双極性障害に対するプロバイオティック サプリメントの安全性と有効性 (ALIGN)
2018年11月6日 更新者：Valerie Taylor、Women's College Hospital
双極性障害に対するプロバイオティック サプリメントの安全性と有効性: 無作為化対照試験の概念実証
これは、双極性うつ病エピソードを持つ参加者の治療における気分安定剤 + アラインの組み合わせを評価する、8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証研究です。 この研究には、気分安定剤とプラセボ、および気分安定剤とアラインの 2 つの治療群があります。
気分安定剤の投与量は臨床診療ガイドラインに従い、Align の投与量は適切な製品投与に従って 1 日 1 カプセルとなります。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、双極性障害の短期および長期管理の主要な課題として浮上しています。この病気を制御するには、新しい治療法が必要です。 研究によると、胃の中のプロバイオティクスは気分を改善し、不安症状を軽減し、プロバイオティクス バクテリアが感情状態にプラスの影響を与えるという考えをさらに裏付けています。 気分安定剤単独療法と比較して、気分安定剤とプロバイオティクスであるアラインの組み合わせの有効性を評価することを提案します。
この実現可能性研究の主な目的は、承認されている BD の単剤療法の追加として、Align の安全性と忍容性を判断することです。 副次的な目的:1) BD の治療における気分安定剤の単独療法と比較して、気分安定剤 + アラインの組み合わせの有効性を評価すること。 2) アラインと気分安定剤の組み合わせが不安症状を軽減するかどうかを判断する.
双極性うつ病エピソードを有する患者の治療における気分安定剤 + アラインの組み合わせを評価する、8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証研究。 この研究には、気分安定剤 + プラセボと気分安定剤 + アラインの 2 つの治療群があります。 参加者は、スクリーニング、ベースライン、および2、4、6、8週目に研究スケールを評価および投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1N8
- Women's College Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の性質について知らされ、インフォームドコンセントフォームに同意し、読み、確認し、署名することができます。 インフォームドコンセント文書は英語で書かれるため、ボランティアは英語で読み、コミュニケーションする能力を持っている必要があります
- スクリーニング時の年齢が18〜65歳の男性および女性の参加者
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) による双極性うつ病 (タイプ I または II) の診断を示す
- -スクリーニングの時点で入院または施設（外来）ではありません
- -スクリーニング前の少なくとも8週間、許容される薬物の1つの安定した（変更されていない）適切な用量（リチウム、バルプロ酸/ジバルプロエックス、カルバマゼピン、ラモトリジン、クエチアピン/クエチアピンXR、オランザピン、またはリスペリドン）
- スクリーニングおよびベースライン来院時に最大 HAM-D スコア 24 を示す
- 女性の参加者は次のことを行う必要があります。
授乳中ではない 妊娠していない、またはこの研究の過程で妊娠しようとしていない. 更年期であるか、容認できる避妊方法を使用している（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー）
除外基準:
- 過去 1 年間の物質乱用/依存障害の分類に関する DSM-IV 基準のいずれかの履歴を示すか、報告します。
- 活動性摂食障害、統合失調症または統合失調感情障害の存在を示す
- 現在の精神病症状を示す
- スクリーニングで12を超えるヤングマニア評価尺度（YMRS）スコアを示します
- C-SSRスケールに基づく積極的な自殺傾向を示す
- -スクリーニング前の14日間に強力なシトクロムP450阻害剤（クロラムフェニコール、抗真菌剤など）を使用したレポート
- -スクリーニング前の90日間の電気けいれん療法（ECT）の履歴を報告する
- スクリーニング前の過去1年以内にAlignまたはその他のプロバイオティクスサプリメントを使用したレポート
- アラインの成分（ビフィズス菌など）またはその他の関連薬に対するアレルギー反応の履歴を報告します。
- 薬物動態に影響を与える可能性のある病状 (クロリスや大腸炎などの胃腸の状態) の存在または病歴を報告します。
- 免疫不全状態（HIV、リンパ腫、長期のコルチコステロイド治療を受けている患者など）の病歴を報告する
- 現在、吐き気、発熱、嘔吐、血性下痢または激しい腹痛を経験している
- -スクリーニング前の過去6か月以内に、うつ病に影響を与える他の自然健康製品（プロバイオティクスに加えて）の使用を報告します（セントジョンズワート、トリプトファンなど）
- プロバイオティクスが豊富な/強化された食品の頻繁な消費を報告します (例: ヨーグルト、飲み物など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 1 回
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プラセボカプセル
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アクティブコンパレータ：ビフィドバクテリウム・インファンティス
ビフィドバクテリウム インファンティス (アライン) 10.00 百万 cfu カプセル 1 日 1 回
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プロバイオティクスサプリメント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラインの安全性と忍容性
時間枠：8週間
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忍容性は、Toronto Side Effect Scale (TSES) を使用して評価されます。
これは、中枢神経系 (CNS)、胃腸 (GI)、および性的副作用の発生率、頻度、および重症度を確立するように設計された 32 項目の機器です。
また、抑うつ症状の制御が不十分なため、または治療緊急躁病のために研究を中止した参加者の割合も評価します
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分安定剤＋アラインの併用効果
時間枠：8週間
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これは、ベースラインから最終訪問（8週目）までのMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）の合計スコアの変化によって評価されます。
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8週間
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不安症状および全体的な機能/全体的な改善に関して、双極性うつ病の参加者の気分安定剤単独療法と比較して、気分安定剤+アラインの組み合わせを評価する
時間枠：8週間
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不安症状は、状態および特性不安指数（STAI）の合計スコアの平均変化を調べることによって評価され、生活の質は世界保健機関の生活の質（WHO-QOL）スケールで評価され、グローバルな機能にアクセスします次の平均変化を介して: Sheehan Disability Scale (SDS) スコア、Clinical Global Impression (CGI) 疾病スコアの重症度、CGI-Improvement スケール、および CGI 参加者評価。
すべての測定値は、ベースラインから 8 週目までの変化を見て評価されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valerie Taylor, PhD、Women's College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- O'Mahony SM, Marchesi JR, Scully P, Codling C, Ceolho AM, Quigley EM, Cryan JF, Dinan TG. Early life stress alters behavior, immunity, and microbiota in rats: implications for irritable bowel syndrome and psychiatric illnesses. Biol Psychiatry. 2009 Feb 1;65(3):263-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.06.026. Epub 2008 Aug 23.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Kiely B, Cryan JF, Dinan TG. Effects of the probiotic Bifidobacterium infantis in the maternal separation model of depression. Neuroscience. 2010 Nov 10;170(4):1179-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.08.005. Epub 2010 Aug 6.
- Li W, Dowd SE, Scurlock B, Acosta-Martinez V, Lyte M. Memory and learning behavior in mice is temporally associated with diet-induced alterations in gut bacteria. Physiol Behav. 2009 Mar 23;96(4-5):557-67. doi: 10.1016/j.physbeh.2008.12.004. Epub 2008 Dec 24.
- Diaz Heijtz R, Wang S, Anuar F, Qian Y, Bjorkholm B, Samuelsson A, Hibberd ML, Forssberg H, Pettersson S. Normal gut microbiota modulates brain development and behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3047-52. doi: 10.1073/pnas.1010529108. Epub 2011 Jan 31.
- Brietzke E, Stertz L, Fernandes BS, Kauer-Sant'anna M, Mascarenhas M, Escosteguy Vargas A, Chies JA, Kapczinski F. Comparison of cytokine levels in depressed, manic and euthymic patients with bipolar disorder. J Affect Disord. 2009 Aug;116(3):214-7. doi: 10.1016/j.jad.2008.12.001. Epub 2009 Feb 28.
- Guloksuz S, Cetin EA, Cetin T, Deniz G, Oral ET, Nutt DJ. Cytokine levels in euthymic bipolar patients. J Affect Disord. 2010 Nov;126(3):458-62. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.027.
- Neufeld KM, Kang N, Bienenstock J, Foster JA. Reduced anxiety-like behavior and central neurochemical change in germ-free mice. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):255-64, e119. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01620.x. Epub 2010 Nov 5.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5. Erratum In: Gut. 2008 Apr;57(4):560.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Judd LL, Akiskal HS, Schettler PJ, Endicott J, Maser J, Solomon DA, Leon AC, Rice JA, Keller MB. The long-term natural history of the weekly symptomatic status of bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2002 Jun;59(6):530-7. doi: 10.1001/archpsyc.59.6.530.
- Cryan JF, O'Mahony SM. The microbiome-gut-brain axis: from bowel to behavior. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):187-92. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01664.x.
- Forsythe P, Sudo N, Dinan T, Taylor VH, Bienenstock J. Mood and gut feelings. Brain Behav Immun. 2010 Jan;24(1):9-16. doi: 10.1016/j.bbi.2009.05.058. Epub 2009 May 28.
- Rhee SH, Pothoulakis C, Mayer EA. Principles and clinical implications of the brain-gut-enteric microbiota axis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 May;6(5):306-14. doi: 10.1038/nrgastro.2009.35.
- Sudo N, Chida Y, Aiba Y, Sonoda J, Oyama N, Yu XN, Kubo C, Koga Y. Postnatal microbial colonization programs the hypothalamic-pituitary-adrenal system for stress response in mice. J Physiol. 2004 Jul 1;558(Pt 1):263-75. doi: 10.1113/jphysiol.2004.063388. Epub 2004 May 7.
- Goehler LE, Gaykema RP, Opitz N, Reddaway R, Badr N, Lyte M. Activation in vagal afferents and central autonomic pathways: early responses to intestinal infection with Campylobacter jejuni. Brain Behav Immun. 2005 Jul;19(4):334-44. doi: 10.1016/j.bbi.2004.09.002.
- Lyte M, Li W, Opitz N, Gaykema RP, Goehler LE. Induction of anxiety-like behavior in mice during the initial stages of infection with the agent of murine colonic hyperplasia Citrobacter rodentium. Physiol Behav. 2006 Oct 30;89(3):350-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.06.019. Epub 2006 Aug 2.
- Kunz M, Cereser KM, Goi PD, Fries GR, Teixeira AL, Fernandes BS, Belmonte-de-Abreu PS, Kauer-Sant'Anna M, Kapczinski F, Gama CS. Serum levels of IL-6, IL-10 and TNF-alpha in patients with bipolar disorder and schizophrenia: differences in pro- and anti-inflammatory balance. Braz J Psychiatry. 2011 Sep;33(3):268-74. doi: 10.1590/s1516-44462011000300010.
- Kauer-Sant'Anna M, Kapczinski F, Andreazza AC, Bond DJ, Lam RW, Young LT, Yatham LN. Brain-derived neurotrophic factor and inflammatory markers in patients with early- vs. late-stage bipolar disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 May;12(4):447-58. doi: 10.1017/S1461145708009310. Epub 2008 Sep 4.
- Padmos RC, Van Baal GC, Vonk R, Wijkhuijs AJ, Kahn RS, Nolen WA, Drexhage HA. Genetic and environmental influences on pro-inflammatory monocytes in bipolar disorder: a twin study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Sep;66(9):957-65. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.116.
- Baldessarini RJ, Tondo L. Suicide risk and treatments for patients with bipolar disorder. JAMA. 2003 Sep 17;290(11):1517-9. doi: 10.1001/jama.290.11.1517. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Bercik P, Verdu EF, Foster JA, Macri J, Potter M, Huang X, Malinowski P, Jackson W, Blennerhassett P, Neufeld KA, Lu J, Khan WI, Corthesy-Theulaz I, Cherbut C, Bergonzelli GE, Collins SM. Chronic gastrointestinal inflammation induces anxiety-like behavior and alters central nervous system biochemistry in mice. Gastroenterology. 2010 Dec;139(6):2102-2112.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.063. Epub 2010 Jun 27.
- Judd LL, Akiskal HS, Schettler PJ, Coryell W, Endicott J, Maser JD, Solomon DA, Leon AC, Keller MB. A prospective investigation of the natural history of the long-term weekly symptomatic status of bipolar II disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Mar;60(3):261-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.3.261.
- Gitlin MJ, Mintz J, Sokolski K, Hammen C, Altshuler LL. Subsyndromal depressive symptoms after symptomatic recovery from mania are associated with delayed functional recovery. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):692-7. doi: 10.4088/JCP.09m05291gre. Epub 2010 Jun 29.
- Post RM, Denicoff KD, Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes TM, Rush AJ, Keck PE Jr, McElroy SL, Luckenbaugh DA, Pollio C, Kupka R, Nolen WA. Morbidity in 258 bipolar outpatients followed for 1 year with daily prospective ratings on the NIMH life chart method. J Clin Psychiatry. 2003 Jun;64(6):680-90; quiz 738-9. doi: 10.4088/jcp.v64n0610.
- Post RM, Leverich GS, Nolen WA, Kupka RW, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy S, Keck P, Grunze H, Walden J; Stanley Foundation Bipolar Network. A re-evaluation of the role of antidepressants in the treatment of bipolar depression: data from the Stanley Foundation Bipolar Network. Bipolar Disord. 2003 Dec;5(6):396-406. doi: 10.1046/j.1399-5618.2003.00065.x.
- Joffe RT, MacQueen GM, Marriott M, Trevor Young L. A prospective, longitudinal study of percentage of time spent ill in patients with bipolar I or bipolar II disorders. Bipolar Disord. 2004 Feb;6(1):62-6. doi: 10.1046/j.1399-5618.2003.00091.x.
- Gaykema RP, Goehler LE, Lyte M. Brain response to cecal infection with Campylobacter jejuni: analysis with Fos immunohistochemistry. Brain Behav Immun. 2004 May;18(3):238-45. doi: 10.1016/j.bbi.2003.08.002.
- Goehler LE, Park SM, Opitz N, Lyte M, Gaykema RP. Campylobacter jejuni infection increases anxiety-like behavior in the holeboard: possible anatomical substrates for viscerosensory modulation of exploratory behavior. Brain Behav Immun. 2008 Mar;22(3):354-66. doi: 10.1016/j.bbi.2007.08.009. Epub 2007 Oct 24.
- Culligan EP, Hill C, Sleator RD. Probiotics and gastrointestinal disease: successes, problems and future prospects. Gut Pathog. 2009 Nov 23;1(1):19. doi: 10.1186/1757-4749-1-19.
- Verdu EF. Probiotics effects on gastrointestinal function: beyond the gut? Neurogastroenterol Motil. 2009 May;21(5):477-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01297.x.
- Silk DB, Davis A, Vulevic J, Tzortzis G, Gibson GR. Clinical trial: the effects of a trans-galactooligosaccharide prebiotic on faecal microbiota and symptoms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 1;29(5):508-18. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03911.x. Epub 2008 Dec 2.
- Bailey MT, Coe CL. Maternal separation disrupts the integrity of the intestinal microflora in infant rhesus monkeys. Dev Psychobiol. 1999 Sep;35(2):146-55.
- Bailey MT, Lubach GR, Coe CL. Prenatal stress alters bacterial colonization of the gut in infant monkeys. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Apr;38(4):414-21. doi: 10.1097/00005176-200404000-00009.
- Tannock GW, Savage DC. Influences of dietary and environmental stress on microbial populations in the murine gastrointestinal tract. Infect Immun. 1974 Mar;9(3):591-8. doi: 10.1128/iai.9.3.591-598.1974.
- Suzuki K, Harasawa R, Yoshitake Y, Mitsuoka T. Effects of crowding and heat stress on intestinal flora, body weight gain, and feed efficiency of growing rats and chicks. Nihon Juigaku Zasshi. 1983 Jun;45(3):331-8. doi: 10.1292/jvms1939.45.331. No abstract available.
- Goncharova GI, Liz'ko NN, Liannaia AM, Shilov VM, Spitsa TI. [Bifidobacterium flora status of cosmonauts before and after completing space flights]. Kosm Biol Aviakosm Med. 1981;15(3):14-8. Russian.
- Klooker TK, Braak B, Painter RC, de Rooij SR, van Elburg RM, van den Wijngaard RM, Roseboom TJ, Boeckxstaens GE. Exposure to severe wartime conditions in early life is associated with an increased risk of irritable bowel syndrome: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2250-6. doi: 10.1038/ajg.2009.282. Epub 2009 Jun 9.
- Fitzgerald P, Cassidy Eugene M, Clarke G, Scully P, Barry S, Quigley Eamonn MM, Shanahan F, Cryan J, Dinan Timothy G. Tryptophan catabolism in females with irritable bowel syndrome: relationship to interferon-gamma, severity of symptoms and psychiatric co-morbidity. Neurogastroenterol Motil. 2008 Dec;20(12):1291-7. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01195.x. Epub 2008 Sep 24.
- Whitehead WE, Palsson O, Jones KR. Systematic review of the comorbidity of irritable bowel syndrome with other disorders: what are the causes and implications? Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):1140-56. doi: 10.1053/gast.2002.32392.
- Garakani A, Win T, Virk S, Gupta S, Kaplan D, Masand PS. Comorbidity of irritable bowel syndrome in psychiatric patients: a review. Am J Ther. 2003 Jan-Feb;10(1):61-7. doi: 10.1097/00045391-200301000-00014.
- Marks DM, Han C, Krulewicz S, Pae CU, Peindl K, Patkar AA, Masand PS. History of depressive and anxiety disorders and paroxetine response in patients with irritable bowel syndrome: post hoc analysis from a placebo-controlled study. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(5):368-75. doi: 10.4088/pcc.v10n0504.
- Creed F, Ratcliffe J, Fernandes L, Palmer S, Rigby C, Tomenson B, Guthrie E, Read N, Thompson DG; North of England IBS Research Group. Outcome in severe irritable bowel syndrome with and without accompanying depressive, panic and neurasthenic disorders. Br J Psychiatry. 2005 Jun;186:507-15. doi: 10.1192/bjp.186.6.507.
- O'Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F, Quigley EM. Lactobacillus and bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine profiles. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):541-51. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.050.
- Hamilton-Miller JMT. Probiotics in the Management of Irritable Bowel Syndrome: A Review of Clinical Trials. Microbial Ecology in Health & Disease 2001;13:212-216
- Kim HJ, Camilleri M, McKinzie S, Lempke MB, Burton DD, Thomforde GM, Zinsmeister AR. A randomized controlled trial of a probiotic, VSL#3, on gut transit and symptoms in diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Apr 1;17(7):895-904. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01543.x.
- Kim HJ, Vazquez Roque MI, Camilleri M, Stephens D, Burton DD, Baxter K, Thomforde G, Zinsmeister AR. A randomized controlled trial of a probiotic combination VSL# 3 and placebo in irritable bowel syndrome with bloating. Neurogastroenterol Motil. 2005 Oct;17(5):687-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00695.x.
- Kajander K, Hatakka K, Poussa T, Farkkila M, Korpela R. A probiotic mixture alleviates symptoms in irritable bowel syndrome patients: a controlled 6-month intervention. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Sep 1;22(5):387-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02579.x.
- Niv E, Naftali T, Hallak R, Vaisman N. The efficacy of Lactobacillus reuteri ATCC 55730 in the treatment of patients with irritable bowel syndrome--a double blind, placebo-controlled, randomized study. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):925-31. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.001. Epub 2005 Jul 27.
- Bauserman M, Michail S. The use of Lactobacillus GG in irritable bowel syndrome in children: a double-blind randomized control trial. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):197-201. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.015. Erratum In: J Pediatr. 2014 Oct;165(4):878. Bausserman, Melissa [corrected to Bauserman, Melissa].
- McCarthy J, O'Mahony L, O'Callaghan L, Sheil B, Vaughan EE, Fitzsimons N, Fitzgibbon J, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F. Double blind, placebo controlled trial of two probiotic strains in interleukin 10 knockout mice and mechanistic link with cytokine balance. Gut. 2003 Jul;52(7):975-80. doi: 10.1136/gut.52.7.975.
- Duke K, Murphy S, Smith M. Probiotic performance in IBD is not uniform: a multi-strain comparison in the lymphocyte transfer model of enterocolitis. Gastroenterology. 2004;126:A283-A284.
- Goldstein BI, Kemp DE, Soczynska JK, McIntyre RS. Inflammation and the phenomenology, pathophysiology, comorbidity, and treatment of bipolar disorder: a systematic review of the literature. J Clin Psychiatry. 2009 Aug;70(8):1078-90. doi: 10.4088/JCP.08r04505. Epub 2009 Jun 2.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Corsini Encyclopedia of Psychology. 1. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press; 1983
- Guy W. Global Impression Scale. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised. 1976.
- Arbuckle R, Frye MA, Brecher M, Paulsson B, Rajagopalan K, Palmer S, Degl' Innocenti A. The psychometric validation of the Sheehan Disability Scale (SDS) in patients with bipolar disorder. Psychiatry Res. 2009 Jan 30;165(1-2):163-74. doi: 10.1016/j.psychres.2007.11.018. Epub 2008 Nov 29.
- Bartram AK, Lynch MD, Stearns JC, Moreno-Hagelsieb G, Neufeld JD. Generation of multimillion-sequence 16S rRNA gene libraries from complex microbial communities by assembling paired-end illumina reads. Appl Environ Microbiol. 2011 Jun;77(11):3846-52. doi: 10.1128/AEM.02772-10. Epub 2011 Apr 1. Erratum In: Appl Environ Microbiol. 2011 Aug;77(15):5569.
- American Psychiatric Association. Practice guideline for the treatment of patients with bipolar disorder (revision). Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4 Suppl):1-50. No abstract available.
- Goodwin GM; Consensus Group of the British Association for Psychopharmacology. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2003 Jun;17(2):149-73; discussion 147. doi: 10.1177/0269881103017002003.
- Royal Australian and New Zealand College of Psychiatrists Clinical Practice Guidelines Team for Bipolar Disorder. Australian and New Zealand clinical practice guidelines for the treatment of bipolar disorder. Aust N Z J Psychiatry. 2004 May;38(5):280-305. doi: 10.1080/j.1440-1614.2004.01356.x.
- Calabrese JR, Kasper S, Johnson G, Tajima O, Vieta E, Yatham LN, Young AH. International Consensus Group on Bipolar I Depression Treatment Guidelines. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):571-9. No abstract available.
- Suppes T, Dennehy EB, Hirschfeld RM, Altshuler LL, Bowden CL, Calabrese JR, Crismon ML, Ketter TA, Sachs GS, Swann AC; Texas Consensus Conference Panel on Medication Treatment of Bipolar Disorder. The Texas implementation of medication algorithms: update to the algorithms for treatment of bipolar I disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Jul;66(7):870-86. doi: 10.4088/jcp.v66n0710.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。