Die Sicherheit und Wirksamkeit der probiotischen Nahrungsergänzung bei bipolarer Depression (ALIGN)

Einschlusskriterien:

• Sie sind über die Art der Studie informiert und haben zugestimmt und sind in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu überprüfen und zu unterschreiben. Das Einverständniserklärungsdokument wird auf Englisch verfasst, daher muss der Freiwillige in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren
• Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Zeigt eine Diagnose einer bipolaren Depression (Typ I oder II) gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
• Ist zum Zeitpunkt des Screenings nicht hospitalisiert oder institutionalisiert (ambulant).
• Haben Sie mindestens 8 Wochen vor dem Screening eine stabile (unveränderte) und angemessene Dosis eines der zulässigen Medikamente eingenommen (Lithium, Valproat / Divalproex, Carbamazepin, Lamotrigin, Quetiapin / Quetiapin XR, Olanzapin oder Risperidon)
• Zeigt einen maximalen HAM-D-Wert von 24 bei Screening- und Baseline-Besuchen
• Weibliche Teilnehmer müssen:

Nicht stillen Nicht schwanger sein oder versuchen, während dieser Studie schwanger zu werden. In den Wechseljahren sein oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Spiralen, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner)

Ausschlusskriterien:

• Zeigt oder meldet eine Vorgeschichte eines der DSM-IV-Kriterien für die Klassifizierung von Drogenmissbrauch / Abhängigkeitsstörungen im vergangenen Jahr.
• Zeigt das Vorhandensein von aktiven Essstörungen, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
• Zeigt aktuelle psychotische Symptome
• Zeigt beim Screening einen Wert der Young Mania Rating Scale (YMRS) von >12
• Zeigt aktive Suizidalität basierend auf der C-SSR-Skala
• Berichte über die Verwendung von starken Cytochrom-P450-Inhibitoren (wie Chloramphenicol, Antimykotika) in den 14 Tagen vor dem Screening
• Berichtet über eine Elektrokrampftherapie (ECT) in den 90 Tagen vor dem Screening
• Berichte über die Verwendung von Align oder einer anderen probiotischen Ergänzung innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening
• Meldet eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Bestandteile von Align (wie Bifidobacterium) oder andere verwandte Arzneimittel.
• Meldet das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Pharmakokinetik von Arzneimitteln beeinflussen würden (gastrointestinale Erkrankungen wie Chroris oder Colitus).
• Meldet eine Vorgeschichte einer immunschwächenden Erkrankung (wie HIV, Lymphom, Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen)
• Derzeit unter Übelkeit, Fieber, Erbrechen, blutigem Durchfall oder starken Bauchschmerzen leiden
• Berichtet über die Verwendung anderer natürlicher Gesundheitsprodukte (zusätzlich zu Probiotika), die Depressionen beeinflussen (wie Johanniskraut, Tryptophan) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
• Berichtet über den häufigen Verzehr von Lebensmitteln, die reich an / angereichert mit Probiotika sind (z. Joghurt, Getränke usw.).