A probiotikus kiegészítés biztonsága és hatékonysága a bipoláris depresszióban (ALIGN)
2018. november 6. frissítette: Valerie Taylor, Women's College Hospital
A probiotikus kiegészítés biztonságossága és hatékonysága bipoláris depresszió esetén: a koncepció bizonyítéka, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy 8 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos bizonyítási koncepció, amely a hangulatstabilizátor + Align kombinációját értékeli a bipoláris depressziós epizódban szenvedő résztvevők kezelésében. A vizsgálatnak két kezelési ága van: hangulatstabilizátor plusz placebo és hangulatstabilizátor plusz Align.
A hangulatstabilizátor adagja összhangban van a klinikai gyakorlati irányelvekkel, az Align adagja pedig napi 1 kapszula a megfelelő termékadagolás szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió a bipoláris zavar rövid és hosszú távú kezelésének fő kihívásaként jelent meg; új kezelésekre van szükség a betegség leküzdéséhez. A tanulmányok azt mutatják, hogy a gyomorban lévő probiotikumok javítják a hangulatot és csökkentik a szorongásos tüneteket, ami tovább erősíti azt az elképzelést, hogy a probiotikus baktériumok pozitívan befolyásolják az érzelmi állapotokat. Javasoljuk, hogy értékeljük a hangulatstabilizátor és az Align, egy probiotikum kombinációjának hatékonyságát a hangulatstabilizáló monoterápiához képest.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja az Align biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a BD-ben elfogadott monoterápiás kezelés kiegészítéseként. Másodlagos cél: 1) A hangulatstabilizátor + Align kombináció hatékonyságának értékelése a hangulatstabilizáló monoterápiához képest a BD kezelésében. 2) annak megállapítására, hogy az Align +hangulatstabilizátor kombináció csökkenti-e a szorongásos tüneteket.
Egy 8 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos proof of concept vizsgálat, amely a hangulatstabilizátor + Align kombinációt értékelte a bipoláris depressziós epizódban szenvedő betegek kezelésében. A vizsgálatnak két kezelési ága van: hangulatstabilizátor + placebo és hangulatstabilizátor + Align. A résztvevőket értékelik és vizsgálati skálákat alkalmaznak a szűréskor, az alapvonalon és a 2., 4., 6. és 8. héten. A hangulatstabilizátor dózisa összhangban van a klinikai gyakorlati irányelvekkel, és az Align - 1 kapszula/nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
- Women's College Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott a vizsgálat természetéről, és beleegyezett, és képes elolvasni, felülvizsgálni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot. A tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum angol nyelven készül, ezért az önkéntesnek tudnia kell angolul olvasni és kommunikálni
- Férfi és női résztvevők 18-65 éves korig a szűrés időpontjában
- Bipoláris depresszió (I. vagy II. típusú) diagnózisát bizonyítja a Mini International Neuropsychiatric Interjú (MINI) szerint.
- A szűrés időpontjában nincs kórházban vagy intézetben (ambuláns).
- A szűrést megelőzően legalább 8 hétig stabil (változatlan) és megfelelő dózisban részesült valamelyik megengedett gyógyszerből (lítium, valproát/divalproex, karbamazepin, lamotrigin, kvetiapin/quetiapin XR, olanzapin vagy riszperidon)
- 24-es maximális HAM-D pontszámot mutat a szűrés és az alaplátogatás során
- A női résztvevőknek kötelező:
Ne szoptasson Ne legyen terhes, vagy nem szeretne teherbe esni a vizsgálat ideje alatt. Legyen menopauza vagy használjon elfogadható fogamzásgátló módszert (implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner)
Kizárási kritériumok:
- Bemutatja vagy beszámol a kábítószerrel való visszaélés/függőségi rendellenességek osztályozására vonatkozó DSM-IV kritériumok bármelyikének előzményeiről az elmúlt évben.
- Aktív étkezési zavarok, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség jelenlétét mutatja
- Jelenlegi pszichotikus tüneteket mutat
- 12-nél nagyobb Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszámot mutat a szűréskor
- A C-SSR skála alapján aktív öngyilkosságot mutat
- Jelentések bármely erős citokróm P450 gátló (például kloramfenikol, gombaellenes szerek) alkalmazásáról a szűrést megelőző 14 napban
- Beszámol elektrokonvulzív terápia (ECT) anamnéziséről a szűrést megelőző 90 napon belül
- Az Align vagy bármely más probiotikus kiegészítő használatáról szóló jelentések a szűrést megelőző utolsó évben
- Beszámol az Align összetevőire (például Bifidobacterioum) vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerre adott allergiás reakció(k) történetéről.
- Jelent minden olyan egészségügyi állapot jelenlétét vagy anamnézisét, amely befolyásolhatja a gyógyszer farmakokinetikáját (gasztrointesztinális állapotok, mint például chroris vagy colitus).
- Beszámol bármilyen immunkompromittáló állapotról (például HIV, limfóma, hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt álló betegek)
- Jelenleg hányingert, lázat, hányást, véres hasmenést vagy súlyos hasi fájdalmat tapasztal
- Más természetes egészségügyi termékek (a probiotikumokon kívül) használatáról számol be, amelyek hatással vannak a depresszióra (például orbáncszemölcs, triptofán) a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
- Probiotikumokban gazdag/dúsított élelmiszerek gyakori fogyasztását jelenti (pl. joghurt, italok, stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula naponta egyszer
|
Placebo kapszulák
|
|
Aktív összehasonlító: Bifidobacterium infantis
Bifidobacterium infantis (Align) 10,00 millió cfu kapszula naponta egyszer
|
Probiotikus kiegészítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Align biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 8 hét
|
A tolerálhatóságot a Toronto Side Effect Scale (TSES) segítségével értékelik.
Ez egy 32 elemből álló műszer, amelyet a központi idegrendszer (CNS), a gyomor-bélrendszer (GI) és a szexuális mellékhatások előfordulásának, gyakoriságának és súlyosságának megállapítására terveztek.
Felmérjük azon résztvevők arányát is, akik a depressziós tünetek nem megfelelő kontrollja vagy a kezelést igénylő mánia miatt visszavonultak a vizsgálatból.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangulatstabilizátor + Align kombinációjának hatékonysága
Időkeret: 8 hét
|
Ezt a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámának változása alapján fogják értékelni az alapvonaltól az utolsó látogatásig (8. hét)
|
8 hét
|
|
értékelje a hangulatstabilizátor + Align kombinációt a hangulatstabilizáló monoterápiához képest a bipoláris depresszióban szenvedő résztvevők esetében a szorongásos tünetek és a globális funkció/általános javulás tekintetében
Időkeret: 8 hét
|
A szorongásos tüneteket az állapot és a szorongásos index (STAI) összpontszámának átlagos változása alapján értékelik, az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet (WHO-QOL) skálájával értékelik, és hozzáférnek a globális működéshez. átlagos változáson keresztül a következőkben: Sheehan Disability Scale (SDS) pontszám, a klinikai globális benyomások (CGI) súlyossági pontszáma, a CGI-javulás skála és a CGI résztvevői értékelése.
Minden intézkedést kiértékelünk, figyelembe véve a kiindulási állapot és a 8. hét közötti változást
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie Taylor, PhD, Women's College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- O'Mahony SM, Marchesi JR, Scully P, Codling C, Ceolho AM, Quigley EM, Cryan JF, Dinan TG. Early life stress alters behavior, immunity, and microbiota in rats: implications for irritable bowel syndrome and psychiatric illnesses. Biol Psychiatry. 2009 Feb 1;65(3):263-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.06.026. Epub 2008 Aug 23.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Kiely B, Cryan JF, Dinan TG. Effects of the probiotic Bifidobacterium infantis in the maternal separation model of depression. Neuroscience. 2010 Nov 10;170(4):1179-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.08.005. Epub 2010 Aug 6.
- Li W, Dowd SE, Scurlock B, Acosta-Martinez V, Lyte M. Memory and learning behavior in mice is temporally associated with diet-induced alterations in gut bacteria. Physiol Behav. 2009 Mar 23;96(4-5):557-67. doi: 10.1016/j.physbeh.2008.12.004. Epub 2008 Dec 24.
- Diaz Heijtz R, Wang S, Anuar F, Qian Y, Bjorkholm B, Samuelsson A, Hibberd ML, Forssberg H, Pettersson S. Normal gut microbiota modulates brain development and behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3047-52. doi: 10.1073/pnas.1010529108. Epub 2011 Jan 31.
- Brietzke E, Stertz L, Fernandes BS, Kauer-Sant'anna M, Mascarenhas M, Escosteguy Vargas A, Chies JA, Kapczinski F. Comparison of cytokine levels in depressed, manic and euthymic patients with bipolar disorder. J Affect Disord. 2009 Aug;116(3):214-7. doi: 10.1016/j.jad.2008.12.001. Epub 2009 Feb 28.
- Guloksuz S, Cetin EA, Cetin T, Deniz G, Oral ET, Nutt DJ. Cytokine levels in euthymic bipolar patients. J Affect Disord. 2010 Nov;126(3):458-62. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.027.
- Neufeld KM, Kang N, Bienenstock J, Foster JA. Reduced anxiety-like behavior and central neurochemical change in germ-free mice. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):255-64, e119. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01620.x. Epub 2010 Nov 5.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5. Erratum In: Gut. 2008 Apr;57(4):560.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Judd LL, Akiskal HS, Schettler PJ, Endicott J, Maser J, Solomon DA, Leon AC, Rice JA, Keller MB. The long-term natural history of the weekly symptomatic status of bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2002 Jun;59(6):530-7. doi: 10.1001/archpsyc.59.6.530.
- Cryan JF, O'Mahony SM. The microbiome-gut-brain axis: from bowel to behavior. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):187-92. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01664.x.
- Forsythe P, Sudo N, Dinan T, Taylor VH, Bienenstock J. Mood and gut feelings. Brain Behav Immun. 2010 Jan;24(1):9-16. doi: 10.1016/j.bbi.2009.05.058. Epub 2009 May 28.
- Rhee SH, Pothoulakis C, Mayer EA. Principles and clinical implications of the brain-gut-enteric microbiota axis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 May;6(5):306-14. doi: 10.1038/nrgastro.2009.35.
- Sudo N, Chida Y, Aiba Y, Sonoda J, Oyama N, Yu XN, Kubo C, Koga Y. Postnatal microbial colonization programs the hypothalamic-pituitary-adrenal system for stress response in mice. J Physiol. 2004 Jul 1;558(Pt 1):263-75. doi: 10.1113/jphysiol.2004.063388. Epub 2004 May 7.
- Goehler LE, Gaykema RP, Opitz N, Reddaway R, Badr N, Lyte M. Activation in vagal afferents and central autonomic pathways: early responses to intestinal infection with Campylobacter jejuni. Brain Behav Immun. 2005 Jul;19(4):334-44. doi: 10.1016/j.bbi.2004.09.002.
- Lyte M, Li W, Opitz N, Gaykema RP, Goehler LE. Induction of anxiety-like behavior in mice during the initial stages of infection with the agent of murine colonic hyperplasia Citrobacter rodentium. Physiol Behav. 2006 Oct 30;89(3):350-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.06.019. Epub 2006 Aug 2.
- Kunz M, Cereser KM, Goi PD, Fries GR, Teixeira AL, Fernandes BS, Belmonte-de-Abreu PS, Kauer-Sant'Anna M, Kapczinski F, Gama CS. Serum levels of IL-6, IL-10 and TNF-alpha in patients with bipolar disorder and schizophrenia: differences in pro- and anti-inflammatory balance. Braz J Psychiatry. 2011 Sep;33(3):268-74. doi: 10.1590/s1516-44462011000300010.
- Kauer-Sant'Anna M, Kapczinski F, Andreazza AC, Bond DJ, Lam RW, Young LT, Yatham LN. Brain-derived neurotrophic factor and inflammatory markers in patients with early- vs. late-stage bipolar disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 May;12(4):447-58. doi: 10.1017/S1461145708009310. Epub 2008 Sep 4.
- Padmos RC, Van Baal GC, Vonk R, Wijkhuijs AJ, Kahn RS, Nolen WA, Drexhage HA. Genetic and environmental influences on pro-inflammatory monocytes in bipolar disorder: a twin study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Sep;66(9):957-65. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.116.
- Baldessarini RJ, Tondo L. Suicide risk and treatments for patients with bipolar disorder. JAMA. 2003 Sep 17;290(11):1517-9. doi: 10.1001/jama.290.11.1517. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Bercik P, Verdu EF, Foster JA, Macri J, Potter M, Huang X, Malinowski P, Jackson W, Blennerhassett P, Neufeld KA, Lu J, Khan WI, Corthesy-Theulaz I, Cherbut C, Bergonzelli GE, Collins SM. Chronic gastrointestinal inflammation induces anxiety-like behavior and alters central nervous system biochemistry in mice. Gastroenterology. 2010 Dec;139(6):2102-2112.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.063. Epub 2010 Jun 27.
- Judd LL, Akiskal HS, Schettler PJ, Coryell W, Endicott J, Maser JD, Solomon DA, Leon AC, Keller MB. A prospective investigation of the natural history of the long-term weekly symptomatic status of bipolar II disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Mar;60(3):261-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.3.261.
- Gitlin MJ, Mintz J, Sokolski K, Hammen C, Altshuler LL. Subsyndromal depressive symptoms after symptomatic recovery from mania are associated with delayed functional recovery. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):692-7. doi: 10.4088/JCP.09m05291gre. Epub 2010 Jun 29.
- Post RM, Denicoff KD, Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes TM, Rush AJ, Keck PE Jr, McElroy SL, Luckenbaugh DA, Pollio C, Kupka R, Nolen WA. Morbidity in 258 bipolar outpatients followed for 1 year with daily prospective ratings on the NIMH life chart method. J Clin Psychiatry. 2003 Jun;64(6):680-90; quiz 738-9. doi: 10.4088/jcp.v64n0610.
- Post RM, Leverich GS, Nolen WA, Kupka RW, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy S, Keck P, Grunze H, Walden J; Stanley Foundation Bipolar Network. A re-evaluation of the role of antidepressants in the treatment of bipolar depression: data from the Stanley Foundation Bipolar Network. Bipolar Disord. 2003 Dec;5(6):396-406. doi: 10.1046/j.1399-5618.2003.00065.x.
- Joffe RT, MacQueen GM, Marriott M, Trevor Young L. A prospective, longitudinal study of percentage of time spent ill in patients with bipolar I or bipolar II disorders. Bipolar Disord. 2004 Feb;6(1):62-6. doi: 10.1046/j.1399-5618.2003.00091.x.
- Gaykema RP, Goehler LE, Lyte M. Brain response to cecal infection with Campylobacter jejuni: analysis with Fos immunohistochemistry. Brain Behav Immun. 2004 May;18(3):238-45. doi: 10.1016/j.bbi.2003.08.002.
- Goehler LE, Park SM, Opitz N, Lyte M, Gaykema RP. Campylobacter jejuni infection increases anxiety-like behavior in the holeboard: possible anatomical substrates for viscerosensory modulation of exploratory behavior. Brain Behav Immun. 2008 Mar;22(3):354-66. doi: 10.1016/j.bbi.2007.08.009. Epub 2007 Oct 24.
- Culligan EP, Hill C, Sleator RD. Probiotics and gastrointestinal disease: successes, problems and future prospects. Gut Pathog. 2009 Nov 23;1(1):19. doi: 10.1186/1757-4749-1-19.
- Verdu EF. Probiotics effects on gastrointestinal function: beyond the gut? Neurogastroenterol Motil. 2009 May;21(5):477-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01297.x.
- Silk DB, Davis A, Vulevic J, Tzortzis G, Gibson GR. Clinical trial: the effects of a trans-galactooligosaccharide prebiotic on faecal microbiota and symptoms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 1;29(5):508-18. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03911.x. Epub 2008 Dec 2.
- Bailey MT, Coe CL. Maternal separation disrupts the integrity of the intestinal microflora in infant rhesus monkeys. Dev Psychobiol. 1999 Sep;35(2):146-55.
- Bailey MT, Lubach GR, Coe CL. Prenatal stress alters bacterial colonization of the gut in infant monkeys. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Apr;38(4):414-21. doi: 10.1097/00005176-200404000-00009.
- Tannock GW, Savage DC. Influences of dietary and environmental stress on microbial populations in the murine gastrointestinal tract. Infect Immun. 1974 Mar;9(3):591-8. doi: 10.1128/iai.9.3.591-598.1974.
- Suzuki K, Harasawa R, Yoshitake Y, Mitsuoka T. Effects of crowding and heat stress on intestinal flora, body weight gain, and feed efficiency of growing rats and chicks. Nihon Juigaku Zasshi. 1983 Jun;45(3):331-8. doi: 10.1292/jvms1939.45.331. No abstract available.
- Goncharova GI, Liz'ko NN, Liannaia AM, Shilov VM, Spitsa TI. [Bifidobacterium flora status of cosmonauts before and after completing space flights]. Kosm Biol Aviakosm Med. 1981;15(3):14-8. Russian.
- Klooker TK, Braak B, Painter RC, de Rooij SR, van Elburg RM, van den Wijngaard RM, Roseboom TJ, Boeckxstaens GE. Exposure to severe wartime conditions in early life is associated with an increased risk of irritable bowel syndrome: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2250-6. doi: 10.1038/ajg.2009.282. Epub 2009 Jun 9.
- Fitzgerald P, Cassidy Eugene M, Clarke G, Scully P, Barry S, Quigley Eamonn MM, Shanahan F, Cryan J, Dinan Timothy G. Tryptophan catabolism in females with irritable bowel syndrome: relationship to interferon-gamma, severity of symptoms and psychiatric co-morbidity. Neurogastroenterol Motil. 2008 Dec;20(12):1291-7. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01195.x. Epub 2008 Sep 24.
- Whitehead WE, Palsson O, Jones KR. Systematic review of the comorbidity of irritable bowel syndrome with other disorders: what are the causes and implications? Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):1140-56. doi: 10.1053/gast.2002.32392.
- Garakani A, Win T, Virk S, Gupta S, Kaplan D, Masand PS. Comorbidity of irritable bowel syndrome in psychiatric patients: a review. Am J Ther. 2003 Jan-Feb;10(1):61-7. doi: 10.1097/00045391-200301000-00014.
- Marks DM, Han C, Krulewicz S, Pae CU, Peindl K, Patkar AA, Masand PS. History of depressive and anxiety disorders and paroxetine response in patients with irritable bowel syndrome: post hoc analysis from a placebo-controlled study. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(5):368-75. doi: 10.4088/pcc.v10n0504.
- Creed F, Ratcliffe J, Fernandes L, Palmer S, Rigby C, Tomenson B, Guthrie E, Read N, Thompson DG; North of England IBS Research Group. Outcome in severe irritable bowel syndrome with and without accompanying depressive, panic and neurasthenic disorders. Br J Psychiatry. 2005 Jun;186:507-15. doi: 10.1192/bjp.186.6.507.
- O'Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F, Quigley EM. Lactobacillus and bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine profiles. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):541-51. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.050.
- Hamilton-Miller JMT. Probiotics in the Management of Irritable Bowel Syndrome: A Review of Clinical Trials. Microbial Ecology in Health & Disease 2001;13:212-216
- Kim HJ, Camilleri M, McKinzie S, Lempke MB, Burton DD, Thomforde GM, Zinsmeister AR. A randomized controlled trial of a probiotic, VSL#3, on gut transit and symptoms in diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Apr 1;17(7):895-904. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01543.x.
- Kim HJ, Vazquez Roque MI, Camilleri M, Stephens D, Burton DD, Baxter K, Thomforde G, Zinsmeister AR. A randomized controlled trial of a probiotic combination VSL# 3 and placebo in irritable bowel syndrome with bloating. Neurogastroenterol Motil. 2005 Oct;17(5):687-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00695.x.
- Kajander K, Hatakka K, Poussa T, Farkkila M, Korpela R. A probiotic mixture alleviates symptoms in irritable bowel syndrome patients: a controlled 6-month intervention. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Sep 1;22(5):387-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02579.x.
- Niv E, Naftali T, Hallak R, Vaisman N. The efficacy of Lactobacillus reuteri ATCC 55730 in the treatment of patients with irritable bowel syndrome--a double blind, placebo-controlled, randomized study. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):925-31. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.001. Epub 2005 Jul 27.
- Bauserman M, Michail S. The use of Lactobacillus GG in irritable bowel syndrome in children: a double-blind randomized control trial. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):197-201. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.015. Erratum In: J Pediatr. 2014 Oct;165(4):878. Bausserman, Melissa [corrected to Bauserman, Melissa].
- McCarthy J, O'Mahony L, O'Callaghan L, Sheil B, Vaughan EE, Fitzsimons N, Fitzgibbon J, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F. Double blind, placebo controlled trial of two probiotic strains in interleukin 10 knockout mice and mechanistic link with cytokine balance. Gut. 2003 Jul;52(7):975-80. doi: 10.1136/gut.52.7.975.
- Duke K, Murphy S, Smith M. Probiotic performance in IBD is not uniform: a multi-strain comparison in the lymphocyte transfer model of enterocolitis. Gastroenterology. 2004;126:A283-A284.
- Goldstein BI, Kemp DE, Soczynska JK, McIntyre RS. Inflammation and the phenomenology, pathophysiology, comorbidity, and treatment of bipolar disorder: a systematic review of the literature. J Clin Psychiatry. 2009 Aug;70(8):1078-90. doi: 10.4088/JCP.08r04505. Epub 2009 Jun 2.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Corsini Encyclopedia of Psychology. 1. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press; 1983
- Guy W. Global Impression Scale. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised. 1976.
- Arbuckle R, Frye MA, Brecher M, Paulsson B, Rajagopalan K, Palmer S, Degl' Innocenti A. The psychometric validation of the Sheehan Disability Scale (SDS) in patients with bipolar disorder. Psychiatry Res. 2009 Jan 30;165(1-2):163-74. doi: 10.1016/j.psychres.2007.11.018. Epub 2008 Nov 29.
- Bartram AK, Lynch MD, Stearns JC, Moreno-Hagelsieb G, Neufeld JD. Generation of multimillion-sequence 16S rRNA gene libraries from complex microbial communities by assembling paired-end illumina reads. Appl Environ Microbiol. 2011 Jun;77(11):3846-52. doi: 10.1128/AEM.02772-10. Epub 2011 Apr 1. Erratum In: Appl Environ Microbiol. 2011 Aug;77(15):5569.
- American Psychiatric Association. Practice guideline for the treatment of patients with bipolar disorder (revision). Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4 Suppl):1-50. No abstract available.
- Goodwin GM; Consensus Group of the British Association for Psychopharmacology. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2003 Jun;17(2):149-73; discussion 147. doi: 10.1177/0269881103017002003.
- Royal Australian and New Zealand College of Psychiatrists Clinical Practice Guidelines Team for Bipolar Disorder. Australian and New Zealand clinical practice guidelines for the treatment of bipolar disorder. Aust N Z J Psychiatry. 2004 May;38(5):280-305. doi: 10.1080/j.1440-1614.2004.01356.x.
- Calabrese JR, Kasper S, Johnson G, Tajima O, Vieta E, Yatham LN, Young AH. International Consensus Group on Bipolar I Depression Treatment Guidelines. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):571-9. No abstract available.
- Suppes T, Dennehy EB, Hirschfeld RM, Altshuler LL, Bowden CL, Calabrese JR, Crismon ML, Ketter TA, Sachs GS, Swann AC; Texas Consensus Conference Panel on Medication Treatment of Bipolar Disorder. The Texas implementation of medication algorithms: update to the algorithms for treatment of bipolar I disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Jul;66(7):870-86. doi: 10.4088/jcp.v66n0710.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 179489
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .