Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Benralizumab bij matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met exacerbatiegeschiedenis (TERRANOVA)

7 juni 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, 56 weken durende, placebogecontroleerde, multicentrische, parallelle groep, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid/veiligheid van 3 doses benralizumab bij patiënten met matige tot zeer ernstige COPD met eerdere exacerbaties.

Het doel van de studie is om te bepalen of benralizumab het aantal COPD-exacerbaties vermindert bij symptomatische patiënten met matige tot zeer ernstige COPD die standaardbehandelingen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentinië, 3260
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5014KEH
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentinië, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentinië, 1638
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinië, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinië, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinië, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAR
        • Research Site
  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Gosford, Australië, 2250
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Australië, 2310
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Research Site
      • Genk, België, 3600
        • Research Site
      • Jambes, België, 5100
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Malmedy, België, 4960
        • Research Site
      • Turnhout, België, 2300
        • Research Site
      • Veurne, België, 8630
        • Research Site
  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië, 60864190
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-100
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazilië, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 04020060
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brazilië, 29055-450
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarije, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarije, 2850
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarije, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarije, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarije, 8600
        • Research Site
  • Chili
      • Curico, Chili, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chili, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500800
        • Research Site
      • Talca, Chili, 3465584
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80001
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • Research Site
      • Manizales, Colombia, 17001
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 5001000
        • Research Site
      • Medillin, Colombia
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Research Site
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippijnen
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1109
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bois Guillaume, Frankrijk, 76031
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • NIMES Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Frankrijk, 45100
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9372212
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, IL-
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34020
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35110
        • Research Site
      • Mersin, Kalkoen, 33343
        • Research Site
      • İstanbul, Kalkoen, 34844
        • Research Site
  • Kroatië
      • Petrinja, Kroatië, 44250
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
        • Research Site
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Research Site
      • Greenlane, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Research Site
      • Hamilton West, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Research Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen, N-8092
        • Research Site
      • Kolbjørnsvik, Noorwegen, N-4816
        • Research Site
      • Svelvik, Noorwegen, 3060
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Research Site
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58000
        • Research Site
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58022
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69065
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polen, 41-707
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Starachowice, Polen, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Słupca, Polen, 62-400
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Research Site
      • Żnin, Polen, 88-400
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, 3000
        • Research Site
      • Golnik, Slovenië, 4204
        • Research Site
      • Kamnik, Slovenië, 1241
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Research Site
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • New-Taipei, Taiwan, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang,, Thailand, 55000
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • Research Site
      • Peninsula, California, Verenigde Staten, 90505
        • Research Site
      • Placentia, California, Verenigde Staten, 92870
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Research Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Research Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Research Site
      • Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33066
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Verenigde Staten, 42420
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Research Site
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63033
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11236
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Research Site
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015-6804
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19142
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Verenigde Staten, 29653
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Verenigde Staten, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, Verenigde Staten, 77340
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Research Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75604
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Verenigde Staten, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26357
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 405 30
        • Research Site
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Research Site
      • Helsingborg, Zweden, 252 20
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Research Site
      • Malmo, Zweden, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:.

  • Geïnformeerde toestemming.
  • Onderwerpen 40-85 jaar

  • Matige tot zeer ernstige COPD met post-bronchodilatator (BD) FEV1>20% en ≤65%.

    -≥2 matige of ≥1 ernstige COPD-exacerbatie(s) vereiste behandeling of ziekenhuisopname binnen 2-52 weken voorafgaand aan Visit1.

  • Modified Medical Research Council (mMRC)-score ≥1 bij bezoek 1.
  • Behandeling met dubbele of driedubbele therapie gedurende het hele jaar voorafgaand aan Bezoek 1, constant 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Tabaksgeschiedenis van ≥10 pakjaren.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken vanaf bezoek 1 tot 16 weken na hun laatste dosis, en een negatief serumzwangerschapstestresultaat bij bezoek 1.
  • Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten een jaar voorafgaand aan bezoek 1 chirurgisch steriel zijn of een adequate anticonceptiemethode gebruiken vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) tot 16 weken na hun laatste dosis.
  • Naleving van onderhoudstherapie tijdens inloopperiode ≥70%.
  • Bloed-eosinofielen als gevolg van de stratificatie van de patiënt en limiet voor bloed-eosinofielenspiegels. Wanneer een eosinofielencohort vol is, worden proefpersonen in het voltooide cohort niet gerandomiseerd en uit het onderzoek teruggetrokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch belangrijke longziekte anders dan COPD of een andere gediagnosticeerde pulmonale of systemische ziekte geassocieerd met verhoogde perifere eosinofielentellingen.
  • Elke stoornis of ernstige lichamelijke beperking die volgens de mening van de onderzoeker niet stabiel is en/of van invloed kan zijn op: - de bevindingen van het veiligheidsonderzoek van de proefpersoon of de interpretatie daarvan of het vermogen van de proefpersoon om de volledige duur van het onderzoek te voltooien.
  • Onstabiele ischemische hartziekte, aritmie, cardiomyopathie of andere relevante cardiovasculaire aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen of een negatief effect kan hebben op de onderzoeksresultaten.
  • Behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica, en/of ziekenhuisopname voor een COPD-exacerbatie binnen 2 weken voorafgaand aan Visit1 of tijdens de aanmeldings- en inloopperiode.
  • Acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan Visit1 of tijdens de inschrijvings- en inloopperiode.
  • Longontsteking binnen 8 weken voorafgaand aan Visit1 of tijdens de inschrijf- en inloopperiode.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  • Risicofactoren voor longontsteking
  • Geschiedenis van anafylaxie voor elke andere biologische therapie.
  • Langdurige zuurstoftherapie met tekenen en/of symptomen van cor pulmonale, rechterventrikelfalen.
  • Gebruik van afweeronderdrukkende medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek1 en/of tijdens de aanmeldings- en inloopperiode.
  • Ontvangst van een niet-biologisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Bewijs van actieve tuberculose (tbc) zonder passende behandeling.
  • Longvolumeverkleining binnen de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1. Geschiedenis van gedeeltelijke of totale longresectie (enkele lob of segmentectomie is acceptabel).
  • Astma als primaire of hoofddiagnose volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA) of andere geaccepteerde richtlijnen.
  • Eerdere behandeling met benralizumab.
  • Helminth parasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 24 weken voorafgaand aan Bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Benralizumab subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 48
Experimenteel: Benralizumab-arm A
Benralizumab subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Benralizumab-arm A
Benralizumab subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 48
Experimenteel: Benralizumab-arm B
Benralizumab subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Benralizumab-arm B
Benralizumab subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 48
Experimenteel: Benralizumab-arm C
Benralizumab subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Benralizumab-arm C
Benralizumab subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 48

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal COPD-exacerbaties gedurende 56 weken Behandelingsvergelijking voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste IP-dosis tot en met week 56

Een COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd door een symptomatische verergering van COPD die het volgende vereist:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende minimaal 3 dagen; een enkele depot injecteerbare dosis corticosteroïden wordt beschouwd als gelijkwaardig aan een 3-daagse kuur met systemische corticosteroïden; en/of
  • Gebruik van antibiotica; en/of
  • Ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van COPD Het jaarlijkse COPD-exacerbatiepercentage is het aantal exacerbaties per jaar. Het ruwe percentage wordt berekend door het aantal exacerbaties gedeeld door de behandelingsperiode en vervolgens genormaliseerd naar een jaarlijks percentage, en wordt geschat door middel van een negatief binomiaal model. De snelheidsverhouding tussen twee behandelingsgroepen wordt ook geschat via dit model.
Onmiddellijk na de eerste IP-dosis tot en met week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 56 in pre-bronchodilatator FEV1 (L)-waarde voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Eerste IP tot einde behandeling Week 56
Pre-bronchodilatator FEV1 (L) wordt verzameld in week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56. Baseline is de laatste niet-ontbrekende waarde met kwaliteit (aanvaardbare of borderline kwaliteitsgraad) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Eerste IP tot einde behandeling Week 56
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Eerste IP tot week 56
SGRQ is van PRO-instrument met 50 items. De SGRQ-totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage van de totale stoornis, waarbij 100% de slechtst mogelijke gezondheidstoestand betekent en 0 de best mogelijke gezondheidstoestand.
Eerste IP tot week 56
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CAT-totaalscore voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Eerste IP tot week 56
CAT is een PRO met 8 items die is ontwikkeld om de impact van COPD op de gezondheidstoestand te meten. Het instrument maakt gebruik van semantische differentiële zespuntsresponsschalen. Een CAT-totaalscore is de som van itemantwoorden. De score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere COPD-impact op de gezondheidstoestand.
Eerste IP tot week 56
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in E-RS: COPD-totaalscore voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Eerste IP tot week 56
De E-RS: COPD is een PRO met 11 items die is ontwikkeld om de ernst van respiratoire symptomen van COPD te evalueren. Sommatie van E-RS: antwoorden op COPD-items leveren een totaalscore op van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Eerste IP tot week 56
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaal gebruik van noodmedicatie (aantal inhalaties per dag) voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Eerste IP tot week 56
Het aantal inhalaties van noodmedicatie en genomen vernevelaarbehandelingen wordt tweemaal per dag door de patiënt in het eDagboek genoteerd. Het totale gebruik van noodmedicatie is de som van het gebruik overdag en 's nachts.
Eerste IP tot week 56
Duur van de toediening van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis, 48 ​​weken per protocol.
De duur van de studiebehandeling wordt berekend vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis + 1 dag.
Van de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis, 48 ​​weken per protocol.
Jaarlijks aantal COPD-exacerbaties gedurende 56 weken Behandelingsvergelijking voor patiënten met baseline EOS<220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste IP-dosis tot en met week 56

Een COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd door een symptomatische verergering van COPD die het volgende vereist:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende minimaal 3 dagen; een enkele depot injecteerbare dosis corticosteroïden wordt beschouwd als gelijkwaardig aan een 3-daagse kuur met systemische corticosteroïden; en/of
  • Gebruik van antibiotica; en/of
  • Ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van COPD Het jaarlijkse COPD-exacerbatiepercentage is het aantal exacerbaties per jaar. Het ruwe percentage wordt berekend door het aantal exacerbaties gedeeld door de behandelingsperiode en vervolgens genormaliseerd naar een jaarlijks percentage, en wordt geschat door middel van een negatief binomiaal model. De snelheidsverhouding tussen twee behandelingsgroepen wordt ook geschat via dit model.
Onmiddellijk na de eerste IP-dosis tot en met week 56
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aandeel nachten met ontwaken als gevolg van ademhalingssymptomen voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Eerste IP tot week 56
Verandering vanaf baseline tot week 56 in verhouding tot het aantal nachten met ontwaken als gevolg van ademhalingssymptomen.
Eerste IP tot week 56
Aantal deelnemers op basis van het aantal COPD-exacerbaties op basis van EXACT-PRO voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
De EXACT-PRO is een PRO-instrument met 14 items dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te beoordelen. Respondenten krijgen de opdracht om elke avond vlak voor het slapengaan het elektronische dagboek (eDiary) in te vullen en de vragen te beantwoorden terwijl ze nadenken over hun ervaringen "vandaag". De dagelijkse EXACT-PRO totaalscore wordt geregistreerd en heeft een bereik van 0-100 met hogere scores die wijzen op een grotere ernst. De frequentie van COPD-exacerbaties wordt berekend op basis van vergelijking van de baselinescore met de dagelijkse totaalscores. Een toename van de EXACT-PRO totaalscore ≥9 gedurende 3 dagen of ≥12 gedurende 2 dagen geeft aan dat er een COPD-exacerbatie is opgetreden.
Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
Ernst van EXACT-PRO voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
De EXACT-PRO is een PRO-instrument met 14 items dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te beoordelen. Respondenten krijgen de opdracht om elke avond vlak voor het slapengaan het elektronische dagboek (eDiary) in te vullen en de vragen te beantwoorden terwijl ze nadenken over hun ervaringen "vandaag". De dagelijkse EXACT-PRO totaalscore heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst. De ernst van het onderzoek is de hoogste score van EXACT-PRO.
Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
Duur van COPD-exacerbatie op basis van EXACT-PRO-score voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
De EXACT-PRO is een PRO-instrument met 14 items dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te beoordelen. Respondenten krijgen de opdracht om elke avond vlak voor het slapengaan het elektronische dagboek (eDiary) in te vullen en de vragen te beantwoorden terwijl ze nadenken over hun ervaringen "vandaag". De dagelijkse EXACT-PRO totaalscore heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst. De frequentie van COPD-exacerbaties wordt bepaald door de baselinescore te vergelijken met de dagelijkse totaalscores. Een toename van de EXACT-PRO totaalscore ≥9 gedurende 3 dagen of ≥12 gedurende 2 dagen geeft aan dat er een gebeurtenis heeft plaatsgevonden. Gebeurtenisduur wordt berekend na identificatie van de volgende vijf parameters: 1) aanvang; 2) voortschrijdend driedaags gemiddelde; 3) maximale waargenomen waarde; 4) drempel voor verbetering; en 5) herstel. Dat wil zeggen, de duur van de exacerbatie is de tijd die verstrijkt tussen het begin en het herstel van de gebeurtenis.
Onmiddellijk na eerste IP tot week 56
Jaarlijks EXACT-PRO exacerbatiepercentage gedurende 56 weken Behandelingsvergelijking voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste IP-dosis tot en met week 56
De EXACT-PRO is een PRO-instrument met 14 items dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te beoordelen. Respondenten krijgen de opdracht om elke avond vlak voor het slapengaan het elektronische dagboek (eDiary) in te vullen en de vragen te beantwoorden terwijl ze nadenken over hun ervaringen "vandaag". De dagelijkse EXACT-PRO totaalscore heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst. Gebeurtenisfrequentie wordt berekend door de basislijn te vergelijken met dagelijkse totaalscores. Een toename van de EXACT-PRO totaalscore ≥9 gedurende 3 dagen of ≥12 gedurende 2 dagen geeft aan dat er een gebeurtenis heeft plaatsgevonden. Het jaarlijkse exacerbatiepercentage van EXACT-PRO is het aantal exacerbaties per jaar. Het ruwe percentage wordt berekend door het aantal exacerbaties gedeeld door de behandelingsperiode en vervolgens genormaliseerd naar een jaarlijks percentage, en wordt geschat door middel van een negatief binomiaal model. De snelheidsverhouding tussen twee behandelingsgroepen wordt ook geschat via dit model.
Onmiddellijk na de eerste IP-dosis tot en met week 56
Aantal deelnemers met ten minste 1 COPD-exacerbatie voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste IP-dosis tot week 56
Een COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd door een symptomatische verergering van COPD waarvoor systemische corticosteroïden, antibiotica of ziekenhuisopname/overlijden als gevolg van COPD nodig zijn.
Onmiddellijk na de eerste IP-dosis tot week 56
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na IP-dosis tot week 56
De tijd tot de eerste COPD-exacerbatie is vanaf de randomisatiedatum tot het eerste optreden van COPD-exacerbatie.
Onmiddellijk na IP-dosis tot week 56
Jaarlijks aantal COPD-exacerbaties in verband met SEH of ziekenhuisopname gedurende 56 weken Behandelingsvergelijking voor patiënten met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste IP-dosis tot en met week 56
Het jaarlijkse percentage COPD-exacerbaties dat resulteert in ER of ziekenhuisopname wordt berekend door het aantal exacerbaties dat resulteert in ER of ziekenhuisopname gedeeld door de behandelingsperiode en vervolgens genormaliseerd naar een jaarlijks percentage, en wordt geschat door middel van een negatief binomiaal model. De snelheidsverhouding tussen twee behandelingsgroepen wordt ook geschat via dit model.
Onmiddellijk na de eerste IP-dosis tot en met week 56
Aantal deelnemers had COPD-gerelateerd zorgontmoeting voor patiënt met baseline EOS>=220/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste IP-dosis tot week 56
Soorten gezondheidszorg: ziekenhuisopnames (incl. intensive care en/of algemene zorg), bezoeken aan spoedeisende hulp, ongeplande polikliniekbezoeken, huisbezoeken, telefoongesprekken en ambulancevervoer.
Onmiddellijk na de eerste IP-dosis tot week 56
Serumconcentratie van Benralizumab
Tijdsspanne: Pre-eerste dosis en pre-dosis aan het einde van de behandeling (week 56).
PK-serummonsters werden bij elk bezoek voorafgaand aan de dosis verzameld.
Pre-eerste dosis en pre-dosis aan het einde van de behandeling (week 56).
Immunogeniciteit van Benralizumab
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot einde follow-up, week 60 per protocol.
Anti-drug antilichaam (ADA) reacties zoals ADA-prevalentie, ADA-incidentie, ADA aanhoudend positieve tellingen, enz. werden gepresenteerd.
Voorbehandeling tot einde follow-up, week 60 per protocol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bartolome R. Celli, MD, Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3251C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benralizumab-arm A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren