- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155855
Telemedizin für Jugendliche mit insulinabhängigem Diabetes
Wirksamkeit und Zufriedenheit mit der Fernüberwachung des Blutzuckers und der Telemedizin für Jugendliche mit insulinabhängigem Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiengruppe Die Studiengruppe wird gebeten, den Blutzucker mindestens viermal am Tag zu testen. Jedes Mal, wenn die Studienperson einen Zählerstand vornimmt, versieht das Messgerät den Messwert mit einem Zeitstempel. Alle Zählerstände werden über die Website „Myglucohealth“ in die Cloud hochgeladen, wo Betreuer, einschließlich Anbieter und Eltern, auf sie zugreifen können. Das Gerät wird so programmiert, dass es Patienten überredet, wenn Messungen fällig sind. Die Eltern werden per Gerät über die Ergebnisse der Blutzuckermessung informiert. Der Anbieter stellt das Gerät so ein, dass es den Patienten oder seine Familie benachrichtigt, wenn der Patient noch keinen Test durchgeführt oder einen Test hochgeladen hat, oder eine Warnung an die Eltern sendet, wenn die hochgeladenen Zahlen außerhalb eines identifizierten Bereichs liegen (<70 mg/dl > 300 mg/dl). Entsprechend dem Pflegestandard werden die Eltern darin geschult, zuckerhaltige Flüssigkeiten zu verabreichen oder zusätzliches Insulin zur Korrektur einer Hyperglykämie zu spritzen. Eltern werden ermutigt, sich an das Studienpersonal zu wenden, wenn sie Bedenken hinsichtlich der Diabeteskontrolle haben. Das Studienpersonal greift auf die Daten des Heim-Blutzuckermessgeräts zu und gibt Ratschläge zur Insulindosierung. Die Eltern werden gebeten, vor jedem Besuch Blutzuckerwerte hochzuladen.
Die Probanden der Kontrollgruppe setzen die Routinepflege fort, die mindestens viermal täglich eine Blutzuckermessung erfordert. Eltern werden die üblichen Kommunikationswege (Pager, E-Mail, Fax oder Telefon) mit dem Diabetes-Team nutzen, wenn sie Bedenken hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle haben.
Die Studiengruppe wird zwei virtuelle Besuche haben (Monate 3 und 6). Die Kontrollgruppe wird alle vierteljährlichen Besuche persönlich haben. Für virtuelle Besuche wird ein Laptop verwendet und mit Hilfe des TTUHSC Information Technology Security Officer eingerichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- TTUHSC Pediatric Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-- Alter 10-18 Jahre
- Mehrere tägliche Injektionen
- Dauer des Diabetes > 12 Monate
- HbA1c > 7 %
- Lebt außerhalb von Lubbock
- Terminplan eingehalten
Ausschlusskriterien:
- Pflege- oder Wohneinrichtung
- Psychiatrische Krankheit
- Entwicklungsverzögerung
- Lesen auf dem Niveau <4. Klasse
- Schwangerschaft
- Bekannte Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telemedizin
Die Telemedizin-Gruppe testet den Blutzucker mindestens viermal täglich. Jedes Mal versieht das Messgerät den Messwert mit einem Zeitstempel.
Alle Zählerstände werden über die Website „Myglucohealth“ in die Cloud hochgeladen, wo Betreuer, einschließlich Anbieter und Eltern, auf sie zugreifen können.
Die Eltern werden per Gerät über die Ergebnisse der Blutzuckermessung informiert.
Der Anbieter stellt das Gerät so ein, dass es den Patienten oder seine Familie benachrichtigt oder Warnungen sendet, wenn die hochgeladenen Zahlen außerhalb eines identifizierten Bereichs liegen (<70 mg/dl > 300 mg/dl).
Entsprechend dem Pflegestandard werden die Eltern darin geschult, zuckerhaltige Flüssigkeiten zu verabreichen oder zusätzliches Insulin zur Korrektur einer Hyperglykämie zu spritzen.
Eltern werden ermutigt, sich an das Studienpersonal zu wenden, wenn sie Bedenken hinsichtlich der Diabeteskontrolle haben.
Das Studienpersonal greift auf die Daten des Heim-Blutzuckermessgeräts zu und gibt Ratschläge zur Insulindosierung.
Die Eltern werden gebeten, vor jedem Besuch Blutzuckerwerte hochzuladen.
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Die Studiengruppe testet den Blutzucker mindestens viermal täglich. Jedes Mal versieht das Messgerät den Messwert mit einem Zeitstempel.
Alle Zählerstände werden über die Myglucohealth-Website in die Cloud hochgeladen, wo Betreuer, einschließlich Anbieter und Eltern, auf sie zugreifen können.
Die Eltern werden per Gerät über die Ergebnisse der Blutzuckermessung informiert.
Der Anbieter stellt das Gerät so ein, dass es den Patienten oder seine Familie benachrichtigt oder Benachrichtigungen sendet, wenn die hochgeladenen Werte außerhalb eines festgelegten Bereichs (300 mg/dL) liegen.
Entsprechend dem Pflegestandard werden die Eltern darin geschult, zuckerhaltige Flüssigkeiten zu verabreichen oder zusätzliches Insulin zur Korrektur einer Hyperglykämie zu spritzen.
Eltern werden ermutigt, sich an das Studienpersonal zu wenden, wenn sie Bedenken hinsichtlich der Diabeteskontrolle haben.
Das Studienpersonal greift auf die Daten des Heim-Blutzuckermessgeräts zu und gibt Ratschläge zur Insulindosierung.
Die Eltern werden gebeten, vor jedem Besuch Blutzuckerwerte hochzuladen.
|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollpersonen setzen die Routinepflege fort, die mindestens viermal täglich eine Blutzuckermessung erfordert.
Eltern werden die üblichen Kommunikationswege (Pager, E-Mail, Fax oder Telefon) mit dem Diabetes-Team nutzen, wenn sie Bedenken hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle haben.
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Routinepflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
Als Indikator für die Diabeteskontrolle
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit des Kontakts mit dem Diabetes-Betreuungsteam
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um zu sehen, ob die Telekommunikation häufiger genutzt wird als die herkömmliche (Telefon, FAX)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daina Dreimane, MD, TTUHSC School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L14-037
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