Sikkerheden og effektiviteten af probiotisk tilskud på bipolar depression (ALIGN)
6. november 2018 opdateret af: Valerie Taylor, Women's College Hospital
Sikkerheden og effektiviteten af probiotisk tilskud på bipolar depression: et bevis på konceptet Randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret proof of concept-studie, der vurderer kombinationen af en humørstabilisator + Align i behandlingen af deltagere med en bipolar depressiv episode. Undersøgelsen har to behandlingsarme: humørstabilisator plus placebo og humørstabilisator plus Align.
Dosis af humørstabilisator vil være i overensstemmelse med kliniske retningslinjer, og dosis for Align vil være 1 kapsel om dagen i henhold til passende produktdosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er dukket op som den største udfordring for kort- og langsigtet behandling af bipolar lidelse; nye behandlinger er nødvendige for at hjælpe med at kontrollere denne sygdom. Undersøgelser viser, at probiotika i maven forbedrer humøret og reducerer angstsymptomer, hvilket giver yderligere støtte til forestillingen om, at probiotiske bakterier positivt påvirker følelsesmæssige tilstande. Vi foreslår at evaluere effektiviteten af kombinationen af humørstabilisator og Align, et probiotikum sammenlignet med humørstabiliserende monoterapi.
Det primære mål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af Align som et supplement til accepteret monoterapibehandling ved BD. Sekundært mål: 1) At evaluere effektiviteten af kombinationen af humørstabilisator + Align sammenlignet med humørstabilisator monoterapi i behandling af BD. 2) for at bestemme, om kombinationen Align + humørstabilisator vil reducere angstsymptomer.
Et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret proof of concept-studie, der vurderer kombinationen en stemningsstabilisator + Align i behandlingen af patienter med en bipolar depressiv episode. Undersøgelsen har to behandlingsarme: humørstabilisator + placebo og humørstabilisator + Align. Deltagerne vil blive vurderet og administreret undersøgelsesskalaer ved screening, baseline & uge 2,4,6 og 8. dosis for humørstabilisator vil være i overensstemmelse med klinisk praksis retningslinjer og Align - 1 kapsel/dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- Women's College Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret om undersøgelsens art og har accepteret og er i stand til at læse, gennemgå og underskrive den informerede samtykkeformular. Det informerede samtykke vil være skrevet på engelsk, derfor skal den frivillige have evnen til at læse og kommunikere på engelsk
- Mandlige og kvindelige deltagere 18 - 65 år, inklusive, på screeningstidspunktet
- Demonstrerer en diagnose af bipolar depression (type I eller II) ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Er ikke indlagt eller institutionaliseret (ambulant) på screeningstidspunktet
- Har været på en stabil (uændret) og tilstrækkelig dosis af en af de tilladte lægemidler i mindst 8 uger før screening (lithium, valproat/divalproex, carbamazepin, lamotrigin, quetiapin/quetiapin XR, olanzapin eller risperidon)
- Demonstrerer en maksimal HAM-D-score på 24 ved screening og baselinebesøg
- Kvindelige deltagere skal:
Ikke amme Ikke være gravid eller søger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse. Være overgangsalderen eller bruge en acceptabel præventionsmetode (implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, spiral, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner)
Ekskluderingskriterier:
- Demonstrerer eller rapporterer en historie om ethvert af DSM-IV-kriterierne for klassificering af stofmisbrugs-/afhængighedsforstyrrelser i det seneste år.
- Demonstrerer tilstedeværelsen af aktive spiseforstyrrelser, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Viser aktuelle psykotiske symptomer
- Demonstrerer en Young Mania Rating Scale (YMRS)-score på >12 ved screening
- Demonstrerer aktiv suicidalitet baseret på C-SSR-skalaen
- Rapporter om brug af potente cytokrom P450-hæmmere (såsom chloramphenicol, svampedræbende midler) i løbet af de 14 dage før screening
- Rapporterer en historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i de 90 dage før screening
- Rapporter, der har brugt Align eller ethvert andet probiotisk supplement inden for det sidste år forud for screening
- Rapporterer en historie med allergisk respons på komponenter af Align (såsom Bifidobacterioum) eller ethvert andet relateret lægemiddel.
- Rapporterer tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke lægemiddelfarmakokinetikken (gastrointestinale tilstande såsom chroris eller colitus).
- Rapporterer en historie med enhver immunkompromitterende tilstand (såsom HIV, lymfom, patienter, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling)
- Oplever i øjeblikket kvalme, feber, opkastning, blodig diarré eller svære mavesmerter
- Rapporterer brug af andre naturlige sundhedsprodukter (udover probiotika), der påvirker depression (såsom St. Johns Wart, Tryptophan) inden for de sidste 6 måneder før screening
- Rapporterer hyppigt forbrug af fødevarer rige på/beriget med probiotika (f. yoghurt, drikkevarer osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel én gang dagligt
|
Placebo kapsler
|
|
Aktiv komparator: Bifidobacterium infantis
Bifidobacterium infantis (Align) 10,00 millioner cfu kapsel én gang dagligt
|
Probiotisk supplement
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed og tolerabilitet af Align
Tidsramme: 8 uger
|
Tolerabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af Toronto Side Effect Scale (TSES).
Det er et 32-element instrument, der er designet til at fastslå forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af centralnervesystemet (CNS), gastrointestinale (GI) og seksuelle bivirkninger.
Vi vil også vurdere andelen af deltagere, der trækker sig fra studiet på grund af utilstrækkelig kontrol af depressive symptomer eller behandlingsmani
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af kombinationen af humørstabilisator + Align
Tidsramme: 8 uger
|
Dette vil blive vurderet gennem ændringen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til det sidste besøg (uge 8)
|
8 uger
|
|
evaluere kombinationen af humørstabilisator + Align sammenlignet med humørstabilisator monoterapi for deltagere med bipolar depression med hensyn til angstsymptomer og global funktion/generel forbedring
Tidsramme: 8 uger
|
Angstsymptomer vil blive vurderet ved at se på den gennemsnitlige ændring i State and Trait Anxiety Index (STAI) totalscore, livskvalitet vil blive vurderet med World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL) skalaen og global funktion vil blive tilgået via gennemsnitlig ændring i følgende: Sheehan Disability Scale (SDS) score, den kliniske globale indtryk (CGI) sværhedsgrad af sygdomsscore, CGI-Improvement skalaen og CGI Participant Assessment.
Alle foranstaltninger vil blive evalueret med henblik på ændring fra baseline til uge 8
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Taylor, PhD, Women's College Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- O'Mahony SM, Marchesi JR, Scully P, Codling C, Ceolho AM, Quigley EM, Cryan JF, Dinan TG. Early life stress alters behavior, immunity, and microbiota in rats: implications for irritable bowel syndrome and psychiatric illnesses. Biol Psychiatry. 2009 Feb 1;65(3):263-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.06.026. Epub 2008 Aug 23.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Kiely B, Cryan JF, Dinan TG. Effects of the probiotic Bifidobacterium infantis in the maternal separation model of depression. Neuroscience. 2010 Nov 10;170(4):1179-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.08.005. Epub 2010 Aug 6.
- Li W, Dowd SE, Scurlock B, Acosta-Martinez V, Lyte M. Memory and learning behavior in mice is temporally associated with diet-induced alterations in gut bacteria. Physiol Behav. 2009 Mar 23;96(4-5):557-67. doi: 10.1016/j.physbeh.2008.12.004. Epub 2008 Dec 24.
- Diaz Heijtz R, Wang S, Anuar F, Qian Y, Bjorkholm B, Samuelsson A, Hibberd ML, Forssberg H, Pettersson S. Normal gut microbiota modulates brain development and behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3047-52. doi: 10.1073/pnas.1010529108. Epub 2011 Jan 31.
- Brietzke E, Stertz L, Fernandes BS, Kauer-Sant'anna M, Mascarenhas M, Escosteguy Vargas A, Chies JA, Kapczinski F. Comparison of cytokine levels in depressed, manic and euthymic patients with bipolar disorder. J Affect Disord. 2009 Aug;116(3):214-7. doi: 10.1016/j.jad.2008.12.001. Epub 2009 Feb 28.
- Guloksuz S, Cetin EA, Cetin T, Deniz G, Oral ET, Nutt DJ. Cytokine levels in euthymic bipolar patients. J Affect Disord. 2010 Nov;126(3):458-62. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.027.
- Neufeld KM, Kang N, Bienenstock J, Foster JA. Reduced anxiety-like behavior and central neurochemical change in germ-free mice. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):255-64, e119. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01620.x. Epub 2010 Nov 5.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5. Erratum In: Gut. 2008 Apr;57(4):560.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Judd LL, Akiskal HS, Schettler PJ, Endicott J, Maser J, Solomon DA, Leon AC, Rice JA, Keller MB. The long-term natural history of the weekly symptomatic status of bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2002 Jun;59(6):530-7. doi: 10.1001/archpsyc.59.6.530.
- Cryan JF, O'Mahony SM. The microbiome-gut-brain axis: from bowel to behavior. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):187-92. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01664.x.
- Forsythe P, Sudo N, Dinan T, Taylor VH, Bienenstock J. Mood and gut feelings. Brain Behav Immun. 2010 Jan;24(1):9-16. doi: 10.1016/j.bbi.2009.05.058. Epub 2009 May 28.
- Rhee SH, Pothoulakis C, Mayer EA. Principles and clinical implications of the brain-gut-enteric microbiota axis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 May;6(5):306-14. doi: 10.1038/nrgastro.2009.35.
- Sudo N, Chida Y, Aiba Y, Sonoda J, Oyama N, Yu XN, Kubo C, Koga Y. Postnatal microbial colonization programs the hypothalamic-pituitary-adrenal system for stress response in mice. J Physiol. 2004 Jul 1;558(Pt 1):263-75. doi: 10.1113/jphysiol.2004.063388. Epub 2004 May 7.
- Goehler LE, Gaykema RP, Opitz N, Reddaway R, Badr N, Lyte M. Activation in vagal afferents and central autonomic pathways: early responses to intestinal infection with Campylobacter jejuni. Brain Behav Immun. 2005 Jul;19(4):334-44. doi: 10.1016/j.bbi.2004.09.002.
- Lyte M, Li W, Opitz N, Gaykema RP, Goehler LE. Induction of anxiety-like behavior in mice during the initial stages of infection with the agent of murine colonic hyperplasia Citrobacter rodentium. Physiol Behav. 2006 Oct 30;89(3):350-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.06.019. Epub 2006 Aug 2.
- Kunz M, Cereser KM, Goi PD, Fries GR, Teixeira AL, Fernandes BS, Belmonte-de-Abreu PS, Kauer-Sant'Anna M, Kapczinski F, Gama CS. Serum levels of IL-6, IL-10 and TNF-alpha in patients with bipolar disorder and schizophrenia: differences in pro- and anti-inflammatory balance. Braz J Psychiatry. 2011 Sep;33(3):268-74. doi: 10.1590/s1516-44462011000300010.
- Kauer-Sant'Anna M, Kapczinski F, Andreazza AC, Bond DJ, Lam RW, Young LT, Yatham LN. Brain-derived neurotrophic factor and inflammatory markers in patients with early- vs. late-stage bipolar disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 May;12(4):447-58. doi: 10.1017/S1461145708009310. Epub 2008 Sep 4.
- Padmos RC, Van Baal GC, Vonk R, Wijkhuijs AJ, Kahn RS, Nolen WA, Drexhage HA. Genetic and environmental influences on pro-inflammatory monocytes in bipolar disorder: a twin study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Sep;66(9):957-65. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.116.
- Baldessarini RJ, Tondo L. Suicide risk and treatments for patients with bipolar disorder. JAMA. 2003 Sep 17;290(11):1517-9. doi: 10.1001/jama.290.11.1517. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Bercik P, Verdu EF, Foster JA, Macri J, Potter M, Huang X, Malinowski P, Jackson W, Blennerhassett P, Neufeld KA, Lu J, Khan WI, Corthesy-Theulaz I, Cherbut C, Bergonzelli GE, Collins SM. Chronic gastrointestinal inflammation induces anxiety-like behavior and alters central nervous system biochemistry in mice. Gastroenterology. 2010 Dec;139(6):2102-2112.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.063. Epub 2010 Jun 27.
- Judd LL, Akiskal HS, Schettler PJ, Coryell W, Endicott J, Maser JD, Solomon DA, Leon AC, Keller MB. A prospective investigation of the natural history of the long-term weekly symptomatic status of bipolar II disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Mar;60(3):261-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.3.261.
- Gitlin MJ, Mintz J, Sokolski K, Hammen C, Altshuler LL. Subsyndromal depressive symptoms after symptomatic recovery from mania are associated with delayed functional recovery. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):692-7. doi: 10.4088/JCP.09m05291gre. Epub 2010 Jun 29.
- Post RM, Denicoff KD, Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes TM, Rush AJ, Keck PE Jr, McElroy SL, Luckenbaugh DA, Pollio C, Kupka R, Nolen WA. Morbidity in 258 bipolar outpatients followed for 1 year with daily prospective ratings on the NIMH life chart method. J Clin Psychiatry. 2003 Jun;64(6):680-90; quiz 738-9. doi: 10.4088/jcp.v64n0610.
- Post RM, Leverich GS, Nolen WA, Kupka RW, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy S, Keck P, Grunze H, Walden J; Stanley Foundation Bipolar Network. A re-evaluation of the role of antidepressants in the treatment of bipolar depression: data from the Stanley Foundation Bipolar Network. Bipolar Disord. 2003 Dec;5(6):396-406. doi: 10.1046/j.1399-5618.2003.00065.x.
- Joffe RT, MacQueen GM, Marriott M, Trevor Young L. A prospective, longitudinal study of percentage of time spent ill in patients with bipolar I or bipolar II disorders. Bipolar Disord. 2004 Feb;6(1):62-6. doi: 10.1046/j.1399-5618.2003.00091.x.
- Gaykema RP, Goehler LE, Lyte M. Brain response to cecal infection with Campylobacter jejuni: analysis with Fos immunohistochemistry. Brain Behav Immun. 2004 May;18(3):238-45. doi: 10.1016/j.bbi.2003.08.002.
- Goehler LE, Park SM, Opitz N, Lyte M, Gaykema RP. Campylobacter jejuni infection increases anxiety-like behavior in the holeboard: possible anatomical substrates for viscerosensory modulation of exploratory behavior. Brain Behav Immun. 2008 Mar;22(3):354-66. doi: 10.1016/j.bbi.2007.08.009. Epub 2007 Oct 24.
- Culligan EP, Hill C, Sleator RD. Probiotics and gastrointestinal disease: successes, problems and future prospects. Gut Pathog. 2009 Nov 23;1(1):19. doi: 10.1186/1757-4749-1-19.
- Verdu EF. Probiotics effects on gastrointestinal function: beyond the gut? Neurogastroenterol Motil. 2009 May;21(5):477-80. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01297.x.
- Silk DB, Davis A, Vulevic J, Tzortzis G, Gibson GR. Clinical trial: the effects of a trans-galactooligosaccharide prebiotic on faecal microbiota and symptoms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 1;29(5):508-18. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03911.x. Epub 2008 Dec 2.
- Bailey MT, Coe CL. Maternal separation disrupts the integrity of the intestinal microflora in infant rhesus monkeys. Dev Psychobiol. 1999 Sep;35(2):146-55.
- Bailey MT, Lubach GR, Coe CL. Prenatal stress alters bacterial colonization of the gut in infant monkeys. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Apr;38(4):414-21. doi: 10.1097/00005176-200404000-00009.
- Tannock GW, Savage DC. Influences of dietary and environmental stress on microbial populations in the murine gastrointestinal tract. Infect Immun. 1974 Mar;9(3):591-8. doi: 10.1128/iai.9.3.591-598.1974.
- Suzuki K, Harasawa R, Yoshitake Y, Mitsuoka T. Effects of crowding and heat stress on intestinal flora, body weight gain, and feed efficiency of growing rats and chicks. Nihon Juigaku Zasshi. 1983 Jun;45(3):331-8. doi: 10.1292/jvms1939.45.331. No abstract available.
- Goncharova GI, Liz'ko NN, Liannaia AM, Shilov VM, Spitsa TI. [Bifidobacterium flora status of cosmonauts before and after completing space flights]. Kosm Biol Aviakosm Med. 1981;15(3):14-8. Russian.
- Klooker TK, Braak B, Painter RC, de Rooij SR, van Elburg RM, van den Wijngaard RM, Roseboom TJ, Boeckxstaens GE. Exposure to severe wartime conditions in early life is associated with an increased risk of irritable bowel syndrome: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2250-6. doi: 10.1038/ajg.2009.282. Epub 2009 Jun 9.
- Fitzgerald P, Cassidy Eugene M, Clarke G, Scully P, Barry S, Quigley Eamonn MM, Shanahan F, Cryan J, Dinan Timothy G. Tryptophan catabolism in females with irritable bowel syndrome: relationship to interferon-gamma, severity of symptoms and psychiatric co-morbidity. Neurogastroenterol Motil. 2008 Dec;20(12):1291-7. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01195.x. Epub 2008 Sep 24.
- Whitehead WE, Palsson O, Jones KR. Systematic review of the comorbidity of irritable bowel syndrome with other disorders: what are the causes and implications? Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):1140-56. doi: 10.1053/gast.2002.32392.
- Garakani A, Win T, Virk S, Gupta S, Kaplan D, Masand PS. Comorbidity of irritable bowel syndrome in psychiatric patients: a review. Am J Ther. 2003 Jan-Feb;10(1):61-7. doi: 10.1097/00045391-200301000-00014.
- Marks DM, Han C, Krulewicz S, Pae CU, Peindl K, Patkar AA, Masand PS. History of depressive and anxiety disorders and paroxetine response in patients with irritable bowel syndrome: post hoc analysis from a placebo-controlled study. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(5):368-75. doi: 10.4088/pcc.v10n0504.
- Creed F, Ratcliffe J, Fernandes L, Palmer S, Rigby C, Tomenson B, Guthrie E, Read N, Thompson DG; North of England IBS Research Group. Outcome in severe irritable bowel syndrome with and without accompanying depressive, panic and neurasthenic disorders. Br J Psychiatry. 2005 Jun;186:507-15. doi: 10.1192/bjp.186.6.507.
- O'Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F, Quigley EM. Lactobacillus and bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine profiles. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):541-51. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.050.
- Hamilton-Miller JMT. Probiotics in the Management of Irritable Bowel Syndrome: A Review of Clinical Trials. Microbial Ecology in Health & Disease 2001;13:212-216
- Kim HJ, Camilleri M, McKinzie S, Lempke MB, Burton DD, Thomforde GM, Zinsmeister AR. A randomized controlled trial of a probiotic, VSL#3, on gut transit and symptoms in diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Apr 1;17(7):895-904. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01543.x.
- Kim HJ, Vazquez Roque MI, Camilleri M, Stephens D, Burton DD, Baxter K, Thomforde G, Zinsmeister AR. A randomized controlled trial of a probiotic combination VSL# 3 and placebo in irritable bowel syndrome with bloating. Neurogastroenterol Motil. 2005 Oct;17(5):687-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00695.x.
- Kajander K, Hatakka K, Poussa T, Farkkila M, Korpela R. A probiotic mixture alleviates symptoms in irritable bowel syndrome patients: a controlled 6-month intervention. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Sep 1;22(5):387-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02579.x.
- Niv E, Naftali T, Hallak R, Vaisman N. The efficacy of Lactobacillus reuteri ATCC 55730 in the treatment of patients with irritable bowel syndrome--a double blind, placebo-controlled, randomized study. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):925-31. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.001. Epub 2005 Jul 27.
- Bauserman M, Michail S. The use of Lactobacillus GG in irritable bowel syndrome in children: a double-blind randomized control trial. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):197-201. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.015. Erratum In: J Pediatr. 2014 Oct;165(4):878. Bausserman, Melissa [corrected to Bauserman, Melissa].
- McCarthy J, O'Mahony L, O'Callaghan L, Sheil B, Vaughan EE, Fitzsimons N, Fitzgibbon J, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F. Double blind, placebo controlled trial of two probiotic strains in interleukin 10 knockout mice and mechanistic link with cytokine balance. Gut. 2003 Jul;52(7):975-80. doi: 10.1136/gut.52.7.975.
- Duke K, Murphy S, Smith M. Probiotic performance in IBD is not uniform: a multi-strain comparison in the lymphocyte transfer model of enterocolitis. Gastroenterology. 2004;126:A283-A284.
- Goldstein BI, Kemp DE, Soczynska JK, McIntyre RS. Inflammation and the phenomenology, pathophysiology, comorbidity, and treatment of bipolar disorder: a systematic review of the literature. J Clin Psychiatry. 2009 Aug;70(8):1078-90. doi: 10.4088/JCP.08r04505. Epub 2009 Jun 2.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Corsini Encyclopedia of Psychology. 1. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press; 1983
- Guy W. Global Impression Scale. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised. 1976.
- Arbuckle R, Frye MA, Brecher M, Paulsson B, Rajagopalan K, Palmer S, Degl' Innocenti A. The psychometric validation of the Sheehan Disability Scale (SDS) in patients with bipolar disorder. Psychiatry Res. 2009 Jan 30;165(1-2):163-74. doi: 10.1016/j.psychres.2007.11.018. Epub 2008 Nov 29.
- Bartram AK, Lynch MD, Stearns JC, Moreno-Hagelsieb G, Neufeld JD. Generation of multimillion-sequence 16S rRNA gene libraries from complex microbial communities by assembling paired-end illumina reads. Appl Environ Microbiol. 2011 Jun;77(11):3846-52. doi: 10.1128/AEM.02772-10. Epub 2011 Apr 1. Erratum In: Appl Environ Microbiol. 2011 Aug;77(15):5569.
- American Psychiatric Association. Practice guideline for the treatment of patients with bipolar disorder (revision). Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4 Suppl):1-50. No abstract available.
- Goodwin GM; Consensus Group of the British Association for Psychopharmacology. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2003 Jun;17(2):149-73; discussion 147. doi: 10.1177/0269881103017002003.
- Royal Australian and New Zealand College of Psychiatrists Clinical Practice Guidelines Team for Bipolar Disorder. Australian and New Zealand clinical practice guidelines for the treatment of bipolar disorder. Aust N Z J Psychiatry. 2004 May;38(5):280-305. doi: 10.1080/j.1440-1614.2004.01356.x.
- Calabrese JR, Kasper S, Johnson G, Tajima O, Vieta E, Yatham LN, Young AH. International Consensus Group on Bipolar I Depression Treatment Guidelines. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):571-9. No abstract available.
- Suppes T, Dennehy EB, Hirschfeld RM, Altshuler LL, Bowden CL, Calabrese JR, Crismon ML, Ketter TA, Sachs GS, Swann AC; Texas Consensus Conference Panel on Medication Treatment of Bipolar Disorder. The Texas implementation of medication algorithms: update to the algorithms for treatment of bipolar I disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Jul;66(7):870-86. doi: 10.4088/jcp.v66n0710.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2014
Først opslået (Skøn)
4. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 179489
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar depression
-
University Health Network, TorontoAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I depression | Bipolar II depressionCanada
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Maniodepressiv | Bipolar depression | Major Depressive Episode | Bipolar I depression | Bipolar II depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Bipolar I lidelseForenede Stater, Canada
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of OttawaOttawa Hospital Research InstituteRekrutteringBipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Tyler KasterUniversity Health Network (UHN); The Poul Hansen Family Centre for Depression og andre samarbejdspartnereRekrutteringBipolar depression deprimeret faseCanada
-
Brian BarnettAfsluttetBipolar depression | Behandling resistent bipolar depressionForenede Stater
-
Korea University Anam HospitalHucircadian; Korea University MedicineTilmelding efter invitationStemningsforstyrrelser | Bipolar lidelse (BD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression BipolarSydkorea
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering