Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Benralizumab ved moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med eksacerbationshistorie (TERRANOVA)

7. juni 2019 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy, 56 ugers placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppe, fase 3-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten/sikkerheden af ​​3 Benralizumab-doser hos patienter med moderat til meget svær KOL med tidligere eksacerbationer.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om benralizumab reducerer KOL-eksacerbationsraten hos symptomatiske patienter med moderat til meget svær KOL, som modtager standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5014KEH
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentina, 1638
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Australien, 2310
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Research Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Research Site
      • Veurne, Belgien, 8630
        • Research Site
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60864190
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020060
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500800
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80001
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • Research Site
      • Manizales, Colombia, 17001
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 5001000
        • Research Site
      • Medillin, Colombia
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1109
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Research Site
      • Peninsula, California, Forenede Stater, 90505
        • Research Site
      • Placentia, California, Forenede Stater, 92870
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Research Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Research Site
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33066
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Forenede Stater, 42420
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Research Site
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11236
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Research Site
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015-6804
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater, 29653
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, Forenede Stater, 77340
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75604
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26357
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bois Guillaume, Frankrig, 76031
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • NIMES Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Frankrig, 45100
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, IL-
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34020
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35110
        • Research Site
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Research Site
      • İstanbul, Kalkun, 34844
        • Research Site
  • Kroatien
      • Petrinja, Kroatien, 44250
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Research Site
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Research Site
      • Greenlane, New Zealand, 1051
        • Research Site
      • Hamilton West, New Zealand, 3204
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Research Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, N-8092
        • Research Site
      • Kolbjørnsvik, Norge, N-4816
        • Research Site
      • Svelvik, Norge, 3060
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polen, 41-707
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Starachowice, Polen, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Słupca, Polen, 62-400
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Research Site
      • Żnin, Polen, 88-400
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Research Site
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • Research Site
      • Kamnik, Slovenien, 1241
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Research Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 405 30
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige, 252 20
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Malmo, Sverige, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • New-Taipei, Taiwan, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang,, Thailand, 55000
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:.

  • Informeret samtykke.
  • Emner 40-85 år.

  • Moderat til meget svær KOL med post bronkodilatator (BD) FEV1>20% og ≤65%.

    -≥2 moderate eller ≥1 svære KOL-eksacerbationer krævede behandling eller indlæggelse inden for 2-52 uger før besøg1.

  • Modificeret Medical Research Council (mMRC) score ≥1 ved besøg 1.
  • Behandling med dobbelt eller tredobbelt terapi hele året før besøg 1, konstant 2 uger før besøg 1.
  • Tobakshistorie på ≥10 pakkeår.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv form for prævention fra besøg 1 til 16 uger efter deres sidste dosis, og negativt resultat af serumgraviditetstest ved besøg 1.
  • Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal være kirurgisk sterile et år før besøg 1 eller bruge en passende præventionsmetode fra den første undersøgelsesprodukt (IP) dosis indtil 16 uger efter deres sidste dosis.
  • Overholdelse af vedligeholdelsesbehandling under indkøring ≥70 %.
  • Eosinofiler i blodet på grund af forsøgspersonens stratificering og grænse for blodets eosinofile niveauer. Når en eosinofil kohorte er fuld, vil forsøgspersoner i den afsluttede kohorte ikke blive randomiseret og vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra KOL eller en anden diagnosticeret lunge- eller systemisk sygdom forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal.
  • Enhver lidelse eller større fysisk funktionsnedsættelse, som ikke er stabil i henhold til efterforskerens mening og/eller kan påvirke: - forsøgspersonens sikkerhedsundersøgelsesresultater eller deres fortolkning eller forsøgspersonens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi, kardiomyopati eller anden relevant kardiovaskulær lidelse, som efter Investigators vurdering kan bringe patienten i fare eller negativt påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse for en KOL-eksacerbation inden for 2 uger før Visit1 eller under indskrivnings- og indkøringsperioden.
  • Akut øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika inden for 2 uger før besøg1 eller under tilmeldings- og indkøringsperioden.
  • Lungebetændelse inden for 8 uger før Visit1 eller under tilmeldings- og indkøringsperioden.
  • Gravide, ammende eller ammende kvinder.
  • Risikofaktorer for lungebetændelse
  • Anamnese med anafylaksi til enhver anden biologisk behandling.
  • Langvarig iltbehandling med tegn og/eller symptomer på cor pulmonale, højre ventrikelsvigt.
  • Brug af immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før Visit1 og/eller under tilmeldings- og indkøringsperioden.
  • Modtagelse af et ikke-biologisk forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider før besøg 1.
  • Tegn på aktiv tuberkulose (TB) uden et passende behandlingsforløb.
  • Lungevolumenreduktionskirurgi inden for 6 måneder før besøg 1. Anamnese med delvis eller total lungeresektion (enkeltlap eller segmentektomi er acceptabelt).
  • Astma som primær eller hoveddiagnose i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer eller andre accepterede retningslinjer.
  • Tidligere behandling med benralizumab.
  • Helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant
Medicin: Placebo
Benralizumab subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 48 inklusive
Eksperimentel: Benralizumab Arm A
Benralizumab administreret subkutant
Medicin: Benralizumab Arm A
Benralizumab subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 48 inklusive
Eksperimentel: Benralizumab Arm B
Benralizumab administreret subkutant
Medicin: Benralizumab Arm B
Benralizumab subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 48 inklusive
Eksperimentel: Benralizumab Arm C
Benralizumab administreret subkutant
Medicin: Benralizumab Arm C
Benralizumab subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 48 inklusive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig KOL-eksacerbationsrate over 56 ugers behandlingssammenligning for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter den første IP-dosis til og med uge 56

En KOL-eksacerbation er defineret ved symptomatisk forværring af KOL, der kræver:

  • Brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage; en enkelt depot injicerbar dosis af kortikosteroider vil blive betragtet som ækvivalent med en 3-dages kur med systemiske kortikosteroider; og/eller
  • Brug af antibiotika; og/eller
  • En indlæggelse eller dødsfald på grund af KOL. Årlig KOL-eksacerbationsrate er antallet af eksacerbationer om året. Dens rå rate beregnes ved antallet af eksacerbationer divideret med behandlingsperioden og normaliseres derefter til en årlig rate og estimeres ved negativ binomial model. Rate ratio mellem to behandlingsgrupper estimeres også gennem denne model.
Umiddelbart efter den første IP-dosis til og med uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 56 i præbronkodilatator FEV1 (L) værdi for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP op til slutningen af ​​behandlingen uge 56
Præbronkodilatator FEV1 (L) opsamles i uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56. Baseline er den sidste ikke-manglende værdi med kvalitet (acceptabel eller grænseoverskridende kvalitetsgrad) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Første IP op til slutningen af ​​behandlingen uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SGRQ totalscore for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP op til uge 56
SGRQ er fra 50-elements PRO-instrument. Den samlede SGRQ-score er udtrykt som en procentdel af den samlede funktionsnedsættelse, hvor 100 % betyder den værst mulige helbredstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
Første IP op til uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CAT totalscore for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP op til uge 56
CAT er en 8-elements PRO udviklet til at måle effekten af ​​KOL på helbredstilstanden. Instrumentet bruger semantiske differentielle seks-punkts responsskalaer. En CAT-totalscore er summen af ​​varesvar. Score varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer større KOL-påvirkning på helbredstilstanden.
Første IP op til uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i E-RS: KOL total score for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP op til uge 56
E-RS: KOL er en 11-elements PRO udviklet til at evaluere sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer på KOL. Opsummering af E-RS: KOL-emnesvar giver en samlet score fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Første IP op til uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total brug af redningsmedicin (antal pust pr. dag) for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP op til uge 56
Antallet af redningsmedicininhalationer og forstøverbehandlinger, der tages, registreres af patienten i e-dagbogen to gange dagligt. Samlet brug af redningsmedicin er summen af ​​dag- og natbrug.
Første IP op til uge 56
Varighed af Studie Behandling Administration
Tidsramme: Fra første dosisdato til sidste dosisdato, 48 uger pr. protokol.
Varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen beregnes fra første dosisdato til sidste dosisdato + 1 dag.
Fra første dosisdato til sidste dosisdato, 48 uger pr. protokol.
Årlig KOL-eksacerbationsrate over 56 ugers behandlingssammenligning for patienter med baseline EOS <220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter den første IP-dosis til og med uge 56

En KOL-eksacerbation er defineret ved symptomatisk forværring af KOL, der kræver:

  • Brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage; en enkelt depot injicerbar dosis af kortikosteroider vil blive betragtet som ækvivalent med en 3-dages kur med systemiske kortikosteroider; og/eller
  • Brug af antibiotika; og/eller
  • En indlæggelse eller dødsfald på grund af KOL. Årlig KOL-eksacerbationsrate er antallet af eksacerbationer om året. Dens rå rate beregnes ved antallet af eksacerbationer divideret med behandlingsperioden og normaliseres derefter til en årlig rate og estimeres ved negativ binomial model. Rate ratio mellem to behandlingsgrupper estimeres også gennem denne model.
Umiddelbart efter den første IP-dosis til og med uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i andel af nætter med opvågninger på grund af luftvejssymptomer for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP op til uge 56
Ændring fra baseline til uge 56 i forhold til nætter med opvågninger på grund af luftvejssymptomer.
Første IP op til uge 56
Antal deltagere efter antal KOL-eksacerbationer baseret på EXACT-PRO for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP op til uge 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument udviklet til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOL-eksacerbationer. Respondenterne instrueres i at udfylde den elektroniske dagbog (eDagbog) hver aften lige før sengetid og at besvare spørgsmålene, mens de overvejer deres oplevelser "i dag". Den daglige EXACT-PRO samlede score registreres og har et interval på 0-100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Hyppigheden af ​​KOL-eksacerbationshændelser beregnes baseret på sammenligning af baseline-scoren med daglige totalscore. En stigning på EXACT-PRO totalscore ≥9 i 3 dage eller ≥12 i 2 dage indikerer en KOL-eksacerbationshændelse.
Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Sværhedsgraden af ​​EXACT-PRO for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP op til uge 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument udviklet til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOL-eksacerbationer. Respondenterne instrueres i at udfylde den elektroniske dagbog (eDagbog) hver aften lige før sengetid og at besvare spørgsmålene, mens de overvejer deres oplevelser "i dag". Den daglige EXACT-PRO totalscore har et interval på 0-100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Sværhedsgraden af ​​undersøgelsen er den højeste score for EXACT-PRO.
Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Varighed af KOL-eksacerbation baseret på EXACT-PRO-score for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP op til uge 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument udviklet til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOL-eksacerbationer. Respondenterne instrueres i at udfylde den elektroniske dagbog (eDagbog) hver aften lige før sengetid og at besvare spørgsmålene, mens de overvejer deres oplevelser "i dag". Den daglige EXACT-PRO totalscore har et interval på 0-100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Hyppigheden af ​​KOL-eksacerbationshændelser identificeres ved at sammenligne baseline-scoren med daglige totalscore. En stigning i EXACT-PRO totalscore ≥9 i 3 dage eller ≥12 i 2 dage indikerer, at en hændelse har fundet sted. Hændelsens varighed beregnes efter identifikation af følgende fem parametre: 1) start; 2) tre-dages rullende gennemsnit; 3) maksimal observeret værdi; 4) tærskel for forbedring; og 5) restitution. Det vil sige, at varigheden af ​​eksacerbationen er den tid, der går mellem indtræden og genopretning af hændelsen.
Umiddelbart efter første IP op til uge 56
Årlig EXACT-PRO-eksacerbationsrate over 56 ugers behandlingssammenligning for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter den første IP-dosis til og med uge 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument udviklet til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOL-eksacerbationer. Respondenterne instrueres i at udfylde den elektroniske dagbog (eDagbog) hver aften lige før sengetid og at besvare spørgsmålene, mens de overvejer deres oplevelser "i dag". Den daglige EXACT-PRO totalscore har et interval på 0-100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Hændelsesfrekvensen beregnes ved at sammenligne baseline med daglige samlede scores. En stigning i EXACT-PRO totalscore ≥9 i 3 dage eller ≥12 i 2 dage indikerer, at en hændelse har fundet sted. Den årlige EXACT-PRO-eksacerbationsrate er antallet af eksacerbationer om året. Dens rå rate beregnes ved antallet af eksacerbationer divideret med behandlingsperioden og normaliseres derefter til en årlig rate og estimeres ved negativ binomial model. Rate ratio mellem to behandlingsgrupper estimeres også gennem denne model.
Umiddelbart efter den første IP-dosis til og med uge 56
Antal deltagere, der har mindst 1 KOL-eksacerbation for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP-dosis op til uge 56
En KOL-eksacerbation er defineret ved symptomatisk forværring af KOL, der kræver systemiske kortikosteroider, antibiotika eller en indlæggelse/dødsfald på grund af KOL.
Umiddelbart efter første IP-dosis op til uge 56
Tid til første KOL-eksacerbation
Tidsramme: Umiddelbart efter IP-dosis til uge 56
Tid til første KOL-eksacerbation er fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af KOL-eksacerbation.
Umiddelbart efter IP-dosis til uge 56
Årlig KOL-eksacerbationsrate associeret med ER eller hospitalsindlæggelse over 56 uger Behandlingssammenligning for patienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter den første IP-dosis til og med uge 56
Årlig KOL-eksacerbationsrate, der resulterer i ER eller hospitalsindlæggelse, beregnes ved antallet af eksacerbationer resulterende ER eller hospitalsindlæggelse divideret med behandlingsperioden og derefter normaliseret til en årlig rate, og estimeres ved negativ binomial model. Rate ratio mellem to behandlingsgrupper estimeres også gennem denne model.
Umiddelbart efter den første IP-dosis til og med uge 56
Antal deltagere havde KOL-relateret sundhedsmøde for patient med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter første IP-dosis op til uge 56
Typer af sundhedsmøder: Hospitalsindlæggelser (inkl. intensiv og/eller generel behandling), Akutmodtagelsesbesøg, Uplanlagte ambulante besøg, Hjemmebesøg, Telefonopkald og ambulancetransporter.
Umiddelbart efter første IP-dosis op til uge 56
Serumkoncentration af Benralizumab
Tidsramme: Præ-første dosis og præ-dosis ved behandlingens afslutning (uge 56).
PK serumprøver blev indsamlet før dosis ved hvert besøg.
Præ-første dosis og præ-dosis ved behandlingens afslutning (uge 56).
Immunogenicitet af Benralizumab
Tidsramme: Forbehandling indtil afslutning af opfølgning, uge ​​60 pr. protokol.
Anti-drug antistof (ADA)-responser såsom ADA-prævalens, ADA-incidens, ADA-vedvarende positive tal osv. blev præsenteret.
Forbehandling indtil afslutning af opfølgning, uge ​​60 pr. protokol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bartolome R. Celli, MD, Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3251C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab Arm A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner