양극성 우울증에 대한 프로바이오틱스 보충제의 안전성 및 효과 (ALIGN)
2018년 11월 6일 업데이트: Valerie Taylor, Women's College Hospital
양극성 우울증에 대한 프로바이오틱스 보충제의 안전성 및 효과: 개념 증명 무작위 통제 시험
이것은 양극성 우울 에피소드가 있는 참가자의 치료에서 기분 안정제 + Align의 조합을 평가하는 8주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 개념 증명 연구입니다. 이 연구에는 기분 안정제와 위약, 기분 안정제와 Align의 두 가지 치료군이 있습니다.
기분 안정제의 용량은 임상 진료 지침을 따르고 Align의 용량은 적절한 제품 용량에 따라 하루 1캡슐입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 양극성 장애의 단기 및 장기 관리에 대한 주요 과제로 부상했습니다. 이 질병을 제어하려면 새로운 치료법이 필요합니다. 연구에 따르면 위장의 프로바이오틱스가 기분을 개선하고 불안 증상을 줄여 프로바이오틱 박테리아가 감정 상태에 긍정적인 영향을 미친다는 개념을 뒷받침합니다. 우리는 기분 안정제 단독 요법과 비교하여 기분 안정제와 프로바이오틱인 Align의 조합의 효과를 평가할 것을 제안합니다.
이 타당성 연구의 1차 목표는 BD에서 승인된 단일 요법 치료에 대한 추가 기능으로서 Align의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 2차 목표:1) BD 치료에서 기분 안정제 단독 요법과 비교하여 기분 안정제 + Align 조합의 효과를 평가합니다. 2) Align + 기분 안정제 조합이 불안 증상을 감소시키는지 확인합니다.
양극성 우울 에피소드가 있는 환자의 치료에서 기분 안정제 + Align의 조합을 평가하는 8주 무작위 이중 맹검 위약 대조 개념 증명 연구. 이 연구에는 기분 안정제 + 위약 및 기분 안정제 + Align의 두 가지 치료 부문이 있습니다. 참가자는 스크리닝, 기준선 및 2,4,6주 및 8주에 평가 및 연구 척도를 관리합니다. 기분 안정제의 용량은 임상 진료 지침 및 Align - 1 캡슐/일에 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1N8
- Women's College Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 검토하고 서명하는 데 동의했으며 서명할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서는 영어로 작성되므로 자원봉사자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 선별 당시 만 18세 - 65세의 남성 및 여성 참가자
- Mini International Neuropsychiatric 인터뷰(MINI)에 따라 양극성 우울증(유형 I 또는 II) 진단을 입증합니다.
- 선별검사 당시 입원 또는 시설에 입원(외래)되지 않은 자
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 허용되는 약물 중 하나(리튬, 발프로에이트/디발프로엑스, 카르바마제핀, 라모트리진, 퀘티아핀/퀘티아핀 XR, 올란자핀 또는 리스페리돈) 중 하나를 안정적(변경되지 않은) 및 적절한 용량으로 복용했습니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 24의 최대 HAM-D 점수 입증
- 여성 참가자 필수:
수유 중이 아니어야 합니다. 본 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 시도하지 않아야 합니다. 폐경기이거나 허용되는 피임 방법(임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너)을 사용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 물질 남용/의존 장애 분류에 대한 DSM-IV 기준의 이력을 보여주거나 보고합니다.
- 활성 섭식 장애, 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 존재를 보여줍니다.
- 현재의 정신병적 증상을 나타냄
- 스크리닝 시 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 >12를 보여줍니다.
- C-SSR 척도에 기반한 능동적 자살 성향을 보여줍니다.
- 스크리닝 전 14일 동안 강력한 시토크롬 P450 억제제(예: 클로람페니콜, 항진균제)를 사용한 보고
- 스크리닝 전 90일 동안 전기 경련 요법(ECT)의 병력을 보고합니다.
- 스크리닝 전 지난 1년 이내에 Align 또는 기타 프로바이오틱스 보충제를 사용한 보고
- Align의 구성 요소(예: Bifidobacterioum) 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응 이력을 보고합니다.
- 약물 약동학에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(Chroris 또는 Colitus와 같은 위장 상태)의 존재 또는 병력을 보고합니다.
- 면역 저하 상태(예: HIV, 림프종, 장기 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자)의 병력을 보고합니다.
- 현재 메스꺼움, 발열, 구토, 피 섞인 설사 또는 심한 복통이 있는 경우
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 우울증에 영향을 미치는 다른 자연 건강 제품(프로바이오틱스 외에)(예: St. Johns Wart, 트립토판)의 사용을 보고합니다.
- 프로바이오틱스(예: 요거트, 음료 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐 1일 1회
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위약 캡슐
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활성 비교기: 비피도박테리움 인판티스
Bifidobacterium infantis (Align) 10.00 million cfu 캡슐 1일 1회
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생균제 보충제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼라인의 안전성과 내약성
기간: 8주
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내약성은 토론토 부작용 척도(TSES)를 사용하여 평가됩니다.
중추신경계(CNS), 위장관(GI) 및 성적 부작용의 발생률, 빈도 및 중증도를 확립하도록 설계된 32개 항목 도구입니다.
또한 우울 증상의 부적절한 조절 또는 응급 조증 치료로 인해 연구에서 제외된 참가자의 비율을 평가할 것입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 안정제 + Align 조합의 효과
기간: 8주
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이는 기준선에서 최종 방문(8주)까지 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화를 통해 평가됩니다.
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8주
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불안 증상 및 전반적인 기능/전반적인 개선과 관련하여 양극성 우울증이 있는 참가자를 위한 기분 안정제 단독 요법과 비교하여 기분 안정제 + 정렬의 조합을 평가합니다.
기간: 8주
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불안 증상은 STAI(State and Trait Anxiety Index) 총 점수의 평균 변화를 살펴봄으로써 평가되며, 삶의 질은 세계보건기구 삶의 질(WHO-QOL) 척도로 평가되며 전반적인 기능에 접근하게 됩니다. 다음의 평균 변화를 통해: Sheehan Disability Scale(SDS) 점수, CGI(Clinical Global Impressions) 질병 점수, CGI-개선 척도 및 CGI 참가자 평가.
모든 측정은 기준선에서 8주차까지의 변화를 살펴보며 평가됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valerie Taylor, PhD, Women's College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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