非介入研究 PREVENT (PREVENT)
2019年4月10日 更新者：AstraZeneca
局所進行前立腺癌患者（高リスク）における術後または放射線治療後の習慣に関する非介入研究 - 予防
これは、術後および放射線療法後の補助アンドロゲン除去療法の投与に関する情報を得るために、代表的な医療機関で実施される多施設非介入前向き研究です（「行く」/「行かない」の決定、レジメンを含む）。 、投与量および期間）は、ロシアで再発のリスクが高いおよび非常に高い局所進行前立腺癌患者に使用されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、術後および放射線療法後の補助アンドロゲン除去療法の投与に関する情報を得るために、代表的な医療機関で実施される多施設非介入前向き研究です（「行く」/「行かない」の決定、レジメンを含む）。 、投与量および期間）は、ロシアで再発のリスクが高いおよび非常に高い局所進行前立腺癌患者に使用されています。
日常の臨床診療ですでに使用されているもの以外の追加の手順は、患者に適用されません。 治療の割り当ては、現在の慣行に従って行われます。
ロシア連邦の最大 30 か所で 200 人の被験者を登録する予定です。 1 サイトあたりの平均患者数は 6 ～ 10 人と計画されています。この研究では、サイトごとの被験者の最小数と最大数に制限はありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balashikha、ロシア連邦
- Research Site
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Belgorod、ロシア連邦
- Research Site
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Izhevsk、ロシア連邦
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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Omsk、ロシア連邦
- Research Site
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Perm、ロシア連邦
- Research Site
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Research Site
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Samara、ロシア連邦
- Research Site
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Tula、ロシア連邦
- Research Site
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Tumen、ロシア連邦
- Research Site
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Vladimir、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発のリスクが高いまたは非常に高い局所進行性前立腺がんの男性患者で、登録前 3 か月以内に手術または放射線療法を受けた 18 歳以上の男性患者が、この非介入研究への参加に同意し、前立腺がんの治療を受けています。ロシア連邦の腫瘍学機関/部門。
説明
包含基準:
- 自発的に与えられたインフォームド コンセントは、インフォームド コンセント フォームによって確認され、被験者と研究者の両方によって適切に署名されています。
- PCa の局所進行期 (ステージ T3-T4、Nx-N0、M0: 被膜外浸潤 (T3a) または精嚢への浸潤 (T3b)、隣接構造への浸潤 (T4) を伴うが、リンパ浸潤 (N0) を伴わない前立腺腺癌または転移 (M0))
- -前立腺切除術または放射線療法が研究登録前の3か月以内に完了した
- 再発のリスクが高く（T3a またはグリーソン スコア = 8 ～ 10 または PCA >20 ng/ml）、非常に高い（T3b ～ T4）
- -前立腺腺癌の組織学的に確認された診断
除外基準:
- 臨床試験に参加している患者
- -治験責任医師の意見により、研究への患者の参加を妨げる可能性のある病状。 -平均余命に影響を与える可能性のある重度の非悪性付随疾患
- 画像研究における転移性疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PREVENT試験患者
-再発のリスクが高いまたは非常に高い局所進行性前立腺癌の患者で、登録前3か月以内に手術または放射線療法を受けた18歳以上の患者は、この非介入研究への参加に同意し、腫瘍学で前立腺癌の治療を受けていますロシア連邦の機関/部門。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助内分泌療法の評価：アンドロゲン除去療法に使用される薬剤、レジメン、用量、期間
時間枠：LSI後最大15ヶ月
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補助内分泌療法の評価：アンドロゲン除去療法に使用される薬剤、レジメン、用量、期間
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LSI後最大15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴（年齢、人種、合併症、前立腺がんの家族歴）のデータ収集
時間枠：LSI後最大15ヶ月
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患者の特徴（年齢、人種、合併症、前立腺がんの家族歴）のデータ収集
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LSI後最大15ヶ月
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疾患情報のデータ収集 (病期 - TNM、組織学、グリーソンスコア、PSA レベル、前立腺癌手術/放射線治療の種類、画像技術、ネオアジュバントおよびアジュバント療法 (グループ別投薬、睾丸摘出術)
時間枠：LSI後最大15ヶ月
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疾患情報のデータ収集 (病期 - TNM、組織学、グリーソンスコア、PSA レベル、前立腺癌手術/放射線治療の種類、画像技術、ネオアジュバントおよびアジュバント療法 (グループ別投薬、睾丸摘出術)
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LSI後最大15ヶ月
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1年間のフォローアップ中にPSAレベルが2倍に上昇した患者の割合
時間枠：LSI後最大15ヶ月
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1年間のフォローアップ中にPSAレベルが2倍に上昇した患者の割合
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LSI後最大15ヶ月
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1年間のフォローアップ後の無増悪患者の割合
時間枠：LSI後最大15ヶ月
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1年間のフォローアップ後の無増悪患者の割合
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LSI後最大15ヶ月
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1年間の追跡調査後に疾患が進行した患者の割合
時間枠：LSI後最大15ヶ月
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1年間の追跡調査後に疾患が進行した患者の割合
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LSI後最大15ヶ月
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1年間の追跡調査後に生化学的再発を起こした患者の割合
時間枠：LSI後最大15ヶ月
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1年間の追跡調査後に生化学的再発を起こした患者の割合
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LSI後最大15ヶ月
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1年間の追跡調査後に臨床的再発（局所または転移性）を起こした患者の割合
時間枠：LSI後最大15ヶ月
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1年間の追跡調査後に臨床的再発（局所または転移性）を起こした患者の割合
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LSI後最大15ヶ月
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BRCAm+患者の死亡評価
時間枠：LSI後最大15ヶ月
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BRCAm+患者の死亡評価
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LSI後最大15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Boris Alexeev、Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
- 主任研究者：Vsevolod Matveev、Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月16日
一次修了 (実際)
2016年12月14日
研究の完了 (実際)
2016年12月14日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。