Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie FORHINDRE (PREVENT)

10. april 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En ikke-intervensjonell studie av postoperative eller post-strålebehandlingsvaner hos lokalt avanserte prostatakreftpasienter (høy risiko) – FOREBYGG

Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv studie som skal utføres i representative medisinske institusjoner for å få informasjon om administrering av postoperativ og post-stråling adjuvant androgen deprivasjonsterapi (inkludert "go" / "no go" beslutning, regimer , doser og varighet) brukt hos lokalt avanserte prostatakreftpasienter med høy og svært høy risiko for tilbakefall i Russland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv studie som skal utføres i representative medisinske institusjoner for å få informasjon om administrering av postoperativ og post-stråling adjuvant androgen deprivasjonsterapi (inkludert "go" / "no go" beslutning, regimer , doser og varighet) brukt hos lokalt avanserte prostatakreftpasienter med høy og svært høy risiko for tilbakefall i Russland.

Ingen ytterligere prosedyrer utover de som allerede er brukt i rutinemessig klinisk praksis vil bli brukt på pasientene. Behandlingsoppdrag vil skje etter gjeldende praksis.

Det er planlagt å registrere 200 fag på opptil 30 nettsteder i Russland. Gjennomsnittlig antall pasienter per sted er planlagt til 6 - 10; det er ingen begrensninger på minimum og maksimum antall forsøkspersoner per sted i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Balashikha, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tula, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tumen, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter med lokalt avansert prostatakreft med høy og svært høy risiko for tilbakefall, som gjennomgikk kirurgi eller strålebehandling innen 3 måneder før påmelding, 18 år og eldre, samtykket til å delta i denne ikke-intervensjonsstudien, og ble behandlet for prostatakreft i onkologiske institusjoner / avdelinger i den russiske føderasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det frivillige informerte samtykket, bekreftet av skjemaet for informert samtykke, korrekt signert av både forsøkspersonen og etterforskeren.
  2. Lokalt avansert stadium av PCa (stadium T3-T4, Nx-N0, M0: prostataadenokarsinom med ekstrakapsulær invasjon (T3a) eller invasjon til sædblærene (T3b), invasjon til tilstøtende strukturer (T4), men uten lymfatisk invasjon (N0) eller metastase (M0))
  3. Prostatektomi eller strålebehandling fullført innen 3 måneder før studieregistreringen
  4. Høy (T3a eller Gleason score = 8-10 eller PCA >20 ng/ml) og svært høy (T3b-T4) risiko for tilbakefall
  5. Histologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltar i kliniske studier
  2. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens deltakelse i studien, f.eks. alvorlig ikke-malign samtidig sykdom som kan påvirke forventet levealder
  3. Bevis på metastatisk sykdom på bildebehandlingsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FORHINDRE studiepasienter
Pasienter med lokalt avansert prostatakreft med høy og svært høy risiko for tilbakefall, som gjennomgikk kirurgi eller strålebehandling innen 3 måneder før påmelding, 18 år og eldre, samtykket til å delta i denne ikke-intervensjonsstudien, og ble behandlet for prostatakreft i onkologien institusjoner / avdelinger i den russiske føderasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av adjuvant endokrin terapi: medikamenter brukt til androgen deprivasjonsterapi, regime, dose, varighet
Tidsramme: opptil 15 måneder etter LSI
Evaluering av adjuvant endokrin terapi: medikamenter brukt til androgen deprivasjonsterapi, regime, dose, varighet
opptil 15 måneder etter LSI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling av pasientkarakteristikker (alder, rase, komorbiditeter, familiehistorie med prostatakreft)
Tidsramme: opptil 15 måneder etter LSI
Datainnsamling av pasientkarakteristikker (alder, rase, komorbiditeter, familiehistorie med prostatakreft)
opptil 15 måneder etter LSI
Datainnsamling av sykdomsinformasjon (sykdomsstadium - TNM, histologi, Gleason-score, PSA-nivå, tidligere prostatakreftkirurgi/strålebehandling-typer, bildebehandlingsteknikker, neoadjuvant og adjuvant terapi (medisiner etter grupper, orkidektomi)
Tidsramme: opptil 15 måneder etter LSI
Datainnsamling av sykdomsinformasjon (sykdomsstadium - TNM, histologi, Gleason-score, PSA-nivå, tidligere prostatakreftkirurgi/strålebehandling-typer, bildebehandlingsteknikker, neoadjuvant og adjuvant terapi (medisiner etter grupper, orkidektomi)
opptil 15 måneder etter LSI
Andel pasienter med dobbel økning i PSA-nivå i løpet av 1 års oppfølging
Tidsramme: opptil 15 måneder etter LSI
Andel pasienter med dobbel økning i PSA-nivå i løpet av 1 års oppfølging
opptil 15 måneder etter LSI
Andel progresjonsfrie pasienter etter 1 års oppfølging
Tidsramme: opptil 15 måneder etter LSI
Andel progresjonsfrie pasienter etter 1 års oppfølging
opptil 15 måneder etter LSI
Andel pasienter med sykdomsprogresjon etter 1 års oppfølging
Tidsramme: opptil 15 måneder etter LSI
Andel pasienter med sykdomsprogresjon etter 1 års oppfølging
opptil 15 måneder etter LSI
Andel pasienter som har biokjemisk tilbakefall etter 1 års oppfølging
Tidsramme: opptil 15 måneder etter LSI
Andel pasienter som har biokjemisk tilbakefall etter 1 års oppfølging
opptil 15 måneder etter LSI
Andel pasienter som har klinisk tilbakefall (lokalt eller metastatisk) etter 1 års oppfølging
Tidsramme: opptil 15 måneder etter LSI
Andel pasienter som har klinisk tilbakefall (lokalt eller metastatisk) etter 1 års oppfølging
opptil 15 måneder etter LSI
Evaluering av dødsfall blant BRCAm+ pasienter
Tidsramme: opptil 15 måneder etter LSI
Evaluering av dødsfall blant BRCAm+ pasienter
opptil 15 måneder etter LSI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
  • Hovedetterforsker: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-ORU-XXX-2014/2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere