此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非干预研究预防 (PREVENT)

2019年4月10日 更新者：AstraZeneca

局部晚期前列腺癌患者术后或放疗后治疗习惯的非干预研究（高风险）- 预防

这是一项多中心、非干预性、前瞻性研究，将在具有代表性的医疗机构中进行，以获取术后和放疗后辅助雄激素剥夺治疗（包括“进行”/“不进行”决定、方案）的管理信息，剂量和持续时间）用于在俄罗斯具有高和非常高复发风险的局部晚期前列腺癌患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项多中心、非干预性、前瞻性研究，将在具有代表性的医疗机构中进行，以获取术后和放疗后辅助雄激素剥夺治疗（包括“进行”/“不进行”决定、方案）的管理信息，剂量和持续时间）用于在俄罗斯具有高和非常高复发风险的局部晚期前列腺癌患者。

除了常规临床实践中已经使用的程序外，不会对患者应用其他程序。 治疗分配将根据现行惯例进行。

计划在俄罗斯联邦的多达 30 个地点招募 200 名受试者。 每个站点的平均患者人数计划为 6-10 人；本研究中每个站点的最小和最大受试者数量没有限制。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Balashikha、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Belgorod、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Izhevsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Tula、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Tumen、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Vladimir、俄罗斯联邦
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

具有高和极高复发风险的局部晚期前列腺癌男性患者，入组前 3 个月内接受过手术或放疗，年满 18 岁，同意参​​加这项非干预性研究，在俄罗斯联邦的肿瘤学机构/部门。

描述

纳入标准：

  1. 自愿给予的知情同意，由受试者和研究者正确签署的知情同意书确认。
  2. 局部晚期 PCa（T3-T4、Nx-N0、M0 期：前列腺癌伴包膜外浸润 (T3a) 或浸润精囊 (T3b)、浸润邻近结构 (T4) 但无淋巴管浸润 (N0) 或转移 (M0))
  3. 在研究入组前 3 个月内完成前列腺切除术或放疗
  4. 高（T3a 或格里森评分 = 8-10 或 PCA >20 ng/ml）和极高 (T3b-T4) 复发风险
  5. 前列腺腺癌的组织学确诊

排除标准：

  1. 参与临床试验的患者
  2. 研究者认为可能会影响患者参与研究的任何医疗状况，例如 可影响预期寿命的严重非恶性伴随疾病
  3. 影像学研究中转移性疾病的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
预防研究患者
具有高和极高复发风险的局部晚期前列腺癌患者，入组前 3 个月内接受过手术或放疗，年满 18 岁，同意参​​加这项非干预性研究，在肿瘤科接受前列腺癌治疗俄罗斯联邦的机构/部门。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅助内分泌治疗的评估：用于雄激素剥夺治疗的药物、方案、剂量、持续时间
大体时间：LSI 后最多 15 个月
辅助内分泌治疗的评估：用于雄激素剥夺治疗的药物、方案、剂量、持续时间
LSI 后最多 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集患者特征的数据（年龄、种族、合并症、前列​​腺癌家族史）
大体时间：LSI 后最多 15 个月
收集患者特征的数据（年龄、种族、合并症、前列​​腺癌家族史）
LSI 后最多 15 个月
疾病信息的数据收集（疾病分期 - TNM、组织学、格里森评分、PSA 水平、既往前列腺癌手术/放疗类型、影像学技术、新辅助治疗和辅助治疗（按组用药、睾丸切除术）
大体时间：LSI 后最多 15 个月
疾病信息的数据收集（疾病分期 - TNM、组织学、格里森评分、PSA 水平、既往前列腺癌手术/放疗类型、影像学技术、新辅助治疗和辅助治疗（按组用药、睾丸切除术）
LSI 后最多 15 个月
1 年随访期间 PSA 水平双倍升高的患者比例
大体时间：LSI 后最多 15 个月
1 年随访期间 PSA 水平双倍升高的患者比例
LSI 后最多 15 个月
随访 1 年后无进展患者的比例
大体时间：LSI 后最多 15 个月
随访 1 年后无进展患者的比例
LSI 后最多 15 个月
随访 1 年后疾病进展的患者比例
大体时间：LSI 后最多 15 个月
随访 1 年后疾病进展的患者比例
LSI 后最多 15 个月
随访 1 年后生化复发的患者比例
大体时间：LSI 后最多 15 个月
随访 1 年后生化复发的患者比例
LSI 后最多 15 个月
随访 1 年后出现临床复发（局部或转移）的患者比例
大体时间：LSI 后最多 15 个月
随访 1 年后出现临床复发（局部或转移）的患者比例
LSI 后最多 15 个月
BRCAm+ 患者死亡评估
大体时间：LSI 后最多 15 个月
BRCAm+ 患者死亡评估
LSI 后最多 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Boris Alexeev、Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
  • 首席研究员：Vsevolod Matveev、Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月16日

初级完成 (实际的)

2016年12月14日

研究完成 (实际的)

2016年12月14日

研究注册日期

首次提交

2014年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月3日

首次发布 (估计)

2014年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月10日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIS-ORU-XXX-2014/2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅