Klinisk prövning på Postoperativ eller efterstrålningsadjuvant androgenbristterapi hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer (hög och mycket hög risk) - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Postoperativ eller efterstrålningsadjuvant androgenbristterapi hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer (hög och mycket hög risk)

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-interventionell, prospektiv studie som ska utföras i representativa medicinska institutioner för att få information om administrering av postoperativ och post-strålning adjuvant androgenberövande terapi (inklusive "go" / "no go" beslut, regimer , doser och varaktighet) som används i lokalt avancerade prostatacancerpatienter med hög och mycket hög risk för återfall i Ryssland.

Inga ytterligare procedurer utöver de som redan används i den rutinmässiga kliniska praktiken kommer att tillämpas på patienterna. Behandlingsuppdrag kommer att ske enligt gällande praxis.

Det är planerat att registrera 200 ämnen på upp till 30 platser i Ryska federationen. Det genomsnittliga antalet patienter per plats är planerat till 6 - 10; det finns inga begränsningar för minsta och maximala antal försökspersoner per plats i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Ryska Federationen
- - Balashikha, Ryska Federationen
    - Research Site
  - Belgorod, Ryska Federationen
    - Research Site
  - Izhevsk, Ryska Federationen
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Ryska Federationen
    - Research Site
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Research Site
  - Novosibirsk, Ryska Federationen
    - Research Site
  - Omsk, Ryska Federationen
    - Research Site
  - Perm, Ryska Federationen
    - Research Site
  - Rostov-on-Don, Ryska Federationen
    - Research Site
  - Samara, Ryska Federationen
    - Research Site
  - St.Petersburg, Ryska Federationen
    - Research Site
  - Tula, Ryska Federationen
    - Research Site
  - Tumen, Ryska Federationen
    - Research Site
  - Vladimir, Ryska Federationen
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

VUXEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter med lokalt avancerad prostatacancer med hög och mycket hög risk för återfall, som genomgick operation eller strålbehandling inom 3 månader före inskrivningen, 18 år och äldre, samtyckte till att delta i denna icke-interventionsstudie, som behandlades för prostatacancer i onkologiska institutioner / avdelningar i Ryska federationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Det frivilliga informerade samtycket, bekräftat av formuläret för informerat samtycke, korrekt undertecknat av både försökspersonen och utredaren.
Lokalt avancerat stadium av PCa (stadium T3-T4, Nx-N0, M0: prostataadenokarcinom med extrakapsulär invasion (T3a) eller invasion till sädesblåsorna (T3b), invasion till intilliggande strukturer (T4) men utan lymfatisk invasion (N0) eller metastaser (M0))
Prostatektomi eller strålbehandling avslutad inom 3 månader före studieregistreringen
Hög (T3a eller Gleason poäng = 8-10 eller PCA >20 ng/ml) och mycket hög (T3b-T4) risk för återfall
Histologiskt bekräftad diagnos av prostataadenokarcinom

Exklusions kriterier:

Patienter som deltar i kliniska prövningar
Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa patientens deltagande i studien, t.ex. svår icke-maligna samtidig sjukdom som kan påverka den förväntade livslängden
Bevis på metastaserande sjukdom i bildstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FÖRHINDRA studiepatienter Patienter med lokalt avancerad prostatacancer med hög och mycket hög risk för återfall, som genomgick operation eller strålbehandling inom 3 månader före inskrivningen, 18 år och äldre, samtyckte till att delta i denna icke-interventionsstudie, som behandlades för prostatacancer inom onkologi institutioner/avdelningar i Ryska federationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdering av adjuvant endokrin terapi: läkemedel som används för androgenberövande terapi, regim, dos, varaktighet Tidsram: upp till 15 månader efter LSI	Utvärdering av adjuvant endokrin terapi: läkemedel som används för androgenberövande terapi, regim, dos, varaktighet	upp till 15 månader efter LSI

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Datainsamling av patientegenskaper (ålder, ras, komorbiditeter, familjehistoria av prostatacancer) Tidsram: upp till 15 månader efter LSI	Datainsamling av patientegenskaper (ålder, ras, komorbiditeter, familjehistoria av prostatacancer)	upp till 15 månader efter LSI
Datainsamling av sjukdomsinformation (sjukdomsstadium - TNM, histologi, Gleason-poäng, PSA-nivå, tidigare prostatacancerkirurgi/strålbehandlingstyper, avbildningstekniker, neoadjuvant och adjuvant terapi (läkemedel efter grupper, orkidektomi) Tidsram: upp till 15 månader efter LSI	Datainsamling av sjukdomsinformation (sjukdomsstadium - TNM, histologi, Gleason-poäng, PSA-nivå, tidigare prostatacancerkirurgi/strålbehandlingstyper, avbildningstekniker, neoadjuvant och adjuvant terapi (läkemedel efter grupper, orkidektomi)	upp till 15 månader efter LSI
Andel patienter med dubbel ökning av PSA-nivån under 1 års uppföljning Tidsram: upp till 15 månader efter LSI	Andel patienter med dubbel ökning av PSA-nivån under 1 års uppföljning	upp till 15 månader efter LSI
Andel progressionsfria patienter efter 1 års uppföljning Tidsram: upp till 15 månader efter LSI	Andel progressionsfria patienter efter 1 års uppföljning	upp till 15 månader efter LSI
Andel patienter med sjukdomsprogression efter 1 års uppföljning Tidsram: upp till 15 månader efter LSI	Andel patienter med sjukdomsprogression efter 1 års uppföljning	upp till 15 månader efter LSI
Andel patienter med biokemiskt återfall efter 1 års uppföljning Tidsram: upp till 15 månader efter LSI	Andel patienter med biokemiskt återfall efter 1 års uppföljning	upp till 15 månader efter LSI
Andel patienter med kliniskt återfall (lokalt eller metastaserande) efter 1 års uppföljning Tidsram: upp till 15 månader efter LSI	Andel patienter med kliniskt återfall (lokalt eller metastaserande) efter 1 års uppföljning	upp till 15 månader efter LSI
Utvärdering av dödsfall bland BRCAm+-patienter Tidsram: upp till 15 månader efter LSI	Utvärdering av dödsfall bland BRCAm+-patienter	upp till 15 månader efter LSI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

Huvudutredare: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
Huvudutredare: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

14 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna