Неинтервенционное исследование PREVENT (PREVENT)
10 апреля 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Неинтервенционное исследование привычек послеоперационного или постлучевого лечения у пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы (высокий риск) - ПРЕДОТВРАТИТЬ
Это многоцентровое, неинтервенционное, проспективное исследование, которое будет проводиться в репрезентативных медицинских учреждениях с целью получения информации о назначении послеоперационной и постлучевой адъювантной андрогенной депривационной терапии (в том числе решение «годен» / «нет», схемы , дозы и продолжительность), применяемые у больных местнораспространенным раком предстательной железы с высоким и очень высоким риском рецидива в России.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое, неинтервенционное, проспективное исследование, которое будет проводиться в репрезентативных медицинских учреждениях с целью получения информации о назначении послеоперационной и постлучевой адъювантной андрогенной депривационной терапии (в том числе решение «годен» / «нет», схемы , дозы и продолжительность), применяемые у больных местнораспространенным раком предстательной железы с высоким и очень высоким риском рецидива в России.
К пациентам не применяются никакие дополнительные процедуры, кроме тех, которые уже используются в рутинной клинической практике. Назначение лечения будет осуществляться в соответствии с существующей практикой.
Планируется набрать 200 субъектов на 30 объектах в Российской Федерации. Среднее количество пациентов на клинику планируется 6-10; в этом исследовании нет ограничений на минимальное и максимальное количество субъектов на сайт.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balashikha, Российская Федерация
- Research Site
-
Belgorod, Российская Федерация
- Research Site
-
Izhevsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Omsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Perm, Российская Федерация
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
- Research Site
-
Samara, Российская Федерация
- Research Site
-
St.Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Tula, Российская Федерация
- Research Site
-
Tumen, Российская Федерация
- Research Site
-
Vladimir, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского пола с местно-распространенным раком предстательной железы с высоким и очень высоким риском рецидива, перенесшие операцию или лучевую терапию в течение 3 месяцев до включения в исследование, в возрасте 18 лет и старше, давшие согласие на участие в данном неинтервенционном исследовании, получающие лечение по поводу рака предстательной железы в онкологические учреждения/отделения в РФ.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно данное информированное согласие, подтвержденное формой информированного согласия, должным образом подписанной как субъектом, так и исследователем.
- Местно-распространенная стадия РПЖ (стадия T3-T4, Nx-N0, M0: аденокарцинома предстательной железы с экстракапсулярной инвазией (T3a) или инвазией в семенные пузырьки (T3b), инвазия в соседние структуры (T4), но без лимфатической инвазии (N0) или метастазы (M0))
- Простатэктомия или лучевая терапия завершены в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Высокий (T3a или сумма баллов по шкале Глисона = 8-10 или PCA >20 нг/мл) и очень высокий (T3b-T4) риск рецидива
- Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании, напр. тяжелое незлокачественное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни
- Доказательства метастатического заболевания при визуализирующих исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПРЕДОТВРАТИТЬ пациентов исследования
Пациенты с местно-распространенным раком предстательной железы с высоким и очень высоким риском рецидива, перенесшие операцию или лучевую терапию в течение 3 месяцев до включения в исследование, в возрасте 18 лет и старше, давшие согласие на участие в данном неинтервенционном исследовании, проходящие лечение по поводу рака предстательной железы в онкологическом учреждений/ведомств в РФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка адъювантной эндокринной терапии: препараты для андрогенной депривации, схема, доза, продолжительность
Временное ограничение: до 15 месяцев после LSI
|
Оценка адъювантной эндокринной терапии: препараты для андрогенной депривации, схема, доза, продолжительность
|
до 15 месяцев после LSI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных о характеристиках пациентов (возраст, раса, сопутствующие заболевания, семейный анамнез рака предстательной железы)
Временное ограничение: до 15 месяцев после LSI
|
Сбор данных о характеристиках пациентов (возраст, раса, сопутствующие заболевания, семейный анамнез рака предстательной железы)
|
до 15 месяцев после LSI
|
|
Сбор информации о заболевании (стадия заболевания - TNM, гистология, оценка по шкале Глисона, уровень ПСА, предшествующие хирургические вмешательства/лучевая терапия рака предстательной железы - типы, методы визуализации, неоадъювантная и адъювантная терапия (лекарства по группам, орхидэктомия)
Временное ограничение: до 15 месяцев после LSI
|
Сбор информации о заболевании (стадия заболевания - TNM, гистология, оценка по шкале Глисона, уровень ПСА, предшествующие хирургические вмешательства/лучевая терапия рака предстательной железы - типы, методы визуализации, неоадъювантная и адъювантная терапия (лекарства по группам, орхидэктомия)
|
до 15 месяцев после LSI
|
|
Доля пациентов с двукратным повышением уровня ПСА в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: до 15 месяцев после LSI
|
Доля пациентов с двукратным повышением уровня ПСА в течение 1 года наблюдения
|
до 15 месяцев после LSI
|
|
Доля пациентов без прогрессирования через 1 год наблюдения
Временное ограничение: до 15 месяцев после LSI
|
Доля пациентов без прогрессирования через 1 год наблюдения
|
до 15 месяцев после LSI
|
|
Доля пациентов с прогрессированием заболевания через 1 год наблюдения
Временное ограничение: до 15 месяцев после LSI
|
Доля пациентов с прогрессированием заболевания через 1 год наблюдения
|
до 15 месяцев после LSI
|
|
Доля пациентов с биохимическим рецидивом через 1 год наблюдения
Временное ограничение: до 15 месяцев после LSI
|
Доля пациентов с биохимическим рецидивом через 1 год наблюдения
|
до 15 месяцев после LSI
|
|
Доля пациентов с клиническим рецидивом (локальным или метастатическим) после 1 года наблюдения
Временное ограничение: до 15 месяцев после LSI
|
Доля пациентов с клиническим рецидивом (локальным или метастатическим) после 1 года наблюдения
|
до 15 месяцев после LSI
|
|
Оценка смертности среди пациентов с BRCAM+
Временное ограничение: до 15 месяцев после LSI
|
Оценка смертности среди пациентов с BRCAM+
|
до 15 месяцев после LSI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
- Главный следователь: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-ORU-XXX-2014/2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .