Estudio no intervencionista PREVENT (PREVENT)
10 de abril de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio no intervencionista de hábitos de tratamiento postoperatorio o postradiación en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado (alto riesgo) - PREVENT
Este es un estudio prospectivo multicéntrico, no intervencionista, que se llevará a cabo en instituciones médicas representativas con el fin de obtener información sobre la administración de la terapia adyuvante de privación de andrógenos posoperatoria y posradiación (incluida la decisión de "continuar" / "no continuar", regímenes , dosis y duración) utilizados en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo alto y muy alto de recurrencia en Rusia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico, no intervencionista, que se llevará a cabo en instituciones médicas representativas con el fin de obtener información sobre la administración de la terapia adyuvante de privación de andrógenos posoperatoria y posradiación (incluida la decisión de "continuar" / "no continuar", regímenes , dosis y duración) utilizados en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo alto y muy alto de recurrencia en Rusia.
No se aplicarán a los pacientes procedimientos adicionales a los ya utilizados en la práctica clínica habitual. La asignación del tratamiento se hará de acuerdo con la práctica actual.
Está previsto inscribir a 200 sujetos en hasta 30 sitios en la Federación Rusa. El número promedio de pacientes por sitio está planificado entre 6 y 10; no hay restricciones en el número mínimo y máximo de sujetos por sitio en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balashikha, Federación Rusa
- Research Site
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Belgorod, Federación Rusa
- Research Site
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Izhevsk, Federación Rusa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Research Site
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Omsk, Federación Rusa
- Research Site
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Perm, Federación Rusa
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Research Site
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Samara, Federación Rusa
- Research Site
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St.Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Tula, Federación Rusa
- Research Site
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Tumen, Federación Rusa
- Research Site
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Vladimir, Federación Rusa
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos con cáncer de próstata localmente avanzado con alto y muy alto riesgo de recurrencia, que se sometieron a cirugía o radioterapia dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, mayores de 18 años, dieron su consentimiento para participar en este estudio no intervencionista, siendo tratados por cáncer de próstata en el instituciones / departamentos de oncología en la Federación Rusa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado otorgado voluntariamente, confirmado por el Formulario de Consentimiento Informado, debidamente firmado tanto por el sujeto como por el investigador.
- CaP localmente avanzado (estadio T3-T4, Nx-N0, M0: adenocarcinoma de próstata con invasión extracapsular (T3a) o invasión a las vesículas seminales (T3b), invasión a estructuras adyacentes (T4) pero sin invasión linfática (N0) ni metástasis (M0))
- Prostatectomía o radioterapia completada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Alto (T3a o Gleason score = 8-10 o PCA >20 ng/ml) y muy alto (T3b-T4) riesgo de recurrencia
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en ensayos clínicos.
- Cualquier condición médica que, según la opinión del investigador, pueda interferir con la participación del paciente en el estudio, p. enfermedad concomitante grave no maligna que puede afectar a la esperanza de vida
- Evidencia de enfermedad metastásica en estudios de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes del estudio PREVENT
Pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con alto y muy alto riesgo de recurrencia, que se sometieron a cirugía o radioterapia dentro de los 3 meses previos al enrolamiento, mayores de 18 años, dieron su consentimiento para participar en este estudio no intervencionista, siendo tratados por cáncer de próstata en oncología. instituciones / departamentos en la Federación Rusa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la terapia endocrina adyuvante: medicamentos utilizados para la terapia de privación de andrógenos, régimen, dosis, duración
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de LSI
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Evaluación de la terapia endocrina adyuvante: medicamentos utilizados para la terapia de privación de andrógenos, régimen, dosis, duración
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hasta 15 meses después de LSI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos de las características de los pacientes (edad, raza, comorbilidades, antecedentes familiares de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de LSI
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Recopilación de datos de las características de los pacientes (edad, raza, comorbilidades, antecedentes familiares de cáncer de próstata)
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hasta 15 meses después de LSI
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Recopilación de datos de información de la enfermedad (etapa de la enfermedad: TNM, histología, puntaje de Gleason, nivel de PSA, tipos de cirugía/radioterapia previa para el cáncer de próstata, técnicas de imagen, terapia neoadyuvante y adyuvante (medicamentos por grupos, orquidectomía)
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de LSI
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Recopilación de datos de información de la enfermedad (etapa de la enfermedad: TNM, histología, puntaje de Gleason, nivel de PSA, tipos de cirugía/radioterapia previa para el cáncer de próstata, técnicas de imagen, terapia neoadyuvante y adyuvante (medicamentos por grupos, orquidectomía)
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hasta 15 meses después de LSI
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Proporción de pacientes con doble aumento en el nivel de PSA durante 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de LSI
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Proporción de pacientes con doble aumento en el nivel de PSA durante 1 año de seguimiento
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hasta 15 meses después de LSI
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Proporción de pacientes libres de progresión después de 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de LSI
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Proporción de pacientes libres de progresión después de 1 año de seguimiento
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hasta 15 meses después de LSI
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Proporción de pacientes con progresión de la enfermedad después de 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de LSI
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Proporción de pacientes con progresión de la enfermedad después de 1 año de seguimiento
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hasta 15 meses después de LSI
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Proporción de pacientes con recaída bioquímica después de 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de LSI
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Proporción de pacientes con recaída bioquímica después de 1 año de seguimiento
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hasta 15 meses después de LSI
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Proporción de pacientes con recaída clínica (local o metastásica) después de 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de LSI
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Proporción de pacientes con recaída clínica (local o metastásica) después de 1 año de seguimiento
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hasta 15 meses después de LSI
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Evaluación de muertes entre pacientes BRCAm+
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de LSI
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Evaluación de muertes entre pacientes BRCAm+
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hasta 15 meses después de LSI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
- Investigador principal: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-ORU-XXX-2014/2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .