Efficacité et innocuité du benralizumab dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à très grave avec antécédents d'exacerbation (TERRANOVA)
7 juin 2019 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, de 56 semaines, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, de phase 3 évaluant l'efficacité/l'innocuité de 3 doses de benralizumab chez des patients atteints de BPCO modérée à très sévère avec des exacerbations antérieures.
Le but de l'étude est de déterminer si le benralizumab réduit le taux d'exacerbation de la MPOC chez les patients symptomatiques atteints de MPOC modérée à très sévère qui reçoivent des traitements standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2255
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Research Site
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Caba, Argentine, C1425BEN
- Research Site
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Caba, Argentine, C1056ABJ
- Research Site
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Caba, Argentine, 1426
- Research Site
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Caba, Argentine, C1431FWO
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1440BRR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1425
- Research Site
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Concepción del Uruguay, Argentine, 3260
- Research Site
-
Corrientes, Argentine, 3400
- Research Site
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Research Site
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Córdoba, Argentine, X5014KEH
- Research Site
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Florencio Varela, Argentine, 1888
- Research Site
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Florida, Argentine, 1638
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, B7600GNY
- Research Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentine, M5500GIP
- Research Site
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Nueve de julio, Argentine, B6500EZL
- Research Site
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Quilmes, Argentine, B1878FNR
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000DEJ
- Research Site
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San Fernando, Argentine, 1646
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAR
- Research Site
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Clayton, Australie, 3168
- Research Site
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Gosford, Australie, 2250
- Research Site
-
Murdoch, Australie, 6150
- Research Site
-
Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
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New Lambton, Australie, 2310
- Research Site
-
Woolloongabba, Australie, 4102
- Research Site
-
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Brussels, Belgique, 1020
- Research Site
-
Genk, Belgique, 3600
- Research Site
-
Jambes, Belgique, 5100
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
-
Malmedy, Belgique, 4960
- Research Site
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Turnhout, Belgique, 2300
- Research Site
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Veurne, Belgique, 8630
- Research Site
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Fortaleza, Brésil, 60864190
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90470-340
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
- Research Site
-
Santo Andre, Brésil, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brésil, 04023-062
- Research Site
-
Sao Paulo, Brésil, 04020060
- Research Site
-
Sorocaba, Brésil, 18040-425
- Research Site
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Vitória, Brésil, 29055-450
- Research Site
-
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Research Site
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Research Site
-
Pernik, Bulgarie, 2300
- Research Site
-
Petrich, Bulgarie, 2850
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Research Site
-
Sandanski, Bulgarie, 2800
- Research Site
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Silistra, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1002
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Research Site
-
Vidin, Bulgarie, 3700
- Research Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Research Site
-
Yambol, Bulgarie, 8600
- Research Site
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Curico, Chili, 3341643
- Research Site
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Quillota, Chili, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500800
- Research Site
-
Talca, Chili, 3465584
- Research Site
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Armenia, Colombie, 630004
- Research Site
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Barranquilla, Colombie, 80001
- Research Site
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Bogota, Colombie, 111511
- Research Site
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Bogotá, Colombie, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Colombie
- Research Site
-
Cali, Colombie, 76001000
- Research Site
-
Manizales, Colombie, 17001
- Research Site
-
Medellin, Colombie, 5001000
- Research Site
-
Medillin, Colombie
- Research Site
-
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Petrinja, Croatie, 44250
- Research Site
-
-
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Research Site
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København NV, Danemark, 2400
- Research Site
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Næstved, Danemark, 4700
- Research Site
-
Odense C, Danemark, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Research Site
-
Silkeborg, Danemark, 8600
- Research Site
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Bois Guillaume, France, 76031
- Research Site
-
Brest Cedex, France, 29609
- Research Site
-
La Tronche, France, 38700
- Research Site
-
Lille cedex, France, 59037
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, France, 69317
- Research Site
-
Marseille, France, 13915
- Research Site
-
Montpellier, France, 34295
- Research Site
-
NIMES Cedex 9, France, 30029
- Research Site
-
Orléans Cedex 2, France, 45100
- Research Site
-
Pessac, France, 33604
- Research Site
-
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Haifa, Israël, 34362
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9372212
- Research Site
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, IL-
- Research Site
-
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Durango, Mexique, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44200
- Research Site
-
Mexico, Mexique, 14050
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 66465
- Research Site
-
-
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Bodø, Norvège, N-8092
- Research Site
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Kolbjørnsvik, Norvège, N-4816
- Research Site
-
Svelvik, Norvège, 3060
- Research Site
-
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Research Site
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
- Research Site
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Research Site
-
Greenlane, Nouvelle-Zélande, 1051
- Research Site
-
Hamilton West, Nouvelle-Zélande, 3204
- Research Site
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Research Site
-
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-
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Iloilo City, Philippines, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Philippines
- Research Site
-
Manila, Philippines, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1109
- Research Site
-
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-
Białystok, Pologne, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Pologne, 15-351
- Research Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- Research Site
-
Gdańsk, Pologne, 80-952
- Research Site
-
Gorzów Wlkp, Pologne, 66-400
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Research Site
-
Karczew, Pologne, 05-480
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-648
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 30-901
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Pologne, 63-400
- Research Site
-
Ruda Śląska, Pologne, 41-707
- Research Site
-
Skierniewice, Pologne, 96-100
- Research Site
-
Sosnowiec, Pologne, 41-200
- Research Site
-
Starachowice, Pologne, 27-200
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Research Site
-
Słupca, Pologne, 62-400
- Research Site
-
Trzebnica, Pologne, 55-100
- Research Site
-
Wrocław, Pologne, 53-301
- Research Site
-
Wrocław, Pologne, 51-162
- Research Site
-
Żnin, Pologne, 88-400
- Research Site
-
-
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-
Cusco, Pérou, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15033
- Research Site
-
Lima, Pérou, L27
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Pérou, 41
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Pérou, L41
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Pérou
- Research Site
-
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-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
-
-
-
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-
Celje, Slovénie, 3000
- Research Site
-
Golnik, Slovénie, 4204
- Research Site
-
Kamnik, Slovénie, 1241
- Research Site
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Research Site
-
Maribor, Slovénie, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Suède, 405 30
- Research Site
-
Göteborg, Suède, 41345
- Research Site
-
Helsingborg, Suède, 252 20
- Research Site
-
Lund, Suède, 221 85
- Research Site
-
Malmo, Suède, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 114 46
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung, Taïwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Research Site
-
New-Taipei, Taïwan, 22056
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taïwan
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10600
- Research Site
-
Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
-
Muang,, Thaïlande, 55000
- Research Site
-
Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01330
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06280
- Research Site
-
Bursa, Turquie, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34020
- Research Site
-
Izmir, Turquie, 35100
- Research Site
-
Izmir, Turquie, 35110
- Research Site
-
Mersin, Turquie, 33343
- Research Site
-
İstanbul, Turquie, 34844
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraine, 58022
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraine, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Viêt Nam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
- Research Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Research Site
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93721
- Research Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Research Site
-
Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- Research Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Palmdale, California, États-Unis, 93551
- Research Site
-
Peninsula, California, États-Unis, 90505
- Research Site
-
Placentia, California, États-Unis, 92870
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Research Site
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Research Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Research Site
-
Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33066
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Research Site
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Research Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Research Site
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Research Site
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
- Research Site
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33130
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Research Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Research Site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Research Site
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Research Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Research Site
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Henderson, Kentucky, États-Unis, 42420
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Research Site
-
Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Research Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Research Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
- Research Site
-
Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
- Research Site
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, États-Unis, 64012
- Research Site
-
Florissant, Missouri, États-Unis, 63033
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Research Site
-
Union, New Jersey, États-Unis, 07083
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11236
- Research Site
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Research Site
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
-
Potsdam, New York, États-Unis, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Research Site
-
Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Research Site
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Research Site
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Research Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015-6804
- Research Site
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19142
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Research Site
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Hodges, South Carolina, États-Unis, 29653
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Research Site
-
Duncanville, Texas, États-Unis, 75116
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 78756
- Research Site
-
Huntsville, Texas, États-Unis, 77340
- Research Site
-
Killeen, Texas, États-Unis, 76543
- Research Site
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Research Site
-
Longview, Texas, États-Unis, 75604
- Research Site
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Site
-
Sealy, Texas, États-Unis, 77474
- Research Site
-
-
Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98208
- Research Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26357
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:.
- Consentement éclairé.
- Sujets 40-85 ans
MPOC modérée à très sévère avec VEMS post-bronchodilatateur (BD) > 20 % et ≤ 65 %.
-≥ 2 exacerbations modérées ou ≥ 1 sévère(s) de la MPOC ont nécessité un traitement ou une hospitalisation dans les 2 à 52 semaines précédant la visite 1.
- Score modifié du Medical Research Council (mMRC) ≥1 à la visite 1.
- Traitement avec double ou trithérapie tout au long de l'année avant la visite 1, constant 2 semaines avant la visite 1.
- Antécédents tabagiques ≥ 10 paquets-années.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme très efficace de contraception de la visite 1 jusqu'à 16 semaines après leur dernière dose, et un résultat de test de grossesse sérique négatif à la visite 1.
- Les sujets masculins sexuellement actifs doivent être chirurgicalement stériles un an avant la visite 1 ou utiliser une méthode de contraception adéquate à partir de la première dose du produit expérimental (IP) jusqu'à 16 semaines après leur dernière dose.
- Conformité au traitement d'entretien pendant le rodage ≥70 %.
- Éosinophiles sanguins en raison de la stratification du sujet et du plafond pour les niveaux d'éosinophiles sanguins. Lorsqu'une cohorte d'éosinophiles est pleine, les sujets de la cohorte complète ne seront pas randomisés et seront retirés de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que la MPOC ou une autre maladie pulmonaire ou systémique diagnostiquée associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques.
- Tout trouble ou déficience physique majeure qui n'est pas stable selon l'opinion de l'investigateur et/ou qui pourrait affecter : - les résultats de l'étude de sécurité du sujet ou leur interprétation ou la capacité du sujet à terminer toute la durée de l'étude.
- Cardiopathie ischémique instable, arythmie, cardiomyopathie ou autre trouble cardiovasculaire pertinent qui, selon le jugement de l'investigateur, peut mettre le patient en danger ou affecter négativement le résultat de l'étude.
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques, et/ou hospitalisation pour une exacerbation de la BPCO dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période d'inscription et de rodage.
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période d'inscription et de rodage.
- Pneumonie dans les 8 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période d'inscription et de rodage.
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
- Facteurs de risque de pneumonie
- Antécédents d'anaphylaxie à tout autre traitement biologique.
- Oxygénothérapie à long terme avec signes et/ou symptômes de cœur pulmonaire, insuffisance ventriculaire droite.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la visite 1 et / ou pendant la période d'inscription et de rodage.
- Réception de tout produit expérimental non biologique dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite 1.
- Preuve de tuberculose (TB) active sans traitement approprié.
- Chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 6 mois précédant la visite 1. Antécédents de résection pulmonaire partielle ou totale (lobe unique ou segmentectomie acceptable).
- Asthme en tant que diagnostic primaire ou principal selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) ou d'autres directives acceptées.
- Traitement antérieur par benralizumab.
- Infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée
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Benralizumab par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 48 incluse
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Expérimental: Benralizumab Bras A
Benralizumab administré par voie sous-cutanée
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Benralizumab par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 48 incluse
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Expérimental: Benralizumab Bras B
Benralizumab administré par voie sous-cutanée
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Benralizumab par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 48 incluse
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Expérimental: Benralizumab Bras C
Benralizumab administré par voie sous-cutanée
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Benralizumab par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 48 incluse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annuel d'exacerbation de la MPOC sur 56 semaines Comparaison de traitement pour les patients avec un EOS initial> = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première dose IP jusqu'à la semaine 56
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Une exacerbation de BPCO est définie par une aggravation symptomatique de la BPCO nécessitant :
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Immédiatement après la première dose IP jusqu'à la semaine 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la valeur initiale à la semaine 56 de la valeur du VEMS (L) pré-bronchodilatateur pour les patients avec un EOS initial> = 220/uL
Délai: Première IP jusqu'à la fin du traitement Semaine 56
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Le VEMS pré-bronchodilatateur (L) est recueilli aux semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 et 56.
La ligne de base est la dernière valeur non manquante avec une qualité (niveau de qualité acceptable ou limite) avant la première dose du traitement à l'étude.
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Première IP jusqu'à la fin du traitement Semaine 56
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total SGRQ pour les patients avec EOS de base> = 220/uL
Délai: Première IP jusqu'à la semaine 56
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SGRQ provient de l'instrument PRO à 50 éléments.
Le score total du SGRQ est exprimé en pourcentage de la déficience globale, où 100 % signifie le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
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Première IP jusqu'à la semaine 56
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total CAT pour les patients avec EOS de base> = 220/uL
Délai: Première IP jusqu'à la semaine 56
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Le CAT est un PRO en 8 éléments développé pour mesurer l'impact de la MPOC sur l'état de santé.
L'instrument utilise des échelles de réponse sémantiques différentielles à six points.
Un score total CAT est la somme des réponses aux items.
Le score varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la MPOC sur l'état de santé.
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Première IP jusqu'à la semaine 56
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'E-RS : Score total de la MPOC pour les patients avec un EOS de base > = 220/uL
Délai: Première IP jusqu'à la semaine 56
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L'E-RS : MPOC est une PRO en 11 points développée pour évaluer la sévérité des symptômes respiratoires de la MPOC.
La sommation des réponses aux items E-RS : MPOC produit un score total allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Première IP jusqu'à la semaine 56
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'utilisation totale de médicaments de secours (nombre de bouffées par jour) pour les patients avec EOS de base> = 220/uL
Délai: Première IP jusqu'à la semaine 56
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Le nombre d'inhalations de médicaments de secours et de traitements par nébuliseur pris est enregistré par le patient dans l'eDiary deux fois par jour.
L'utilisation totale de médicaments de secours est la somme de l'utilisation diurne et nocturne.
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Première IP jusqu'à la semaine 56
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Durée de l'étude Administration du traitement
Délai: De la date de la première dose à la date de la dernière dose, 48 semaines par protocole.
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La durée du traitement de l'étude est calculée de la date de la première dose à la date de la dernière dose + 1 jour.
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De la date de la première dose à la date de la dernière dose, 48 semaines par protocole.
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Taux annuel d'exacerbation de la MPOC sur 56 semaines Comparaison de traitement pour les patients avec EOS de base <220/uL
Délai: Immédiatement après la première dose IP jusqu'à la semaine 56
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Une exacerbation de BPCO est définie par une aggravation symptomatique de la BPCO nécessitant :
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Immédiatement après la première dose IP jusqu'à la semaine 56
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Changement moyen par rapport au départ de la proportion de nuits avec réveils dus à des symptômes respiratoires pour les patients avec un EOS initial>= 220/uL
Délai: Première IP jusqu'à la semaine 56
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Changement de la ligne de base à la semaine 56 en proportion de nuits avec des réveils dus à des symptômes respiratoires.
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Première IP jusqu'à la semaine 56
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Nombre de participants en fonction du nombre d'exacerbations de la MPOC sur la base d'EXACT-PRO pour les patients avec un EOS de base > = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
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L'EXACT-PRO est un instrument PRO de 14 éléments développé pour évaluer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC.
Les répondants sont invités à remplir le journal électronique (eDiary) chaque soir juste avant l'heure du coucher et à répondre aux questions en tenant compte de leurs expériences "aujourd'hui".
Le score total EXACT-PRO quotidien est enregistré et se situe dans une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
La fréquence des événements d'exacerbation de la MPOC est calculée sur la base de la comparaison du score de base avec les scores totaux quotidiens.
Une augmentation du score total EXACT-PRO ≥9 pendant 3 jours ou ≥12 pendant 2 jours indique qu'un événement d'exacerbation de la BPCO s'est produit.
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Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
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Gravité d'EXACT-PRO pour les patients avec EOS de base> = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
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L'EXACT-PRO est un instrument PRO de 14 éléments développé pour évaluer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC.
Les répondants sont invités à remplir le journal électronique (eDiary) chaque soir juste avant l'heure du coucher et à répondre aux questions en tenant compte de leurs expériences "aujourd'hui".
Le score total EXACT-PRO quotidien est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
La sévérité de l'étude est le score le plus élevé d'EXACT-PRO.
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Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
|
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Durée de l'exacerbation de la BPCO basée sur le score EXACT-PRO pour les patients avec un EOS de base > = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
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L'EXACT-PRO est un instrument PRO de 14 éléments développé pour évaluer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC.
Les répondants sont invités à remplir le journal électronique (eDiary) chaque soir juste avant l'heure du coucher et à répondre aux questions en tenant compte de leurs expériences "aujourd'hui".
Le score total EXACT-PRO quotidien est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
La fréquence des événements d'exacerbation de la MPOC est identifiée en comparant le score de base aux scores totaux quotidiens.
Une augmentation du score total EXACT-PRO ≥9 pendant 3 jours ou ≥12 pendant 2 jours indique qu'un événement s'est produit.
La durée de l'événement est calculée après identification des cinq paramètres suivants : 1) apparition ; 2) moyenne mobile sur trois jours ; 3) valeur maximale observée ; 4) seuil d'amélioration ; et 5) récupération.
Autrement dit, la durée de l'exacerbation est le temps écoulé entre le début et la guérison de l'événement.
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Immédiatement après la première IP jusqu'à la semaine 56
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Taux d'exacerbation EXACT-PRO annuel sur 56 semaines Comparaison de traitement pour les patients avec un EOS initial >= 220/uL
Délai: Immédiatement après la première dose IP jusqu'à la semaine 56
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L'EXACT-PRO est un instrument PRO de 14 éléments développé pour évaluer la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la MPOC.
Les répondants sont invités à remplir le journal électronique (eDiary) chaque soir juste avant l'heure du coucher et à répondre aux questions en tenant compte de leurs expériences "aujourd'hui".
Le score total EXACT-PRO quotidien est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
La fréquence des événements est calculée en comparant la ligne de base aux scores totaux quotidiens.
Une augmentation du score total EXACT-PRO ≥9 pendant 3 jours ou ≥12 pendant 2 jours indique qu'un événement s'est produit.
Le taux annuel d'exacerbations EXACT-PRO est le nombre d'exacerbations par an.
Son taux brut est calculé par le nombre d'exacerbations divisé par la période de traitement puis normalisé à un taux annuel, et est estimé par un modèle binomial négatif.
Le rapport des taux entre deux groupes de traitement est également estimé à l'aide de ce modèle.
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Immédiatement après la première dose IP jusqu'à la semaine 56
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Nombre de participants ayant au moins 1 exacerbation de MPOC pour les patients avec EOS de base> = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première dose IP jusqu'à la semaine 56
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Une exacerbation de la MPOC est définie par une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant des corticostéroïdes systémiques, des antibiotiques ou une hospitalisation/un décès dû à la MPOC.
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Immédiatement après la première dose IP jusqu'à la semaine 56
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Délai avant la première exacerbation de MPOC
Délai: Immédiatement après la dose IP jusqu'à la semaine 56
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Le délai jusqu'à la première exacerbation de MPOC va de la date de randomisation à la première occurrence d'exacerbation de MPOC.
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Immédiatement après la dose IP jusqu'à la semaine 56
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Taux annuel d'exacerbation de la MPOC associée aux urgences ou à l'hospitalisation sur 56 semaines Comparaison de traitement pour les patients avec un EOS initial> = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première dose IP jusqu'à la semaine 56
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Le taux annuel d'exacerbations de MPOC qui entraînent une urgence ou une hospitalisation est calculé en fonction du nombre d'exacerbations entraînant une urgence ou une hospitalisation divisé par la période de traitement, puis normalisé à un taux annuel, et est estimé par un modèle binomial négatif.
Le rapport des taux entre deux groupes de traitement est également estimé à l'aide de ce modèle.
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Immédiatement après la première dose IP jusqu'à la semaine 56
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Nombre de participants ayant eu une rencontre de soins de santé liée à la MPOC pour un patient avec un EOS de base> = 220/uL
Délai: Immédiatement après la première dose IP jusqu'à la semaine 56
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Types de rendez-vous avec les soins : Hospitalisations (inc.
soins intensifs et/ou soins généraux), les visites aux urgences, les visites imprévues aux patients externes, les visites à domicile, les appels téléphoniques et les transports en ambulance.
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Immédiatement après la première dose IP jusqu'à la semaine 56
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Concentration sérique de Benralizumab
Délai: Pré-première dose et pré-dose à la fin du traitement (semaine 56).
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Des échantillons de sérum PK ont été prélevés avant la dose à chaque visite.
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Pré-première dose et pré-dose à la fin du traitement (semaine 56).
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Immunogénicité du Benralizumab
Délai: Pré-traitement jusqu'à la fin du suivi, semaine 60 par protocole.
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Les réponses des anticorps anti-médicament (ADA) telles que la prévalence de l'ADA, l'incidence de l'ADA, le nombre d'ADA positifs persistants, etc. ont été présentées.
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Pré-traitement jusqu'à la fin du suivi, semaine 60 par protocole.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bartolome R. Celli, MD, Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Criner GJ, Celli BR, Singh D, Agusti A, Papi A, Jison M, Makulova N, Shih VH, Brooks L, Barker P, Martin UJ, Newbold P. Predicting response to benralizumab in chronic obstructive pulmonary disease: analyses of GALATHEA and TERRANOVA studies. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):158-170. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30338-8. Epub 2019 Sep 28.
- Criner GJ, Celli BR, Brightling CE, Agusti A, Papi A, Singh D, Sin DD, Vogelmeier CF, Sciurba FC, Bafadhel M, Backer V, Kato M, Ramirez-Venegas A, Wei YF, Bjermer L, Shih VH, Jison M, O'Quinn S, Makulova N, Newbold P, Goldman M, Martin UJ; GALATHEA Study Investigators; TERRANOVA Study Investigators. Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1023-1034. doi: 10.1056/NEJMoa1905248. Epub 2019 May 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
4 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3251C00004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .