Eficacia y seguridad de benralizumab en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave con antecedentes de exacerbación (TERRANOVA)
7 de junio de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de 56 semanas, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia/seguridad de 3 dosis de benralizumab en pacientes con EPOC moderada a muy grave con exacerbaciones previas.
El propósito del estudio es determinar si benralizumab reduce la tasa de exacerbación de la EPOC en pacientes sintomáticos con EPOC de moderada a muy grave que reciben terapias de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2255
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Caba, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
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Caba, Argentina, 1426
- Research Site
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Caba, Argentina, C1431FWO
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
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Corrientes, Argentina, 3400
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5014KEH
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
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Florida, Argentina, 1638
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
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Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Gosford, Australia, 2250
- Research Site
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Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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New Lambton, Australia, 2310
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60864190
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04020060
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29055-450
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Research Site
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Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
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Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Research Site
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Vidin, Bulgaria, 3700
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1020
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Jambes, Bélgica, 5100
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Malmedy, Bélgica, 4960
- Research Site
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Research Site
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Veurne, Bélgica, 8630
- Research Site
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Curico, Chile, 3341643
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500800
- Research Site
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Talca, Chile, 3465584
- Research Site
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Armenia, Colombia, 630004
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 80001
- Research Site
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Bogota, Colombia, 111511
- Research Site
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Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
Cali, Colombia, 76001000
- Research Site
-
Manizales, Colombia, 17001
- Research Site
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Medellin, Colombia, 5001000
- Research Site
-
Medillin, Colombia
- Research Site
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-
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Petrinja, Croacia, 44250
- Research Site
-
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-
-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Research Site
-
-
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-
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Celje, Eslovenia, 3000
- Research Site
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Golnik, Eslovenia, 4204
- Research Site
-
Kamnik, Eslovenia, 1241
- Research Site
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Research Site
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Research Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Research Site
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Research Site
-
Peninsula, California, Estados Unidos, 90505
- Research Site
-
Placentia, California, Estados Unidos, 92870
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Research Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Research Site
-
Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33066
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Research Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33130
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Research Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Site
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Henderson, Kentucky, Estados Unidos, 42420
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Research Site
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Research Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Research Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Research Site
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- Research Site
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Research Site
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Research Site
-
Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11236
- Research Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Research Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Research Site
-
Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Research Site
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Research Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015-6804
- Research Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Research Site
-
Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75116
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 78756
- Research Site
-
Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
- Research Site
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Research Site
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75604
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Site
-
Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
- Research Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26357
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filipinas
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Francia, 76031
- Research Site
-
Brest Cedex, Francia, 29609
- Research Site
-
La Tronche, Francia, 38700
- Research Site
-
Lille cedex, Francia, 59037
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
-
NIMES Cedex 9, Francia, 30029
- Research Site
-
Orléans Cedex 2, Francia, 45100
- Research Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, IL-
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, México, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44200
- Research Site
-
Mexico, México, 14050
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
Monterrey, México, 66465
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Noruega, N-8092
- Research Site
-
Kolbjørnsvik, Noruega, N-4816
- Research Site
-
Svelvik, Noruega, 3060
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Research Site
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- Research Site
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Research Site
-
Greenlane, Nueva Zelanda, 1051
- Research Site
-
Hamilton West, Nueva Zelanda, 3204
- Research Site
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01330
- Research Site
-
Ankara, Pavo, 06280
- Research Site
-
Bursa, Pavo, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34020
- Research Site
-
Izmir, Pavo, 35100
- Research Site
-
Izmir, Pavo, 35110
- Research Site
-
Mersin, Pavo, 33343
- Research Site
-
İstanbul, Pavo, 34844
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Perú, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Perú, 15033
- Research Site
-
Lima, Perú, L27
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Perú, 41
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Perú, L41
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Perú
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polonia, 15-351
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Research Site
-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- Research Site
-
Gorzów Wlkp, Polonia, 66-400
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Research Site
-
Karczew, Polonia, 05-480
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-648
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 30-901
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63-400
- Research Site
-
Ruda Śląska, Polonia, 41-707
- Research Site
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Research Site
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Research Site
-
Starachowice, Polonia, 27-200
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
-
Słupca, Polonia, 62-400
- Research Site
-
Trzebnica, Polonia, 55-100
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 53-301
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 51-162
- Research Site
-
Żnin, Polonia, 88-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Suecia, 405 30
- Research Site
-
Göteborg, Suecia, 41345
- Research Site
-
Helsingborg, Suecia, 252 20
- Research Site
-
Lund, Suecia, 221 85
- Research Site
-
Malmo, Suecia, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 114 46
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10600
- Research Site
-
Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Muang,, Tailandia, 55000
- Research Site
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Research Site
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Changhua, Taiwán, 500
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Research Site
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New-Taipei, Taiwán, 22056
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Research Site
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Chernivtsi, Ucrania, 58000
- Research Site
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Chernivtsi, Ucrania, 58022
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76012
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61035
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04107
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
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Lutsk, Ucrania, 43000
- Research Site
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Lviv, Ucrania, 79066
- Research Site
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Odesa, Ucrania, 65025
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69063
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
- Research Site
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Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:.
- Consentimiento informado.
- Sujetos 40-85 años
EPOC de moderada a muy grave con FEV1 Post Broncodilatador (BD)>20% y ≤65%.
-≥2 exacerbaciones moderadas o ≥1 de la EPOC grave requirieron tratamiento u hospitalización dentro de las 2 a 52 semanas anteriores a la visita 1.
- Puntaje del Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC) ≥1 en la Visita 1.
- Tratamiento con terapia doble o triple durante todo el año previo a la Visita 1, constante 2 semanas previas a la Visita 1.
- Historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la Visita 1 hasta 16 semanas después de su última dosis, y un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la Visita 1.
- Los sujetos masculinos que son sexualmente activos deben ser estériles quirúrgicamente un año antes de la Visita 1 o usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis del Producto en Investigación (IP) hasta 16 semanas después de su última dosis.
- Cumplimiento de la terapia de mantenimiento durante el período de preinclusión ≥70 %.
- Eosinófilos en sangre debido a la estratificación del sujeto y al tope de los niveles de eosinófilos en sangre. Cuando una cohorte de eosinófilos esté llena, los sujetos de la cohorte completa no se aleatorizarán y se retirarán del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta de la EPOC u otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
- Cualquier trastorno o impedimento físico importante que no sea estable según la opinión del investigador y/o que pueda afectar: - los hallazgos del estudio de seguridad del sujeto o su interpretación o la capacidad del sujeto para completar la duración total del estudio.
- Cardiopatía isquémica inestable, arritmia, miocardiopatía u otro trastorno cardiovascular relevante que, a juicio del investigador, pueda poner al paciente en riesgo o afectar negativamente el resultado del estudio.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos, y/u hospitalización por una exacerbación de la EPOC dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de inscripción y de preinclusión.
- Infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores que requiere antibióticos en las 2 semanas anteriores a la visita 1 o durante el período de inscripción y de preinclusión.
- Neumonía dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de inscripción y preparación.
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
- Factores de riesgo de neumonía
- Antecedentes de anafilaxia a cualquier otra terapia biológica.
- Oxigenoterapia a largo plazo con signos y/o síntomas de cor pulmonale, insuficiencia ventricular derecha.
- Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de inscripción y ejecución.
- Recepción de cualquier producto no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la Visita 1.
- Evidencia de tuberculosis activa (TB) sin un curso de tratamiento adecuado.
- Cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1. Historial de resección pulmonar parcial o total (se acepta un solo lóbulo o segmentectomía).
- Asma como diagnóstico primario o principal de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) u otras pautas aceptadas.
- Tratamiento previo con benralizumab.
- Infección por helmintos parasitaria diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
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Benralizumab por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 48 del estudio inclusive
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Experimental: Benralizumab Brazo A
Benralizumab administrado por vía subcutánea
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Benralizumab por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 48 del estudio inclusive
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Experimental: Benralizumab Brazo B
Benralizumab administrado por vía subcutánea
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Benralizumab por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 48 del estudio inclusive
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Experimental: Benralizumab Brazo C
Benralizumab administrado por vía subcutánea
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Benralizumab por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 48 del estudio inclusive
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anual de exacerbación de la EPOC durante 56 semanas Comparación de tratamientos para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera dosis IP hasta la semana 56
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Una exacerbación de la EPOC se define por el empeoramiento sintomático de la EPOC que requiere:
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Inmediatamente después de la primera dosis IP hasta la semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 56 en el valor de FEV1 (L) previo al broncodilatador para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Primera IP hasta fin de tratamiento Semana 56
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El FEV1 (L) previo al broncodilatador se recolecta en las semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56.
El valor inicial es el último valor que no falta con calidad (grado de calidad aceptable o limítrofe) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Primera IP hasta fin de tratamiento Semana 56
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Primera IP hasta la Semana 56
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SGRQ es del instrumento PRO de 50 elementos.
La puntuación total del SGRQ se expresa como un porcentaje del deterioro general, en el que 100 % significa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
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Primera IP hasta la Semana 56
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de CAT para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Primera IP hasta la Semana 56
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CAT es un PRO de 8 ítems desarrollado para medir el impacto de la EPOC en el estado de salud.
El instrumento utiliza escalas de respuesta diferencial semántica de seis puntos.
La puntuación total de un CAT es la suma de las respuestas a los elementos.
La puntuación varía de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor impacto de la EPOC en el estado de salud.
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Primera IP hasta la Semana 56
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Cambio medio desde el inicio en E-RS: Puntuación total de EPOC para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Primera IP hasta la Semana 56
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El E-RS: COPD es un PRO de 11 ítems desarrollado para evaluar la gravedad de los síntomas respiratorios de la EPOC.
La suma de E-RS: las respuestas a los elementos de la EPOC produce una puntuación total que oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Primera IP hasta la Semana 56
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Cambio medio desde el inicio en el uso total de medicación de rescate (número de bocanadas por día) para pacientes con EOS inicial >=220/ul
Periodo de tiempo: Primera IP hasta la Semana 56
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El paciente registra el número de inhalaciones de medicación de rescate y tratamientos con nebulizador realizados por el paciente en el eDiary dos veces al día.
El uso total de medicamentos de rescate es la suma del uso diurno y nocturno.
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Primera IP hasta la Semana 56
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Duración del estudio Administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis, 48 semanas por protocolo.
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La duración del tratamiento del estudio se calcula desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis + 1 día.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis, 48 semanas por protocolo.
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Tasa anual de exacerbación de la EPOC durante 56 semanas Comparación de tratamientos para pacientes con EOS inicial <220/ul
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera dosis IP hasta la semana 56
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Una exacerbación de la EPOC se define por el empeoramiento sintomático de la EPOC que requiere:
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Inmediatamente después de la primera dosis IP hasta la semana 56
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Cambio medio desde el inicio en la proporción de noches con despertares debido a síntomas respiratorios para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Primera IP hasta la Semana 56
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Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en la proporción de noches con despertares por síntomas respiratorios.
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Primera IP hasta la Semana 56
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Número de participantes por número de exacerbaciones de la EPOC según EXACT-PRO para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
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El EXACT-PRO es un instrumento PRO de 14 ítems desarrollado para evaluar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC.
Se instruye a los encuestados para que completen el diario electrónico (eDiary) cada noche justo antes de acostarse y para que respondan las preguntas considerando sus experiencias "hoy".
Se registra la puntuación total diaria EXACT-PRO y tiene un rango de 0-100 con puntuaciones más altas indicativas de mayor gravedad.
La frecuencia de los eventos de exacerbación de la EPOC se calcula en función de la comparación de la puntuación inicial con las puntuaciones totales diarias.
Un aumento de la puntuación total de EXACT-PRO ≥9 durante 3 días o ≥12 durante 2 días indica que se ha producido un episodio de exacerbación de la EPOC.
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Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
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Gravedad de EXACT-PRO para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
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El EXACT-PRO es un instrumento PRO de 14 ítems desarrollado para evaluar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC.
Se instruye a los encuestados para que completen el diario electrónico (eDiary) cada noche justo antes de acostarse y para que respondan las preguntas considerando sus experiencias "hoy".
La puntuación total diaria de EXACT-PRO tiene un rango de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad.
La gravedad del estudio es la puntuación más alta de EXACT-PRO.
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Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
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Duración de la exacerbación de la EPOC basada en la puntuación EXACT-PRO para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
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El EXACT-PRO es un instrumento PRO de 14 ítems desarrollado para evaluar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC.
Se instruye a los encuestados para que completen el diario electrónico (eDiary) cada noche justo antes de acostarse y para que respondan las preguntas considerando sus experiencias "hoy".
La puntuación total diaria de EXACT-PRO tiene un rango de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad.
La frecuencia de los eventos de exacerbación de la EPOC se identifica comparando la puntuación inicial con las puntuaciones totales diarias.
Un aumento en la puntuación total de EXACT-PRO ≥9 durante 3 días o ≥12 durante 2 días indica que se ha producido un evento.
La duración del evento se calcula después de la identificación de los siguientes cinco parámetros: 1) inicio; 2) promedio móvil de tres días; 3) valor máximo observado; 4) umbral de mejora; y 5) recuperación.
Es decir, la duración de la agudización es el tiempo transcurrido entre el inicio y la recuperación del evento.
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Inmediatamente después de la primera IP hasta la semana 56
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Tasa anual de exacerbación EXACT-PRO durante 56 semanas Comparación de tratamientos para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera dosis IP hasta la semana 56
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El EXACT-PRO es un instrumento PRO de 14 ítems desarrollado para evaluar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC.
Se instruye a los encuestados para que completen el diario electrónico (eDiary) cada noche justo antes de acostarse y para que respondan las preguntas considerando sus experiencias "hoy".
La puntuación total diaria de EXACT-PRO tiene un rango de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad.
La frecuencia de eventos se calcula comparando la línea de base con las puntuaciones totales diarias.
Un aumento en la puntuación total de EXACT-PRO ≥9 durante 3 días o ≥12 durante 2 días indica que se ha producido un evento.
La tasa anual de exacerbaciones EXACT-PRO es el número de exacerbaciones por año.
Su tasa bruta se calcula por el número de exacerbaciones dividido por el período de tratamiento y luego se normaliza a una tasa anual, y se estima mediante un modelo binomial negativo.
La relación de tasas entre dos grupos de tratamiento también se estima a través de este modelo.
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Inmediatamente después de la primera dosis IP hasta la semana 56
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Número de participantes que tienen al menos 1 exacerbación de la EPOC para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera dosis IP hasta la semana 56
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Una exacerbación de la EPOC se define por el empeoramiento sintomático de la EPOC que requiere corticosteroides sistémicos, antibióticos o una hospitalización/muerte del paciente debido a la EPOC.
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Inmediatamente después de la primera dosis IP hasta la semana 56
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Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis IP hasta la semana 56
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El tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC es desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de la exacerbación de la EPOC.
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Inmediatamente después de la dosis IP hasta la semana 56
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Tasa anual de exacerbación de la EPOC asociada con urgencias u hospitalización durante 56 semanas Comparación de tratamientos para pacientes con EOS inicial >=220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera dosis IP hasta la semana 56
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La tasa anual de exacerbaciones de la EPOC que resultan en urgencias u hospitalizaciones se calcula dividiendo el número de exacerbaciones que resultan en urgencias u hospitalizaciones por el período de tratamiento y luego se normaliza a una tasa anual, y se estima mediante un modelo binomial negativo.
La relación de tasas entre dos grupos de tratamiento también se estima a través de este modelo.
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Inmediatamente después de la primera dosis IP hasta la semana 56
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Número de participantes que tuvieron un encuentro de atención médica relacionada con la EPOC para pacientes con EOS inicial> = 220/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera dosis IP hasta la semana 56
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Tipos de encuentro asistencial: Hospitalizaciones (incl.
cuidados intensivos y/o cuidados generales), Visitas al departamento de emergencia, Visitas ambulatorias no programadas, Visitas a domicilio, Llamadas telefónicas y traslados en ambulancia.
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Inmediatamente después de la primera dosis IP hasta la semana 56
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Concentración sérica de benralizumab
Periodo de tiempo: Pre-primera dosis y pre-dosis al final del tratamiento (semana 56).
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Las muestras de suero PK se recogieron antes de la dosis en cada visita.
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Pre-primera dosis y pre-dosis al final del tratamiento (semana 56).
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Inmunogenicidad de Benralizumab
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta el final del seguimiento, semana 60 por protocolo.
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Se presentaron las respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA), como la prevalencia de ADA, la incidencia de ADA, los recuentos persistentemente positivos de ADA, etc.
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Pretratamiento hasta el final del seguimiento, semana 60 por protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bartolome R. Celli, MD, Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Criner GJ, Celli BR, Singh D, Agusti A, Papi A, Jison M, Makulova N, Shih VH, Brooks L, Barker P, Martin UJ, Newbold P. Predicting response to benralizumab in chronic obstructive pulmonary disease: analyses of GALATHEA and TERRANOVA studies. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):158-170. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30338-8. Epub 2019 Sep 28.
- Criner GJ, Celli BR, Brightling CE, Agusti A, Papi A, Singh D, Sin DD, Vogelmeier CF, Sciurba FC, Bafadhel M, Backer V, Kato M, Ramirez-Venegas A, Wei YF, Bjermer L, Shih VH, Jison M, O'Quinn S, Makulova N, Newbold P, Goldman M, Martin UJ; GALATHEA Study Investigators; TERRANOVA Study Investigators. Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1023-1034. doi: 10.1056/NEJMoa1905248. Epub 2019 May 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3251C00004
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