Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo benralizumabu w umiarkowanej do bardzo ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) z zaostrzeniami w wywiadzie (TERRANOVA)

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 56-tygodniowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność/bezpieczeństwo 3 dawek benralizumabu u pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP z wcześniejszymi zaostrzeniami.

Celem pracy jest określenie, czy benralizumab zmniejsza częstość zaostrzeń POChP u objawowych chorych na POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, którzy otrzymują standardowe leczenie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentyna, 3260
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5014KEH
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentyna, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentyna, 1638
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentyna, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentyna, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAR
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Australia, 2310
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Research Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Research Site
      • Veurne, Belgia, 8630
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60864190
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazylia, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 04020060
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazylia, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29055-450
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bułgaria, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bułgaria, 2850
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Bułgaria, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Research Site
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • Research Site
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500800
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Petrinja, Chorwacja, 44250
        • Research Site
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Research Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Dania, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1109
        • Research Site
      • Bois Guillaume, Francja, 76031
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Research Site
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Research Site
      • NIMES Cedex 9, Francja, 30029
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Francja, 45100
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Adana, Indyk, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34020
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Research Site
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Research Site
      • İstanbul, Indyk, 34844
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, IL-
        • Research Site
      • Armenia, Kolumbia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbia, 80001
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia, 111511
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia, 76001000
        • Research Site
      • Manizales, Kolumbia, 17001
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbia, 5001000
        • Research Site
      • Medillin, Kolumbia
        • Research Site
      • Durango, Meksyk, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44200
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 66465
        • Research Site
      • Bodø, Norwegia, N-8092
        • Research Site
      • Kolbjørnsvik, Norwegia, N-4816
        • Research Site
      • Svelvik, Norwegia, 3060
        • Research Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0626
        • Research Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Research Site
      • Greenlane, Nowa Zelandia, 1051
        • Research Site
      • Hamilton West, Nowa Zelandia, 3204
        • Research Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Research Site
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Białystok, Polska, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polska, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polska, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Research Site
      • Karczew, Polska, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 30-901
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polska, 41-707
        • Research Site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Research Site
      • Starachowice, Polska, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Słupca, Polska, 62-400
        • Research Site
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 51-162
        • Research Site
      • Żnin, Polska, 88-400
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Research Site
      • Peninsula, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Research Site
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone, 92870
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Research Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Research Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Research Site
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33066
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42420
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Research Site
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11236
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Research Site
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015-6804
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29653
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Stany Zjednoczone, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75604
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26357
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Research Site
      • Goteborg, Szwecja, 405 30
        • Research Site
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Research Site
      • Helsingborg, Szwecja, 252 20
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
      • Malmo, Szwecja, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Research Site
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • Research Site
      • Kamnik, Słowenia, 1241
        • Research Site
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Research Site
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10600
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Muang,, Tajlandia, 55000
        • Research Site
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Research Site
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • New-Taipei, Tajwan, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Research Site
      • Can Tho, Wietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:.

  • Świadoma zgoda.
  • Osoby 40-85 lat
  • Umiarkowana do bardzo ciężkiej POChP z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) >20% i ≤65%.

    -≥2 umiarkowane lub ≥1 ciężkie zaostrzenie(a) POChP wymagało leczenia lub hospitalizacji w ciągu 2-52 tygodni przed Wizytą1.

  • Zmodyfikowany wynik Medical Research Council (mMRC) ≥1 podczas wizyty 1.
  • Leczenie podwójną lub potrójną terapią przez cały rok przed Wizytą 1, stałe 2 tygodnie przed Wizytą 1.
  • Historia palenia tytoniu ≥10 paczkolat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od Wizyty 1 do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki i uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą być sterylni chirurgicznie na rok przed Wizytą 1 lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od pierwszej dawki Badanego Produktu (IP) do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Zgodność z terapią podtrzymującą w okresie docierania ≥70%.
  • Eozynofile we krwi ze względu na rozwarstwienie osobnika i górną granicę poziomu eozynofili we krwi. Gdy jakakolwiek kohorta eozynofilów jest pełna, osoby z ukończonej kohorty nie będą losowo przydzielane i zostaną wycofane z badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP lub inna zdiagnozowana choroba płuc lub choroba ogólnoustrojowa związana ze zwiększoną liczbą eozynofili we krwi obwodowej.
  • Jakiekolwiek zaburzenie lub poważne upośledzenie fizyczne, które nie jest stabilne w opinii badacza i/lub może mieć wpływ na: - wyniki badania bezpieczeństwa uczestnika lub ich interpretację lub zdolność uczestnika do ukończenia całego czasu trwania badania.
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmia, kardiomiopatia lub inne istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe, które w ocenie badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub negatywnie wpłynąć na wynik badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie rejestracji i wstępnego leczenia.
  • Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie rejestracji i okresu wstępnego.
  • Zapalenie płuc w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie rejestracji i okresu wstępnego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
  • Czynniki ryzyka zapalenia płuc
  • Historia anafilaksji na jakąkolwiek inną terapię biologiczną.
  • Długotrwała tlenoterapia z objawami przedmiotowymi i (lub) podmiotowymi serca płucnego, niewydolności prawej komory.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie rejestracji i okresu wstępnego.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1.
  • Dowody na aktywną gruźlicę (TB) bez odpowiedniego leczenia.
  • Operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1. Przebyta częściowa lub całkowita resekcja płuca (dopuszczalna jest resekcja pojedynczego płata lub segmentektomia).
  • Astma jako podstawowe lub główne rozpoznanie zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) lub innymi przyjętymi wytycznymi.
  • Wcześniejsze leczenie benralizumabem.
  • Zakażenie robaczycą pasożytniczą zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie
Benralizumab podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 48 włącznie
Eksperymentalny: Benralizumab Ramię A
Benralizumab podawany podskórnie
Benralizumab podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 48 włącznie
Eksperymentalny: Benralizumab Ramię B
Benralizumab podawany podskórnie
Benralizumab podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 48 włącznie
Eksperymentalny: Benralizumab Ramię C
Benralizumab podawany podskórnie
Benralizumab podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 48 włącznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP w ciągu 56 tygodni Porównanie leczenia dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej dawce IP do tygodnia 56

Zaostrzenie POChP definiuje się jako objawowe pogorszenie POChP wymagające:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni; pojedyncza dawka kortykosteroidów do wstrzykiwań typu depot będzie uważana za równoważną 3-dniowej kuracji kortykosteroidów ogólnoustrojowych; i/lub
  • Stosowanie antybiotyków; i/lub
  • Hospitalizacja lub zgon z powodu POChP Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP to liczba zaostrzeń w ciągu roku. Jego surowa częstość jest obliczana na podstawie liczby zaostrzeń podzielonej przez okres leczenia, a następnie normalizowana do wartości rocznej i szacowana za pomocą modelu dwumianu ujemnego. Stosunek częstości między dwiema leczonymi grupami jest również szacowany za pomocą tego modelu.
Bezpośrednio po pierwszej dawce IP do tygodnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości FEV1 (l) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do 56. tygodnia u pacjentów z początkowym EOS >=220/ul
Ramy czasowe: Pierwszy IP do końca leczenia Tydzień 56
FEV1 (L) przed lekiem rozszerzającym oskrzela jest zbierany w tygodniach 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56. Wartość wyjściowa to ostatnia brakująca wartość z jakością (akceptowalny lub graniczny stopień jakości) przed pierwszą dawką badanego leku.
Pierwszy IP do końca leczenia Tydzień 56
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SGRQ dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Pierwszy IP do tygodnia 56
SGRQ pochodzi z 50-elementowego instrumentu PRO. Całkowity wynik SGRQ jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100% oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Pierwszy IP do tygodnia 56
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku CAT dla pacjentów z początkowym EOS>=220/ul
Ramy czasowe: Pierwszy IP do tygodnia 56
CAT to 8-itemowy kwestionariusz PRO opracowany w celu pomiaru wpływu POChP na stan zdrowia. Instrument wykorzystuje sześciopunktowe skale odpowiedzi różnic semantycznych. Całkowity wynik CAT to suma odpowiedzi na pozycje. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP na stan zdrowia.
Pierwszy IP do tygodnia 56
Średnia zmiana od wartości początkowej w E-RS: całkowity wynik POChP u pacjentów z wyjściowym EOS >=220/ul
Ramy czasowe: Pierwszy IP do tygodnia 56
E-RS: POChP to 11-itemowy kwestionariusz PRO opracowany w celu oceny nasilenia objawów ze strony układu oddechowego POChP. Podsumowanie E-RS: Odpowiedzi na pozycje POChP dają całkowity wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
Pierwszy IP do tygodnia 56
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym zużyciu leku doraźnego (liczba dawek na dzień) u pacjentów z początkowym EOS>=220/ul
Ramy czasowe: Pierwszy IP do tygodnia 56
Liczba podjętych inhalacji lekami doraźnymi i zabiegów nebulizatorem jest odnotowywana przez pacjenta w eDzienniczku dwa razy dziennie. Całkowite zużycie leków doraźnych to suma zużycia w ciągu dnia i w nocy.
Pierwszy IP do tygodnia 56
Czas trwania podawania leku w ramach badania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki, 48 tygodni na protokół.
Czas trwania leczenia w ramach badania oblicza się od daty podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki + 1 dzień.
Od daty pierwszej dawki do daty ostatniej dawki, 48 tygodni na protokół.
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP w ciągu 56 tygodni Porównanie leczenia dla pacjentów z wyjściową EOS <220/uL
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej dawce IP do tygodnia 56

Zaostrzenie POChP definiuje się jako objawowe pogorszenie POChP wymagające:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni; pojedyncza dawka kortykosteroidów do wstrzykiwań typu depot będzie uważana za równoważną 3-dniowej kuracji kortykosteroidów ogólnoustrojowych; i/lub
  • Stosowanie antybiotyków; i/lub
  • Hospitalizacja lub zgon z powodu POChP Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP to liczba zaostrzeń w ciągu roku. Jego surowa częstość jest obliczana na podstawie liczby zaostrzeń podzielonej przez okres leczenia, a następnie normalizowana do wartości rocznej i szacowana za pomocą modelu dwumianu ujemnego. Stosunek częstości między dwiema leczonymi grupami jest również szacowany za pomocą tego modelu.
Bezpośrednio po pierwszej dawce IP do tygodnia 56
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w proporcji nocy z przebudzeniami z powodu objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów z wyjściową EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Pierwszy IP do tygodnia 56
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 56 w proporcji nocy z przebudzeniami z powodu objawów ze strony układu oddechowego.
Pierwszy IP do tygodnia 56
Liczba uczestników według liczby zaostrzeń POChP na podstawie EXACT-PRO dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
EXACT-PRO to 14-itemowe narzędzie PRO opracowane w celu oceny częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Respondenci są proszeni o wypełnianie dziennika elektronicznego (eDzienniczek) każdego wieczoru tuż przed snem i odpowiadanie na pytania, rozważając swoje doświadczenia „dzisiaj”. Dzienny całkowity wynik EXACT-PRO jest rejestrowany i ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Częstość występowania zaostrzeń POChP oblicza się na podstawie porównania wyniku wyjściowego z łącznymi wynikami dziennymi. Wzrost całkowitego wyniku EXACT-PRO o ≥9 przez 3 dni lub ≥12 przez 2 dni wskazuje na wystąpienie zaostrzenia POChP.
Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Ciężkość EXACT-PRO dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
EXACT-PRO to 14-itemowe narzędzie PRO opracowane w celu oceny częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Respondenci są proszeni o wypełnianie dziennika elektronicznego (eDzienniczek) każdego wieczoru tuż przed snem i odpowiadanie na pytania, rozważając swoje doświadczenia „dzisiaj”. Dzienny całkowity wynik EXACT-PRO ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Surowość badania to najwyższa ocena EXACT-PRO.
Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Czas trwania zaostrzenia POChP na podstawie wyniku EXACT-PRO dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
EXACT-PRO to 14-itemowe narzędzie PRO opracowane w celu oceny częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Respondenci są proszeni o wypełnianie dziennika elektronicznego (eDzienniczek) każdego wieczoru tuż przed snem i odpowiadanie na pytania, rozważając swoje doświadczenia „dzisiaj”. Dzienny całkowity wynik EXACT-PRO ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Częstość zaostrzeń POChP identyfikuje się, porównując punktację wyjściową z wynikami dziennymi. Wzrost całkowitego wyniku EXACT-PRO o ≥9 przez 3 dni lub ≥12 przez 2 dni wskazuje, że wystąpiło zdarzenie. Czas trwania zdarzenia jest obliczany po zidentyfikowaniu następujących pięciu parametrów: 1) początek; 2) trzydniowa średnia krocząca; 3) maksymalna obserwowana wartość; 4) próg poprawy; i 5) powrót do zdrowia. Oznacza to, że czas trwania zaostrzenia to czas, jaki upłynął między początkiem a ustąpieniem zdarzenia.
Natychmiast po pierwszym IP do tygodnia 56
Roczny wskaźnik zaostrzeń EXACT-PRO w ciągu 56 tygodni Porównanie leczenia dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej dawce IP do tygodnia 56
EXACT-PRO to 14-itemowe narzędzie PRO opracowane w celu oceny częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń POChP. Respondenci są proszeni o wypełnianie dziennika elektronicznego (eDzienniczek) każdego wieczoru tuż przed snem i odpowiadanie na pytania, rozważając swoje doświadczenia „dzisiaj”. Dzienny całkowity wynik EXACT-PRO ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Częstotliwość zdarzeń jest obliczana przez porównanie linii bazowej z łącznymi wynikami dziennymi. Wzrost całkowitego wyniku EXACT-PRO o ≥9 przez 3 dni lub ≥12 przez 2 dni wskazuje, że wystąpiło zdarzenie. Roczny wskaźnik zaostrzeń EXACT-PRO to liczba zaostrzeń w ciągu roku. Jego surowa częstość jest obliczana na podstawie liczby zaostrzeń podzielonej przez okres leczenia, a następnie normalizowana do wartości rocznej i szacowana za pomocą modelu dwumianu ujemnego. Stosunek częstości między dwiema leczonymi grupami jest również szacowany za pomocą tego modelu.
Bezpośrednio po pierwszej dawce IP do tygodnia 56
Liczba uczestników z co najmniej 1 zaostrzeniem POChP u pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej dawce IP do tygodnia 56
Zaostrzenie POChP definiuje się jako objawowe pogorszenie POChP wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków lub hospitalizacji/zgonu pacjenta z powodu POChP.
Natychmiast po pierwszej dawce IP do tygodnia 56
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Bezpośrednio po dawce IP do tygodnia 56
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP to czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia zaostrzenia POChP.
Bezpośrednio po dawce IP do tygodnia 56
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP związanych z ostrym dyżurem lub hospitalizacją w ciągu 56 tygodni Porównanie leczenia dla pacjentów z początkowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej dawce IP do tygodnia 56
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP prowadzących do ostrego dyżuru lub hospitalizacji oblicza się jako liczbę zaostrzeń powodujących ostry dyżur lub hospitalizację podzieloną przez okres leczenia, a następnie normalizuje się do współczynnika rocznego i szacuje się za pomocą ujemnego modelu dwumianowego. Stosunek częstości między dwiema leczonymi grupami jest również szacowany za pomocą tego modelu.
Bezpośrednio po pierwszej dawce IP do tygodnia 56
Liczba uczestników, którzy odbyli spotkanie w opiece zdrowotnej związane z POChP dla pacjenta z wyjściowym EOS>=220/uL
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej dawce IP do tygodnia 56
Rodzaje opieki zdrowotnej: Hospitalizacje (m.in. intensywnej terapii i/lub opieki ogólnej), wizyt na oddziale ratunkowym, nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, wizyt domowych, rozmów telefonicznych i transportu karetką.
Natychmiast po pierwszej dawce IP do tygodnia 56
Stężenie benralizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i przed dawką pod koniec leczenia (tydzień 56).
Próbki surowicy PK pobierano przed podaniem dawki podczas każdej wizyty.
Przed pierwszą dawką i przed dawką pod koniec leczenia (tydzień 56).
Immunogenność benralizumabu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do końca okresu obserwacji, tydzień 60 według protokołu.
Przedstawiono odpowiedzi na przeciwciała przeciwlekowe (ADA), takie jak częstość występowania ADA, częstość występowania ADA, stale dodatnia liczba ADA itp.
Leczenie wstępne do końca okresu obserwacji, tydzień 60 według protokołu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bartolome R. Celli, MD, Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj