- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02155972
La seguridad y eficacia de la suplementación con probióticos en la depresión bipolar (ALIGN)
La seguridad y eficacia de la suplementación con probióticos en la depresión bipolar: un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto
Este es un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, que evalúa la combinación de un estabilizador del estado de ánimo + Align en el tratamiento de participantes con un episodio depresivo bipolar. El estudio tiene dos brazos de tratamiento: estabilizador del estado de ánimo más placebo y estabilizador del estado de ánimo más Align.
La dosis de estabilizador del estado de ánimo estará de acuerdo con las guías de práctica clínica y la dosis de Align será de 1 cápsula por día según la dosificación adecuada del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión se ha convertido en el principal desafío para el tratamiento a corto y largo plazo del trastorno bipolar; se necesitan nuevos tratamientos para ayudar a controlar esta enfermedad. Los estudios indican que los probióticos en el estómago mejoran el estado de ánimo y reducen los síntomas de ansiedad, lo que respalda aún más la idea de que las bacterias probióticas influyen positivamente en los estados emocionales. Proponemos evaluar la eficacia de la combinación de estabilizador del estado de ánimo y Align, un probiótico, en comparación con la monoterapia con estabilizador del estado de ánimo.
El objetivo principal de este estudio de viabilidad es determinar la seguridad y la tolerabilidad de Align como complemento del tratamiento de monoterapia aceptado en BD. Objetivo secundario: 1) Evaluar la efectividad de la combinación de estabilizador del estado de ánimo + Align frente a la monoterapia de estabilizador del estado de ánimo en el tratamiento del TB. 2) para determinar si la combinación de Align + estabilizador del estado de ánimo reducirá los síntomas de ansiedad.
Estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración que evalúa la combinación de un estabilizador del estado de ánimo + Align en el tratamiento de pacientes con un episodio depresivo bipolar. El estudio tiene dos brazos de tratamiento: estabilizador del estado de ánimo + placebo y estabilizador del estado de ánimo + Align. Se evaluará a los participantes y se les administrarán las escalas del estudio en la selección, al inicio y en las semanas 2, 4, 6 y 8. La dosis del estabilizador del estado de ánimo estará de acuerdo con las pautas de práctica clínica y Align: 1 cápsula por día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
- Women's College Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informados de la naturaleza del estudio y han aceptado y pueden leer, revisar y firmar el formulario de consentimiento informado. El documento de consentimiento informado estará escrito en inglés, por lo tanto, el voluntario debe tener la capacidad de leer y comunicarse en inglés.
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
- Demuestra un diagnóstico de depresión bipolar (tipo I o II) según la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- No está hospitalizado o institucionalizado (paciente ambulatorio) en el momento de la selección
- Haber recibido una dosis estable (sin cambios) y adecuada de uno de los medicamentos permitidos durante al menos 8 semanas antes de la selección (litio, valproato/divalproex, carbamazepina, lamotrigina, quetiapina/quetiapina XR, olanzapina o risperidona)
- Demuestra una puntuación máxima de HAM-D de 24 en las visitas de selección y de referencia
- Las participantes femeninas deben:
No estar amamantando No estar embarazada o buscando quedar embarazada durante el transcurso de este estudio. Estar en la menopausia o usar un método anticonceptivo aceptable (implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada)
Criterio de exclusión:
- Demuestra o informa antecedentes de cualquiera de los criterios del DSM-IV para la clasificación de los trastornos por abuso/dependencia de sustancias en el último año.
- Demuestra la presencia de trastornos alimentarios activos, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Demuestra síntomas psicóticos actuales.
- Demuestra una puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS) de> 12 en la selección
- Demuestra tendencias suicidas activas según la escala C-SSR
- Informes sobre el uso de inhibidores potentes del citocromo P450 (como cloranfenicol, agentes antifúngicos) durante los 14 días anteriores a la selección
- Informa antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC) durante los 90 días anteriores a la selección
- Informes que usan Align o cualquier otro suplemento probiótico en el último año antes de la selección
- Informa antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a los componentes de Align (como Bifidobacterioum) o cualquier otro fármaco relacionado.
- Informa sobre la presencia o antecedentes de cualquier afección médica que afectaría la farmacocinética del fármaco (afecciones gastrointestinales como chroris o colitus).
- Informa antecedentes de cualquier afección inmunodepresora (como VIH, linfoma, pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides a largo plazo)
- Actualmente experimenta náuseas, fiebre, vómitos, diarrea con sangre o dolor abdominal intenso
- Informa el uso de otros productos naturales para la salud (además de los probióticos) que afectan la depresión (como la verruga de San Juan, el triptófano) en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
- Informa consumo frecuente de alimentos ricos en/enriquecidos con probióticos (p. yogures, bebidas, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo una vez al día
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Cápsulas de placebo
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Comparador activo: Bifidobacterium infantis
Bifidobacterium infantis (Align) 10,00 millones de cfu cápsula una vez al día
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Suplemento probiótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad y tolerabilidad de Align
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tolerabilidad se evaluará utilizando la escala de efectos secundarios de Toronto (TSES).
Es un instrumento de 32 ítems que está diseñado para establecer la incidencia, la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios del sistema nervioso central (SNC), gastrointestinales (GI) y sexuales.
También evaluaremos la proporción de participantes que se retiran del estudio debido a un control inadecuado de los síntomas depresivos o a la manía emergente del tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la combinación de estabilizador del estado de ánimo + Align
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esto se evaluará a través del cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio hasta la visita final (semana 8)
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8 semanas
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evaluar la combinación de estabilizador del estado de ánimo + Align en comparación con la monoterapia con estabilizador del estado de ánimo para participantes con depresión bipolar con respecto a los síntomas de ansiedad y la función global/mejoría general
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán observando el cambio medio en la puntuación total del Índice de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI), la calidad de vida se evaluará con la escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS-QOL) y se accederá al funcionamiento global a través del cambio medio en lo siguiente: la puntuación de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS), la puntuación de la gravedad de la enfermedad de las impresiones clínicas globales (CGI), la escala de mejora CGI y la Evaluación del Participante CGI.
Todas las medidas se evaluarán observando el cambio desde el inicio hasta la semana 8
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Taylor, PhD, Women's College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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