Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie PREVENT (PREVENT)

10 april 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een niet-interventionele studie van postoperatieve of post-bestralingsgewoonten bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker (hoog risico) - PREVENT

Dit is een multicentrische, niet-interventionele, prospectieve studie die moet worden uitgevoerd in representatieve medische instellingen om informatie te verkrijgen over de toediening van postoperatieve en post-bestraling adjuvante androgeendeprivatietherapie (inclusief "go" / "no go"-beslissingen, regimes doseringen en duur) gebruikt bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog en zeer hoog risico op recidief in Rusland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, niet-interventionele, prospectieve studie die moet worden uitgevoerd in representatieve medische instellingen om informatie te verkrijgen over de toediening van postoperatieve en post-bestraling adjuvante androgeendeprivatietherapie (inclusief "go" / "no go"-beslissingen, regimes doseringen en duur) gebruikt bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog en zeer hoog risico op recidief in Rusland.

Er zullen geen aanvullende procedures worden toegepast op de patiënten naast de procedures die al in de routinematige klinische praktijk worden gebruikt. De behandelopdracht vindt plaats volgens de huidige praktijk.

Het is de bedoeling om 200 proefpersonen in maximaal 30 locaties in de Russische Federatie in te schrijven. Het gemiddelde aantal patiënten per locatie is gepland op 6 - 10; er zijn geen beperkingen op het minimum en maximum aantal proefpersonen per locatie in dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Balashikha, Russische Federatie
        • Research Site
      • Belgorod, Russische Federatie
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Research Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Tula, Russische Federatie
        • Research Site
      • Tumen, Russische Federatie
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Federatie
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog en zeer hoog risico op recidief, die een operatie of radiotherapie ondergingen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, stemden in met deelname aan deze niet-interventionele studie en werden behandeld voor prostaatkanker in de oncologische instellingen / afdelingen in de Russische Federatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De vrijwillig gegeven geïnformeerde toestemming, bevestigd door het Informed Consent Form, correct ondertekend door zowel de proefpersoon als de onderzoeker.
  2. Lokaal gevorderd stadium van PCa (stadium T3-T4, Nx-N0, M0: prostaatadenocarcinoom met extracapsulaire invasie (T3a) of invasie in de zaadblaasjes (T3b), invasie in aangrenzende structuren (T4) maar zonder lymfatische invasie (N0) noch metastase (M0))
  3. Prostatectomie of radiotherapie voltooid binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  4. Hoog (T3a of Gleason-score = 8-10 of PCA >20 ng/ml) en zeer hoog (T3b-T4) risico op herhaling
  5. Histologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken
  2. Elke medische aandoening die volgens de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren, b.v. ernstige niet-kwaadaardige bijkomende ziekte die de levensverwachting kan beïnvloeden
  3. Bewijs van gemetastaseerde ziekte op beeldvormingsonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
VOORKOM studiepatiënten
Patiënten van 18 jaar en ouder met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog en zeer hoog risico op recidief, die een operatie of radiotherapie ondergingen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, stemden in met deelname aan deze niet-interventionele studie en werden behandeld voor prostaatkanker in de oncologie instellingen / afdelingen in de Russische Federatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van adjuvante endocriene therapie: geneesmiddelen die worden gebruikt voor androgeendeprivatietherapie, regime, dosis, duur
Tijdsspanne: tot 15 maanden na LSI
Evaluatie van adjuvante endocriene therapie: geneesmiddelen die worden gebruikt voor androgeendeprivatietherapie, regime, dosis, duur
tot 15 maanden na LSI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensverzameling van patiëntkenmerken (leeftijd, ras, comorbiditeiten, familiegeschiedenis van prostaatkanker)
Tijdsspanne: tot 15 maanden na LSI
Gegevensverzameling van patiëntkenmerken (leeftijd, ras, comorbiditeiten, familiegeschiedenis van prostaatkanker)
tot 15 maanden na LSI
Gegevensverzameling van ziekte-informatie (ziektestadium - TNM, histologie, Gleason-score, PSA-niveau, eerdere soorten prostaatkankerchirurgie/radiotherapie, beeldvormende technieken, neoadjuvante en adjuvante therapie (medicatie per groep, orchidectomie)
Tijdsspanne: tot 15 maanden na LSI
Gegevensverzameling van ziekte-informatie (ziektestadium - TNM, histologie, Gleason-score, PSA-niveau, eerdere soorten prostaatkankerchirurgie/radiotherapie, beeldvormende technieken, neoadjuvante en adjuvante therapie (medicatie per groep, orchidectomie)
tot 15 maanden na LSI
Percentage patiënten met een dubbele stijging van het PSA-gehalte gedurende 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: tot 15 maanden na LSI
Percentage patiënten met een dubbele stijging van het PSA-gehalte gedurende 1 jaar follow-up
tot 15 maanden na LSI
Percentage progressievrije patiënten na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: tot 15 maanden na LSI
Percentage progressievrije patiënten na 1 jaar follow-up
tot 15 maanden na LSI
Percentage patiënten met ziekteprogressie na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: tot 15 maanden na LSI
Percentage patiënten met ziekteprogressie na 1 jaar follow-up
tot 15 maanden na LSI
Percentage patiënten met een biochemische terugval na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: tot 15 maanden na LSI
Percentage patiënten met een biochemische terugval na 1 jaar follow-up
tot 15 maanden na LSI
Percentage patiënten met klinische terugval (lokaal of gemetastaseerd) na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: tot 15 maanden na LSI
Percentage patiënten met klinische terugval (lokaal of gemetastaseerd) na 1 jaar follow-up
tot 15 maanden na LSI
Evaluatie van sterfgevallen onder BRCAm+-patiënten
Tijdsspanne: tot 15 maanden na LSI
Evaluatie van sterfgevallen onder BRCAm+-patiënten
tot 15 maanden na LSI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
  • Hoofdonderzoeker: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-ORU-XXX-2014/2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren