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インスリン依存性糖尿病の青少年に対する遠隔医療

インスリン依存性糖尿病の青年に対する遠隔血糖モニタリングと遠隔医療の有効性と満足度

研究者らは、患者や家族に糖尿病治療チームとのさらなるコミュニケーション手段を提供することで、糖尿病管理が改善されることを期待している。

調査の概要

詳細な説明

研究グループ 研究グループは、少なくとも 1 日 4 回血糖値を検査するように求められます。研究対象者がメーターを読み取るたびに、メーターは読み取り値にタイムスタンプを付けます。 すべてのメーター測定値は、「Myglucohealth」Web サイト経由でクラウドにアップロードされ、プロバイダーや保護者を含む介護者がアクセスできます。 装置は、測定値の期限が来ると患者を安心させるようにプログラムされます。 保護者には血糖検査の結果がデバイスによって通知されます。 プロバイダーは、患者がまだ検査していない場合、または検査をアップロードしていない場合は患者または患者の家族に警告するようにデバイスを設定し、アップロードされた数値が特定の範囲(<70 mg/dL > 300 mg/dL)を超えている場合は親に警告を送信します。 標準治療に従って、親は糖分を含む液体を投与したり、高血糖を補正するために追加のインスリンを注射したりするよう訓練されています。 糖尿病の管理について懸念がある場合は、保護者が研究担当者に連絡することをお勧めします。 研究担当者は家庭用血糖モニターのデータにアクセスし、インスリン投与に関するアドバイスを提供します。 保護者には、毎回の来院前に血糖測定値をアップロードするよう求められます。

対照群 被験者は、少なくとも1日4回の血糖検査を必要とする日常的なケアを継続します。 血糖コントロールに懸念がある場合、保護者は通常の方法 (ポケベル、電子メール、ファックス、または電話) を使用して糖尿病チームと連絡します。

研究グループは 2 回の仮想訪問(3 か月目と 6 か月目)を行います。対照グループは四半期ごとにすべて直接訪問します。 仮想訪問にはラップトップが使用され、TTUHSC 情報技術セキュリティ責任者の支援を受けてセットアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • TTUHSC Pediatric Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-- 年齢 10 ~ 18 歳

  • 毎日複数回の注射計画
  • 糖尿病の期間が 12 か月を超える
  • HbA1c > 7%
  • ラボック郊外に住んでいます
  • 訪問スケジュールを守る

除外基準:

  • 里親養護施設または居住施設
  • 精神疾患
  • 発育遅延
  • 4年生未満の読書レベル
  • 妊娠
  • 既知の発作性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療
遠隔医療グループは、血糖値を 1 日に少なくとも 4 回検査します。毎回、メーターが読み取り値にタイムスタンプを付けます。 すべてのメーター測定値は、「Myglucohealth」Web サイト経由でクラウドにアップロードされ、プロバイダーや保護者を含む介護者がアクセスできるようになります。 保護者には血糖検査の結果がデバイスによって通知されます。 プロバイダーは、アップロードされた数値が特定の範囲 (<70 mg/dL > 300 mg/dL) を超えた場合に、患者または患者の家族に警告するか、警告を送信するようにデバイスを設定します。 標準治療に従って、親は糖分を含む液体を投与したり、高血糖を補正するために追加のインスリンを注射したりするよう訓練されています。 糖尿病の管理について懸念がある場合は、保護者が研究担当者に連絡することをお勧めします。 研究担当者は家庭用血糖モニターのデータにアクセスし、インスリン投与に関するアドバイスを提供します。 保護者には、毎回の来院前に血糖測定値をアップロードするよう求められます。
Study group will test blood glucose at least 4 times a day Each time the meter timestamps the reading. All meter readings will upload to the cloud via Myglucohealth website, where they can be accessed by caregivers, including providers and parents. Parents will be notified by device about the blood glucose testing results. Provider will set device to alert patient or patient's family or send alerts if uploaded numbers are outside an identified range (<70 mg/dL > 300 mg/dL). As per the standard of care, parents are trained to administer sugar containing liquids, or inject extra insulin for hyperglycemia correction. Parents will be encouraged to contact study personnel if they are concerned about the diabetes control. Study personnel will access home blood glucose monitor data, and provide insulin dosing advice. Parents will be asked to upload blood glucose readings prior to each visit.
アクティブコンパレータ:コントロール
対照被験者は、少なくとも1日4回の血糖検査を必要とする日常的なケアを継続する。 血糖コントロールに懸念がある場合、保護者は通常の方法 (ポケベル、電子メール、ファックス、または電話) を使用して糖尿病チームと連絡します。
日常のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠:12ヶ月
糖尿病コントロールの指標として
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病ケアチームとの連絡頻度
時間枠:12ヶ月
従来(電話、FAX)よりも通信が利用されているかどうかを確認する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daina Dreimane, MD、TTUHSC School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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