Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost benralizumabu u středně těžké až velmi těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s exacerbací v anamnéze (TERRANOVA)

7. června 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, 56týdenní placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, studie fáze 3 hodnotící účinnost/bezpečnost 3 dávek benralizumabu u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN s předchozími exacerbacemi.

Účelem studie je zjistit, zda benralizumab snižuje míru exacerbací CHOPN u symptomatických pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN, kteří dostávají standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5014KEH
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentina, 1638
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Austrálie, 2310
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Research Site
      • Jambes, Belgie, 5100
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Malmedy, Belgie, 4960
        • Research Site
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Research Site
      • Veurne, Belgie, 8630
        • Research Site
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60864190
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazílie, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04020060
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29055-450
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulharsko, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Research Site
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500800
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Petrinja, Chorvatsko, 44250
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Research Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1109
        • Research Site
  • Francie
      • Bois Guillaume, Francie, 76031
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Research Site
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • NIMES Cedex 9, Francie, 30029
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Francie, 45100
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, IL-
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbie, 80001
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbie, 111511
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Research Site
      • Cali, Kolumbie, 76001000
        • Research Site
      • Manizales, Kolumbie, 17001
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbie, 5001000
        • Research Site
      • Medillin, Kolumbie
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34020
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Research Site
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Research Site
      • İstanbul, Krocan, 34844
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 66465
        • Research Site
  • Norsko
      • Bodø, Norsko, N-8092
        • Research Site
      • Kolbjørnsvik, Norsko, N-4816
        • Research Site
      • Svelvik, Norsko, 3060
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Nový Zéland, 0626
        • Research Site
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Research Site
      • Greenlane, Nový Zéland, 1051
        • Research Site
      • Hamilton West, Nový Zéland, 3204
        • Research Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polsko, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polsko, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Research Site
      • Karczew, Polsko, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-901
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polsko, 41-707
        • Research Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Research Site
      • Starachowice, Polsko, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
      • Słupca, Polsko, 62-400
        • Research Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 51-162
        • Research Site
      • Żnin, Polsko, 88-400
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Research Site
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • Research Site
      • Kamnik, Slovinsko, 1241
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Research Site
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Research Site
      • Peninsula, California, Spojené státy, 90505
        • Research Site
      • Placentia, California, Spojené státy, 92870
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Research Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Research Site
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33066
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33130
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Spojené státy, 42420
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Research Site
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63033
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11236
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Research Site
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015-6804
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Spojené státy, 29653
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Spojené státy, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78756
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75604
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26357
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • New-Taipei, Tchaj-wan, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10600
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Muang,, Thajsko, 55000
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58022
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 405 30
        • Research Site
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Research Site
      • Helsingborg, Švédsko, 252 20
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site
      • Malmo, Švédsko, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:.

  • Informovaný souhlas.
  • Subjekty 40-85 let

  • Středně závažná až velmi závažná CHOPN s postbronchodilatační (BD) FEV1 > 20 % a ≤ 65 %.

    -≥2 středně těžké nebo ≥1 těžké exacerbace CHOPN vyžadovaly léčbu nebo hospitalizaci během 2-52 týdnů před návštěvou1.

  • Modifikované skóre rady Medical Research Council (mMRC) ≥1 při návštěvě 1.
  • Léčba dvojitou nebo trojitou terapií v průběhu roku před návštěvou 1, konstantní 2 týdny před návštěvou 1.
  • Historie tabáku ≥ 10 balených let.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce od návštěvy 1 do 16 týdnů po poslední dávce a negativní výsledek těhotenského testu v séru při návštěvě 1.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být chirurgicky sterilní jeden rok před návštěvou 1 nebo používat adekvátní metodu antikoncepce od první dávky zkoumaného produktu (IP) až do 16 týdnů po jejich poslední dávce.
  • Soulad s udržovací terapií během záběhu ≥70 %.
  • Krevní eozinofily v důsledku stratifikace subjektu a stropu pro hladiny eosinofilů v krvi. Když je jakákoli eosinofilní kohorta plná, subjekty v dokončené kohortě nebudou randomizovány a budou vyřazeny ze studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné plicní onemocnění jiné než COPD nebo jiné diagnostikované plicní nebo systémové onemocnění spojené se zvýšeným počtem periferních eozinofilů.
  • Jakákoli porucha nebo závažná fyzická porucha, která není stabilní podle názoru zkoušejícího a/nebo by mohla ovlivnit: - výsledky studie bezpečnosti subjektu nebo jejich interpretaci nebo schopnost subjektu dokončit celou dobu trvání studie.
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční, arytmie, kardiomyopatie nebo jiná relevantní kardiovaskulární porucha, která podle úsudku zkoušejícího může pacienta vystavit riziku nebo negativně ovlivnit výsledek studie.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo hospitalizace pro exacerbaci CHOPN během 2 týdnů před návštěvou1 nebo během období zařazování a zavádění.
  • Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika během 2 týdnů před návštěvou1 nebo během období zápisu a záběhu.
  • Pneumonie během 8 týdnů před návštěvou1 nebo během období zápisu a záběhu.
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
  • Rizikové faktory pro zápal plic
  • Anamnéza anafylaxe na jakoukoli jinou biologickou léčbu.
  • Dlouhodobá oxygenoterapie se známkami a/nebo příznaky cor pulmonale, selhání pravé komory.
  • Použití imunosupresivní medikace během 2 týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období zápisu a záběhu.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného nebiologického přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů před návštěvou 1.
  • Důkaz aktivní tuberkulózy (TBC) bez vhodného průběhu léčby.
  • Operace snížení objemu plic během 6 měsíců před návštěvou 1. Anamnéza částečné nebo celkové resekce plic (je přípustná jednolaloková nebo segmentektomie).
  • Astma jako primární nebo hlavní diagnóza podle pokynů Globální iniciativy pro astma (GINA) nebo jiných přijatých pokynů.
  • Předchozí léčba benralizumabem.
  • Infekce parazity hlísty diagnostikovaná do 24 týdnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně
Lék: Placebo
Benralizumab subkutánně v týdnu 0 studie až do týdne studie 48 včetně
Experimentální: Benralizumab rameno A
Benralizumab podávaný subkutánně
Lék: Benralizumab rameno A
Benralizumab subkutánně v týdnu 0 studie až do týdne studie 48 včetně
Experimentální: Benralizumab rameno B
Benralizumab podávaný subkutánně
Lék: Benralizumab rameno B
Benralizumab subkutánně v týdnu 0 studie až do týdne studie 48 včetně
Experimentální: Benralizumab rameno C
Benralizumab podávaný subkutánně
Lék: Benralizumab rameno C
Benralizumab subkutánně v týdnu 0 studie až do týdne studie 48 včetně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra exacerbace CHOPN za 56 týdnů Srovnání léčby pro pacienty s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP dávce do 56. týdne

Exacerbace CHOPN je definována symptomatickým zhoršením CHOPN vyžadujícím:

  • Užívání systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů; jedna depotní injekční dávka kortikosteroidů bude považována za ekvivalentní 3denní kúře systémových kortikosteroidů; a/nebo
  • Užívání antibiotik; a/nebo
  • Hospitalizace nebo úmrtí v důsledku CHOPN Roční míra exacerbací CHOPN je počet exacerbací za rok. Jeho hrubá míra se vypočítá jako počet exacerbací dělený dobou léčby a poté se normalizuje na roční míru a odhadne se pomocí negativního binomického modelu. Pomocí tohoto modelu se také odhaduje poměr četnosti mezi dvěma léčebnými skupinami.
Ihned po první IP dávce do 56. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hodnoty FEV1 (L) před bronchodilatací u pacientů s výchozí hodnotou EOS >=220/ul od výchozí hodnoty do 56. týdne
Časové okno: První IP až do konce léčby 56. týden
Pre-bronchodilatační FEV1 (L) se shromažďuje v týdnech 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56. Výchozí hodnota je poslední nescházející hodnota s kvalitou (přijatelný nebo hraniční stupeň kvality) před první dávkou studijní léčby.
První IP až do konce léčby 56. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ pro pacienty s výchozí hodnotou EOS>=220/ul
Časové okno: První IP do 56. týdne
SGRQ je z 50-položkového nástroje PRO. Celkové skóre SGRQ je vyjádřeno jako procento celkového poškození, ve kterém 100 % znamená nejhorší možný zdravotní stav a 0 znamená nejlepší možný zdravotní stav.
První IP do 56. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAT pro pacienty s výchozí hodnotou EOS>=220/ul
Časové okno: První IP do 56. týdne
CAT je 8-položkový PRO vyvinutý pro měření dopadu CHOPN na zdravotní stav. Nástroj používá sémantické diferenciální šestibodové škály odezvy. Celkové skóre CAT je součet odpovědí na položky. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad CHOPN na zdravotní stav.
První IP do 56. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v E-RS: Celkové skóre CHOPN pro pacienty s výchozí hodnotou EOS>=220/ul
Časové okno: První IP do 56. týdne
E-RS: COPD je 11-položkový PRO vyvinutý pro hodnocení závažnosti respiračních symptomů CHOPN. Shrnutí E-RS: Odpovědi na položky CHOPN poskytují celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
První IP do 56. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém použití záchranné medikace (počet vdechnutí za den) u pacientů s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: První IP do 56. týdne
Počet inhalací záchranné medikace a provedených ošetření nebulizátorem zaznamenává pacient do eDiary dvakrát denně. Celkové užívání záchranné medikace je součtem denního a nočního užívání.
První IP do 56. týdne
Délka administrace studijní léčby
Časové okno: Od data první dávky do data poslední dávky, 48 týdnů na protokol.
Délka studijní léčby se počítá od data první dávky do data poslední dávky + 1 den.
Od data první dávky do data poslední dávky, 48 týdnů na protokol.
Roční míra exacerbace CHOPN za 56 týdnů Srovnání léčby u pacientů s výchozí hodnotou EOS < 220/ul
Časové okno: Ihned po první IP dávce do 56. týdne

Exacerbace CHOPN je definována symptomatickým zhoršením CHOPN vyžadujícím:

  • Užívání systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů; jedna depotní injekční dávka kortikosteroidů bude považována za ekvivalentní 3denní kúře systémových kortikosteroidů; a/nebo
  • Užívání antibiotik; a/nebo
  • Hospitalizace nebo úmrtí v důsledku CHOPN Roční míra exacerbací CHOPN je počet exacerbací za rok. Jeho hrubá míra se vypočítá jako počet exacerbací dělený dobou léčby a poté se normalizuje na roční míru a odhadne se pomocí negativního binomického modelu. Pomocí tohoto modelu se také odhaduje poměr četnosti mezi dvěma léčebnými skupinami.
Ihned po první IP dávce do 56. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v poměru nocí s probuzeními v důsledku respiračních příznaků u pacientů s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: První IP do 56. týdne
Změna od výchozího stavu do 56. týdne v poměru nocí s probuzeními kvůli respiračním symptomům.
První IP do 56. týdne
Počet účastníků podle počtu exacerbací CHOPN na základě EXACT-PRO pro pacienty s výchozí hodnotou EOS>=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP až do 56. týdne
EXACT-PRO je 14-položkový PRO nástroj vyvinutý k hodnocení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN. Respondenti jsou instruováni, aby si vyplnili elektronický deník (eDiary) každý večer těsně před spaním a zodpověděli otázky a zvažovali své zážitky „dnes“. Zaznamenává se denní celkové skóre EXACT-PRO a má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Frekvence exacerbací CHOPN se vypočítá na základě srovnání výchozího skóre s celkovým denním skóre. Zvýšení celkového skóre EXACT-PRO ≥9 po dobu 3 dnů nebo ≥12 po dobu 2 dnů naznačuje, že došlo k exacerbaci CHOPN.
Ihned po první IP až do 56. týdne
Závažnost EXACT-PRO pro pacienty s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP až do 56. týdne
EXACT-PRO je 14-položkový PRO nástroj vyvinutý k hodnocení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN. Respondenti jsou instruováni, aby si vyplnili elektronický deník (eDiary) každý večer těsně před spaním a zodpověděli otázky a zvažovali své zážitky „dnes“. Denní celkové skóre EXACT-PRO má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Závažnost studie je nejvyšší skóre EXACT-PRO.
Ihned po první IP až do 56. týdne
Doba trvání exacerbace CHOPN na základě skóre EXACT-PRO pro pacienty s výchozí hodnotou EOS>=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP až do 56. týdne
EXACT-PRO je 14-položkový PRO nástroj vyvinutý k hodnocení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN. Respondenti jsou instruováni, aby si vyplnili elektronický deník (eDiary) každý večer těsně před spaním a zodpověděli otázky a zvažovali své zážitky „dnes“. Denní celkové skóre EXACT-PRO má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Frekvence exacerbací CHOPN se identifikuje porovnáním výchozího skóre s celkovým denním skóre. Zvýšení celkového skóre EXACT-PRO ≥ 9 po dobu 3 dnů nebo ≥ 12 po dobu 2 dnů znamená, že došlo k události. Doba trvání události se vypočítá po identifikaci následujících pěti parametrů: 1) začátek; 2) třídenní klouzavý průměr; 3) maximální pozorovaná hodnota; 4) práh pro zlepšení; a 5) zotavení. To znamená, že trvání exacerbace je doba, která uplyne mezi začátkem a zotavením události.
Ihned po první IP až do 56. týdne
Roční míra exacerbací EXACT-PRO za 56 týdnů Srovnání léčby pro pacienty s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP dávce do 56. týdne
EXACT-PRO je 14-položkový PRO nástroj vyvinutý k hodnocení frekvence, závažnosti a trvání exacerbací CHOPN. Respondenti jsou instruováni, aby si vyplnili elektronický deník (eDiary) každý večer těsně před spaním a zodpověděli otázky a zvažovali své zážitky „dnes“. Denní celkové skóre EXACT-PRO má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Frekvence událostí se vypočítá porovnáním základní linie s celkovým denním skóre. Zvýšení celkového skóre EXACT-PRO ≥ 9 po dobu 3 dnů nebo ≥ 12 po dobu 2 dnů znamená, že došlo k události. Roční míra exacerbací EXACT-PRO je počet exacerbací za rok. Jeho hrubá míra se vypočítá jako počet exacerbací dělený dobou léčby a poté se normalizuje na roční míru a odhadne se pomocí negativního binomického modelu. Pomocí tohoto modelu se také odhaduje poměr četnosti mezi dvěma léčebnými skupinami.
Ihned po první IP dávce do 56. týdne
Počet účastníků s alespoň 1 exacerbací CHOPN u pacientů s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP dávce do 56. týdne
Exacerbace CHOPN je definována symptomatickým zhoršením CHOPN vyžadujícím systémové kortikosteroidy, antibiotika nebo hospitalizaci/smrt v důsledku CHOPN.
Ihned po první IP dávce do 56. týdne
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: Ihned po IP dávce do 56. týdne
Doba do první exacerbace CHOPN je od data randomizace do prvního výskytu exacerbace CHOPN.
Ihned po IP dávce do 56. týdne
Roční míra exacerbace CHOPN spojená s ER nebo hospitalizací po dobu 56 týdnů Srovnání léčby pro pacienty s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP dávce do 56. týdne
Roční míra exacerbací CHOPN, které vedou k ER nebo hospitalizaci, se vypočítá jako počet exacerbací vedoucích k ER nebo hospitalizaci vydělený dobou léčby a poté se normalizuje na roční míru a odhadne se pomocí negativního binomického modelu. Pomocí tohoto modelu se také odhaduje poměr četnosti mezi dvěma léčebnými skupinami.
Ihned po první IP dávce do 56. týdne
Počet účastníků, kteří se setkali se zdravotní péčí související s CHOPN u pacienta s výchozí hodnotou EOS >=220/ul
Časové okno: Ihned po první IP dávce až do 56. týdne
Typy zdravotních setkání: Hospitalizace (vč. intenzivní péče a/nebo všeobecná péče), návštěvy na pohotovosti, neplánované ambulantní návštěvy, návštěvy doma, telefonáty a převozy sanitkami.
Ihned po první IP dávce až do 56. týdne
Sérová koncentrace benralizumabu
Časové okno: Před první dávkou a před dávkou na konci léčby (56. týden).
Vzorky PK séra byly odebrány před dávkou při každé návštěvě.
Před první dávkou a před dávkou na konci léčby (56. týden).
Imunogenicita benralizumabu
Časové okno: Předběžná léčba do konce sledování, 60. týden podle protokolu.
Byly prezentovány odpovědi protilátek proti léčivům (ADA), jako je prevalence ADA, incidence ADA, trvale pozitivní počty ADA atd.
Předběžná léčba do konce sledování, 60. týden podle protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bartolome R. Celli, MD, Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3251C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab rameno A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit