- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02155855
Telemedycyna dla młodzieży z cukrzycą insulinozależną
Skuteczność i satysfakcja ze zdalnego monitorowania glikemii i telemedycyny u młodzieży z cukrzycą insulinozależną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupa badawcza Grupa badawcza zostanie poproszona o zbadanie poziomu glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie. Za każdym razem, gdy osoba badana bierze odczyt glukometru, glukometr opatruje odczyt stemplem czasowym. Wszystkie odczyty liczników zostaną przesłane do chmury za pośrednictwem strony internetowej „Myglucohealth”, gdzie będą mogli uzyskać do nich dostęp opiekunowie, w tym dostawcy i rodzice. Urządzenie zostanie zaprogramowane, aby nakłaniać pacjentów do odczytów. Rodzice zostaną powiadomieni przez urządzenie o wynikach badania poziomu glukozy we krwi. Dostawca ustawi urządzenie tak, aby ostrzegało pacjenta lub rodzinę pacjenta, jeśli pacjent jeszcze nie wykonał testu lub nie przesłał testu, lub wyśle alerty do rodzica, jeśli przesłane liczby wykraczają poza określony zakres (<70 mg/dL > 300 mg/dL). Zgodnie ze standardem opieki rodzice są przeszkoleni w zakresie podawania płynów zawierających cukier lub wstrzykiwania dodatkowej insuliny w celu wyrównania hiperglikemii. Rodzice będą zachęcani do kontaktowania się z personelem badawczym, jeśli martwią się o kontrolę cukrzycy. Personel badawczy uzyska dostęp do danych z domowego glukometru i udzieli porad dotyczących dawkowania insuliny. Rodzice będą proszeni o przesyłanie odczytów poziomu glukozy we krwi przed każdą wizytą.
Grupa kontrolna Pacjenci będą kontynuować rutynową opiekę, która wymaga oznaczania glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie. Rodzice będą używać zwyczajowych sposobów komunikowania się (pager, e-mail, faks lub telefon) z zespołem diabetologicznym, jeśli martwią się o kontrolę glikemii.
Grupa badawcza będzie miała dwie wirtualne wizyty (miesiące 3 i 6). Grupa kontrolna będzie miała wszystkie kwartalne wizyty osobiście. Podczas wirtualnych wizyt będzie używany laptop, który zostanie skonfigurowany z pomocą specjalisty ds. bezpieczeństwa informatycznego TTUHSC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- TTUHSC Pediatric Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-- Wiek 10-18 lat
- Schemat wielokrotnych iniekcji dziennie
- Czas trwania cukrzycy > 12 miesięcy
- HbA1c > 7%
- Mieszka poza Lubbock
- Zobowiązany do harmonogramu wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Opieka zastępcza lub zakład opiekuńczo-wychowawczy
- Choroba psychiczna
- Opóźnienie rozwoju
- Czytanie na poziomie <4 klasy
- Ciąża
- Znane zaburzenie napadowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemedycyna
Grupa telemedyczna będzie badać poziom glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie Za każdym razem, gdy glukometr stempluje odczyt.
Wszystkie odczyty liczników zostaną przesłane do chmury za pośrednictwem strony internetowej „Myglucohealth”, gdzie będą mogli uzyskać do nich dostęp opiekunowie, w tym świadczeniodawcy i rodzice.
Rodzice zostaną powiadomieni przez urządzenie o wynikach badania poziomu glukozy we krwi.
Dostawca ustawi urządzenie tak, aby ostrzegało pacjenta lub rodzinę pacjenta lub wysyłało alerty, jeśli przesłane wartości są poza określonym zakresem (<70 mg/dL > 300 mg/dL).
Zgodnie ze standardem opieki rodzice są przeszkoleni w zakresie podawania płynów zawierających cukier lub wstrzykiwania dodatkowej insuliny w celu wyrównania hiperglikemii.
Rodzice będą zachęcani do kontaktowania się z personelem badawczym, jeśli martwią się o kontrolę cukrzycy.
Personel badawczy uzyska dostęp do danych z domowego glukometru i udzieli porad dotyczących dawkowania insuliny.
Rodzice będą proszeni o przesyłanie odczytów poziomu glukozy we krwi przed każdą wizytą.
|
Grupa badana będzie badać poziom glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie. Za każdym razem, gdy glukometr stempluje odczyt.
Wszystkie odczyty liczników zostaną przesłane do chmury za pośrednictwem strony internetowej Myglucohealth, gdzie mogą uzyskać do nich dostęp opiekunowie, w tym dostawcy i rodzice.
Rodzice zostaną powiadomieni przez urządzenie o wynikach badania poziomu glukozy we krwi.
Dostawca ustawi urządzenie tak, aby ostrzegało pacjenta lub rodzinę pacjenta lub wysyłało alerty, jeśli przesłane wartości są poza określonym zakresem (300 mg/dL).
Zgodnie ze standardem opieki rodzice są przeszkoleni w zakresie podawania płynów zawierających cukier lub wstrzykiwania dodatkowej insuliny w celu wyrównania hiperglikemii.
Rodzice będą zachęcani do kontaktowania się z personelem badawczym, jeśli martwią się o kontrolę cukrzycy.
Personel badawczy uzyska dostęp do danych z domowego glukometru i udzieli porad dotyczących dawkowania insuliny.
Rodzice będą proszeni o przesyłanie odczytów poziomu glukozy we krwi przed każdą wizytą.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby kontrolne będą kontynuować rutynową opiekę, która wymaga badania poziomu glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie.
Rodzice będą używać zwyczajowych sposobów komunikowania się (pager, e-mail, faks lub telefon) z zespołem diabetologicznym, jeśli martwią się o kontrolę glikemii.
|
Rutynowa pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jako wskaźnik kontroli cukrzycy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość kontaktu z zespołem diabetologicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby sprawdzić, czy telekomunikacja jest używana częściej niż konwencjonalna (telefon, faks)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daina Dreimane, MD, TTUHSC School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L14-037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .