； 5) 恢复。 也就是说，恶化的持续时间是事件发生和恢复之间经过的时间。
紧接着第一个 IP 直到第 56 周
基线 EOS>=220/uL 患者的 56 周治疗比较年度 EXACT-PRO 恶化率
大体时间：第 56 周第一次 IP 剂量后立即
EXACT-PRO 是一种 14 项 PRO 仪器，用于评估 COPD 恶化的频率、严重性和持续时间。 要求受访者在每晚睡前完成电子日记 (eDiary)，并在回答问题时考虑他们“今天”的经历。 每日 EXACT-PRO 总分的范围为 0-100，分数越高表示越严重。 通过将基线与每日总分进行比较来计算事件频率。 EXACT-PRO 总分增加≥9 持续 3 天或≥12 持续 2 天表明事件已发生。 年度 EXACT-PRO 恶化率是每年恶化的次数。 其原始率是通过恶化次数除以治疗期计算得出的，然后归一化为年率，并通过负二项式模型进行估算。 还通过该模型估计了两个治疗组之间的比率。
第 56 周第一次 IP 剂量后立即
基线 EOS>=220/uL 患者至少有 1 次 COPD 恶化的参与者人数
大体时间：紧接第一次 IP 剂量后直至第 56 周
COPD 恶化定义为症状恶化的 COPD 需要全身性皮质类固醇、抗生素，或因 COPD 住院/死亡。
紧接第一次 IP 剂量后直至第 56 周
首次 COPD 恶化的时间
大体时间：IP 给药后立即至第 56 周
首次 COPD 恶化的时间是从随机化日期到首次发生 COPD 恶化。
IP 给药后立即至第 56 周
基线 EOS>=220/uL 患者 56 周内与 ER 或住院治疗相关的年度 COPD 恶化率治疗比较
大体时间：第 56 周第一次 IP 剂量后立即
导致 ER 或住院的年度 COPD 恶化率通过导致 ER 或住院的恶化次数除以治疗期计算，然后归一化为年率，并通过负二项式模型估计。 还通过该模型估计了两个治疗组之间的比率。
第 56 周第一次 IP 剂量后立即
基线 EOS>=220/uL 患者接受 COPD 相关医疗保健的参与者人数
大体时间：紧接第一次 IP 剂量后直至第 56 周
医疗保健遇到的类型：住院（包括。 重症监护和/或普通护理）、急诊科就诊、计划外门诊就诊、家访、电话呼叫和救护车运送。
紧接第一次 IP 剂量后直至第 56 周
贝那利珠单抗的血清浓度
大体时间：首次给药前和治疗结束时（第 56 周）给药前。
在每次就诊时在给药前收集 PK 血清样品。
首次给药前和治疗结束时（第 56 周）给药前。
贝那利珠单抗的免疫原性
大体时间：预处理直至随访结束，每个方案第 60 周。
介绍了抗药物抗体 (ADA) 反应，例如 ADA 流行率、ADA 发生率、ADA 持续阳性计数等。
预处理直至随访结束，每个方案第 60 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

MedImmune LLC

调查人员

  • 首席研究员：Bartolome R. Celli, MD、Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月25日

初级完成 (实际的)

2018年4月9日

研究完成 (实际的)

2018年4月9日

研究注册日期

首次提交

2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月2日

首次发布 (估计)

2014年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月7日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3251C00004

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