- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02155855
Telemedicin för ungdomar med insulinberoende diabetes
Effektiviteten av och tillfredsställelsen med fjärrkontroll av blodsocker och telemedicin för ungdomar med insulinberoende diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupp Studiegruppen kommer att bli ombedd att testa blodsockret minst 4 gånger om dagen. Varje gång försökspersonen tar en mätare avläser mätaren tidsstämplar avläsningen. Alla mätaravläsningar laddas upp till molnet via "Myglucohealth"-webbplatsen, där de kan nås av vårdgivare, inklusive leverantörer och föräldrar. Enheten kommer att programmeras för att övertala patienter när avläsningar ska göras. Föräldrar kommer att meddelas via enheten om resultaten av blodsockertestningen. Leverantören kommer att ställa in enheten för att varna patienten eller patientens familj om patienten ännu inte har testat eller laddat upp ett test eller skicka varningar till föräldern om uppladdade nummer ligger utanför ett identifierat intervall (<70 mg/dL > 300 mg/dL). Enligt standarden för vård är föräldrar utbildade att administrera sockerinnehållande vätskor eller injicera extra insulin för att korrigera hyperglykemi. Föräldrar kommer att uppmuntras att kontakta studiepersonal om de är oroliga för diabeteskontrollen. Studiepersonal kommer att få tillgång till blodsockermätardata för hemmet och ge råd om insulindosering. Föräldrar kommer att uppmanas att ladda upp blodsockervärden före varje besök.
Kontrollgrupp Försökspersoner kommer att fortsätta med rutinvård som kräver blodsockertestning minst 4 gånger om dagen. Föräldrar kommer att använda sedvanliga sätt att kommunicera (personsökare, e-post, fax eller telefon) med diabetesteamet om de är oroliga för glykemisk kontroll.
Studiegruppen kommer att ha två virtuella besök (månad 3 och 6). Kontrollgruppen kommer att ha alla kvartalsbesök personligen. En bärbar dator kommer att användas för virtuella besök och kommer att installeras med hjälp av TTUHSC Information Technology Security Officer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- TTUHSC Pediatric Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-- Ålder 10-18 år
- Flera dagliga injektioner
- Diabetes varaktighet > 12 månader
- HbA1c > 7 %
- Bor utanför Lubbock
- Åtagit sig att besöka schema
Exklusions kriterier:
- Fosterhem eller boende
- Psykiatrisk sjukdom
- Utvecklingsförsening
- Läsning på < årskurs 4
- Graviditet
- Känd anfallsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicin
Telemedicingruppen kommer att testa blodsockret minst 4 gånger om dagen. Varje gång mätaren tidsstämplar avläsningen.
Alla mätaravläsningar kommer att laddas upp till molnet via "Myglucohealth"-webbplatsen, där de kan nås av vårdgivare, inklusive leverantörer och föräldrar.
Föräldrar kommer att meddelas via enheten om resultaten av blodsockertestningen.
Leverantören kommer att ställa in enheten för att varna patienten eller patientens familj eller skicka varningar om uppladdade nummer ligger utanför ett identifierat intervall (<70 mg/dL > 300 mg/dL).
Enligt standarden för vård är föräldrar utbildade att administrera sockerinnehållande vätskor eller injicera extra insulin för att korrigera hyperglykemi.
Föräldrar kommer att uppmuntras att kontakta studiepersonal om de är oroliga för diabeteskontrollen.
Studiepersonal kommer att få tillgång till blodsockermätardata för hemmet och ge råd om insulindosering.
Föräldrar kommer att uppmanas att ladda upp blodsockervärden före varje besök.
|
Studiegruppen kommer att testa blodsockret minst 4 gånger om dagen. Varje gång mätaren tidsstämplar avläsningen.
Alla mätaravläsningar laddas upp till molnet via Myglucohealths webbplats, där de kan nås av vårdgivare, inklusive leverantörer och föräldrar.
Föräldrar kommer att meddelas via enheten om resultaten av blodsockertestningen.
Leverantören kommer att ställa in enheten för att varna patienten eller patientens familj eller skicka varningar om uppladdade nummer ligger utanför ett identifierat intervall (300 mg/dL).
Enligt standarden för vård är föräldrar utbildade att administrera sockerinnehållande vätskor eller injicera extra insulin för att korrigera hyperglykemi.
Föräldrar kommer att uppmuntras att kontakta studiepersonal om de är oroliga för diabeteskontrollen.
Studiepersonal kommer att få tillgång till blodsockermätardata för hemmet och ge råd om insulindosering.
Föräldrar kommer att uppmanas att ladda upp blodsockervärden före varje besök.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollpersoner kommer att fortsätta med rutinvård som kräver blodsockertestning minst 4 gånger om dagen.
Föräldrar kommer att använda sedvanliga sätt att kommunicera (personsökare, e-post, fax eller telefon) med diabetesteamet om de är oroliga för glykemisk kontroll.
|
Rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemoglobin A1c
Tidsram: 12 månader
|
Som en indikator på diabeteskontroll
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kontakt med diabetesvårdsteam
Tidsram: 12 månader
|
För att se om telekommunikation används mer än den konventionella (telefon, fax)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daina Dreimane, MD, TTUHSC School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L14-037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .