- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02155855
Telegeneeskunde voor adolescenten met insulineafhankelijke diabetes
Effectiviteit van en tevredenheid met bloedglucosemeting op afstand en telegeneeskunde voor adolescenten met insulineafhankelijke diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroep De studiegroep zal worden gevraagd om de bloedglucose ten minste 4 keer per dag te testen. Elke keer dat de proefpersoon een meterstand opneemt, wordt de meting van een tijdstempel voorzien. Alle meterstanden worden geüpload naar de cloud via de "Myglucohealth"-website, waar ze toegankelijk zijn voor zorgverleners, inclusief zorgverleners en ouders. Het apparaat wordt geprogrammeerd om patiënten over te halen wanneer metingen moeten worden uitgevoerd. Ouders worden per apparaat op de hoogte gebracht van de resultaten van de bloedglucosetest. De provider stelt het apparaat in om de patiënt of de familie van de patiënt te waarschuwen als de patiënt nog niet heeft getest of een test heeft geüpload, of om waarschuwingen naar de ouder te sturen als de geüploade getallen buiten een geïdentificeerd bereik vallen (<70 mg/dL > 300 mg/dL). Volgens de zorgstandaard zijn ouders getraind om suikerhoudende vloeistoffen toe te dienen of extra insuline te injecteren voor correctie van hyperglykemie. Ouders worden aangemoedigd om contact op te nemen met het studiepersoneel als ze zich zorgen maken over de diabetescontrole. Onderzoekspersoneel heeft toegang tot de gegevens van de bloedglucosemeter thuis en geeft advies over insulinedosering. Voorafgaand aan elk bezoek wordt aan de ouders gevraagd om de bloedglucosemetingen te uploaden.
Controlegroep Proefpersonen zullen de routinematige zorg voortzetten, waarvoor ten minste 4 keer per dag bloedglucosemetingen nodig zijn. Ouders zullen de gebruikelijke manieren gebruiken om met het diabetesteam te communiceren (pieper, e-mail, fax of telefoon) als ze zich zorgen maken over de glykemische controle.
De studiegroep krijgt twee virtuele bezoeken (maand 3 en 6). De controlegroep krijgt alle driemaandelijkse bezoeken persoonlijk. Een laptop wordt gebruikt voor virtuele bezoeken en wordt opgezet met behulp van de TTUHSC Information Technology Security Officer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- TTUHSC Pediatric Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-- Leeftijd 10-18 jaar
- Regime met meerdere dagelijkse injecties
- Duur van diabetes > 12 maanden
- HbA1c > 7%
- Woont buiten Lubbock
- Toegewijd aan bezoekschema
Uitsluitingscriteria:
- Pleegzorg of woonvoorziening
- Psychiatrische ziekte
- Ontwikkelingsachterstand
- Lezen op < 4e leerjaar niveau
- Zwangerschap
- Bekende epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde
De telemedicine-groep test de bloedglucose minstens 4 keer per dag. Elke keer dat de meter de meting tijdstempelt.
Alle meterstanden worden geüpload naar de cloud via de "Myglucohealth"-website, waar ze toegankelijk zijn voor zorgverleners, inclusief zorgverleners en ouders.
Ouders worden per apparaat op de hoogte gebracht van de resultaten van de bloedglucosetest.
De provider stelt het apparaat in om de patiënt of de familie van de patiënt te waarschuwen of om waarschuwingen te verzenden als geüploade nummers buiten een geïdentificeerd bereik vallen (<70 mg/dL > 300 mg/dL).
Volgens de zorgstandaard zijn ouders getraind om suikerhoudende vloeistoffen toe te dienen of extra insuline te injecteren voor correctie van hyperglykemie.
Ouders worden aangemoedigd om contact op te nemen met het studiepersoneel als ze zich zorgen maken over de diabetescontrole.
Onderzoekspersoneel heeft toegang tot de gegevens van de bloedglucosemeter thuis en geeft advies over insulinedosering.
Voorafgaand aan elk bezoek wordt aan de ouders gevraagd om de bloedglucosemetingen te uploaden.
|
Studiegroep test de bloedglucose minstens 4 keer per dag Elke keer dat de meter de meting van een tijdstempel voorziet.
Alle meterstanden worden geüpload naar de cloud via de Myglucohealth-website, waar ze toegankelijk zijn voor zorgverleners, inclusief zorgverleners en ouders.
Ouders worden per apparaat op de hoogte gebracht van de resultaten van de bloedglucosetest.
De provider stelt het apparaat in om de patiënt of de familie van de patiënt te waarschuwen of om waarschuwingen te verzenden als geüploade nummers buiten een geïdentificeerd bereik vallen (300 mg/dL).
Volgens de zorgstandaard zijn ouders getraind om suikerhoudende vloeistoffen toe te dienen of extra insuline te injecteren voor correctie van hyperglykemie.
Ouders worden aangemoedigd om contact op te nemen met het studiepersoneel als ze zich zorgen maken over de diabetescontrole.
Onderzoekspersoneel heeft toegang tot de gegevens van de bloedglucosemeter thuis en geeft advies over insulinedosering.
Voorafgaand aan elk bezoek wordt aan de ouders gevraagd om de bloedglucosemetingen te uploaden.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controlepatiënten zullen hun routinematige zorg voortzetten, waarvoor ten minste 4 keer per dag bloedglucosemetingen nodig zijn.
Ouders zullen de gebruikelijke manieren gebruiken om met het diabetesteam te communiceren (pieper, e-mail, fax of telefoon) als ze zich zorgen maken over de glykemische controle.
|
Routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als een indicator van diabetescontrole
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van contact met diabeteszorgteam
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te zien of telecommunicatie meer wordt gebruikt dan de conventionele (telefoon, fax)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daina Dreimane, MD, TTUHSC School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L14-037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .