补充益生菌治疗双相抑郁症的安全性和有效性 (ALIGN)

纳入标准：

• 了解研究的性质并同意并能够阅读、审查和签署知情同意书。 知情同意书将以英文书写，因此志愿者必须具备英文阅读和交流能力
• 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性参与者
• 根据 Mini International Neuropsychiatric interview (MINI) 证明诊断为双相抑郁症（I 型或 II 型）
• 筛选时未住院或住院（门诊）
• 在筛选前至少 8 周一直服用稳定（未改变）且足够剂量的一种允许药物（锂盐、丙戊酸盐/双丙戊酸盐、卡马西平、拉莫三嗪、喹硫平/喹硫平缓释片、奥氮平或利培酮）
• 在筛选和基线访问时显示最高 HAM-D 分数为 24
• 女性参与者必须：

不是母乳喂养 在本研究过程中未怀孕或未寻求怀孕。 绝经或使用可接受的节育方法（植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣）

排除标准：

• 展示或报告过去一年中任何 DSM-IV 物质滥用/依赖障碍分类标准的历史记录。
• 证明存在主动进食障碍、精神分裂症或分裂情感障碍
• 表现出当前的精神病症状
• 在筛选时表现出 Young Mania Rating Scale (YMRS) 得分 >12
• 基于 C-SSR 量表表现出主动自杀倾向
• 筛选前 14 天内使用任何强效细胞色素 P450 抑制剂（如氯霉素、抗真菌剂）的报告
• 报告筛选前 90 天内的电休克疗法 (ECT) 史
• 在筛选前的最后一年内使用 Align 或任何其他益生菌补充剂的报告
• 报告对 Align 成分（如双歧杆菌）或任何其他相关药物的过敏反应史。
• 报告可能影响药物药代动力学的任何医疗状况（胃肠道状况，如肠胃炎或结肠炎）的存在或病史。
• 报告任何免疫妥协病史（如 HIV、淋巴瘤、接受长期皮质类固醇治疗的患者）
• 目前正在经历恶心、发烧、呕吐、血性腹泻或严重腹痛
• 报告在筛选前的最后 6 个月内使用过影响抑郁症的其他天然保健品（除益生菌外）（如圣约翰疣、色氨酸）
• 报告经常食用富含/富含益生菌的食物（例如 酸奶、饮料等）。