- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02155855
인슐린 의존성 당뇨병이 있는 청소년을 위한 원격의료
인슐린 의존성 당뇨병 청소년을 위한 원격 혈당 측정 및 원격 의료의 효과 및 만족도
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹 스터디 그룹은 하루에 적어도 4번 혈당을 테스트하도록 요청받을 것입니다. 연구 피험자가 측정기를 읽을 때마다 측정기에 타임스탬프를 찍습니다. 모든 측정기 판독값은 "Myglucohealth" 웹사이트를 통해 클라우드에 업로드되며 제공자와 부모를 포함한 간병인이 액세스할 수 있습니다. 장치는 판독이 완료되면 환자를 달래도록 프로그래밍됩니다. 혈당 검사 결과에 대해 장치로 부모에게 통지합니다. 제공자는 환자가 아직 테스트를 하지 않았거나 테스트를 업로드하지 않은 경우 환자 또는 환자의 가족에게 경고하도록 장치를 설정하고 업로드된 수치가 식별된 범위(<70 mg/dL > 300 mg/dL)를 벗어나는 경우 부모에게 경고를 보냅니다. 표준 치료에 따라 부모는 설탕 함유 액체를 투여하거나 고혈당증 교정을 위해 추가 인슐린을 주사하도록 훈련을 받습니다. 부모는 당뇨병 관리에 대해 우려하는 경우 연구 담당자에게 연락하도록 권장됩니다. 연구 담당자는 가정 혈당 모니터 데이터에 액세스하고 인슐린 투약 조언을 제공합니다. 부모는 매번 방문하기 전에 혈당 수치를 업로드해야 합니다.
대조군 피험자는 하루에 최소 4회 혈당 검사가 필요한 일상적인 관리를 계속합니다. 부모는 혈당 조절이 우려되는 경우 관례적인 방법(호출기, 이메일, 팩스 또는 전화)을 사용하여 당뇨병 팀과 소통합니다.
스터디 그룹은 두 번의 가상 방문(3개월 및 6개월)을 가집니다. 통제 그룹은 모든 분기별 방문을 가집니다. 노트북은 가상 방문에 사용되며 TTUHSC 정보 기술 보안 담당자의 도움을 받아 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- TTUHSC Pediatric Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-- 10-18세
- 매일 여러 번 주사 요법
- 당뇨병 기간 > 12개월
- HbA1c > 7%
- 러벅 외곽에 거주
- 방문 일정 약속
제외 기준:
- 위탁 보호 또는 주거 시설
- 정신 질환
- 발달 지연
- < 4학년 수준의 읽기
- 임신
- 알려진 발작 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격의료
원격의료 그룹은 하루에 적어도 4번 혈당을 테스트할 것입니다.
모든 측정기 판독값은 "Myglucohealth" 웹사이트를 통해 클라우드에 업로드되며 제공자와 부모를 포함한 간병인이 액세스할 수 있습니다.
혈당 검사 결과에 대해 장치로 부모에게 통지합니다.
공급자는 업로드된 수치가 식별된 범위(<70mg/dL > 300mg/dL)를 벗어나는 경우 환자 또는 환자의 가족에게 경고하거나 경고를 보내도록 장치를 설정합니다.
표준 치료에 따라 부모는 설탕 함유 액체를 투여하거나 고혈당증 교정을 위해 추가 인슐린을 주사하도록 훈련을 받습니다.
부모는 당뇨병 관리에 대해 우려하는 경우 연구 담당자에게 연락하도록 권장됩니다.
연구 담당자는 가정 혈당 모니터 데이터에 액세스하고 인슐린 투약 조언을 제공합니다.
부모는 매번 방문하기 전에 혈당 수치를 업로드해야 합니다.
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Study group will test blood glucose at least 4 times a day Each time the meter timestamps the reading.
All meter readings will upload to the cloud via Myglucohealth website, where they can be accessed by caregivers, including providers and parents.
Parents will be notified by device about the blood glucose testing results.
Provider will set device to alert patient or patient's family or send alerts if uploaded numbers are outside an identified range (<70 mg/dL > 300 mg/dL).
As per the standard of care, parents are trained to administer sugar containing liquids, or inject extra insulin for hyperglycemia correction.
Parents will be encouraged to contact study personnel if they are concerned about the diabetes control.
Study personnel will access home blood glucose monitor data, and provide insulin dosing advice.
Parents will be asked to upload blood glucose readings prior to each visit.
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활성 비교기: 제어
대조군 대상자는 하루에 최소 4회 혈당 검사가 필요한 일상적인 관리를 계속합니다.
부모는 혈당 조절이 우려되는 경우 관례적인 방법(호출기, 이메일, 팩스 또는 전화)을 사용하여 당뇨병 팀과 소통합니다.
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일상적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 12 개월
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당뇨병 관리의 지표로
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 관리팀과의 접촉 빈도
기간: 12 개월
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재래식(전화, FAX)보다 통신을 많이 이용하는지 확인하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daina Dreimane, MD, TTUHSC School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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