Eficácia e Segurança do Benralizumabe na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Muito Grave com Histórico de Exacerbação (TERRANOVA)
7 de junho de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, 56 semanas controlado por placebo, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de fase 3 avaliando a eficácia/segurança de 3 doses de benralizumabe em pacientes com DPOC moderada a muito grave com exacerbações anteriores.
O objetivo do estudo é determinar se o benralizumabe reduz a taxa de exacerbação da DPOC em pacientes sintomáticos com DPOC moderada a muito grave que estão recebendo terapias padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2255
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Caba, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
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Caba, Argentina, 1426
- Research Site
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Caba, Argentina, C1431FWO
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
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Corrientes, Argentina, 3400
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5014KEH
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
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Florida, Argentina, 1638
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
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Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Research Site
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Gosford, Austrália, 2250
- Research Site
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Murdoch, Austrália, 6150
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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New Lambton, Austrália, 2310
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60864190
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04020060
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29055-450
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Research Site
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
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Pernik, Bulgária, 2300
- Research Site
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Petrich, Bulgária, 2850
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
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Sandanski, Bulgária, 2800
- Research Site
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Silistra, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1002
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1408
- Research Site
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Vidin, Bulgária, 3700
- Research Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Research Site
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Yambol, Bulgária, 8600
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1020
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Jambes, Bélgica, 5100
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Malmedy, Bélgica, 4960
- Research Site
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Research Site
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Veurne, Bélgica, 8630
- Research Site
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Curico, Chile, 3341643
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500800
- Research Site
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Talca, Chile, 3465584
- Research Site
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Armenia, Colômbia, 630004
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 80001
- Research Site
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Bogota, Colômbia, 111511
- Research Site
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Colômbia
- Research Site
-
Cali, Colômbia, 76001000
- Research Site
-
Manizales, Colômbia, 17001
- Research Site
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Medellin, Colômbia, 5001000
- Research Site
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Medillin, Colômbia
- Research Site
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Petrinja, Croácia, 44250
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Research Site
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Celje, Eslovênia, 3000
- Research Site
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Golnik, Eslovênia, 4204
- Research Site
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Kamnik, Eslovênia, 1241
- Research Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Research Site
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Research Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Research Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Research Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Research Site
-
Peninsula, California, Estados Unidos, 90505
- Research Site
-
Placentia, California, Estados Unidos, 92870
- Research Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Research Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Research Site
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Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Research Site
-
Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33066
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Research Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Research Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33130
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Research Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Site
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Henderson, Kentucky, Estados Unidos, 42420
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Site
-
-
Louisiana
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Research Site
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Research Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Research Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Research Site
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- Research Site
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Research Site
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Research Site
-
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Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Research Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Research Site
-
-
New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Research Site
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Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11236
- Research Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Research Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Research Site
-
Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Research Site
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Research Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015-6804
- Research Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Research Site
-
Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75116
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 78756
- Research Site
-
Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
- Research Site
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Research Site
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75604
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Site
-
Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
- Research Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26357
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filipinas
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, França, 76031
- Research Site
-
Brest Cedex, França, 29609
- Research Site
-
La Tronche, França, 38700
- Research Site
-
Lille cedex, França, 59037
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, França, 69317
- Research Site
-
Marseille, França, 13915
- Research Site
-
Montpellier, França, 34295
- Research Site
-
NIMES Cedex 9, França, 30029
- Research Site
-
Orléans Cedex 2, França, 45100
- Research Site
-
Pessac, França, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, IL-
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, México, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44200
- Research Site
-
Mexico, México, 14050
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
Monterrey, México, 66465
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Noruega, N-8092
- Research Site
-
Kolbjørnsvik, Noruega, N-4816
- Research Site
-
Svelvik, Noruega, 3060
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Research Site
-
Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Research Site
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Research Site
-
Greenlane, Nova Zelândia, 1051
- Research Site
-
Hamilton West, Nova Zelândia, 3204
- Research Site
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01330
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06280
- Research Site
-
Bursa, Peru, 16059
- Research Site
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34020
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35100
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35110
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Mersin, Peru, 33343
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
İstanbul, Peru, 34844
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polônia, 15-351
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Research Site
-
Gdańsk, Polônia, 80-952
- Research Site
-
Gorzów Wlkp, Polônia, 66-400
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Research Site
-
Karczew, Polônia, 05-480
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-648
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 30-901
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polônia, 63-400
- Research Site
-
Ruda Śląska, Polônia, 41-707
- Research Site
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- Research Site
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Research Site
-
Starachowice, Polônia, 27-200
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
-
Słupca, Polônia, 62-400
- Research Site
-
Trzebnica, Polônia, 55-100
- Research Site
-
Wrocław, Polônia, 53-301
- Research Site
-
Wrocław, Polônia, 51-162
- Research Site
-
Żnin, Polônia, 88-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia, 405 30
- Research Site
-
Göteborg, Suécia, 41345
- Research Site
-
Helsingborg, Suécia, 252 20
- Research Site
-
Lund, Suécia, 221 85
- Research Site
-
Malmo, Suécia, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 114 46
- Research Site
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10600
- Research Site
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Bangkoknoi, Tailândia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Muang,, Tailândia, 55000
- Research Site
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Research Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
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New-Taipei, Taiwan, 22056
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
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-
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Research Site
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Research Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58022
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61035
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ucrânia, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ucrânia, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69065
- Research Site
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Can Tho, Vietnã, 900000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:.
- Consentimento informado.
- Sujeitos 40-85 anos
DPOC moderada a muito grave com VEF1 pós-broncodilatador (BD) >20% e ≤65%.
-≥2 exacerbações de DPOC moderadas ou ≥1 graves exigiram tratamento ou hospitalização dentro de 2-52 semanas antes da Visita1.
- Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) ≥1 na Visita 1.
- Tratamento com terapia dupla ou tripla ao longo do ano anterior à Visita 1, constante 2 semanas antes da Visita 1.
- História de tabagismo ≥10 maços-ano.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade da Visita 1 até 16 semanas após a última dose e resultado negativo no teste de gravidez sérico na Visita 1.
- Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem ser cirurgicamente estéreis um ano antes da Visita 1 ou usar um método contraceptivo adequado desde a primeira dose do Produto em Investigação (IP) até 16 semanas após a última dose.
- Adesão à terapia de manutenção durante o run-in ≥70%.
- Eosinófilos no sangue devido à estratificação do indivíduo e limite para os níveis de eosinófilos no sangue. Quando qualquer coorte de eosinófilos estiver cheia, os indivíduos no coorte completo não serão randomizados e serão retirados do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar clinicamente importante diferente da DPOC ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos.
- Qualquer distúrbio ou deficiência física importante que não seja estável na opinião do Investigador e/ou que possa afetar: - os achados do estudo de segurança do sujeito ou sua interpretação ou a capacidade do sujeito de concluir toda a duração do estudo.
- Doença cardíaca isquêmica instável, arritmia, cardiomiopatia ou outro distúrbio cardiovascular relevante que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco ou afetar negativamente o resultado do estudo.
- Tratamento com corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização por exacerbação de DPOC dentro de 2 semanas antes da Visita1 ou durante o período de inscrição e execução.
- Infecção respiratória superior ou inferior aguda que requer antibióticos dentro de 2 semanas antes da Visita1 ou durante o período de inscrição e execução.
- Pneumonia dentro de 8 semanas antes da Visita1 ou durante o período de inscrição e execução.
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes.
- Fatores de risco para pneumonia
- História de anafilaxia a qualquer outra terapia biológica.
- Oxigenoterapia de longa duração com sinais e/ou sintomas de cor pulmonale, insuficiência ventricular direita.
- Uso de medicação imunossupressora dentro de 2 semanas antes da Visita1 e/ou durante o período de inscrição e rodagem.
- Recebimento de qualquer produto não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da Visita 1.
- Evidência de tuberculose ativa (TB) sem um curso de tratamento adequado.
- Cirurgia de redução do volume pulmonar nos 6 meses anteriores à Visita 1. História de ressecção parcial ou total do pulmão (lobo único ou segmentectomia é aceitável).
- Asma como diagnóstico primário ou principal de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) ou outras diretrizes aceitas.
- Tratamento prévio com benralizumabe.
- Infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea
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Benralizumabe por via subcutânea na semana 0 do estudo até a semana 48 do estudo, inclusive
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Experimental: Benralizumabe Braço A
Benralizumabe administrado por via subcutânea
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Benralizumabe por via subcutânea na semana 0 do estudo até a semana 48 do estudo, inclusive
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Experimental: Benralizumabe Braço B
Benralizumabe administrado por via subcutânea
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Benralizumabe por via subcutânea na semana 0 do estudo até a semana 48 do estudo, inclusive
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Experimental: Benralizumabe Braço C
Benralizumabe administrado por via subcutânea
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Benralizumabe por via subcutânea na semana 0 do estudo até a semana 48 do estudo, inclusive
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação anual da taxa de exacerbação da DPOC em 56 semanas de tratamento para pacientes com EOS basal>=220/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira dose IP até a semana 56
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Uma exacerbação da DPOC é definida pelo agravamento sintomático da DPOC que requer:
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Imediatamente após a primeira dose IP até a semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base até a semana 56 no valor de VEF1 (L) pré-broncodilatador para pacientes com EOS de linha de base>=220/uL
Prazo: Primeira IP até o final do tratamento Semana 56
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O VEF1 (L) pré-broncodilatador é coletado nas semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56.
A linha de base é o último valor não omisso com qualidade (grau de qualidade aceitável ou limítrofe) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
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Primeira IP até o final do tratamento Semana 56
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total do SGRQ para pacientes com EOS de linha de base>=220/uL
Prazo: Primeiro IP até a semana 56
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SGRQ é do instrumento PRO de 50 itens.
A pontuação total do SGRQ é expressa como uma porcentagem do comprometimento geral, em que 100% significa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
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Primeiro IP até a semana 56
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Alteração média da linha de base na pontuação total de CAT para pacientes com EOS de linha de base>=220/uL
Prazo: Primeiro IP até a semana 56
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CAT é um PRO de 8 itens desenvolvido para medir o impacto da DPOC no estado de saúde.
O instrumento usa escalas de resposta de seis pontos com diferencial semântico.
A pontuação total do CAT é a soma das respostas dos itens.
A pontuação varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da DPOC no estado de saúde.
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Primeiro IP até a semana 56
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Alteração média da linha de base em E-RS: Pontuação total de DPOC para pacientes com EOS de linha de base>=220/uL
Prazo: Primeiro IP até a semana 56
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O E-RS: COPD é um PRO de 11 itens desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas respiratórios da DPOC.
A soma de E-RS: as respostas dos itens COPD produzem uma pontuação total que varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Primeiro IP até a semana 56
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Mudança média desde a linha de base no uso total de medicação de resgate (número de inalações por dia) para pacientes com EOS de linha de base> = 220/uL
Prazo: Primeiro IP até a semana 56
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O número de inalações de medicamentos de resgate e tratamentos com nebulizador são registrados pelo paciente no eDiary duas vezes ao dia.
O uso total de medicação de resgate é a soma do uso diurno e noturno.
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Primeiro IP até a semana 56
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Duração da Administração do Tratamento do Estudo
Prazo: Da data da primeira dose à data da última dose, 48 semanas por protocolo.
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A duração do tratamento do estudo é calculada a partir da data da primeira dose até a data da última dose + 1 dia.
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Da data da primeira dose à data da última dose, 48 semanas por protocolo.
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Comparação anual da taxa de exacerbação da DPOC em 56 semanas de tratamento para pacientes com EOS basal <220/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira dose IP até a semana 56
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Uma exacerbação da DPOC é definida pelo agravamento sintomático da DPOC que requer:
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Imediatamente após a primeira dose IP até a semana 56
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Mudança média desde a linha de base na proporção de noites com despertares devido a sintomas respiratórios para pacientes com linha de base EOS>=220/uL
Prazo: Primeiro IP até a semana 56
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Mudança desde o início até a Semana 56 na proporção de noites com despertares devido a sintomas respiratórios.
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Primeiro IP até a semana 56
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Número de participantes por número de exacerbações de DPOC com base no EXACT-PRO para pacientes com linha de base EOS>=220/uL
Prazo: Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
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O EXACT-PRO é um instrumento PRO de 14 itens desenvolvido para avaliar a frequência, gravidade e duração das exacerbações da DPOC.
Os entrevistados são instruídos a preencher o diário eletrônico (eDiary) todas as noites antes de dormir e a responder às perguntas considerando suas experiências "hoje".
A pontuação total diária do EXACT-PRO é registrada e tem uma faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A frequência dos eventos de exacerbação da DPOC é calculada com base na comparação da pontuação inicial com as pontuações totais diárias.
Um aumento na pontuação total EXACT-PRO ≥9 por 3 dias ou ≥12 por 2 dias indica que ocorreu um evento de exacerbação da DPOC.
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Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
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Gravidade de EXACT-PRO para pacientes com linha de base EOS>=220/uL
Prazo: Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
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O EXACT-PRO é um instrumento PRO de 14 itens desenvolvido para avaliar a frequência, gravidade e duração das exacerbações da DPOC.
Os entrevistados são instruídos a preencher o diário eletrônico (eDiary) todas as noites antes de dormir e a responder às perguntas considerando suas experiências "hoje".
A pontuação total diária do EXACT-PRO varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A gravidade do estudo é a pontuação mais alta do EXACT-PRO.
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Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
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Duração da exacerbação da DPOC com base na pontuação EXACT-PRO para pacientes com EOS basal>=220/uL
Prazo: Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
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O EXACT-PRO é um instrumento PRO de 14 itens desenvolvido para avaliar a frequência, gravidade e duração das exacerbações da DPOC.
Os entrevistados são instruídos a preencher o diário eletrônico (eDiary) todas as noites antes de dormir e a responder às perguntas considerando suas experiências "hoje".
A pontuação total diária do EXACT-PRO varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A frequência dos eventos de exacerbação da DPOC é identificada comparando a pontuação inicial com as pontuações totais diárias.
Um aumento na pontuação total do EXACT-PRO ≥9 por 3 dias ou ≥12 por 2 dias indica que ocorreu um evento.
A duração do evento é calculada após a identificação dos cinco parâmetros a seguir: 1) início; 2) média móvel de três dias; 3) valor máximo observado; 4) limite para melhoria; e 5) recuperação.
Ou seja, a duração da exacerbação é o tempo decorrido entre o início e a recuperação do evento.
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Imediatamente após o primeiro IP até a semana 56
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Taxa Anual de Exacerbação EXACT-PRO em Comparação de Tratamento de 56 Semanas para Pacientes com EOS de Linha de Base>=220/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira dose IP até a semana 56
|
O EXACT-PRO é um instrumento PRO de 14 itens desenvolvido para avaliar a frequência, gravidade e duração das exacerbações da DPOC.
Os entrevistados são instruídos a preencher o diário eletrônico (eDiary) todas as noites antes de dormir e a responder às perguntas considerando suas experiências "hoje".
A pontuação total diária do EXACT-PRO varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A frequência do evento é calculada comparando a linha de base com as pontuações totais diárias.
Um aumento na pontuação total do EXACT-PRO ≥9 por 3 dias ou ≥12 por 2 dias indica que ocorreu um evento.
A taxa de exacerbação anual do EXACT-PRO é o número de exacerbações por ano.
Sua taxa bruta é calculada pelo número de exacerbações dividido pelo período de tratamento e depois normalizado para uma taxa anual, e é estimado pelo modelo binomial negativo.
A taxa de proporção entre dois grupos de tratamento também é estimada por meio desse modelo.
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Imediatamente após a primeira dose IP até a semana 56
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Número de participantes com pelo menos 1 exacerbação de DPOC para pacientes com EOS basal>=220/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira dose IP até a semana 56
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Uma exacerbação da DPOC é definida por piora sintomática da DPOC que requer corticosteróides sistêmicos, antibióticos ou hospitalização/óbito devido à DPOC.
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Imediatamente após a primeira dose IP até a semana 56
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Tempo até a Primeira Exacerbação da DPOC
Prazo: Imediatamente após a dose IP até a Semana 56
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O tempo até a primeira exacerbação da DPOC é a partir da data de randomização até a primeira ocorrência de exacerbação da DPOC.
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Imediatamente após a dose IP até a Semana 56
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Taxa Anual de Exacerbação de DPOC Associada a Emergências ou Hospitalização Comparação de Tratamento de 56 Semanas para Pacientes com EOS basal>=220/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira dose IP até a semana 56
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A taxa anual de exacerbações de DPOC que resultam em ER ou hospitalização é calculada pelo número de exacerbações resultantes de ER ou hospitalização dividido pelo período de tratamento e depois normalizado para uma taxa anual, e é estimado pelo modelo binomial negativo.
A taxa de proporção entre dois grupos de tratamento também é estimada por meio desse modelo.
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Imediatamente após a primeira dose IP até a semana 56
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Número de participantes tiveram atendimento médico relacionado à DPOC para pacientes com EOS basal>=220/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira dose IP até a Semana 56
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Tipos de consultas médicas: Hospitalizações (inc.
cuidados intensivos e/ou cuidados gerais), Consultas de urgência, Consultas externas não programadas, Visitas ao domicílio, Chamadas telefónicas e transportes em ambulância.
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Imediatamente após a primeira dose IP até a Semana 56
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Concentração Sérica de Benralizumabe
Prazo: Pré-primeira dose e pré-dose no final do tratamento (semana 56).
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As amostras de soro PK foram coletadas antes da dose em cada visita.
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Pré-primeira dose e pré-dose no final do tratamento (semana 56).
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Imunogenicidade de Benralizumabe
Prazo: Pré-tratamento até o final do acompanhamento, semana 60 por protocolo.
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Foram apresentadas respostas de anticorpos antidrogas (ADA), como prevalência de ADA, incidência de ADA, contagens persistentemente positivas de ADA, etc.
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Pré-tratamento até o final do acompanhamento, semana 60 por protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bartolome R. Celli, MD, Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Criner GJ, Celli BR, Singh D, Agusti A, Papi A, Jison M, Makulova N, Shih VH, Brooks L, Barker P, Martin UJ, Newbold P. Predicting response to benralizumab in chronic obstructive pulmonary disease: analyses of GALATHEA and TERRANOVA studies. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):158-170. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30338-8. Epub 2019 Sep 28.
- Criner GJ, Celli BR, Brightling CE, Agusti A, Papi A, Singh D, Sin DD, Vogelmeier CF, Sciurba FC, Bafadhel M, Backer V, Kato M, Ramirez-Venegas A, Wei YF, Bjermer L, Shih VH, Jison M, O'Quinn S, Makulova N, Newbold P, Goldman M, Martin UJ; GALATHEA Study Investigators; TERRANOVA Study Investigators. Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1023-1034. doi: 10.1056/NEJMoa1905248. Epub 2019 May 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3251C00004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .