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Telemedicina per adolescenti con diabete insulino-dipendente

6 dicembre 2019 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Efficacia e soddisfazione del monitoraggio remoto della glicemia e della telemedicina per gli adolescenti con diabete insulino-dipendente

Gli investigatori sperano che fornire ai pazienti e alle famiglie ulteriori modalità di comunicazione con il team di cura del diabete migliorerà il controllo del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di studio Al gruppo di studio verrà chiesto di testare la glicemia almeno 4 volte al giorno Ogni volta che il soggetto dello studio effettua una lettura del misuratore, il misuratore segna l'ora della lettura. Tutte le letture dei contatori verranno caricate nel cloud tramite il sito Web "Myglucohealth", dove possono essere consultate da operatori sanitari, inclusi fornitori e genitori. Il dispositivo sarà programmato per convincere i pazienti quando le letture sono dovute. I genitori saranno informati dal dispositivo sui risultati del test della glicemia. Il fornitore imposterà il dispositivo per avvisare il paziente o la famiglia del paziente se il paziente non ha ancora testato o caricato un test o invierà avvisi ai genitori se i numeri caricati sono al di fuori di un intervallo identificato (<70 mg/dL > 300 mg/dL). Secondo lo standard di cura, i genitori sono addestrati a somministrare liquidi contenenti zucchero o iniettare insulina extra per la correzione dell'iperglicemia. I genitori saranno incoraggiati a contattare il personale dello studio se sono preoccupati per il controllo del diabete. Il personale dello studio accederà ai dati del monitor della glicemia domiciliare e fornirà consigli sul dosaggio dell'insulina. Ai genitori verrà chiesto di caricare le letture della glicemia prima di ogni visita.

Gruppo di controllo I soggetti continueranno le cure di routine che richiedono test della glicemia almeno 4 volte al giorno. I genitori useranno i modi abituali per comunicare (cercapersone, e-mail, fax o telefono) con il team del diabete, se sono preoccupati per il controllo glicemico.

Il gruppo di studio avrà due visite virtuali (mesi 3 e 6) Il gruppo di controllo avrà tutte le visite trimestrali di persona. Verrà utilizzato un laptop per le visite virtuali e sarà allestito con l'aiuto del responsabile della sicurezza informatica del TTUHSC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • TTUHSC Pediatric Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-- Età 10-18 anni

  • Regime di iniezioni giornaliere multiple
  • Durata del diabete > 12 mesi
  • HbA1c > 7%
  • Vive fuori Lubbock
  • Impegnato a visitare il programma

Criteri di esclusione:

  • Affidamento o struttura residenziale
  • Malattia psichiatrica
  • Ritardo dello sviluppo
  • Lettura a livello <4th grade
  • Gravidanza
  • Disturbo convulsivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina
Il gruppo di telemedicina testerà la glicemia almeno 4 volte al giorno Ogni volta che il misuratore registra l'ora della lettura. Tutte le letture dei contatori verranno caricate nel cloud tramite il sito Web "Myglucohealth", dove possono essere consultate da operatori sanitari, inclusi fornitori e genitori. I genitori saranno informati dal dispositivo sui risultati del test della glicemia. Il fornitore imposterà il dispositivo per avvisare il paziente o la famiglia del paziente o inviare avvisi se i numeri caricati sono al di fuori di un intervallo identificato (<70 mg/dL > 300 mg/dL). Secondo lo standard di cura, i genitori sono addestrati a somministrare liquidi contenenti zucchero o iniettare insulina extra per la correzione dell'iperglicemia. I genitori saranno incoraggiati a contattare il personale dello studio se sono preoccupati per il controllo del diabete. Il personale dello studio accederà ai dati del monitor della glicemia domiciliare e fornirà consigli sul dosaggio dell'insulina. Ai genitori verrà chiesto di caricare le letture della glicemia prima di ogni visita.
Altro: Telemedicina
Il gruppo di studio testerà la glicemia almeno 4 volte al giorno Ogni volta che il misuratore registra l'ora della lettura. Tutte le letture dei contatori verranno caricate nel cloud tramite il sito Web Myglucohealth, dove possono essere consultate da operatori sanitari, inclusi fornitori e genitori. I genitori saranno informati dal dispositivo sui risultati del test della glicemia. Il fornitore imposterà il dispositivo per avvisare il paziente o la famiglia del paziente o inviare avvisi se i numeri caricati sono al di fuori di un intervallo identificato (300 mg/dL). Secondo lo standard di cura, i genitori sono addestrati a somministrare liquidi contenenti zucchero o iniettare insulina extra per la correzione dell'iperglicemia. I genitori saranno incoraggiati a contattare il personale dello studio se sono preoccupati per il controllo del diabete. Il personale dello studio accederà ai dati del monitor della glicemia domiciliare e fornirà consigli sul dosaggio dell'insulina. Ai genitori verrà chiesto di caricare le letture della glicemia prima di ogni visita.
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti di controllo continueranno le cure di routine che richiedono test della glicemia almeno 4 volte al giorno. I genitori useranno i modi abituali per comunicare (cercapersone, e-mail, fax o telefono) con il team del diabete, se sono preoccupati per il controllo glicemico.
Altro: Controllo
Cura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Come indicatore del controllo del diabete
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di contatto con il team di cura del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Per vedere se la telecomunicazione è utilizzata più del convenzionale (telefono, FAX)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daina Dreimane, MD, TTUHSC School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L14-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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