Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność suplementacji probiotykami w depresji afektywnej dwubiegunowej (ALIGN)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Valerie Taylor, Women's College Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność suplementacji probiotykami w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej: potwierdzenie słuszności koncepcji Randomizowana, kontrolowana próba

Jest to 8-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające połączenie stabilizatora nastroju + Align w leczeniu uczestników z epizodem depresji dwubiegunowej. Badanie ma dwie grupy terapeutyczne: stabilizator nastroju plus placebo i stabilizator nastroju plus Align.

Dawka stabilizatora nastroju będzie zgodna z wytycznymi praktyki klinicznej, a dawka preparatu Align będzie wynosić 1 kapsułkę dziennie zgodnie z odpowiednim dawkowaniem produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja okazała się głównym wyzwaniem dla krótko- i długoterminowego leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej; potrzebne są nowe metody leczenia, które pomogą kontrolować tę chorobę. Badania wskazują, że probiotyki w żołądku poprawiają nastrój i zmniejszają objawy lękowe, co dodatkowo potwierdza pogląd, że bakterie probiotyczne pozytywnie wpływają na stany emocjonalne. Proponujemy ocenę skuteczności połączenia stabilizatora nastroju i probiotyku Align w porównaniu z monoterapią stabilizatora nastroju.

Głównym celem tego studium wykonalności jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Align jako dodatku do przyjętej monoterapii w ChAD. Cel drugorzędny: 1) Ocena skuteczności połączenia stabilizatora nastroju + Align w porównaniu z monoterapią stabilizatora nastroju w leczeniu ChAD. 2) w celu ustalenia, czy kombinacja Align + stabilizator nastroju zmniejszy objawy lękowe.

8-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające połączenie stabilizatora nastroju + Align w leczeniu pacjentów z epizodem depresji dwubiegunowej. Badanie ma dwie grupy leczenia: stabilizator nastroju + placebo i stabilizator nastroju + Align. Uczestnicy zostaną poddani ocenie i otrzymają skale badania podczas badania przesiewowego, punktu początkowego oraz tygodni 2,4,6 i 8. Dawka środka stabilizującego nastrój będzie zgodna z wytycznymi praktyki klinicznej i Align – 1 kapsułka dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Women's College Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę oraz jest w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody. Dokument świadomej zgody zostanie sporządzony w języku angielskim, dlatego wolontariusz musi umieć czytać i komunikować się w języku angielskim
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  • Wykazuje rozpoznanie depresji dwubiegunowej (typu I lub II) zgodnie z Mini International Neuropsychiatric interview (MINI)
  • Nie jest hospitalizowany ani zinstytucjonalizowany (ambulatoryjny) w czasie badania przesiewowego
  • Byli na stabilnej (niezmienionej) i odpowiedniej dawce jednego z dopuszczalnych leków przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (lit, walproinian/diwalproeks, karbamazepina, lamotrygina, kwetiapina/kwetiapina XR, olanzapina lub rysperydon)
  • Wykazuje maksymalny wynik HAM-D wynoszący 24 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Uczestniczki muszą:

Nie karmić piersią Nie być w ciąży ani nie starać się o ciążę w trakcie tego badania. Być w okresie menopauzy lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii)

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazuje lub zgłasza historię spełniania któregokolwiek z kryteriów DSM-IV do klasyfikacji uzależnień/uzależnień w ciągu ostatniego roku.
  • Wykazuje obecność aktywnych zaburzeń odżywiania, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
  • Wykazuje aktualne objawy psychotyczne
  • Wykazuje wynik >12 w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) podczas badania przesiewowego
  • Wykazuje aktywne samobójstwo w oparciu o skalę C-SSR
  • Zgłoszenia stosowania jakichkolwiek silnych inhibitorów cytochromu P450 (takich jak chloramfenikol, środki przeciwgrzybicze) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zgłasza historię terapii elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zgłasza stosowanie Align lub innego suplementu probiotycznego w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
  • Zgłasza historię reakcji alergicznych na składniki Align (takie jak Bifidobacterioum) lub jakikolwiek inny pokrewny lek.
  • Zgłasza obecność lub historię jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę leku (choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak zapalenie jelita grubego lub jelita grubego).
  • Zgłasza historię wszelkich stanów upośledzających odporność (takich jak HIV, chłoniak, pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami)
  • Obecnie doświadcza nudności, gorączki, wymiotów, krwawej biegunki lub silnego bólu brzucha
  • Zgłasza stosowanie innych naturalnych produktów zdrowotnych (oprócz probiotyków), które wpływają na depresję (takich jak ziele dziurawca, tryptofan) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zgłasza częste spożywanie pokarmów bogatych/wzbogaconych w probiotyki (np. jogurty, napoje itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo raz dziennie
Inny: Placebo
Kapsułki placebo
Aktywny komparator: Bifidobacterium infantis
Bifidobacterium infantis (Align) kapsułka 10,00 milionów cfu raz dziennie
Suplement diety: Bifidobacterium infantis
Suplement probiotyczny
Inne nazwy:
  • WYRÓWNYWAĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Align
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tolerancja zostanie oceniona przy użyciu Skali Efektów Ubocznych Toronto (TSES). Jest to narzędzie składające się z 32 pozycji, które ma na celu ustalenie częstości występowania, częstości i ciężkości ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przewodu pokarmowego (GI) i seksualnych skutków ubocznych. Ocenimy również odsetek uczestników wycofujących się z badania z powodu nieodpowiedniej kontroli objawów depresyjnych lub manii towarzyszącej leczeniu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność połączenia stabilizatora nastroju + Align
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to ocenione poprzez zmianę całkowitego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od wizyty początkowej do wizyty końcowej (tydzień 8)
8 tygodni
ocenić połączenie stabilizatora nastroju + Align w porównaniu z monoterapią stabilizatora nastroju u uczestników z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej w odniesieniu do objawów lękowych i ogólnego funkcjonowania/ogólnej poprawy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy lękowe zostaną ocenione poprzez obserwację średniej zmiany w całkowitym wyniku Indeksu Stanu i Cechy Lęku (STAI), jakość życia zostanie oceniona za pomocą skali Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia (WHO-QOL) oraz uzyskany zostanie dostęp do globalnego funkcjonowania poprzez średnią zmianę następujących punktów: punktacja w skali Sheehan Disability Scale (SDS), punktacja nasilenia choroby w globalnych wrażeniach klinicznych (CGI), skala poprawy CGI i ocena uczestnika CGI. Wszystkie pomiary zostaną ocenione pod kątem zmiany od wartości początkowej do tygodnia 8
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie Taylor, PhD, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 179489

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj