L'innocuité et l'efficacité de la supplémentation en probiotiques sur la dépression bipolaire (ALIGN)
6 novembre 2018 mis à jour par: Valerie Taylor, Women's College Hospital
L'innocuité et l'efficacité de la supplémentation en probiotiques sur la dépression bipolaire : un essai contrôlé randomisé de preuve de concept
Il s'agit d'une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une durée de 8 semaines évaluant la combinaison d'un stabilisateur de l'humeur + Align dans le traitement des participants souffrant d'un épisode dépressif bipolaire. L'étude comporte deux volets de traitement : stabilisateur de l'humeur plus placebo et stabilisateur de l'humeur plus Align.
La dose de stabilisateur d'humeur sera conforme aux directives de pratique clinique et la dose d'Align sera de 1 capsule par jour selon le dosage approprié du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est devenue le défi majeur pour la gestion à court et à long terme du trouble bipolaire ; de nouveaux traitements sont nécessaires pour aider à contrôler cette maladie. Des études indiquent que les probiotiques dans l'estomac améliorent l'humeur et réduisent les symptômes d'anxiété, ce qui renforce l'idée que les bactéries probiotiques influencent positivement les états émotionnels. Nous proposons d'évaluer l'efficacité de l'association thymorégulateur et Align, un probiotique, par rapport à la monothérapie thymorégulatrice.
L'objectif principal de cette étude de faisabilité est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'Align en tant que complément au traitement de monothérapie accepté dans la MB. Objectif secondaire : 1) Évaluer l'efficacité de l'association thymorégulateur + Align par rapport à la monothérapie thymorégulatrice dans le traitement du TB. 2) pour déterminer si la combinaison Align + stabilisateur d'humeur réduira les symptômes d'anxiété.
Une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une durée de 8 semaines évaluant l'association un stabilisateur de l'humeur + Align dans le traitement de patients présentant un épisode dépressif bipolaire. L'étude comporte deux bras de traitement : stabilisateur de l'humeur + placebo et stabilisateur de l'humeur + Align. Les participants seront évalués et administrés à des échelles d'étude lors de la sélection, de la ligne de base et des semaines 2, 4, 6 et 8. la dose de stabilisateur de l'humeur sera conforme aux directives de pratique clinique et Align - 1 capsule/jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- Women's College Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Informé de la nature de l'étude et avoir accepté et être en mesure de lire, examiner et signer le formulaire de consentement éclairé. Le document de consentement éclairé sera rédigé en anglais, donc le volontaire doit avoir la capacité de lire et de communiquer en anglais
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, inclus, au moment de la sélection
- Démontre un diagnostic de dépression bipolaire (type I ou II) selon le Mini International Neuropsychiatric interview (MINI)
- N'est pas hospitalisé ou institutionnalisé (ambulatoire) au moment du dépistage
- Avoir reçu une dose stable (inchangée) et adéquate de l'un des médicaments autorisés pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (lithium, valproate/divalproex, carbamazépine, lamotrigine, quétiapine/quétiapine XR, olanzapine ou rispéridone)
- Démontre un score HAM-D maximal de 24 lors des visites de dépistage et de référence
- Les participantes doivent :
Ne pas allaiter Ne pas être enceinte ou chercher à tomber enceinte au cours de cette étude. Être ménopausée ou utiliser une méthode de contraception acceptable (implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé)
Critère d'exclusion:
- Démontre ou rapporte une histoire de l'un des critères du DSM-IV pour la classification des troubles de toxicomanie / dépendance au cours de l'année écoulée.
- Démontre la présence de troubles alimentaires actifs, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Présente des symptômes psychotiques actuels
- Démontre un score YMRS (Young Mania Rating Scale) > 12 lors de la sélection
- Démontre une suicidalité active basée sur l'échelle C-SSR
- Rapports utilisant des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (tels que le chloramphénicol, les agents antifongiques) au cours des 14 jours précédant le dépistage
- Rapporte des antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 90 jours précédant le dépistage
- Rapports utilisant Align ou tout autre supplément probiotique au cours de la dernière année précédant le dépistage
- Signale des antécédents de réponse(s) allergique(s) aux composants d'Align (tels que Bifidobacterium) ou à tout autre médicament apparenté.
- Signale la présence ou les antécédents de toute affection médicale susceptible d'affecter la pharmacocinétique du médicament (affections gastro-intestinales telles que chroris ou colitus).
- Signale des antécédents de toute condition immunodéprimée (telle que le VIH, le lymphome, les patients subissant un traitement corticostéroïde à long terme)
- Présente actuellement des nausées, de la fièvre, des vomissements, une diarrhée sanglante ou des douleurs abdominales sévères
- Déclare avoir utilisé d'autres produits de santé naturels (en plus des probiotiques) qui affectent la dépression (comme la verrue de Saint-Jean, le tryptophane) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Signale une consommation fréquente d'aliments riches en / enrichis en probiotiques (par ex. yaourt, boissons, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo une fois par jour
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Gélules placebos
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Comparateur actif: Bifidobacterium infantis
Bifidobacterium infantis (Align) 10,00 millions d'ufc gélule une fois par jour
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Supplément probiotique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité et tolérabilité d'Align
Délai: 8 semaines
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La tolérance sera évaluée à l'aide de l'échelle des effets secondaires de Toronto (ETS).
Il s'agit d'un instrument de 32 éléments conçu pour établir l'incidence, la fréquence et la gravité des effets secondaires sur le système nerveux central (SNC), gastro-intestinaux (GI) et sexuels.
Nous évaluerons également la proportion de participants se retirant de l'étude en raison d'un contrôle inadéquat des symptômes dépressifs ou de la manie émergente du traitement
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité de la combinaison de stabilisateur d'humeur + Align
Délai: 8 semaines
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Cela sera évalué par le changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre le départ et la visite finale (semaine 8)
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8 semaines
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évaluer la combinaison de stabilisateur d'humeur + Align par rapport à la monothérapie de stabilisateur d'humeur pour les participants souffrant de dépression bipolaire en ce qui concerne les symptômes d'anxiété et la fonction globale/l'amélioration globale
Délai: 8 semaines
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Les symptômes d'anxiété seront évalués en examinant le changement moyen du score total de l'indice d'anxiété d'état et de trait (STAI), la qualité de vie sera évaluée avec l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-QOL) et le fonctionnement global sera consulté via un changement moyen dans les éléments suivants : le score de l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS), le score de gravité de la maladie des impressions cliniques globales (CGI), l'échelle d'amélioration CGI et l'évaluation du participant CGI.
Toutes les mesures seront évaluées en examinant le changement entre la ligne de base et la semaine 8
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Taylor, PhD, Women's College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
4 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 179489
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