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악화 이력이 있는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 Benralizumab의 효능 및 안전성 (TERRANOVA)

2019년 6월 7일 업데이트: AstraZeneca

이전 악화가 있는 중등도에서 매우 심각한 COPD 환자에서 3가지 Benralizumab 용량의 효능/안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 56주 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 3상 연구.

이 연구의 목적은 벤랄리주맙이 표준 치료 요법을 받고 있는 중등도 내지 중증 COPD 증상이 있는 환자에서 COPD 악화율을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2255

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bodø, 노르웨이, N-8092
        • Research Site
      • Kolbjørnsvik, 노르웨이, N-4816
        • Research Site
      • Svelvik, 노르웨이, 3060
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Research Site
      • Auckland, 뉴질랜드, 0626
        • Research Site
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Research Site
      • Greenlane, 뉴질랜드, 1051
        • Research Site
      • Hamilton West, 뉴질랜드, 3204
        • Research Site
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3112
        • Research Site
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, 대만
        • Research Site
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Research Site
      • New-Taipei, 대만, 22056
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Taipei, 대만
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Research Site
      • København NV, 덴마크, 2400
        • Research Site
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • Research Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Research Site
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44200
        • Research Site
      • Mexico, 멕시코, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 66465
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36117
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Research Site
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • Research Site
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • Research Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site
      • Palmdale, California, 미국, 93551
        • Research Site
      • Peninsula, California, 미국, 90505
        • Research Site
      • Placentia, California, 미국, 92870
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Research Site
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • Research Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Research Site
      • Coconut Creek, Florida, 미국, 33066
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Research Site
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Research Site
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33010
        • Research Site
      • Homestead, Florida, 미국, 33130
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Research Site
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, 미국, 42420
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, 미국, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Research Site
      • Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, 미국, 49620
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Research Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, 미국, 39466
        • Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, 미국, 64012
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, 미국, 63033
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Research Site
      • Union, New Jersey, 미국, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11236
        • Research Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Research Site
      • Calabash, North Carolina, 미국, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Research Site
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015-6804
        • Research Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19142
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, 미국, 29653
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, 미국, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 78756
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, 미국, 77340
        • Research Site
      • Killeen, Texas, 미국, 76543
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Research Site
      • Longview, Texas, 미국, 75604
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, 미국, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, 미국, 26357
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Research Site
  • 베트남
      • Can Tho, 베트남, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Research Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Research Site
      • Jambes, 벨기에, 5100
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Malmedy, 벨기에, 4960
        • Research Site
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • Research Site
      • Veurne, 벨기에, 8630
        • Research Site
  • 불가리아
      • Dupnitsa, 불가리아, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • Research Site
      • Pernik, 불가리아, 2300
        • Research Site
      • Petrich, 불가리아, 2850
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Research Site
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, 불가리아, 2800
        • Research Site
      • Silistra, 불가리아
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1002
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1408
        • Research Site
      • Vidin, 불가리아, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Research Site
      • Yambol, 불가리아, 8600
        • Research Site
  • 브라질
      • Fortaleza, 브라질, 60864190
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22271-100
        • Research Site
      • Santo Andre, 브라질, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 04023-062
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 04020060
        • Research Site
      • Sorocaba, 브라질, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, 브라질, 29055-450
        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 405 30
        • Research Site
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
        • Research Site
      • Helsingborg, 스웨덴, 252 20
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Research Site
      • Malmo, 스웨덴, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Research Site
  • 슬로베니아
      • Celje, 슬로베니아, 3000
        • Research Site
      • Golnik, 슬로베니아, 4204
        • Research Site
      • Kamnik, 슬로베니아, 1241
        • Research Site
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Research Site
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, 1426
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, 아르헨티나, 3260
        • Research Site
      • Corrientes, 아르헨티나, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5014KEH
        • Research Site
      • Florencio Varela, 아르헨티나, 1888
        • Research Site
      • Florida, 아르헨티나, 1638
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, 아르헨티나, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, 아르헨티나, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAR
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Research Site
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58000
        • Research Site
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58022
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, 우크라이나, 43000
        • Research Site
      • Lviv, 우크라이나, 79066
        • Research Site
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9372212
        • Research Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, IL-
        • Research Site
  • 칠레
      • Curico, 칠레, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, 칠레, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500800
        • Research Site
      • Talca, 칠레, 3465584
        • Research Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06280
        • Research Site
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34020
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조, 35110
        • Research Site
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • Research Site
      • İstanbul, 칠면조, 34844
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Armenia, 콜롬비아, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, 콜롬비아, 80001
        • Research Site
      • Bogota, 콜롬비아, 111511
        • Research Site
      • Bogotá, 콜롬비아, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Research Site
      • Cali, 콜롬비아, 76001000
        • Research Site
      • Manizales, 콜롬비아, 17001
        • Research Site
      • Medellin, 콜롬비아, 5001000
        • Research Site
      • Medillin, 콜롬비아
        • Research Site
  • 크로아티아
      • Petrinja, 크로아티아, 44250
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10600
        • Research Site
      • Bangkoknoi, 태국, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Research Site
      • Muang,, 태국, 55000
        • Research Site
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Research Site
  • 페루
      • Cusco, 페루, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15033
        • Research Site
      • Lima, 페루, L27
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, 페루, 41
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, 페루, L41
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, 페루
        • Research Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, 폴란드, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
        • Research Site
      • Gdańsk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, 폴란드, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
        • Research Site
      • Karczew, 폴란드, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 30-901
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, 폴란드, 63-400
        • Research Site
      • Ruda Śląska, 폴란드, 41-707
        • Research Site
      • Skierniewice, 폴란드, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-200
        • Research Site
      • Starachowice, 폴란드, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Research Site
      • Słupca, 폴란드, 62-400
        • Research Site
      • Trzebnica, 폴란드, 55-100
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 51-162
        • Research Site
      • Żnin, 폴란드, 88-400
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bois Guillaume, 프랑스, 76031
        • Research Site
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Research Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • NIMES Cedex 9, 프랑스, 30029
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, 프랑스, 45100
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, 필리핀 제도
        • Research Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1109
        • Research Site
  • 호주
      • Clayton, 호주, 3168
        • Research Site
      • Gosford, 호주, 2250
        • Research Site
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, 호주, 2310
        • Research Site
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:.

  • 동의.
  • 대상 40-85세

  • 기관지확장제 후(BD) FEV1 > 20% 및 ≤65%가 있는 중등도에서 매우 심각한 COPD.

    -≥2개의 중등도 또는 ≥1개의 중증 COPD 악화(들)가 방문 1 이전 2-52주 이내에 치료 또는 입원을 필요로 했습니다.

  • 방문 1에서 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 점수 ≥1.
  • 방문 1 이전 1년 내내, 방문 1 2주 전에 일정하게 이중 또는 삼중 요법으로 치료.
  • 10갑년 이상의 담배 이력.
  • 가임 여성은 방문 1부터 마지막 ​​투여 후 16주까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 하며 방문 1에서 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 남성 피험자는 방문 1 1년 전에 외과적으로 불임이거나 첫 번째 조사 제품(IP) 용량부터 마지막 ​​용량 후 16주까지 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 도입 중 유지 요법 준수율 ≥70%.
  • 피험자의 계층화로 인한 혈액 호산구 및 혈중 호산구 수준의 상한선. 임의의 호산구 코호트가 가득 차면 완성된 코호트의 피험자는 무작위 배정되지 않고 연구에서 제외됩니다.

제외 기준:

  • COPD 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 상승된 말초 호산구 수와 관련된 다른 진단된 폐 또는 전신 질환.
  • 조사자의 의견에 의해 안정적이지 않고/않거나 다음에 영향을 미칠 수 있는 모든 장애 또는 주요 신체 장애: - 대상체 안전 연구 결과 또는 해석 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 대상체의 능력.
  • 불안정한 허혈성 심장 질환, 부정맥, 심근병증 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 심혈관 장애.
  • 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 사용한 치료, 및/또는 방문 1 전 2주 이내 또는 등록 및 준비 기간 동안 COPD 악화를 위한 입원.
  • 방문 1 전 2주 이내 또는 등록 및 준비 기간 동안 항생제가 필요한 급성 상기도 또는 하기도 감염.
  • 방문 1 전 8주 이내 또는 등록 및 도입 기간 동안의 폐렴.
  • 임산부, 수유부, 수유부.
  • 폐렴의 위험 인자
  • 다른 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력.
  • 폐성심, 우심실 부전의 징후 및/또는 증상이 있는 장기 산소 요법.
  • 방문 1 전 2주 이내 및/또는 등록 및 도입 기간 동안 면역억제 약물 사용.
  • 방문 1 이전 30일 또는 5 반감기 이내에 임의의 조사용 비생물학적 제품의 수령.
  • 적절한 치료 과정이 없는 활동성 결핵(TB)의 증거.
  • 방문 1 이전 6개월 이내의 폐 용적 감소 수술. 부분 또는 전체 폐 절제술(단엽 또는 분절 절제가 허용됨)의 이력.
  • GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인 또는 기타 승인된 가이드라인에 따른 기본 또는 주요 진단으로서의 천식.
  • 벤랄리주맙을 사용한 이전 치료.
  • 방문 1 이전 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 피하 투여
의약품: 위약
연구 0주차에 연구 48주차까지 벤랄리주맙 피하 투여
실험적: Benralizumab 팔 A
Benralizumab 피하 투여
의약품: Benralizumab 팔 A
연구 0주차에 연구 48주차까지 벤랄리주맙 피하 투여
실험적: Benralizumab 팔 B
Benralizumab 피하 투여
의약품: Benralizumab 팔 B
연구 0주차에 연구 48주차까지 벤랄리주맙 피하 투여
실험적: Benralizumab 팔 C
Benralizumab 피하 투여
의약품: Benralizumab 팔 C
연구 0주차에 연구 48주차까지 벤랄리주맙 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 EOS>=220/uL인 환자에 대한 56주 치료 비교에 대한 연간 COPD 악화율
기간: 첫 번째 IP 투여 직후부터 56주차까지

COPD 악화는 다음을 필요로 하는 COPD의 증상 악화로 정의됩니다.

  • 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용; 코르티코스테로이드의 단일 데포 주사 가능 용량은 전신 코르티코스테로이드의 3일 코스와 동등한 것으로 간주됩니다. 및/또는
  • 항생제 사용; 및/또는
  • COPD로 인한 입원 또는 사망 연간 COPD 악화율은 연간 악화 횟수입니다. 원시 비율은 악화 횟수를 치료 기간으로 나눈 다음 연간 비율로 정규화하여 계산하고 음이항 모델로 추정합니다. 두 치료군 사이의 비율 비율도 이 모델을 통해 추정됩니다.
첫 번째 IP 투여 직후부터 56주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 EOS >=220/uL인 환자에 대한 기관지확장제 전 FEV1(L) 값의 기준선에서 56주까지의 평균 변화
기간: 56주차 치료 종료까지 첫 번째 IP
기관지확장제 전 FEV1(L)은 0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 수집됩니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 품질(허용 또는 경계 품질 등급)이 있는 마지막 비결측 값입니다.
56주차 치료 종료까지 첫 번째 IP
기준선 EOS >=220/uL인 환자에 대한 SGRQ 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 56주차까지 첫 번째 IP
SGRQ는 50개 항목의 PRO 장비입니다. SGRQ 총점은 전체 손상의 백분율로 표시되며, 100%는 가능한 최악의 건강 상태를 의미하고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
56주차까지 첫 번째 IP
기준선 EOS가 >=220/uL인 환자에 대한 CAT 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 56주차까지 첫 번째 IP
CAT는 COPD가 건강 상태에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발된 8항목 PRO입니다. 이 도구는 의미론적 차동 6점 응답 척도를 사용합니다. CAT 총점은 항목 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0~40이며 점수가 높을수록 COPD가 건강 상태에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
56주차까지 첫 번째 IP
E-RS에서 기준선으로부터의 평균 변화: 기준선 EOS가 있는 환자의 COPD 총 점수>=220/uL
기간: 56주차까지 첫 번째 IP
E-RS: COPD는 COPD의 호흡기 증상의 중증도를 평가하기 위해 개발된 11개 항목의 PRO입니다. E-RS 요약: COPD 항목 응답은 0에서 40까지의 총 점수를 생성하며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
56주차까지 첫 번째 IP
기준선 EOS >=220/uL인 환자의 총 구조 약물 사용(일일 퍼프 수)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 56주차까지 첫 번째 IP
구조 약물 흡입 및 분무기 치료 횟수는 환자가 eDiary에 하루에 두 번 기록합니다. 총 구조 약물 사용은 주간 및 야간 사용의 합계입니다.
56주차까지 첫 번째 IP
연구 치료제 투여 기간
기간: 첫 투여일부터 마지막 ​​투여일까지, 프로토콜당 48주.
연구 치료 기간은 첫 번째 투여일로부터 마지막 ​​투여일 + 1일까지 계산됩니다.
첫 투여일부터 마지막 ​​투여일까지, 프로토콜당 48주.
기준선 EOS<220/uL인 환자에 대한 56주 치료 비교에 대한 연간 COPD 악화율
기간: 첫 번째 IP 투여 직후부터 56주차까지

COPD 악화는 다음을 필요로 하는 COPD의 증상 악화로 정의됩니다.

  • 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용; 코르티코스테로이드의 단일 데포 주사 가능 용량은 전신 코르티코스테로이드의 3일 코스와 동등한 것으로 간주됩니다. 및/또는
  • 항생제 사용; 및/또는
  • COPD로 인한 입원 또는 사망 연간 COPD 악화율은 연간 악화 횟수입니다. 원시 비율은 악화 횟수를 치료 기간으로 나눈 다음 연간 비율로 정규화하여 계산하고 음이항 모델로 추정합니다. 두 치료군 사이의 비율 비율도 이 모델을 통해 추정됩니다.
첫 번째 IP 투여 직후부터 56주차까지
기준선 EOS>=220/uL인 환자의 호흡기 증상으로 인해 깨어 있는 밤의 비율에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 56주차까지 첫 번째 IP
기준선에서 56주까지 호흡기 증상으로 인해 잠에서 깬 밤의 비율로 변경합니다.
56주차까지 첫 번째 IP
베이스라인 EOS>=220/uL인 환자에 대한 EXACT-PRO를 기준으로 COPD 악화 수에 따른 참가자 수
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 직후
EXACT-PRO는 COPD 악화의 빈도, 중증도 및 기간을 평가하기 위해 개발된 14개 항목의 PRO 도구입니다. 응답자는 매일 저녁 취침 직전에 전자 다이어리(eDiary)를 작성하고 "오늘"의 경험을 고려하면서 질문에 답하도록 지시받습니다. 일일 EXACT-PRO 총점을 기록하고 0-100의 범위를 가지며 더 높은 점수는 더 큰 중증도를 나타냅니다. COPD 악화 사건 빈도는 기준선 점수와 일일 총 점수의 비교를 기반으로 계산됩니다. 3일 동안 EXACT-PRO 총점 ≥9 또는 2일 동안 ≥12의 증가는 COPD 악화 사건이 발생했음을 나타냅니다.
56주차까지 첫 번째 IP 직후
베이스라인 EOS>=220/uL인 환자에 대한 EXACT-PRO의 심각도
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 직후
EXACT-PRO는 COPD 악화의 빈도, 중증도 및 기간을 평가하기 위해 개발된 14개 항목의 PRO 도구입니다. 응답자는 매일 저녁 취침 직전에 전자 다이어리(eDiary)를 작성하고 "오늘"의 경험을 고려하면서 질문에 답하도록 지시받습니다. 일일 EXACT-PRO 총점의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 연구의 심각도는 EXACT-PRO의 최고 점수입니다.
56주차까지 첫 번째 IP 직후
베이스라인 EOS >=220/uL인 환자에 대한 EXACT-PRO 점수에 기반한 COPD 악화 기간
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 직후
EXACT-PRO는 COPD 악화의 빈도, 중증도 및 기간을 평가하기 위해 개발된 14개 항목의 PRO 도구입니다. 응답자는 매일 저녁 취침 직전에 전자 다이어리(eDiary)를 작성하고 "오늘"의 경험을 고려하면서 질문에 답하도록 지시받습니다. 일일 EXACT-PRO 총점의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. COPD 악화 이벤트 빈도는 기준선 점수를 일일 총 점수와 비교하여 식별됩니다. 3일 동안 EXACT-PRO 총점 ≥9 또는 2일 동안 ≥12의 증가는 사건이 발생했음을 나타냅니다. 이벤트 기간은 다음 다섯 가지 매개변수를 식별한 후 계산됩니다. 1) 시작; 2) 3일 이동 평균; 3) 최대 관찰값; 4) 개선을 위한 역치; 및 5) 회복. 즉, 악화 기간은 사건의 시작과 회복 사이의 경과 시간입니다.
56주차까지 첫 번째 IP 직후
56주 동안 연간 EXACT-PRO 악화율 기준선 EOS>=220/uL인 환자에 대한 치료 비교
기간: 첫 번째 IP 투여 직후부터 56주차까지
EXACT-PRO는 COPD 악화의 빈도, 중증도 및 기간을 평가하기 위해 개발된 14개 항목의 PRO 도구입니다. 응답자는 매일 저녁 취침 직전에 전자 다이어리(eDiary)를 작성하고 "오늘"의 경험을 고려하면서 질문에 답하도록 지시받습니다. 일일 EXACT-PRO 총점의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 이벤트 빈도는 기준선을 일일 총 점수와 비교하여 계산됩니다. 3일 동안 EXACT-PRO 총점 ≥9 또는 2일 동안 ≥12의 증가는 사건이 발생했음을 나타냅니다. 연간 EXACT-PRO 악화율은 연간 악화 횟수입니다. 원시 비율은 악화 횟수를 치료 기간으로 나눈 다음 연간 비율로 정규화하여 계산하고 음이항 모델로 추정합니다. 두 치료군 사이의 비율 비율도 이 모델을 통해 추정됩니다.
첫 번째 IP 투여 직후부터 56주차까지
베이스라인 EOS >=220/uL인 환자에 대해 COPD 악화가 1회 이상인 참가자 수
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 투여 직후
COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드, 항생제 또는 COPD로 인한 입원 환자 입원/사망을 필요로 하는 증상 악화 COPD로 정의됩니다.
56주차까지 첫 번째 IP 투여 직후
첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 56주까지의 IP 투여 직후
첫 번째 COPD 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 COPD 악화의 첫 번째 발생까지입니다.
56주까지의 IP 투여 직후
기준선 EOS>=220/uL인 환자에 대한 56주 치료 비교 ER 또는 입원과 관련된 연간 COPD 악화율
기간: 첫 번째 IP 투여 직후부터 56주차까지
ER 또는 입원을 초래하는 연간 COPD 악화율은 ER 또는 입원을 초래하는 악화의 수를 치료 기간으로 나눈 다음 연간 비율로 정규화하여 음이항 모델로 추정됩니다. 두 치료군 사이의 비율 비율도 이 모델을 통해 추정됩니다.
첫 번째 IP 투여 직후부터 56주차까지
기준선 EOS >=220/uL인 환자에 대해 COPD 관련 건강 관리 경험이 있는 참가자 수
기간: 56주차까지 첫 번째 IP 투여 직후
의료 접촉 유형: 입원(포함. 집중 치료 및/또는 일반 치료), 응급실 방문, 예정되지 않은 외래 환자 방문, 가정 방문, 전화 통화 및 구급차 이송.
56주차까지 첫 번째 IP 투여 직후
Benralizumab의 혈청 농도
기간: 첫 번째 투여 전 및 치료 종료 시 투여 전(56주차).
PK 혈청 샘플은 각 방문 시 투약 전 수집되었습니다.
첫 번째 투여 전 및 치료 종료 시 투여 전(56주차).
Benralizumab의 면역원성
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 전처리, 프로토콜당 60주.
ADA 유병률, ADA 발생률, ADA 지속적 양성 수치 등의 항약물항체(ADA) 반응을 제시하였다.
후속 조치가 끝날 때까지 전처리, 프로토콜당 60주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

MedImmune LLC

수사관

  • 수석 연구원: Bartolome R. Celli, MD, Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3251C00004

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