Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бенрализумаба при умеренной и очень тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с обострениями в анамнезе (TERRANOVA)

7 июня 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, 56-недельное плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное исследование фазы 3 по оценке эффективности/безопасности 3 доз бенрализумаба у пациентов с умеренной и очень тяжелой ХОБЛ с предшествующими обострениями.

Цель исследования — определить, снижает ли бенрализумаб частоту обострений ХОБЛ у симптоматических пациентов со среднетяжелой и очень тяжелой ХОБЛ, получающих стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2255

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Gosford, Австралия, 2250
        • Research Site
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site
      • New Lambton, Австралия, 2310
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Аргентина, 3260
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5014KEH
        • Research Site
      • Florencio Varela, Аргентина, 1888
        • Research Site
      • Florida, Аргентина, 1638
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600GNY
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Аргентина, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Аргентина, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAR
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Research Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Research Site
      • Jambes, Бельгия, 5100
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Malmedy, Бельгия, 4960
        • Research Site
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Research Site
      • Veurne, Бельгия, 8630
        • Research Site
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Болгария, 2850
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Болгария, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Research Site
      • Vidin, Болгария, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Research Site
  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия, 60864190
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90470-340
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-100
        • Research Site
      • Santo Andre, Бразилия, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04020060
        • Research Site
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29055-450
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Can Tho, Вьетнам, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Research Site
      • København NV, Дания, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Дания, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9372212
        • Research Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, IL-
        • Research Site
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Колумбия, 80001
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия, 111511
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия
        • Research Site
      • Cali, Колумбия, 76001000
        • Research Site
      • Manizales, Колумбия, 17001
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия, 5001000
        • Research Site
      • Medillin, Колумбия
        • Research Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44200
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 66465
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Research Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 0626
        • Research Site
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Research Site
      • Greenlane, Новая Зеландия, 1051
        • Research Site
      • Hamilton West, Новая Зеландия, 3204
        • Research Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bodø, Норвегия, N-8092
        • Research Site
      • Kolbjørnsvik, Норвегия, N-4816
        • Research Site
      • Svelvik, Норвегия, 3060
        • Research Site
  • Перу
      • Cusco, Перу, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15033
        • Research Site
      • Lima, Перу, L27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Перу, 41
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Перу, L41
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Перу
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Польша, 15-351
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Gorzów Wlkp, Польша, 66-400
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Research Site
      • Karczew, Польша, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 30-901
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Польша, 63-400
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Польша, 41-707
        • Research Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Research Site
      • Starachowice, Польша, 27-200
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Research Site
      • Słupca, Польша, 62-400
        • Research Site
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 51-162
        • Research Site
      • Żnin, Польша, 88-400
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • Research Site
      • Golnik, Словения, 4204
        • Research Site
      • Kamnik, Словения, 1241
        • Research Site
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Research Site
      • Maribor, Словения, 2000
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Research Site
      • Peninsula, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Research Site
      • Placentia, California, Соединенные Штаты, 92870
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Research Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Research Site
      • Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33066
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Соединенные Штаты, 42420
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Research Site
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63033
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11236
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Research Site
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015-6804
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19142
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты, 29653
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Соединенные Штаты, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, Соединенные Штаты, 77340
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Research Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75604
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Соединенные Штаты, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26357
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10600
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
      • Muang,, Таиланд, 55000
        • Research Site
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • New-Taipei, Тайвань, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Турция, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34020
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35110
        • Research Site
      • Mersin, Турция, 33343
        • Research Site
      • İstanbul, Турция, 34844
        • Research Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Research Site
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Research Site
      • Chernivtsi, Украина, 58022
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Украина, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Украина, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69065
        • Research Site
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Филиппины
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1109
        • Research Site
  • Франция
      • Bois Guillaume, Франция, 76031
        • Research Site
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Research Site
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Research Site
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Research Site
      • NIMES Cedex 9, Франция, 30029
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Франция, 45100
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Research Site
  • Хорватия
      • Petrinja, Хорватия, 44250
        • Research Site
  • Чили
      • Curico, Чили, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Чили, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500800
        • Research Site
      • Talca, Чили, 3465584
        • Research Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 405 30
        • Research Site
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Research Site
      • Helsingborg, Швеция, 252 20
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Research Site
      • Malmo, Швеция, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:.

  • Информированное согласие.
  • Субъекты 40-85 лет

  • ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени с постбронхолитическим (БД) ОФВ1>20% и ≤65%.

    -≥2 умеренных или ≥1 тяжелых обострений ХОБЛ, требующих лечения или госпитализации в течение 2-52 недель до визита 1.

  • Оценка Модифицированного совета медицинских исследований (mMRC) ≥1 при посещении 1.
  • Лечение двойной или тройной терапией в течение года до визита 1, постоянно за 2 недели до визита 1.
  • Табачная история ≥10 пачек-лет.
  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью с визита 1 до 16 недель после их последней дозы и иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность на визите 1.
  • Субъекты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны быть хирургически стерильными за один год до визита 1 или использовать адекватный метод контрацепции с момента введения первой дозы исследуемого продукта (ИП) до 16 недель после последней дозы.
  • Комплаентность к поддерживающей терапии во время вводного периода ≥70%.
  • Эозинофилы крови из-за стратификации субъекта и предела уровней эозинофилов в крови. Когда какая-либо когорта эозинофилов заполнена, субъекты в завершенной когорте не будут рандомизированы и будут исключены из исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически важное легочное заболевание, отличное от ХОБЛ, или другое диагностированное легочное или системное заболевание, связанное с повышенным количеством периферических эозинофилов.
  • Любое расстройство или серьезное физическое нарушение, которое, по мнению исследователя, не является стабильным и/или может повлиять на: - результаты исследования безопасности субъекта или их интерпретацию или способность субъекта завершить всю продолжительность исследования.
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца, аритмия, кардиомиопатия или другое соответствующее сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску или негативно повлиять на исход исследования.
  • Лечение системными кортикостероидами и/или антибиотиками и/или госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение 2 недель до визита 1 или во время включения и вводного периода.
  • Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков в течение 2 недель до визита 1 или во время включения и вводного периода.
  • Пневмония в течение 8 недель до визита 1 или во время зачисления и вводного периода.
  • Беременные, кормящие или кормящие женщины.
  • Факторы риска пневмонии
  • Анафилаксия на любую другую биологическую терапию в анамнезе.
  • Длительная оксигенотерапия с признаками и/или симптомами легочного сердца, правожелудочковой недостаточности.
  • Использование иммуносупрессивных препаратов в течение 2 недель до Визита 1 и/или во время регистрации и вводного периода.
  • Получение любого исследуемого небиологического продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до Визита 1.
  • Признаки активного туберкулеза (ТБ) без соответствующего курса лечения.
  • Операция по уменьшению объема легкого в течение 6 месяцев до визита 1. Частичная или тотальная резекция легкого в анамнезе (допускается однодолевая или сегментэктомия).
  • Астма как первичный или основной диагноз в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) или другими общепринятыми рекомендациями.
  • Предшествующее лечение бенрализумабом.
  • Гельминтозная паразитарная инфекция диагностирована в течение 24 недель до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
Лекарство: Плацебо
Бенрализумаб подкожно с 0-й недели исследования до 48-й недели исследования включительно
Экспериментальный: Бенрализумаб Рука А
Бенрализумаб вводят подкожно
Лекарство: Бенрализумаб Рука А
Бенрализумаб подкожно с 0-й недели исследования до 48-й недели исследования включительно
Экспериментальный: Бенрализумаб Рука Б
Бенрализумаб вводят подкожно
Лекарство: Бенрализумаб Рука Б
Бенрализумаб подкожно с 0-й недели исследования до 48-й недели исследования включительно
Экспериментальный: Бенрализумаб Арм С
Бенрализумаб вводят подкожно
Лекарство: Бенрализумаб Арм С
Бенрализумаб подкожно с 0-й недели исследования до 48-й недели исследования включительно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодная частота обострений ХОБЛ в течение 56 недель. Сравнение лечения у пациентов с исходным уровнем EOS >=220/мкл.
Временное ограничение: Сразу после первой внутрибрюшинной дозы до 56-й недели

Обострение ХОБЛ определяется симптоматическим ухудшением ХОБЛ, требующим:

  • Использование системных кортикостероидов не менее 3 дней; однократная инъекционная доза кортикостероидов депо будет считаться эквивалентной 3-дневному курсу системных кортикостероидов; и/или
  • Использование антибиотиков; и/или
  • Стационарная госпитализация или смерть вследствие ХОБЛ Ежегодная частота обострений ХОБЛ — это количество обострений в год. Его исходная скорость рассчитывается как число обострений, деленное на период лечения, а затем нормализуется к годовой частоте и оценивается по отрицательно-биномиальной модели. Соотношение скоростей между двумя группами лечения также оценивается с помощью этой модели.
Сразу после первой внутрибрюшинной дозы до 56-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 56-й недели значения ОФВ1 (л) до применения бронходилататора для пациентов с исходным уровнем EOS >=220/мкл
Временное ограничение: Первая IP до конца лечения Неделя 56
ОФВ1 (L) до бронходилататора собирают на неделе 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56. Исходный уровень — это последнее неотсутствующее значение с качеством (приемлемый или пограничный уровень качества) до первой дозы исследуемого препарата.
Первая IP до конца лечения Неделя 56
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла SGRQ для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Первый IP до 56 недели
SGRQ состоит из инструмента PRO, состоящего из 50 элементов. Общий балл SGRQ выражается в процентах от общего нарушения здоровья, где 100% означает наихудшее возможное состояние здоровья, а 0 — наилучшее возможное состояние здоровья.
Первый IP до 56 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла CAT для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Первый IP до 56 недели
CAT — это PRO из 8 пунктов, разработанный для измерения влияния ХОБЛ на состояние здоровья. В приборе используются семантические дифференциальные шестибалльные шкалы ответов. Общий балл CAT представляет собой сумму ответов на вопросы. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
Первый IP до 56 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в E-RS: общий балл ХОБЛ для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Первый IP до 56 недели
E-RS: COPD — это PRO из 11 пунктов, разработанный для оценки тяжести респираторных симптомов ХОБЛ. Суммирование ответов на вопросы E-RS: ХОБЛ дает общий балл в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Первый IP до 56 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего использования спасательных препаратов (количество вдохов в день) для пациентов с исходным уровнем EOS >=220/мкл
Временное ограничение: Первый IP до 56 недели
Количество ингаляций неотложной помощи и проведенных небулайзерных процедур пациент записывает в электронный дневник два раза в день. Общее использование неотложных препаратов представляет собой сумму дневного и ночного использования.
Первый IP до 56 недели
Продолжительность приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты последней дозы, 48 недель по протоколу.
Продолжительность исследуемого лечения рассчитывается от даты первой дозы до даты последней дозы + 1 день.
От даты первой дозы до даты последней дозы, 48 недель по протоколу.
Ежегодная частота обострений ХОБЛ в течение 56 недель. Сравнение лечения пациентов с исходным уровнем EOS<220/мкл.
Временное ограничение: Сразу после первой внутрибрюшинной дозы до 56-й недели

Обострение ХОБЛ определяется симптоматическим ухудшением ХОБЛ, требующим:

  • Использование системных кортикостероидов не менее 3 дней; однократная инъекционная доза кортикостероидов депо будет считаться эквивалентной 3-дневному курсу системных кортикостероидов; и/или
  • Использование антибиотиков; и/или
  • Стационарная госпитализация или смерть вследствие ХОБЛ Ежегодная частота обострений ХОБЛ — это количество обострений в год. Его исходная скорость рассчитывается как число обострений, деленное на период лечения, а затем нормализуется к годовой частоте и оценивается по отрицательно-биномиальной модели. Соотношение скоростей между двумя группами лечения также оценивается с помощью этой модели.
Сразу после первой внутрибрюшинной дозы до 56-й недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем доли ночей с пробуждениями из-за респираторных симптомов у пациентов с исходным уровнем EOS >=220/мкл
Временное ограничение: Первый IP до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе пропорционально количеству ночей с пробуждениями из-за респираторных симптомов.
Первый IP до 56 недели
Количество участников по количеству обострений ХОБЛ на основе EXACT-PRO для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого IP до 56 недели
EXACT-PRO — это инструмент PRO из 14 пунктов, разработанный для оценки частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ. Респондентам предлагается заполнять электронный дневник (eDiary) каждый вечер перед сном и отвечать на вопросы, обдумывая свой опыт «сегодня». Записывается ежедневный общий балл EXACT-PRO, который имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность. Частота обострений ХОБЛ рассчитывается на основе сравнения исходного балла с ежедневными суммарными баллами. Увеличение общего балла EXACT-PRO ≥9 в течение 3 дней или ≥12 в течение 2 дней указывает на обострение ХОБЛ.
Сразу после первого IP до 56 недели
Серьезность EXACT-PRO для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого IP до 56 недели
EXACT-PRO — это инструмент PRO из 14 пунктов, разработанный для оценки частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ. Респондентам предлагается заполнять электронный дневник (eDiary) каждый вечер перед сном и отвечать на вопросы, обдумывая свой опыт «сегодня». Ежедневный общий балл EXACT-PRO имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность. Серьезность исследования — наивысшая оценка EXACT-PRO.
Сразу после первого IP до 56 недели
Продолжительность обострения ХОБЛ по шкале EXACT-PRO для пациентов с исходным уровнем EOS >=220/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого IP до 56 недели
EXACT-PRO — это инструмент PRO из 14 пунктов, разработанный для оценки частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ. Респондентам предлагается заполнять электронный дневник (eDiary) каждый вечер перед сном и отвечать на вопросы, обдумывая свой опыт «сегодня». Ежедневный общий балл EXACT-PRO имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность. Частоту обострений ХОБЛ определяют путем сравнения исходного балла с ежедневными суммарными баллами. Увеличение общего балла EXACT-PRO ≥9 в течение 3 дней или ≥12 в течение 2 дней указывает на то, что событие произошло. Продолжительность события рассчитывается после определения следующих пяти параметров: 1) начало; 2) трехдневная скользящая средняя; 3) максимальное наблюдаемое значение; 4) порог улучшения; и 5) восстановление. То есть продолжительность обострения — это время, прошедшее между началом и восстановлением события.
Сразу после первого IP до 56 недели
Годовая частота обострений EXACT-PRO в течение 56 недель. Сравнение лечения для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл.
Временное ограничение: Сразу после первой внутрибрюшинной дозы до 56-й недели
EXACT-PRO — это инструмент PRO из 14 пунктов, разработанный для оценки частоты, тяжести и продолжительности обострений ХОБЛ. Респондентам предлагается заполнять электронный дневник (eDiary) каждый вечер перед сном и отвечать на вопросы, обдумывая свой опыт «сегодня». Ежедневный общий балл EXACT-PRO имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность. Частота событий рассчитывается путем сравнения исходного уровня с ежедневными общими баллами. Увеличение общего балла EXACT-PRO ≥9 в течение 3 дней или ≥12 в течение 2 дней указывает на то, что событие произошло. Ежегодная частота обострений EXACT-PRO — это количество обострений в год. Его исходная скорость рассчитывается как число обострений, деленное на период лечения, а затем нормализуется к годовой частоте и оценивается по отрицательно-биномиальной модели. Соотношение скоростей между двумя группами лечения также оценивается с помощью этой модели.
Сразу после первой внутрибрюшинной дозы до 56-й недели
Количество участников, имеющих по крайней мере 1 обострение ХОБЛ для пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Сразу после первой внутрибрюшинной дозы до 56-й недели
Обострение ХОБЛ определяется симптоматическим ухудшением ХОБЛ, требующим системных кортикостероидов, антибиотиков или стационарной госпитализацией/смертью из-за ХОБЛ.
Сразу после первой внутрибрюшинной дозы до 56-й недели
Время до первого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Сразу после внутрибрюшинной дозы до 56-й недели
Время до первого обострения ХОБЛ – от даты рандомизации до первого обострения ХОБЛ.
Сразу после внутрибрюшинной дозы до 56-й недели
Ежегодная частота обострений ХОБЛ, связанных с неотложной помощью или госпитализацией в течение 56 недель. Сравнение лечения пациентов с исходным уровнем EOS> = 220/мкл.
Временное ограничение: Сразу после первой внутрибрюшинной дозы до 56-й недели
Ежегодная частота обострений ХОБЛ, которые приводят к неотложной помощи или госпитализации, рассчитывается как число обострений, вызванных неотложной помощью или госпитализацией, деленное на период лечения, а затем нормализуется к годовой частоте и оценивается с помощью отрицательной биномиальной модели. Соотношение скоростей между двумя группами лечения также оценивается с помощью этой модели.
Сразу после первой внутрибрюшинной дозы до 56-й недели
Количество участников, обратившихся за медицинской помощью в связи с ХОБЛ для пациента с исходным уровнем EOS> = 220/мкл
Временное ограничение: Сразу после первой внутрибрюшинной дозы до 56-й недели
Виды обращений за медицинской помощью: Госпитализация (в т.ч. интенсивная терапия и/или общая помощь), посещения отделений неотложной помощи, внеплановые амбулаторные посещения, посещения на дому, телефонные звонки и транспорт скорой помощи.
Сразу после первой внутрибрюшинной дозы до 56-й недели
Концентрация бенрализумаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза и предварительная доза в конце лечения (неделя 56).
Образцы сыворотки PK собирали перед введением дозы при каждом посещении.
Предварительная доза и предварительная доза в конце лечения (неделя 56).
Иммуногенность бенрализумаба
Временное ограничение: Предварительное лечение до конца последующего наблюдения, 60 неделя по протоколу.
Были представлены ответы антител против лекарственного средства (ADA), такие как распространенность ADA, заболеваемость ADA, постоянно положительные подсчеты ADA и т. д.
Предварительное лечение до конца последующего наблюдения, 60 неделя по протоколу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

MedImmune LLC

Следователи

  • Главный следователь: Bartolome R. Celli, MD, Brigham and Women's Hospital, Pulmonary Division, 75 Francis Street, PBB Clinics 3, Boston, MA 02115

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3251C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бенрализумаб Рука А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться