Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Benralizumab ved moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med eksacerbasjonshistorie (TERRANOVA)

7. juni 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, 56 ukers placebokontrollert, multisenter, parallell gruppe, fase 3-studie som evaluerer effektivitet/sikkerhet av 3 doser av Benralizumab hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS med tidligere eksaserbasjoner.

Formålet med studien er å finne ut om benralizumab reduserer KOLS-eksaserbasjonsraten hos symptomatiske pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS som får standardbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5014KEH
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Florida, Argentina, 1638
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Australia, 2310
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Research Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Research Site
      • Veurne, Belgia, 8630
        • Research Site
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60864190
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04020060
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29055-450
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500800
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80001
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • Research Site
      • Manizales, Colombia, 17001
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 5001000
        • Research Site
      • Medillin, Colombia
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Research Site
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinene
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1109
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • Research Site
      • Peninsula, California, Forente stater, 90505
        • Research Site
      • Placentia, California, Forente stater, 92870
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Research Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Research Site
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33066
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33130
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Forente stater, 42420
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Research Site
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forente stater, 64012
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63033
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11236
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Research Site
      • Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015-6804
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Forente stater, 29653
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Forente stater, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 78756
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, Forente stater, 77340
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75604
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Forente stater, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26357
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bois Guillaume, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • NIMES Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Frankrike, 45100
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, IL-
        • Research Site
  • Kroatia
      • Petrinja, Kroatia, 44250
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Research Site
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Research Site
      • Greenlane, New Zealand, 1051
        • Research Site
      • Hamilton West, New Zealand, 3204
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Research Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, N-8092
        • Research Site
      • Kolbjørnsvik, Norge, N-4816
        • Research Site
      • Svelvik, Norge, 3060
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Polen, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polen, 41-707
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Starachowice, Polen, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Słupca, Polen, 62-400
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Research Site
      • Żnin, Polen, 88-400
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Research Site
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Research Site
      • Kamnik, Slovenia, 1241
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Research Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 405 30
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige, 252 20
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Malmo, Sverige, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • New-Taipei, Taiwan, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang,, Thailand, 55000
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34020
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35110
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Research Site
      • İstanbul, Tyrkia, 34844
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:.

  • Informert samtykke.
  • Emner 40-85 år.

  • Moderat til svært alvorlig KOLS med post bronkodilatator (BD) FEV1>20 % og ≤65 %.

    -≥2 moderate eller ≥1 alvorlig(e) KOLS-eksaserbasjon(er) krevde behandling eller sykehusinnleggelse innen 2–52 uker før besøk1.

  • Modifisert Medical Research Council (mMRC) score ≥1 ved besøk 1.
  • Behandling med dobbel eller trippel terapi gjennom året før besøk 1, konstant 2 uker før besøk 1.
  • Tobakkshistorie på ≥10 pakkeår.
  • Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv form for prevensjon fra besøk 1 til 16 uker etter siste dose, og negativt resultat av serumgraviditetstest ved besøk 1.
  • Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må være kirurgisk sterile ett år før besøk 1 eller bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første undersøkelsesproduktdosen (IP) til 16 uker etter siste dose.
  • Overholdelse av vedlikeholdsbehandling under innkjøring ≥70 %.
  • Eosinofiler i blodet på grunn av forsøkspersonens stratifisering og grense for eosinofilnivåer i blodet. Når en eosinofil kohort er full, vil ikke forsøkspersoner i den fullførte kohorten bli randomisert og vil bli trukket fra studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk viktig lungesykdom annet enn KOLS eller annen diagnostisert lunge- eller systemisk sykdom assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall.
  • Enhver lidelse eller større fysisk funksjonsnedsettelse som ikke er stabil i henhold til etterforskerens mening og/eller som kan påvirke: - funn fra forsøkspersonens sikkerhetsstudie eller deres tolkning eller forsøkspersonens evne til å fullføre hele studiens varighet.
  • Ustabil iskemisk hjertesykdom, arytmi, kardiomyopati eller annen relevant kardiovaskulær lidelse som etter Investigators vurdering kan sette pasienten i fare eller negativt påvirke studieresultatet.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, og/eller sykehusinnleggelse for en KOLS-eksaserbasjon innen 2 uker før besøk1 eller under påmeldings- og innkjøringsperioden.
  • Akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika innen 2 uker før besøk1 eller under påmeldings- og innkjøringsperioden.
  • Lungebetennelse innen 8 uker før Visit1 eller under påmeldings- og innkjøringsperioden.
  • Gravide, ammende eller ammende kvinner.
  • Risikofaktorer for lungebetennelse
  • Historie med anafylaksi til annen biologisk terapi.
  • Langvarig oksygenbehandling med tegn og/eller symptomer på cor pulmonale, høyre ventrikkelsvikt.
  • Bruk av immundempende medisiner innen 2 uker før besøk1 og/eller under påmeldings- og innkjøringsperioden.
  • Mottak av ikke-biologiske undersøkelsesprodukter innen 30 dager eller 5 halveringstider før besøk 1.
  • Bevis på aktiv tuberkulose (TB) uten et passende behandlingsforløp.
  • Lungevolumreduksjonskirurgi innen 6 måneder før besøk 1. Anamnese med delvis eller total lungereseksjon (enkeltlapp eller segmentektomi er akseptabelt).
  • Astma som primær- eller hoveddiagnose i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer eller andre aksepterte retningslinjer.
  • Tidligere behandling med benralizumab.
  • Helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 24 uker før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert subkutant
Legemiddel: Placebo
Benralizumab subkutant i studieuke 0 til og med studieuke 48
Eksperimentell: Benralizumab Arm A
Benralizumab administrert subkutant
Legemiddel: Benralizumab Arm A
Benralizumab subkutant i studieuke 0 til og med studieuke 48
Eksperimentell: Benralizumab Arm B
Benralizumab administrert subkutant
Legemiddel: Benralizumab Arm B
Benralizumab subkutant i studieuke 0 til og med studieuke 48
Eksperimentell: Benralizumab Arm C
Benralizumab administrert subkutant
Legemiddel: Benralizumab Arm C
Benralizumab subkutant i studieuke 0 til og med studieuke 48

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig KOLS-eksaserbasjonsrate over 56 uker behandlingssammenligning for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter den første IP-dosen til og med uke 56

En KOLS-forverring er definert ved symptomatisk forverring av KOLS som krever:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager; en enkelt depot injiserbar dose av kortikosteroider vil bli ansett som ekvivalent med en 3-dagers kur med systemiske kortikosteroider; og/eller
  • Bruk av antibiotika; og/eller
  • En sykehusinnleggelse eller dødsfall på grunn av KOLS. Årlig KOLS-eksaserbasjonsrate er antall eksaserbasjoner per år. Råhastigheten beregnes ved antall eksaserbasjoner delt på behandlingsperioden og deretter normalisert til en årlig rate, og estimeres ved negativ binomial modell. Rate ratio mellom to behandlingsgrupper er også estimert gjennom denne modellen.
Umiddelbart etter den første IP-dosen til og med uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 56 i pre-bronkodilatator FEV1 (L) verdi for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP frem til slutten av behandlingen uke 56
Pre-bronkodilator FEV1 (L) samles i uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56. Baseline er den siste ikke-manglende verdien med kvalitet (akseptabel eller borderline kvalitetskarakter) før den første dosen av studiebehandlingen.
Første IP frem til slutten av behandlingen uke 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SGRQ total poengsum for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP opp til uke 56
SGRQ er fra 50-elements PRO-instrument. SGRQ totalscore uttrykkes som en prosentandel av total svekkelse, der 100 % betyr verst mulig helsestatus og 0 indikerer best mulig helsestatus.
Første IP opp til uke 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CAT total poengsum for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP opp til uke 56
CAT er en 8-elements PRO utviklet for å måle effekten av KOLS på helsestatus. Instrumentet bruker semantiske differensielle sekspunkts responsskalaer. En CAT-totalscore er summen av elementsvarene. Poengsummen varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer større innvirkning på KOLS på helsestatus.
Første IP opp til uke 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline i E-RS: KOLS totalscore for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP opp til uke 56
E-RS: KOLS er en 11-elements PRO utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av luftveissymptomer på KOLS. Oppsummering av E-RS: KOLS varesvar gir en total poengsum fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Første IP opp til uke 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total bruk av redningsmedisiner (antall drag per dag) for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP opp til uke 56
Antallet redningsmedisininhalasjoner og forstøverbehandlinger som er tatt, registreres av pasienten i e-dagboken to ganger daglig. Total bruk av redningsmedisiner er summen av bruk på dagtid og natt.
Første IP opp til uke 56
Varighet av studie Behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Fra første dose dato til siste dose dato, 48 uker per protokoll.
Studiebehandlingens varighet beregnes fra første dosedato til siste dosedato + 1 dag.
Fra første dose dato til siste dose dato, 48 uker per protokoll.
Årlig KOLS-eksaserbasjonsrate over 56 uker behandlingssammenligning for pasienter med baseline EOS <220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter den første IP-dosen til og med uke 56

En KOLS-forverring er definert ved symptomatisk forverring av KOLS som krever:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager; en enkelt depot injiserbar dose av kortikosteroider vil bli ansett som ekvivalent med en 3-dagers kur med systemiske kortikosteroider; og/eller
  • Bruk av antibiotika; og/eller
  • En sykehusinnleggelse eller dødsfall på grunn av KOLS. Årlig KOLS-eksaserbasjonsrate er antall eksaserbasjoner per år. Råhastigheten beregnes ved antall eksaserbasjoner delt på behandlingsperioden og deretter normalisert til en årlig rate, og estimeres ved negativ binomial modell. Rate ratio mellom to behandlingsgrupper er også estimert gjennom denne modellen.
Umiddelbart etter den første IP-dosen til og med uke 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline i andel netter med oppvåkning på grunn av luftveissymptomer for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Første IP opp til uke 56
Endring fra baseline til uke 56 i forhold til netter med oppvåkning på grunn av luftveissymptomer.
Første IP opp til uke 56
Antall deltakere etter antall KOLS-eksaserbasjoner basert på EXACT-PRO for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument utviklet for å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av KOLS-eksaserbasjoner. Respondentene blir bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken (eDiary) hver kveld rett før leggetid og å svare på spørsmålene mens de vurderer deres erfaringer «i dag». Den daglige EXACT-PRO totalpoengsummen registreres og har et område på 0-100 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Frekvensen av KOLS-eksaserbasjonshendelser beregnes basert på sammenligning av baseline-skåren med daglige totalskårer. En økning på EXACT-PRO totalscore ≥9 i 3 dager eller ≥12 i 2 dager indikerer at en KOLS-eksaserbasjonshendelse har oppstått.
Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Alvorlighetsgraden av EXACT-PRO for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument utviklet for å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av KOLS-eksaserbasjoner. Respondentene blir bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken (eDiary) hver kveld rett før leggetid og å svare på spørsmålene mens de vurderer deres erfaringer «i dag». Den daglige EXACT-PRO totalpoengsummen har et område på 0-100 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av studien er den høyeste poengsummen til EXACT-PRO.
Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Varighet av KOLS-eksaserbasjon basert på EXACT-PRO-score for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument utviklet for å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av KOLS-eksaserbasjoner. Respondentene blir bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken (eDiary) hver kveld rett før leggetid og å svare på spørsmålene mens de vurderer deres erfaringer «i dag». Den daglige EXACT-PRO totalpoengsummen har et område på 0-100 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Frekvensen av KOLS-eksaserbasjonshendelser identifiseres ved å sammenligne baseline-skåren med daglige totalskårer. En økning i EXACT-PRO totalscore ≥9 i 3 dager eller ≥12 i 2 dager indikerer at en hendelse har skjedd. Hendelsesvarighet beregnes etter identifisering av følgende fem parametere: 1) start; 2) tre-dagers rullende gjennomsnitt; 3) maksimal observert verdi; 4) terskel for forbedring; og 5) restitusjon. Det vil si at varigheten av eksacerbasjonen er tiden som går mellom utbruddet og gjenoppretting av hendelsen.
Umiddelbart etter første IP opp til uke 56
Årlig EXACT-PRO-eksaserbasjonsrate over 56 uker behandlingssammenligning for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter den første IP-dosen til og med uke 56
EXACT-PRO er et 14-elements PRO-instrument utviklet for å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av KOLS-eksaserbasjoner. Respondentene blir bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken (eDiary) hver kveld rett før leggetid og å svare på spørsmålene mens de vurderer deres erfaringer «i dag». Den daglige EXACT-PRO totalpoengsummen har et område på 0-100 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Hendelsesfrekvens beregnes ved å sammenligne baseline med daglige totalskårer. En økning i EXACT-PRO totalscore ≥9 i 3 dager eller ≥12 i 2 dager indikerer at en hendelse har skjedd. Årlig EXACT-PRO-eksaserbasjonsrate er antall eksacerbasjoner per år. Råhastigheten beregnes ved antall eksaserbasjoner delt på behandlingsperioden og deretter normalisert til en årlig rate, og estimeres ved negativ binomial modell. Rate ratio mellom to behandlingsgrupper er også estimert gjennom denne modellen.
Umiddelbart etter den første IP-dosen til og med uke 56
Antall deltakere som har minst 1 KOLS-eksaserbasjon for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP-dose opp til uke 56
En KOLS-forverring er definert ved symptomatisk forverring av KOLS som krever systemiske kortikosteroider, antibiotika eller en sykehusinnleggelse/dødsfall på grunn av KOLS.
Umiddelbart etter første IP-dose opp til uke 56
Tid til første KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter IP-dose til uke 56
Tid til første KOLS-eksaserbasjon er fra randomiseringsdatoen til første forekomst av KOLS-forverring.
Umiddelbart etter IP-dose til uke 56
Årlig kols-eksaserbasjonsrate assosiert med akuttmottak eller sykehusinnleggelse over 56 uker behandlingssammenligning for pasienter med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter den første IP-dosen til og med uke 56
Årlig KOLS-eksaserbasjonsrate som resulterer i ER eller sykehusinnleggelse beregnes ved antall eksaserbasjoner som resulterer i ER eller sykehusinnleggelse delt på behandlingsperioden og deretter normalisert til en årlig rate, og estimeres ved negativ binomial modell. Rate ratio mellom to behandlingsgrupper er også estimert gjennom denne modellen.
Umiddelbart etter den første IP-dosen til og med uke 56
Antall deltakere hadde KOLS-relatert helsemøte for pasient med baseline EOS>=220/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter første IP-dose opp til uke 56
Typer helsehjelp: Sykehusinnleggelser (inkl. intensiv og/eller generell behandling), Akuttbesøk, Uplanlagte polikliniske besøk, Hjemmebesøk, Telefonsamtaler og ambulansetransporter.
Umiddelbart etter første IP-dose opp til uke 56
Serumkonsentrasjon av Benralizumab
Tidsramme: Pre-første dose og pre-dose ved slutten av behandlingen (uke 56).
PK serumprøver ble samlet inn før dose ved hvert besøk.
Pre-første dose og pre-dose ved slutten av behandlingen (uke 56).
Immunogenisitet av Benralizumab
Tidsramme: Forbehandling til avsluttet oppfølging, uke 60 per protokoll.
Anti-drug antistoff (ADA) responser som ADA prevalens, ADA forekomst, ADA vedvarende positive tellinger, etc. ble presentert.
Forbehandling til avsluttet oppfølging, uke 60 per protokoll.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bartolome R. Celli, MD, Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3251C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benralizumab Arm A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere