サルコイドーシス関連カルシウム調節不全に対する ACTHAR GEL: 非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスは、原因不明の多臓器性肉芽腫性疾患です。 サルコイドーシスは、最も一般的には肺に影響を及ぼしますが、あらゆる臓器に影響を与える可能性があります。 コルチコステロイドはサルコイドーシスの選択薬として認識されていますが。 ACTH(副腎皮質刺激ホルモン)は、この障害に対してFDAが承認した唯一の薬です。 ただし、この状態に対する ACTH の有効性に関するデータは限られています。
活動性サルコイドーシスでは、カルシウム代謝が調節されていません。 カルシウム代謝の主な異常は、25-ヒドロキシビタミン D を活性型ビタミンである 1, 25-ジヒドロキシビタミン D に変換するサルコイド肺胞マクロファージの 1-α ヒドロキシラーゼ活性の増加に起因します。 これは、高カルシウム血症、高カルシウム尿症、腎石灰化症、腎結石症、間質性腎炎、糸球体腎炎、急性および慢性腎臓病を引き起こす可能性があります。 重要なことに、腎症状のほとんどはカルシウム代謝障害に起因します。 サルコイドーシスの他の臓器症状とは異なり、カルシウム代謝の障害は、アフリカ系アメリカ人に比べて白人でより一般的です。
一般に、高カルシウム血症の患者は、日光を避け、主な食事源であるカルシウムとビタミン D の摂取を減らし、水分を十分に摂取するようにアドバイスされるべきです。上昇している、または患者が腎結石を患っている場合、通常は薬物療法が必要です。 選択する薬剤はプレドニゾンで、1 日 20 ~ 40 mg の初期用量を使用します。残念ながら、長期にわたるコルチコステロイド療法は、骨粗鬆症などの許容できない副作用を引き起こす可能性があります。 サルコイドーシス患者で観察されるカルシトリオールの上昇は、吸収によって骨構造をさらに危険にさらす可能性があるため、これは特に重要です。 サルコイドーシスに関連するカルシウム調節不全に有益であることが示されている代替薬には、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、ケトコナゾールが含まれています。
ACTHER GEL は、コルチコステロイドの産生をもたらすことにより明らかな抗炎症効果を発揮するだけでなく、メラノコルチン受容体を活性化する可能性もあります. メラノコルチン系には、サルコイドーシスの治療に有益な強力な抗炎症特性があります。
サルコイドーシス関連のカルシウム代謝障害を調べることによって、抗サルコイドーシス療法の有効性を評価することには、いくつかの特定の利点があると考えています。
- 肉芽腫活動の測定値(血清カルシウム、尿中カルシウム、血清 25-ヒドロキシビタミン D、および血清 1, 25-ジヒドロキシビタミン D レベル)は、サルコイドーシスの肉芽腫性炎症に直接関連しています。
- これらのパラメータは、正確かつ客観的に定量化できます。 これは、サルコイドーシスの重要な問題です。肺、皮膚、および眼への関与のエンドポイントは、不正確および/または一次元的ではないため問題があります。
これらの成分は、サルコイドーシスを臨床的に監視するために簡単に使用できます。 これは、肺や皮膚の関与を含む他の形態のサルコイドーシスには当てはまりません.
- 高カルシウム尿症およびカルシウム代謝障害は、サルコイドーシスの症状として肺病変ほど一般的ではありませんが、この疾患に対する抗肉芽腫性反応が臓器特異的であるという証拠はほとんどありません。 肺サルコイドーシスに対するインフリキシマブのランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、肺外サルコイドーシスもこの治療に反応しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセントフォームを理解するまで英語を理解できる。
- 生検で証明されたサルコイドーシス。
- -文書化された高カルシウム尿症(> 4mg / kgのカルシウム/日の尿中排泄)または高カルシウム血症 試験開始から4週間以内。
- 患者の高カルシウム尿症/高カルシウム血症がサルコイドーシスに関連しているという歴史的証拠。 これには、上昇していない血清副甲状腺ホルモン (PTH) レベルを含める必要があります。
除外基準:
- -研究開始から3か月以内の抗サルコイドーシス薬の変更。
- 副甲状腺機能亢進症または高カルシウム血症/高カルシウム尿症の別の非サルコイドーシスの原因の病歴
- クッシング病の病歴。
- -治験責任医師の意見では、サルコイドーシス以外の医学的障害の診断を受けている 応答治療の評価を複雑にします。
- -スクリーニング前の1か月以内、または治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方で、治験薬を使用したことがあります。
- 高血圧またはその他の障害に対するループ利尿薬またはサイアザイド利尿薬の使用。
- 制酸剤の慢性使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サルコイドーシス関連カルシウム調節不全
サルコイドーシスに関連するカルシウム調節不全の被験者には、80単位のアクサーゲル(副腎皮質刺激ホルモン)を週に2回、12週間投与します。
臨床訪問は、被験者の健康状態を監視するために、初回投与日から 30 日後、および初回投与後 4、8、12、および 16 週間に予定されます。
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ACTHAR GEL(副腎皮質刺激ホルモン)80単位を週2回12週間皮下投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿カルシウムの減少
時間枠:0 週から 12 週の間。
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0週から12週までのサルコイドーシス関連高カルシウム尿症患者における24時間尿カルシウムの減少(主要評価項目)。
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0 週から 12 週の間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間のACTHAR GEL治療中の血清カルシウムの変化
時間枠:12週間と比較したベースライン。
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12週間と比較したベースライン。
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12週間のACTHAR GEL治療中の1,25ジヒドロキシビタミンDの変化
時間枠:12週間と比較したベースライン。
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12週間と比較したベースライン。
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12週間のACTHAR GEL治療中の患者全体のVASの変化
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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12週間のACTHAR GEL治療中の医師全体のVASの変化
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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12週間のACTHAR GEL治療中の排尿症状の変化
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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12週間のACTHAR GEL治療中のShort Form-36の変化
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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12週間のACTHAR GEL治療中のサルコイドーシス健康アンケートの変化
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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12週間のACTHARジェル治療中のeCOSTの変化
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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12 週間の ACTHAR ゲル治療中の eCOST スコア > 022 の eCOST/臓器数として計算された調整済み eCOST の変化 (eCOSTadj)
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marc A Judson, MD、Albany Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMCMAJCA2014
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