Effekt och säkerhet av Benralizumab vid måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med exacerbationshistoria (TERRANOVA)
7 juni 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldocka, 56 veckors placebokontrollerad, multicenter, parallell grupp, fas 3-studie som utvärderar effektivitet/säkerhet av 3 doser av Benralizumab hos patienter med måttlig till mycket svår KOL med tidigare exacerbationer.
Syftet med studien är att avgöra om benralizumab minskar KOL-exacerbationsfrekvensen hos symtomatiska patienter med måttlig till mycket svår KOL som får standardbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2255
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
-
Caba, Argentina, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5014KEH
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
-
Florida, Argentina, 1638
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australien, 3168
- Research Site
-
Gosford, Australien, 2250
- Research Site
-
Murdoch, Australien, 6150
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Research Site
-
New Lambton, Australien, 2310
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Research Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Research Site
-
Jambes, Belgien, 5100
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Malmedy, Belgien, 4960
- Research Site
-
Turnhout, Belgien, 2300
- Research Site
-
Veurne, Belgien, 8630
- Research Site
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien, 60864190
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04020060
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29055-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Research Site
-
Pernik, Bulgarien, 2300
- Research Site
-
Petrich, Bulgarien, 2850
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Research Site
-
Sandanski, Bulgarien, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Research Site
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- Research Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Research Site
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500800
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Research Site
-
Barranquilla, Colombia, 80001
- Research Site
-
Bogota, Colombia, 111511
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
Cali, Colombia, 76001000
- Research Site
-
Manizales, Colombia, 17001
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 5001000
- Research Site
-
Medillin, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Research Site
-
København NV, Danmark, 2400
- Research Site
-
Næstved, Danmark, 4700
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Research Site
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filippinerna
- Research Site
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Frankrike, 76031
- Research Site
-
Brest Cedex, Frankrike, 29609
- Research Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Research Site
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site
-
NIMES Cedex 9, Frankrike, 30029
- Research Site
-
Orléans Cedex 2, Frankrike, 45100
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
- Research Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Research Site
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Research Site
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Research Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Research Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Research Site
-
Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Research Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Research Site
-
Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
- Research Site
-
Peninsula, California, Förenta staterna, 90505
- Research Site
-
Placentia, California, Förenta staterna, 92870
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Research Site
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Research Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Research Site
-
Coconut Creek, Florida, Förenta staterna, 33066
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Research Site
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Research Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Research Site
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Research Site
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33130
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Research Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Research Site
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Henderson, Kentucky, Förenta staterna, 42420
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Research Site
-
Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
- Research Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Research Site
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
- Research Site
-
Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna, 39150
- Research Site
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Förenta staterna, 64012
- Research Site
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63033
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Research Site
-
Union, New Jersey, Förenta staterna, 07083
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11236
- Research Site
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Research Site
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Research Site
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
- Research Site
-
Calabash, North Carolina, Förenta staterna, 28467
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Research Site
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Research Site
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015-6804
- Research Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19142
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Research Site
-
Hodges, South Carolina, Förenta staterna, 29653
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Förenta staterna, 75116
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 78756
- Research Site
-
Huntsville, Texas, Förenta staterna, 77340
- Research Site
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- Research Site
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75604
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Site
-
Sealy, Texas, Förenta staterna, 77474
- Research Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98208
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26357
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, IL-
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Research Site
-
Ankara, Kalkon, 06280
- Research Site
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34020
- Research Site
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Research Site
-
Izmir, Kalkon, 35110
- Research Site
-
Mersin, Kalkon, 33343
- Research Site
-
İstanbul, Kalkon, 34844
- Research Site
-
-
-
-
-
Petrinja, Kroatien, 44250
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44200
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 14050
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 66465
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norge, N-8092
- Research Site
-
Kolbjørnsvik, Norge, N-4816
- Research Site
-
Svelvik, Norge, 3060
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Research Site
-
Auckland, Nya Zeeland, 0626
- Research Site
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9016
- Research Site
-
Greenlane, Nya Zeeland, 1051
- Research Site
-
Hamilton West, Nya Zeeland, 3204
- Research Site
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-351
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Gorzów Wlkp, Polen, 66-400
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Research Site
-
Karczew, Polen, 05-480
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Research Site
-
Kraków, Polen, 30-901
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
- Research Site
-
Ruda Śląska, Polen, 41-707
- Research Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Research Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Research Site
-
Starachowice, Polen, 27-200
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Słupca, Polen, 62-400
- Research Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 53-301
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 51-162
- Research Site
-
Żnin, Polen, 88-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien, 3000
- Research Site
-
Golnik, Slovenien, 4204
- Research Site
-
Kamnik, Slovenien, 1241
- Research Site
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Research Site
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 405 30
- Research Site
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Research Site
-
Helsingborg, Sverige, 252 20
- Research Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
Malmo, Sverige, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
New-Taipei, Taiwan, 22056
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10600
- Research Site
-
Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang,, Thailand, 55000
- Research Site
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:.
- Informerat samtycke.
- Ämnen 40-85 år.
Måttlig till mycket svår KOL med Post Bronkodilator (BD) FEV1>20% och ≤65%.
-≥2 måttliga eller ≥1 allvarliga KOL-exacerbationer krävde behandling eller sjukhusvistelse inom 2-52 veckor före besök1.
- Modified Medical Research Council (mMRC) poäng ≥1 vid besök 1.
- Behandling med dubbel- eller trippelterapi under hela året före besök 1, konstant 2 veckor före besök 1.
- Tobakshistorik på ≥10 förpackningsår.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel från besök 1 till 16 veckor efter sin sista dos, och negativt resultat av graviditetstest i serum vid besök 1.
- Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste vara kirurgiskt sterila ett år före besök 1 eller använda en adekvat preventivmetod från den första undersökningsproduktdosen (IP) till 16 veckor efter sin sista dos.
- Överensstämmelse med underhållsbehandling under inkörning ≥70 %.
- Eosinofiler i blodet på grund av försökspersonens stratifiering och tak för blodets eosinofilnivåer. När någon eosinofil kohort är full kommer försökspersonerna i den avslutade kohorten inte att randomiseras och dras ur studien.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt viktig lungsjukdom annan än KOL eller annan diagnostiserad lung- eller systemsjukdom associerad med förhöjda perifera eosinofiler.
- Varje störning eller större fysisk funktionsnedsättning som inte är stabil enligt utredarens åsikt och/eller kan påverka: - patientsäkerhetsstudiens resultat eller deras tolkning eller försökspersonens förmåga att fullfölja hela studietiden.
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, kardiomyopati eller annan relevant kardiovaskulär störning som enligt utredarens bedömning kan utsätta patienten för risker eller negativt påverka studieresultatet.
- Behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse för en KOL-exacerbation inom 2 veckor före besök1 eller under inskrivnings- och inkörningsperioden.
- Akut övre eller nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika inom 2 veckor före besök1 eller under inskrivnings- och inkörningsperioden.
- Lunginflammation inom 8 veckor före Visit1 eller under inskrivnings- och inkörningsperioden.
- Gravida, ammande eller ammande kvinnor.
- Riskfaktorer för lunginflammation
- Historik av anafylaxi till någon annan biologisk terapi.
- Långvarig syrgasbehandling med tecken och/eller symtom på cor pulmonale, högerkammarsvikt.
- Användning av immunsuppressiv medicin inom 2 veckor före besök1 och/eller under inskrivnings- och inkörningsperioden.
- Mottagande av icke-biologiska prövningsprodukter inom 30 dagar eller 5 halveringstider före besök 1.
- Bevis på aktiv tuberkulos (TB) utan lämplig behandling.
- Lungvolymreduktionskirurgi inom 6 månader före besök 1. Historik med partiell eller total lungresektion (enkellob eller segmentektomi är acceptabelt).
- Astma som primär eller huvuddiagnos enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer eller andra vedertagna riktlinjer.
- Tidigare behandling med benralizumab.
- Helminth parasitinfektion diagnostiserats inom 24 veckor före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras subkutant
|
Benralizumab subkutant på studievecka 0 till och med studievecka 48
|
|
Experimentell: Benralizumab Arm A
Benralizumab administreras subkutant
|
Benralizumab subkutant på studievecka 0 till och med studievecka 48
|
|
Experimentell: Benralizumab Arm B
Benralizumab administreras subkutant
|
Benralizumab subkutant på studievecka 0 till och med studievecka 48
|
|
Experimentell: Benralizumab Arm C
Benralizumab administreras subkutant
|
Benralizumab subkutant på studievecka 0 till och med studievecka 48
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig KOL-exacerbationsfrekvens under 56 veckors behandlingsjämförelse för patienter med EOS vid baslinje >=220/ul
Tidsram: Omedelbart efter den första IP-dosen till och med vecka 56
|
En KOL-exacerbation definieras av symtomatisk försämring av KOL som kräver:
|
Omedelbart efter den första IP-dosen till och med vecka 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 56 i pre-bronkodilator FEV1 (L) värde för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Första IP till slutet av behandlingen Vecka 56
|
Pre-bronkodilator FEV1 (L) samlas in vid vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 56.
Baslinje är det sista icke-saknade värdet med kvalitet (acceptabelt eller gränsvärde) före den första dosen av studiebehandlingen.
|
Första IP till slutet av behandlingen Vecka 56
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SGRQ-totalpoäng för patienter med baslinje-EOS>=220/uL
Tidsram: Första IP upp till vecka 56
|
SGRQ kommer från PRO-instrument med 50 artiklar.
SGRQ-totalpoängen uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen, där 100 % betyder sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd.
|
Första IP upp till vecka 56
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CAT-totalpoäng för patienter med baslinje-EOS>=220/uL
Tidsram: Första IP upp till vecka 56
|
CAT är en PRO med 8 artiklar utvecklad för att mäta effekten av KOL på hälsotillståndet.
Instrumentet använder semantiska differentiella sexpunktssvarsskalor.
En CAT-totalpoäng är summan av postsvar.
Poängen varierar från 0 till 40 med högre poäng som tyder på större KOL-påverkan på hälsotillståndet.
|
Första IP upp till vecka 56
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i E-RS: KOL totalpoäng för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Första IP upp till vecka 56
|
E-RS: KOL är en PRO med 11 artiklar utvecklad för att utvärdera svårighetsgraden av luftvägssymtom på KOL.
Summering av E-RS: KOL-postsvar ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Första IP upp till vecka 56
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total användning av räddningsmedicin (antal bloss per dag) för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Första IP upp till vecka 56
|
Antalet inhalationer av räddningsmedicin och nebulisatorbehandlingar som tas registreras av patienten i e-dagboken två gånger dagligen.
Den totala användningen av räddningsmedicin är summan av användningen dagtid och natt.
|
Första IP upp till vecka 56
|
|
Studiens längd Behandlingsadministration
Tidsram: Från första dosdatum till sista dosdatum, 48 veckor per protokoll.
|
Studiebehandlingens varaktighet beräknas från första dosdatum till sista dosdatum + 1 dag.
|
Från första dosdatum till sista dosdatum, 48 veckor per protokoll.
|
|
Årlig KOL-exacerbationsfrekvens under 56 veckors behandlingsjämförelse för patienter med EOS <220/uL vid baslinjen
Tidsram: Omedelbart efter den första IP-dosen till och med vecka 56
|
En KOL-exacerbation definieras av symtomatisk försämring av KOL som kräver:
|
Omedelbart efter den första IP-dosen till och med vecka 56
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i andel nätter med uppvaknande på grund av luftvägssymtom för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Första IP upp till vecka 56
|
Ändring från baslinje till vecka 56 i andel nätter med uppvaknande på grund av luftvägssymtom.
|
Första IP upp till vecka 56
|
|
Antal deltagare efter antal KOL-exacerbationer Baserat på EXACT-PRO för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
|
EXACT-PRO är ett PRO-instrument med 14 artiklar utvecklat för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av KOL-exacerbationer.
Respondenterna instrueras att fylla i den elektroniska dagboken (eDiary) varje kväll strax före läggdags och att svara på frågorna samtidigt som de överväger sina upplevelser "idag".
Den dagliga totalpoängen för EXACT-PRO registreras och har ett intervall på 0-100 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad.
Frekvensen av KOL-exacerbationshändelser beräknas baserat på en jämförelse av baslinjepoängen med dagliga totalpoäng.
En ökning av EXACT-PRO totalpoäng ≥9 under 3 dagar eller ≥12 under 2 dagar indikerar att en KOL-exacerbationshändelse har inträffat.
|
Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
|
|
Svårighetsgraden av EXACT-PRO för patienter med EOS vid baslinje >=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
|
EXACT-PRO är ett PRO-instrument med 14 artiklar utvecklat för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av KOL-exacerbationer.
Respondenterna instrueras att fylla i den elektroniska dagboken (eDiary) varje kväll strax före läggdags och att svara på frågorna samtidigt som de överväger sina upplevelser "idag".
Den dagliga totalpoängen för EXACT-PRO har ett intervall på 0-100 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad.
Allvaret i studien är det högsta betyget av EXACT-PRO.
|
Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
|
|
Varaktighet av KOL-exacerbation baserad på EXACT-PRO-poäng för patienter med EOS vid baslinje >=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
|
EXACT-PRO är ett PRO-instrument med 14 artiklar utvecklat för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av KOL-exacerbationer.
Respondenterna instrueras att fylla i den elektroniska dagboken (eDiary) varje kväll strax före läggdags och att svara på frågorna samtidigt som de överväger sina upplevelser "idag".
Den dagliga totalpoängen för EXACT-PRO har ett intervall på 0-100 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad.
Frekvensen av KOL-exacerbationshändelser identifieras genom att jämföra baslinjepoängen med dagliga totalpoäng.
En ökning av EXACT-PRO totalpoäng ≥9 under 3 dagar eller ≥12 under 2 dagar indikerar att en händelse har inträffat.
Händelsens varaktighet beräknas efter identifiering av följande fem parametrar: 1) start; 2) tre dagars rullande medelvärde; 3) maximalt observerat värde; 4) tröskel för förbättring; och 5) återhämtning.
Det vill säga att varaktigheten av exacerbationen är den tid som går mellan början och återhämtning av händelsen.
|
Omedelbart efter första IP upp till vecka 56
|
|
Årlig EXACT-PRO-exacerbationsfrekvens över 56 veckors behandlingsjämförelse för patienter med EOS vid baslinje >=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter den första IP-dosen till och med vecka 56
|
EXACT-PRO är ett PRO-instrument med 14 artiklar utvecklat för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av KOL-exacerbationer.
Respondenterna instrueras att fylla i den elektroniska dagboken (eDiary) varje kväll strax före läggdags och att svara på frågorna samtidigt som de överväger sina upplevelser "idag".
Den dagliga totalpoängen för EXACT-PRO har ett intervall på 0-100 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad.
Händelsefrekvensen beräknas genom att jämföra baslinjen med dagliga totalpoäng.
En ökning av EXACT-PRO totalpoäng ≥9 under 3 dagar eller ≥12 under 2 dagar indikerar att en händelse har inträffat.
Den årliga EXACT-PRO-exacerbationsfrekvensen är antalet exacerbationer per år.
Dess råhastighet beräknas genom antalet exacerbationer dividerat med behandlingsperioden och normaliseras sedan till en årlig takt, och uppskattas genom negativ binomial modell.
Rate ratio mellan två behandlingsgrupper uppskattas också genom denna modell.
|
Omedelbart efter den första IP-dosen till och med vecka 56
|
|
Antal deltagare som har minst 1 KOL-exacerbation för patienter med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter den första IP-dosen upp till vecka 56
|
En KOL-exacerbation definieras av symtomatisk försämring av KOL som kräver systemiska kortikosteroider, antibiotika eller en sjukhusvistelse/dödsfall på sjukhus på grund av KOL.
|
Omedelbart efter den första IP-dosen upp till vecka 56
|
|
Dags för första KOL-exacerbation
Tidsram: Omedelbart efter IP-dos till vecka 56
|
Tiden till första KOL-exacerbation är från randomiseringsdatumet till den första förekomsten av KOL-exacerbation.
|
Omedelbart efter IP-dos till vecka 56
|
|
Årlig KOL-exacerbationsfrekvens associerad med akutmottagning eller sjukhusvistelse under 56 veckors behandlingsjämförelse för patienter med EOS vid baslinje >=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter den första IP-dosen till och med vecka 56
|
Den årliga KOL-exacerbationsfrekvensen som resulterar i ER eller sjukhusvistelse beräknas med antalet exacerbationer som resulterar i ER eller sjukhusinläggning dividerat med behandlingsperioden och normaliseras sedan till en årlig frekvens, och uppskattas med negativ binomial modell.
Rate ratio mellan två behandlingsgrupper uppskattas också genom denna modell.
|
Omedelbart efter den första IP-dosen till och med vecka 56
|
|
Antal deltagare hade KOL-relaterat vårdmöte för patient med baslinje EOS>=220/uL
Tidsram: Omedelbart efter den första IP-dosen upp till vecka 56
|
Typer av vårdmöten: Sjukhusinläggningar (inkl.
intensivvård och/eller allmänvård), Akutmottagningsbesök, Oplanerade poliklinikbesök, Hembesök, Telefonsamtal och ambulanstransporter.
|
Omedelbart efter den första IP-dosen upp till vecka 56
|
|
Serumkoncentration av Benralizumab
Tidsram: Första dosen och fördos vid slutet av behandlingen (vecka 56).
|
PK-serumprover samlades in före dos vid varje besök.
|
Första dosen och fördos vid slutet av behandlingen (vecka 56).
|
|
Immunogenicitet av Benralizumab
Tidsram: Förbehandling fram till slutet av uppföljningen, vecka 60 per protokoll.
|
Anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) såsom ADA-prevalens, ADA-incidens, ADA ihållande positiva värden, etc. presenterades.
|
Förbehandling fram till slutet av uppföljningen, vecka 60 per protokoll.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bartolome R. Celli, MD, Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Criner GJ, Celli BR, Singh D, Agusti A, Papi A, Jison M, Makulova N, Shih VH, Brooks L, Barker P, Martin UJ, Newbold P. Predicting response to benralizumab in chronic obstructive pulmonary disease: analyses of GALATHEA and TERRANOVA studies. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):158-170. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30338-8. Epub 2019 Sep 28.
- Criner GJ, Celli BR, Brightling CE, Agusti A, Papi A, Singh D, Sin DD, Vogelmeier CF, Sciurba FC, Bafadhel M, Backer V, Kato M, Ramirez-Venegas A, Wei YF, Bjermer L, Shih VH, Jison M, O'Quinn S, Makulova N, Newbold P, Goldman M, Martin UJ; GALATHEA Study Investigators; TERRANOVA Study Investigators. Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1023-1034. doi: 10.1056/NEJMoa1905248. Epub 2019 May 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3251C00004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .