Nicht-interventionelle Studie PREVENT (PREVENT)
10. April 2019 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine nicht-interventionelle Studie zu postoperativen oder postradiologischen Behandlungsgewohnheiten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs (hohes Risiko) – PREVENT
Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie, die in repräsentativen medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden soll, um Informationen über die Verabreichung von postoperativer und postradiologischer adjuvanter Androgenentzugstherapie zu erhalten (einschließlich "Go" / "No Go"-Entscheidung, Regime , Dosierungen und Dauer), die bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit hohem und sehr hohem Rezidivrisiko in Russland angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie, die in repräsentativen medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden soll, um Informationen über die Verabreichung von postoperativer und postradiologischer adjuvanter Androgenentzugstherapie zu erhalten (einschließlich "Go" / "No Go"-Entscheidung, Regime , Dosierungen und Dauer), die bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit hohem und sehr hohem Rezidivrisiko in Russland angewendet werden.
Es werden keine weiteren Verfahren als die bereits in der klinischen Routinepraxis verwendeten bei den Patienten angewendet. Die Behandlungszuweisung erfolgt gemäß der aktuellen Praxis.
Es ist geplant, 200 Probanden an bis zu 30 Standorten in der Russischen Föderation einzuschreiben. Die durchschnittliche Patientenzahl pro Standort ist mit 6 - 10 geplant; Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der minimalen und maximalen Anzahl von Probanden pro Standort in dieser Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Balashikha, Russische Föderation
- Research Site
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Belgorod, Russische Föderation
- Research Site
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Izhevsk, Russische Föderation
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russische Föderation
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Research Site
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Omsk, Russische Föderation
- Research Site
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Perm, Russische Föderation
- Research Site
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Rostov-on-Don, Russische Föderation
- Research Site
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Samara, Russische Föderation
- Research Site
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St.Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Tula, Russische Föderation
- Research Site
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Tumen, Russische Föderation
- Research Site
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Vladimir, Russische Föderation
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit hohem und sehr hohem Rezidivrisiko, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben, 18 Jahre und älter, stimmten der Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie zu und wurden wegen Prostatakrebs behandelt Onkologische Einrichtungen / Abteilungen in der Russischen Föderation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die freiwillig erteilte Einverständniserklärung, bestätigt durch das Einverständniserklärungsformular, das sowohl vom Probanden als auch vom Prüfer ordnungsgemäß unterzeichnet ist.
- Lokal fortgeschrittenes Stadium des PCa (Stadium T3-T4, Nx-N0, M0: Prostata-Adenokarzinom mit extrakapsulärer Invasion (T3a) oder Invasion der Samenbläschen (T3b), Invasion benachbarter Strukturen (T4), aber ohne lymphatische Invasion (N0) noch Metastasen (M0))
- Prostatektomie oder Strahlentherapie, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde
- Hohes (T3a- oder Gleason-Score = 8-10 oder PCA > 20 ng/ml) und sehr hohes (T3b-T4) Rezidivrisiko
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte, z. Schwere nicht maligne Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung beeinträchtigen kann
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung in bildgebenden Untersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten der PREVENT-Studie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit hohem und sehr hohem Rezidivrisiko, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben, 18 Jahre und älter, stimmten der Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie zu und wurden wegen Prostatakrebs in der Onkologie behandelt Institutionen / Abteilungen in der Russischen Föderation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der adjuvanten endokrinen Therapie: Medikamente zur Androgenentzugstherapie, Schema, Dosis, Dauer
Zeitfenster: bis zu 15 Monate nach LSI
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Bewertung der adjuvanten endokrinen Therapie: Medikamente zur Androgenentzugstherapie, Schema, Dosis, Dauer
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bis zu 15 Monate nach LSI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datenerhebung von Patientenmerkmalen (Alter, Rasse, Komorbiditäten, Familiengeschichte von Prostatakrebs)
Zeitfenster: bis zu 15 Monate nach LSI
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Datenerhebung von Patientenmerkmalen (Alter, Rasse, Komorbiditäten, Familiengeschichte von Prostatakrebs)
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bis zu 15 Monate nach LSI
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Datenerhebung von Krankheitsinformationen (Krankheitsstadium – TNM, Histologie, Gleason-Score, PSA-Wert, frühere Prostatakrebsoperation/Strahlentherapie – Arten, bildgebende Verfahren, neoadjuvante und adjuvante Therapie (Medikamente nach Gruppen, Orchidektomie)
Zeitfenster: bis zu 15 Monate nach LSI
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Datenerhebung von Krankheitsinformationen (Krankheitsstadium – TNM, Histologie, Gleason-Score, PSA-Wert, frühere Prostatakrebsoperation/Strahlentherapie – Arten, bildgebende Verfahren, neoadjuvante und adjuvante Therapie (Medikamente nach Gruppen, Orchidektomie)
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bis zu 15 Monate nach LSI
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Anteil der Patienten mit doppeltem Anstieg des PSA-Werts während der 1-jährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis zu 15 Monate nach LSI
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Anteil der Patienten mit doppeltem Anstieg des PSA-Werts während der 1-jährigen Nachbeobachtung
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bis zu 15 Monate nach LSI
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Anteil progressionsfreier Patienten nach 1-jähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis zu 15 Monate nach LSI
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Anteil progressionsfreier Patienten nach 1-jähriger Nachbeobachtung
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bis zu 15 Monate nach LSI
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Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis zu 15 Monate nach LSI
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Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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bis zu 15 Monate nach LSI
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Anteil der Patienten mit biochemischem Rückfall nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis zu 15 Monate nach LSI
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Anteil der Patienten mit biochemischem Rückfall nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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bis zu 15 Monate nach LSI
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Anteil der Patienten mit klinischem Rückfall (lokal oder metastasierend) nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis zu 15 Monate nach LSI
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Anteil der Patienten mit klinischem Rückfall (lokal oder metastasierend) nach 1 Jahr Nachbeobachtung
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bis zu 15 Monate nach LSI
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Bewertung der Todesfälle bei BRCAm+-Patienten
Zeitfenster: bis zu 15 Monate nach LSI
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Bewertung der Todesfälle bei BRCAm+-Patienten
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bis zu 15 Monate nach LSI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
- Hauptermittler: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-ORU-XXX-2014/2
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