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Efficacia e sicurezza di benralizumab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave con anamnesi di riacutizzazione (TERRANOVA)

7 giugno 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 56 settimane che valuta l'efficacia/sicurezza di 3 dosi di benralizumab in pazienti con BPCO da moderata a molto grave con precedenti riacutizzazioni.

Lo scopo dello studio è determinare se benralizumab riduce il tasso di riacutizzazione della BPCO nei pazienti sintomatici con BPCO da moderata a molto grave che stanno ricevendo terapie standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5014KEH
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentina, 1638
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Australia, 2310
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Research Site
      • Jambes, Belgio, 5100
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Malmedy, Belgio, 4960
        • Research Site
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Research Site
      • Veurne, Belgio, 8630
        • Research Site
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60864190
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasile, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04020060
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29055-450
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500800
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80001
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • Research Site
      • Manizales, Colombia, 17001
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 5001000
        • Research Site
      • Medillin, Colombia
        • Research Site
  • Croazia
      • Petrinja, Croazia, 44250
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Research Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1109
        • Research Site
  • Francia
      • Bois Guillaume, Francia, 76031
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Research Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • NIMES Cedex 9, Francia, 30029
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Francia, 45100
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9372212
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, IL-
        • Research Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44200
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 66465
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, N-8092
        • Research Site
      • Kolbjørnsvik, Norvegia, N-4816
        • Research Site
      • Svelvik, Norvegia, 3060
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0626
        • Research Site
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Research Site
      • Greenlane, Nuova Zelanda, 1051
        • Research Site
      • Hamilton West, Nuova Zelanda, 3204
        • Research Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Research Site
  • Perù
      • Cusco, Perù, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15033
        • Research Site
      • Lima, Perù, L27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Perù, 41
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Perù, L41
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polonia, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Research Site
      • Karczew, Polonia, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-901
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polonia, 41-707
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Research Site
      • Starachowice, Polonia, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Słupca, Polonia, 62-400
        • Research Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Research Site
      • Żnin, Polonia, 88-400
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Research Site
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Research Site
      • Kamnik, Slovenia, 1241
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Research Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Research Site
      • Peninsula, California, Stati Uniti, 90505
        • Research Site
      • Placentia, California, Stati Uniti, 92870
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Research Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Research Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Research Site
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33066
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Stati Uniti, 42420
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Research Site
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63033
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11236
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Research Site
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015-6804
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Stati Uniti, 29653
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75604
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26357
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Research Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 405 30
        • Research Site
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Research Site
      • Helsingborg, Svezia, 252 20
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site
      • Malmo, Svezia, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34020
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35110
        • Research Site
      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Research Site
      • İstanbul, Tacchino, 34844
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10600
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang,, Tailandia, 55000
        • Research Site
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • New-Taipei, Taiwan, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ucraina, 58022
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:.

  • Consenso informato.
  • Soggetti 40-85 anni

  • BPCO da moderata a molto grave con FEV1 post-broncodilatatore (BD) >20% e ≤65%.

    -≥2 riacutizzazioni di BPCO moderate o ≥1 gravi hanno richiesto trattamento o ricovero in ospedale entro 2-52 settimane prima della Visita1.

  • Punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC) ≥1 alla visita 1.
  • Trattamento con doppia o tripla terapia per tutto l'anno prima della Visita 1, costante 2 settimane prima della Visita 1.
  • Storia del tabacco di ≥10 pacchetti-anno.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite dalla Visita 1 fino a 16 settimane dopo l'ultima dose e il risultato del test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1.
  • I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono essere chirurgicamente sterili un anno prima della Visita 1 o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dalla prima dose di prodotto sperimentale (IP) fino a 16 settimane dopo l'ultima dose.
  • Compliance con la terapia di mantenimento durante il rodaggio ≥70%.
  • Eosinofili nel sangue dovuti alla stratificazione del soggetto e al limite per i livelli di eosinofili nel sangue. Quando una coorte di eosinofili è completa, i soggetti nella coorte completata non saranno randomizzati e saranno ritirati dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare clinicamente importante diversa dalla BPCO o altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata associata a conta elevata di eosinofili periferici.
  • Qualsiasi disturbo o grave menomazione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e/o potrebbe influenzare: - i risultati dello studio sulla sicurezza del soggetto o la loro interpretazione o la capacità del soggetto di completare l'intera durata dello studio.
  • Cardiopatia ischemica instabile, aritmia, cardiomiopatia o altri disturbi cardiovascolari rilevanti che, a giudizio dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente o influire negativamente sull'esito dello studio.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici e/o ricovero per riacutizzazione della BPCO entro 2 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di arruolamento e di rodaggio.
  • Infezione acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici entro 2 settimane prima della visita 1 o durante il periodo di arruolamento e rodaggio.
  • Polmonite entro 8 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di iscrizione e rodaggio.
  • Donne incinte, che allattano o che allattano.
  • Fattori di rischio per polmonite
  • Storia di anafilassi a qualsiasi altra terapia biologica.
  • Ossigenoterapia a lungo termine con segni e/o sintomi di cuore polmonare, insufficienza ventricolare destra.
  • Uso di farmaci immunosoppressori entro 2 settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di arruolamento e di rodaggio.
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale non biologico entro 30 giorni o 5 emivite prima della Visita 1.
  • Evidenza di tubercolosi attiva (TBC) senza un adeguato ciclo di trattamento.
  • Intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 6 mesi precedenti la Visita 1. Anamnesi di resezione polmonare parziale o totale (è accettabile un lobo singolo o una segmentectomia).
  • Asma come diagnosi primaria o principale secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) o altre linee guida accettate.
  • Precedente trattamento con benralizumab.
  • Infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Benralizumab per via sottocutanea nella settimana 0 dello studio fino alla settimana 48 dello studio inclusa
Sperimentale: Benralizumab Braccio A
Benralizumab somministrato per via sottocutanea
Droga: Benralizumab Braccio A
Benralizumab per via sottocutanea nella settimana 0 dello studio fino alla settimana 48 dello studio inclusa
Sperimentale: Benralizumab Braccio B
Benralizumab somministrato per via sottocutanea
Droga: Benralizumab Braccio B
Benralizumab per via sottocutanea nella settimana 0 dello studio fino alla settimana 48 dello studio inclusa
Sperimentale: Braccio Benralizumab C
Benralizumab somministrato per via sottocutanea
Droga: Braccio Benralizumab C
Benralizumab per via sottocutanea nella settimana 0 dello studio fino alla settimana 48 dello studio inclusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di riacutizzazioni della BPCO nell'arco di 56 settimane Confronto del trattamento per i pazienti con EOS al basale >=220/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima dose IP fino alla settimana 56

Una riacutizzazione della BPCO è definita da un peggioramento sintomatico della BPCO che richiede:

  • Uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni; una singola dose iniettabile di corticosteroidi sarà considerata equivalente a un ciclo di 3 giorni di corticosteroidi sistemici; e/o
  • Uso di antibiotici; e/o
  • Un ricovero ospedaliero o un decesso dovuto a BPCO Il tasso annuale di riacutizzazioni della BPCO è il numero di riacutizzazioni per anno. Il suo tasso grezzo è calcolato in base al numero di riacutizzazioni diviso per il periodo di trattamento e quindi normalizzato a un tasso annuale ed è stimato mediante un modello binomiale negativo. Anche il rate ratio tra due gruppi di trattamento viene stimato attraverso questo modello.
Immediatamente dopo la prima dose IP fino alla settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 56 nel valore FEV1 (L) pre-broncodilatatore per pazienti con EOS al basale>=220/uL
Lasso di tempo: Primo IP fino alla fine del trattamento Settimana 56
Il FEV1 (L) pre-broncodilatatore viene raccolto alle settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56. Il basale è l'ultimo valore non mancante con qualità (grado di qualità accettabile o borderline) prima della prima dose del trattamento in studio.
Primo IP fino alla fine del trattamento Settimana 56
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ per i pazienti con EOS al basale >=220/uL
Lasso di tempo: Primo IP fino alla settimana 56
SGRQ proviene da uno strumento PRO da 50 elementi. Il punteggio totale SGRQ è espresso come percentuale della menomazione complessiva, in cui 100% indica il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile.
Primo IP fino alla settimana 56
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale CAT per i pazienti con EOS al basale >=220/uL
Lasso di tempo: Primo IP fino alla settimana 56
CAT è un PRO a 8 voci sviluppato per misurare l'impatto della BPCO sullo stato di salute. Lo strumento utilizza scale di risposta differenziali semantiche a sei punti. Un punteggio totale CAT è la somma delle risposte degli elementi. Il punteggio varia da 0 a 40 con punteggi più alti indicativi di un maggiore impatto della BPCO sullo stato di salute.
Primo IP fino alla settimana 56
Variazione media rispetto al basale in E-RS: punteggio totale BPCO per pazienti con EOS al basale>=220/uL
Lasso di tempo: Primo IP fino alla settimana 56
L'E-RS: COPD è un PRO di 11 item sviluppato per valutare la gravità dei sintomi respiratori della BPCO. Somma di E-RS: le risposte agli item della BPCO producono un punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Primo IP fino alla settimana 56
Variazione media rispetto al basale nell'uso totale di farmaci al bisogno (numero di spruzzi al giorno) per i pazienti con EOS al basale >=220/uL
Lasso di tempo: Primo IP fino alla settimana 56
Il numero di inalazioni di medicinali di soccorso e trattamenti con nebulizzatore effettuati viene registrato dal paziente due volte al giorno nell'eDiary. L'uso totale di farmaci di salvataggio è la somma dell'uso diurno e notturno.
Primo IP fino alla settimana 56
Durata della somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose all'ultima data della dose, 48 settimane per protocollo.
La durata del trattamento in studio è calcolata dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 1 giorno.
Dalla data della prima dose all'ultima data della dose, 48 settimane per protocollo.
Tasso annuale di riacutizzazioni della BPCO nell'arco di 56 settimane Confronto del trattamento per i pazienti con EOS al basale <220/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima dose IP fino alla settimana 56

Una riacutizzazione della BPCO è definita da un peggioramento sintomatico della BPCO che richiede:

  • Uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni; una singola dose iniettabile di corticosteroidi sarà considerata equivalente a un ciclo di 3 giorni di corticosteroidi sistemici; e/o
  • Uso di antibiotici; e/o
  • Un ricovero ospedaliero o un decesso dovuto a BPCO Il tasso annuale di riacutizzazioni della BPCO è il numero di riacutizzazioni per anno. Il suo tasso grezzo è calcolato in base al numero di riacutizzazioni diviso per il periodo di trattamento e quindi normalizzato a un tasso annuale ed è stimato mediante un modello binomiale negativo. Anche il rate ratio tra due gruppi di trattamento viene stimato attraverso questo modello.
Immediatamente dopo la prima dose IP fino alla settimana 56
Variazione media rispetto al basale nella proporzione di notti con risvegli dovuti a sintomi respiratori per pazienti con EOS al basale >=220/uL
Lasso di tempo: Primo IP fino alla settimana 56
Variazione dal basale alla settimana 56 in proporzione di notti con risvegli dovuti a sintomi respiratori.
Primo IP fino alla settimana 56
Numero di partecipanti per numero di riacutizzazioni di BPCO in base a EXACT-PRO per pazienti con EOS al basale >=220/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo IP fino alla settimana 56
L'EXACT-PRO è uno strumento PRO a 14 voci sviluppato per valutare la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della BPCO. Agli intervistati viene chiesto di completare il diario elettronico (eDiary) ogni sera appena prima di andare a dormire e di rispondere alle domande considerando le loro esperienze "oggi". Il punteggio totale giornaliero EXACT-PRO viene registrato e ha un intervallo di 0-100 con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità. La frequenza degli eventi di riacutizzazione della BPCO è calcolata in base al confronto del punteggio basale con i punteggi totali giornalieri. Un aumento del punteggio totale EXACT-PRO ≥9 per 3 giorni o ≥12 per 2 giorni indica che si è verificato un evento di riacutizzazione della BPCO.
Immediatamente dopo il primo IP fino alla settimana 56
Gravità di EXACT-PRO per pazienti con EOS al basale>=220/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo IP fino alla settimana 56
L'EXACT-PRO è uno strumento PRO a 14 voci sviluppato per valutare la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della BPCO. Agli intervistati viene chiesto di completare il diario elettronico (eDiary) ogni sera appena prima di andare a dormire e di rispondere alle domande considerando le loro esperienze "oggi". Il punteggio totale giornaliero EXACT-PRO ha un intervallo di 0-100 con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità. La gravità dello studio è il punteggio più alto di EXACT-PRO.
Immediatamente dopo il primo IP fino alla settimana 56
Durata della riacutizzazione della BPCO basata sul punteggio EXACT-PRO per i pazienti con EOS al basale>=220/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo IP fino alla settimana 56
L'EXACT-PRO è uno strumento PRO a 14 voci sviluppato per valutare la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della BPCO. Agli intervistati viene chiesto di completare il diario elettronico (eDiary) ogni sera appena prima di andare a dormire e di rispondere alle domande considerando le loro esperienze "oggi". Il punteggio totale giornaliero EXACT-PRO ha un intervallo di 0-100 con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità. La frequenza degli eventi di riacutizzazione della BPCO viene identificata confrontando il punteggio basale con i punteggi totali giornalieri. Un aumento del punteggio totale EXACT-PRO ≥9 per 3 giorni o ≥12 per 2 giorni indica che si è verificato un evento. La durata dell'evento viene calcolata dopo l'identificazione dei seguenti cinque parametri: 1) insorgenza; 2) media mobile su tre giorni; 3) valore massimo osservato; 4) soglia di miglioramento; e 5) recupero. Cioè, la durata dell'esacerbazione è il tempo che intercorre tra l'inizio e il recupero dell'evento.
Immediatamente dopo il primo IP fino alla settimana 56
Tasso annuale di riacutizzazioni EXACT-PRO nell'arco di 56 settimane Confronto del trattamento per i pazienti con EOS al basale>=220/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima dose IP fino alla settimana 56
L'EXACT-PRO è uno strumento PRO a 14 voci sviluppato per valutare la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni della BPCO. Agli intervistati viene chiesto di completare il diario elettronico (eDiary) ogni sera appena prima di andare a dormire e di rispondere alle domande considerando le loro esperienze "oggi". Il punteggio totale giornaliero EXACT-PRO ha un intervallo di 0-100 con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità. La frequenza degli eventi viene calcolata confrontando la linea di base con i punteggi totali giornalieri. Un aumento del punteggio totale EXACT-PRO ≥9 per 3 giorni o ≥12 per 2 giorni indica che si è verificato un evento. Il tasso annuale di riacutizzazioni EXACT-PRO è il numero di riacutizzazioni per anno. Il suo tasso grezzo è calcolato in base al numero di riacutizzazioni diviso per il periodo di trattamento e quindi normalizzato a un tasso annuale ed è stimato mediante un modello binomiale negativo. Anche il rate ratio tra due gruppi di trattamento viene stimato attraverso questo modello.
Immediatamente dopo la prima dose IP fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con almeno 1 riacutizzazione della BPCO per i pazienti con EOS al basale>=220/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima dose IP fino alla settimana 56
Una riacutizzazione della BPCO è definita da un peggioramento sintomatico della BPCO che richiede corticosteroidi sistemici, antibiotici o un ricovero ospedaliero/morte dovuta a BPCO.
Immediatamente dopo la prima dose IP fino alla settimana 56
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dose IP alla settimana 56
Il tempo alla prima riacutizzazione della BPCO va dalla data di randomizzazione alla prima riacutizzazione della BPCO.
Immediatamente dopo la dose IP alla settimana 56
Tasso annuale di riacutizzazioni della BPCO associato a ER o ospedalizzazione oltre 56 settimane Confronto del trattamento per i pazienti con EOS al basale>=220/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima dose IP fino alla settimana 56
Il tasso annuale di riacutizzazioni della BPCO che si traduce in ER o ospedalizzazione è calcolato in base al numero di riacutizzazioni risultanti da ER o ospedalizzazione diviso per il periodo di trattamento e quindi normalizzato a un tasso annuale ed è stimato mediante un modello binomiale negativo. Anche il rate ratio tra due gruppi di trattamento viene stimato attraverso questo modello.
Immediatamente dopo la prima dose IP fino alla settimana 56
Numero di partecipanti che hanno avuto un incontro sanitario correlato alla BPCO per pazienti con EOS al basale>=220/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima dose IP fino alla settimana 56
Tipologie di incontro sanitario: Ricoveri (inc. terapia intensiva e/o cure generali), Visite Pronto Soccorso, Visite ambulatoriali straordinarie, Visite domiciliari, Telefonate, Trasporti in ambulanza.
Immediatamente dopo la prima dose IP fino alla settimana 56
Concentrazione sierica di Benralizumab
Lasso di tempo: Pre-prima dose e pre-dose alla fine del trattamento (settimana 56).
I campioni di siero PK sono stati raccolti prima della somministrazione ad ogni visita.
Pre-prima dose e pre-dose alla fine del trattamento (settimana 56).
Immunogenicità di Benralizumab
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino alla fine del follow-up, settimana 60 per protocollo.
Sono state presentate le risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) come la prevalenza di ADA, l'incidenza di ADA, i conteggi persistentemente positivi di ADA, ecc.
Pre-trattamento fino alla fine del follow-up, settimana 60 per protocollo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

MedImmune LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Bartolome R. Celli, MD, Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3251C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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