A segurança e a eficácia da suplementação de probióticos na depressão bipolar (ALIGN)
6 de novembro de 2018 atualizado por: Valerie Taylor, Women's College Hospital
A segurança e a eficácia da suplementação de probióticos na depressão bipolar: uma prova de conceito de estudo controlado randomizado
Este é um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas, avaliando a combinação de um estabilizador de humor + Align no tratamento de participantes com um episódio depressivo bipolar. O estudo tem dois braços de tratamento: estabilizador de humor mais placebo e estabilizador de humor mais Align.
A dose do estabilizador de humor estará de acordo com as diretrizes de prática clínica e a dose de Align será de 1 cápsula por dia conforme a dosagem apropriada do produto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão surgiu como o maior desafio para o manejo de curto e longo prazo do transtorno bipolar; novos tratamentos são necessários para ajudar a controlar esta doença. Estudos indicam que os probióticos no estômago melhoram o humor e reduzem os sintomas de ansiedade, dando mais suporte à noção de que as bactérias probióticas influenciam positivamente os estados emocionais. Propomos avaliar a eficácia da combinação de estabilizador de humor e Align, um probiótico em comparação com a monoterapia com estabilizador de humor.
O principal objetivo deste estudo de viabilidade é determinar a segurança e a tolerabilidade de Align como um complemento ao tratamento de monoterapia aceito na DB. Objetivo Secundário:1) Avaliar a eficácia da combinação de estabilizador de humor + Align em comparação com a monoterapia com estabilizador de humor no tratamento de TB. 2) para determinar se a combinação Alinhar + estabilizador de humor reduzirá os sintomas de ansiedade.
Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas, avaliando a combinação de um estabilizador de humor + Align no tratamento de pacientes com um episódio depressivo bipolar. O estudo tem dois braços de tratamento: estabilizador de humor + placebo e estabilizador de humor + Align. Os participantes serão avaliados e administrados em escalas de estudo na triagem, linha de base e semanas 2,4,6 e 8. a dose para estabilizador de humor estará de acordo com as diretrizes de prática clínica e Align - 1 cápsula/dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
- Women's College Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Informados sobre a natureza do estudo e concordaram e são capazes de ler, revisar e assinar o formulário de consentimento informado. O documento de consentimento informado será escrito em inglês, portanto o voluntário deve ter capacidade de ler e se comunicar em inglês
- Participantes masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da triagem
- Demonstra um diagnóstico de depressão bipolar (tipo I ou II) de acordo com a entrevista Mini International Neuropsychiatric (MINI)
- Não está hospitalizado ou institucionalizado (ambulatorial) no momento da triagem
- Esteve em uma dose estável (inalterada) e adequada de um dos medicamentos permitidos por pelo menos 8 semanas antes da triagem (lítio, valproato/divalproato, carbamazepina, lamotrigina, quetiapina/quetiapina XR, olanzapina ou risperidona)
- Demonstra uma pontuação HAM-D máxima de 24 na triagem e nas visitas iniciais
- Participantes do sexo feminino devem:
Não estar amamentando. Não estar grávida ou tentando engravidar durante o curso deste estudo. Estar na menopausa ou usando um método aceitável de controle de natalidade (implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado)
Critério de exclusão:
- Demonstra ou relata uma história de qualquer um dos critérios do DSM-IV para classificação de transtornos de abuso/dependência de substâncias no último ano.
- Demonstra a presença de transtornos alimentares ativos, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Demonstra sintomas psicóticos atuais
- Demonstra uma pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS) >12 na triagem
- Demonstra tendência suicida ativa com base na escala C-SSR
- Relatos de uso de inibidores potentes do citocromo P450 (como cloranfenicol, agentes antifúngicos) durante os 14 dias anteriores à triagem
- Relata história de terapia eletroconvulsiva (ECT) durante os 90 dias anteriores à triagem
- Relatórios usando Align ou qualquer outro suplemento probiótico no último ano antes da triagem
- Relata histórico de resposta(s) alérgica(s) a componentes de Align (como Bifidobacterioum) ou a qualquer outro medicamento relacionado.
- Relata a presença ou histórico de quaisquer condições médicas que possam afetar a farmacocinética do medicamento (condições gastrointestinais, como croris ou colitus).
- Relata história de qualquer condição imunocomprometida (como HIV, linfoma, pacientes submetidos a tratamento prolongado com corticosteroides)
- Atualmente sentindo náuseas, febre, vômitos, diarreia sanguinolenta ou dor abdominal intensa
- Relata o uso de outros produtos naturais para a saúde (além de probióticos) que afetam a depressão (como St. Johns Wart, triptofano) nos últimos 6 meses antes da triagem
- Relata consumo frequente de alimentos ricos em/enriquecidos com probióticos (ex. iogurtes, bebidas, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsula uma vez ao dia
|
Cápsulas de placebo
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|
Comparador Ativo: Bifidobacterium infantis
Bifidobacterium infantis (Align) 10,00 milhões de cfu cápsula uma vez ao dia
|
Suplemento probiótico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e tolerabilidade de Align
Prazo: 8 semanas
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A tolerabilidade será avaliada usando a Escala de Efeitos Colaterais de Toronto (TSES).
É um instrumento de 32 itens projetado para estabelecer a incidência, frequência e gravidade dos efeitos colaterais do sistema nervoso central (SNC), gastrointestinais (GI) e sexuais.
Também avaliaremos a proporção de participantes que se retiraram do estudo devido ao controle inadequado dos sintomas depressivos ou mania emergente do tratamento
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia da combinação de estabilizador de humor + Align
Prazo: 8 semanas
|
Isso será avaliado por meio da alteração na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde o início até a visita final (semana 8)
|
8 semanas
|
|
avaliar a combinação de estabilizador de humor + Align em comparação com monoterapia com estabilizador de humor para participantes com depressão bipolar em relação a sintomas de ansiedade e função global/melhora geral
Prazo: 8 semanas
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados observando a mudança média na pontuação total do Índice de Ansiedade de Estado e Traço (STAI), a qualidade de vida será avaliada com a escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QOL) e o funcionamento global será acessado por meio de alteração média no seguinte: pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS), pontuação da gravidade da doença das impressões clínicas globais (CGI), escala de melhoria CGI e avaliação do participante CGI.
Todas as medidas serão avaliadas observando a mudança desde o início até a semana 8
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Taylor, PhD, Women's College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- O'Mahony SM, Marchesi JR, Scully P, Codling C, Ceolho AM, Quigley EM, Cryan JF, Dinan TG. Early life stress alters behavior, immunity, and microbiota in rats: implications for irritable bowel syndrome and psychiatric illnesses. Biol Psychiatry. 2009 Feb 1;65(3):263-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.06.026. Epub 2008 Aug 23.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Kiely B, Cryan JF, Dinan TG. Effects of the probiotic Bifidobacterium infantis in the maternal separation model of depression. Neuroscience. 2010 Nov 10;170(4):1179-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.08.005. Epub 2010 Aug 6.
- Li W, Dowd SE, Scurlock B, Acosta-Martinez V, Lyte M. Memory and learning behavior in mice is temporally associated with diet-induced alterations in gut bacteria. Physiol Behav. 2009 Mar 23;96(4-5):557-67. doi: 10.1016/j.physbeh.2008.12.004. Epub 2008 Dec 24.
- Diaz Heijtz R, Wang S, Anuar F, Qian Y, Bjorkholm B, Samuelsson A, Hibberd ML, Forssberg H, Pettersson S. Normal gut microbiota modulates brain development and behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3047-52. doi: 10.1073/pnas.1010529108. Epub 2011 Jan 31.
- Brietzke E, Stertz L, Fernandes BS, Kauer-Sant'anna M, Mascarenhas M, Escosteguy Vargas A, Chies JA, Kapczinski F. Comparison of cytokine levels in depressed, manic and euthymic patients with bipolar disorder. J Affect Disord. 2009 Aug;116(3):214-7. doi: 10.1016/j.jad.2008.12.001. Epub 2009 Feb 28.
- Guloksuz S, Cetin EA, Cetin T, Deniz G, Oral ET, Nutt DJ. Cytokine levels in euthymic bipolar patients. J Affect Disord. 2010 Nov;126(3):458-62. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.027.
- Neufeld KM, Kang N, Bienenstock J, Foster JA. Reduced anxiety-like behavior and central neurochemical change in germ-free mice. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):255-64, e119. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01620.x. Epub 2010 Nov 5.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5. Erratum In: Gut. 2008 Apr;57(4):560.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Judd LL, Akiskal HS, Schettler PJ, Endicott J, Maser J, Solomon DA, Leon AC, Rice JA, Keller MB. The long-term natural history of the weekly symptomatic status of bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2002 Jun;59(6):530-7. doi: 10.1001/archpsyc.59.6.530.
- Cryan JF, O'Mahony SM. The microbiome-gut-brain axis: from bowel to behavior. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):187-92. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01664.x.
- Forsythe P, Sudo N, Dinan T, Taylor VH, Bienenstock J. Mood and gut feelings. Brain Behav Immun. 2010 Jan;24(1):9-16. doi: 10.1016/j.bbi.2009.05.058. Epub 2009 May 28.
- Rhee SH, Pothoulakis C, Mayer EA. Principles and clinical implications of the brain-gut-enteric microbiota axis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 May;6(5):306-14. doi: 10.1038/nrgastro.2009.35.
- Sudo N, Chida Y, Aiba Y, Sonoda J, Oyama N, Yu XN, Kubo C, Koga Y. Postnatal microbial colonization programs the hypothalamic-pituitary-adrenal system for stress response in mice. J Physiol. 2004 Jul 1;558(Pt 1):263-75. doi: 10.1113/jphysiol.2004.063388. Epub 2004 May 7.
- Goehler LE, Gaykema RP, Opitz N, Reddaway R, Badr N, Lyte M. Activation in vagal afferents and central autonomic pathways: early responses to intestinal infection with Campylobacter jejuni. Brain Behav Immun. 2005 Jul;19(4):334-44. doi: 10.1016/j.bbi.2004.09.002.
- Lyte M, Li W, Opitz N, Gaykema RP, Goehler LE. Induction of anxiety-like behavior in mice during the initial stages of infection with the agent of murine colonic hyperplasia Citrobacter rodentium. Physiol Behav. 2006 Oct 30;89(3):350-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.06.019. Epub 2006 Aug 2.
- Kunz M, Cereser KM, Goi PD, Fries GR, Teixeira AL, Fernandes BS, Belmonte-de-Abreu PS, Kauer-Sant'Anna M, Kapczinski F, Gama CS. Serum levels of IL-6, IL-10 and TNF-alpha in patients with bipolar disorder and schizophrenia: differences in pro- and anti-inflammatory balance. Braz J Psychiatry. 2011 Sep;33(3):268-74. doi: 10.1590/s1516-44462011000300010.
- Kauer-Sant'Anna M, Kapczinski F, Andreazza AC, Bond DJ, Lam RW, Young LT, Yatham LN. Brain-derived neurotrophic factor and inflammatory markers in patients with early- vs. late-stage bipolar disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 May;12(4):447-58. doi: 10.1017/S1461145708009310. Epub 2008 Sep 4.
- Padmos RC, Van Baal GC, Vonk R, Wijkhuijs AJ, Kahn RS, Nolen WA, Drexhage HA. Genetic and environmental influences on pro-inflammatory monocytes in bipolar disorder: a twin study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Sep;66(9):957-65. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.116.
- Baldessarini RJ, Tondo L. Suicide risk and treatments for patients with bipolar disorder. JAMA. 2003 Sep 17;290(11):1517-9. doi: 10.1001/jama.290.11.1517. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Bercik P, Verdu EF, Foster JA, Macri J, Potter M, Huang X, Malinowski P, Jackson W, Blennerhassett P, Neufeld KA, Lu J, Khan WI, Corthesy-Theulaz I, Cherbut C, Bergonzelli GE, Collins SM. Chronic gastrointestinal inflammation induces anxiety-like behavior and alters central nervous system biochemistry in mice. Gastroenterology. 2010 Dec;139(6):2102-2112.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.063. Epub 2010 Jun 27.
- Judd LL, Akiskal HS, Schettler PJ, Coryell W, Endicott J, Maser JD, Solomon DA, Leon AC, Keller MB. A prospective investigation of the natural history of the long-term weekly symptomatic status of bipolar II disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Mar;60(3):261-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.3.261.
- Gitlin MJ, Mintz J, Sokolski K, Hammen C, Altshuler LL. Subsyndromal depressive symptoms after symptomatic recovery from mania are associated with delayed functional recovery. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):692-7. doi: 10.4088/JCP.09m05291gre. Epub 2010 Jun 29.
- Post RM, Denicoff KD, Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes TM, Rush AJ, Keck PE Jr, McElroy SL, Luckenbaugh DA, Pollio C, Kupka R, Nolen WA. Morbidity in 258 bipolar outpatients followed for 1 year with daily prospective ratings on the NIMH life chart method. J Clin Psychiatry. 2003 Jun;64(6):680-90; quiz 738-9. doi: 10.4088/jcp.v64n0610.
- Post RM, Leverich GS, Nolen WA, Kupka RW, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy S, Keck P, Grunze H, Walden J; Stanley Foundation Bipolar Network. A re-evaluation of the role of antidepressants in the treatment of bipolar depression: data from the Stanley Foundation Bipolar Network. Bipolar Disord. 2003 Dec;5(6):396-406. doi: 10.1046/j.1399-5618.2003.00065.x.
- Joffe RT, MacQueen GM, Marriott M, Trevor Young L. A prospective, longitudinal study of percentage of time spent ill in patients with bipolar I or bipolar II disorders. Bipolar Disord. 2004 Feb;6(1):62-6. doi: 10.1046/j.1399-5618.2003.00091.x.
- Gaykema RP, Goehler LE, Lyte M. Brain response to cecal infection with Campylobacter jejuni: analysis with Fos immunohistochemistry. Brain Behav Immun. 2004 May;18(3):238-45. doi: 10.1016/j.bbi.2003.08.002.
- Goehler LE, Park SM, Opitz N, Lyte M, Gaykema RP. Campylobacter jejuni infection increases anxiety-like behavior in the holeboard: possible anatomical substrates for viscerosensory modulation of exploratory behavior. Brain Behav Immun. 2008 Mar;22(3):354-66. doi: 10.1016/j.bbi.2007.08.009. Epub 2007 Oct 24.
- Culligan EP, Hill C, Sleator RD. Probiotics and gastrointestinal disease: successes, problems and future prospects. Gut Pathog. 2009 Nov 23;1(1):19. doi: 10.1186/1757-4749-1-19.
- Verdu EF. Probiotics effects on gastrointestinal function: beyond the gut? Neurogastroenterol Motil. 2009 May;21(5):477-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01297.x.
- Silk DB, Davis A, Vulevic J, Tzortzis G, Gibson GR. Clinical trial: the effects of a trans-galactooligosaccharide prebiotic on faecal microbiota and symptoms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 1;29(5):508-18. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03911.x. Epub 2008 Dec 2.
- Bailey MT, Coe CL. Maternal separation disrupts the integrity of the intestinal microflora in infant rhesus monkeys. Dev Psychobiol. 1999 Sep;35(2):146-55.
- Bailey MT, Lubach GR, Coe CL. Prenatal stress alters bacterial colonization of the gut in infant monkeys. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Apr;38(4):414-21. doi: 10.1097/00005176-200404000-00009.
- Tannock GW, Savage DC. Influences of dietary and environmental stress on microbial populations in the murine gastrointestinal tract. Infect Immun. 1974 Mar;9(3):591-8. doi: 10.1128/iai.9.3.591-598.1974.
- Suzuki K, Harasawa R, Yoshitake Y, Mitsuoka T. Effects of crowding and heat stress on intestinal flora, body weight gain, and feed efficiency of growing rats and chicks. Nihon Juigaku Zasshi. 1983 Jun;45(3):331-8. doi: 10.1292/jvms1939.45.331. No abstract available.
- Goncharova GI, Liz'ko NN, Liannaia AM, Shilov VM, Spitsa TI. [Bifidobacterium flora status of cosmonauts before and after completing space flights]. Kosm Biol Aviakosm Med. 1981;15(3):14-8. Russian.
- Klooker TK, Braak B, Painter RC, de Rooij SR, van Elburg RM, van den Wijngaard RM, Roseboom TJ, Boeckxstaens GE. Exposure to severe wartime conditions in early life is associated with an increased risk of irritable bowel syndrome: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2250-6. doi: 10.1038/ajg.2009.282. Epub 2009 Jun 9.
- Fitzgerald P, Cassidy Eugene M, Clarke G, Scully P, Barry S, Quigley Eamonn MM, Shanahan F, Cryan J, Dinan Timothy G. Tryptophan catabolism in females with irritable bowel syndrome: relationship to interferon-gamma, severity of symptoms and psychiatric co-morbidity. Neurogastroenterol Motil. 2008 Dec;20(12):1291-7. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01195.x. Epub 2008 Sep 24.
- Whitehead WE, Palsson O, Jones KR. Systematic review of the comorbidity of irritable bowel syndrome with other disorders: what are the causes and implications? Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):1140-56. doi: 10.1053/gast.2002.32392.
- Garakani A, Win T, Virk S, Gupta S, Kaplan D, Masand PS. Comorbidity of irritable bowel syndrome in psychiatric patients: a review. Am J Ther. 2003 Jan-Feb;10(1):61-7. doi: 10.1097/00045391-200301000-00014.
- Marks DM, Han C, Krulewicz S, Pae CU, Peindl K, Patkar AA, Masand PS. History of depressive and anxiety disorders and paroxetine response in patients with irritable bowel syndrome: post hoc analysis from a placebo-controlled study. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(5):368-75. doi: 10.4088/pcc.v10n0504.
- Creed F, Ratcliffe J, Fernandes L, Palmer S, Rigby C, Tomenson B, Guthrie E, Read N, Thompson DG; North of England IBS Research Group. Outcome in severe irritable bowel syndrome with and without accompanying depressive, panic and neurasthenic disorders. Br J Psychiatry. 2005 Jun;186:507-15. doi: 10.1192/bjp.186.6.507.
- O'Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F, Quigley EM. Lactobacillus and bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine profiles. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):541-51. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.050.
- Hamilton-Miller JMT. Probiotics in the Management of Irritable Bowel Syndrome: A Review of Clinical Trials. Microbial Ecology in Health & Disease 2001;13:212-216
- Kim HJ, Camilleri M, McKinzie S, Lempke MB, Burton DD, Thomforde GM, Zinsmeister AR. A randomized controlled trial of a probiotic, VSL#3, on gut transit and symptoms in diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Apr 1;17(7):895-904. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01543.x.
- Kim HJ, Vazquez Roque MI, Camilleri M, Stephens D, Burton DD, Baxter K, Thomforde G, Zinsmeister AR. A randomized controlled trial of a probiotic combination VSL# 3 and placebo in irritable bowel syndrome with bloating. Neurogastroenterol Motil. 2005 Oct;17(5):687-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00695.x.
- Kajander K, Hatakka K, Poussa T, Farkkila M, Korpela R. A probiotic mixture alleviates symptoms in irritable bowel syndrome patients: a controlled 6-month intervention. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Sep 1;22(5):387-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02579.x.
- Niv E, Naftali T, Hallak R, Vaisman N. The efficacy of Lactobacillus reuteri ATCC 55730 in the treatment of patients with irritable bowel syndrome--a double blind, placebo-controlled, randomized study. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):925-31. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.001. Epub 2005 Jul 27.
- Bauserman M, Michail S. The use of Lactobacillus GG in irritable bowel syndrome in children: a double-blind randomized control trial. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):197-201. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.015. Erratum In: J Pediatr. 2014 Oct;165(4):878. Bausserman, Melissa [corrected to Bauserman, Melissa].
- McCarthy J, O'Mahony L, O'Callaghan L, Sheil B, Vaughan EE, Fitzsimons N, Fitzgibbon J, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F. Double blind, placebo controlled trial of two probiotic strains in interleukin 10 knockout mice and mechanistic link with cytokine balance. Gut. 2003 Jul;52(7):975-80. doi: 10.1136/gut.52.7.975.
- Duke K, Murphy S, Smith M. Probiotic performance in IBD is not uniform: a multi-strain comparison in the lymphocyte transfer model of enterocolitis. Gastroenterology. 2004;126:A283-A284.
- Goldstein BI, Kemp DE, Soczynska JK, McIntyre RS. Inflammation and the phenomenology, pathophysiology, comorbidity, and treatment of bipolar disorder: a systematic review of the literature. J Clin Psychiatry. 2009 Aug;70(8):1078-90. doi: 10.4088/JCP.08r04505. Epub 2009 Jun 2.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Corsini Encyclopedia of Psychology. 1. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press; 1983
- Guy W. Global Impression Scale. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised. 1976.
- Arbuckle R, Frye MA, Brecher M, Paulsson B, Rajagopalan K, Palmer S, Degl' Innocenti A. The psychometric validation of the Sheehan Disability Scale (SDS) in patients with bipolar disorder. Psychiatry Res. 2009 Jan 30;165(1-2):163-74. doi: 10.1016/j.psychres.2007.11.018. Epub 2008 Nov 29.
- Bartram AK, Lynch MD, Stearns JC, Moreno-Hagelsieb G, Neufeld JD. Generation of multimillion-sequence 16S rRNA gene libraries from complex microbial communities by assembling paired-end illumina reads. Appl Environ Microbiol. 2011 Jun;77(11):3846-52. doi: 10.1128/AEM.02772-10. Epub 2011 Apr 1. Erratum In: Appl Environ Microbiol. 2011 Aug;77(15):5569.
- American Psychiatric Association. Practice guideline for the treatment of patients with bipolar disorder (revision). Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4 Suppl):1-50. No abstract available.
- Goodwin GM; Consensus Group of the British Association for Psychopharmacology. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2003 Jun;17(2):149-73; discussion 147. doi: 10.1177/0269881103017002003.
- Royal Australian and New Zealand College of Psychiatrists Clinical Practice Guidelines Team for Bipolar Disorder. Australian and New Zealand clinical practice guidelines for the treatment of bipolar disorder. Aust N Z J Psychiatry. 2004 May;38(5):280-305. doi: 10.1080/j.1440-1614.2004.01356.x.
- Calabrese JR, Kasper S, Johnson G, Tajima O, Vieta E, Yatham LN, Young AH. International Consensus Group on Bipolar I Depression Treatment Guidelines. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):571-9. No abstract available.
- Suppes T, Dennehy EB, Hirschfeld RM, Altshuler LL, Bowden CL, Calabrese JR, Crismon ML, Ketter TA, Sachs GS, Swann AC; Texas Consensus Conference Panel on Medication Treatment of Bipolar Disorder. The Texas implementation of medication algorithms: update to the algorithms for treatment of bipolar I disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Jul;66(7):870-86. doi: 10.4088/jcp.v66n0710.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 179489
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