Studio non interventistico PREVENT (PREVENT)
10 aprile 2019 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio non interventistico sulle abitudini di trattamento postoperatorio o post-radiazione nei pazienti con cancro alla prostata localmente avanzato (ad alto rischio)- PREVENZIONE
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, non interventistico da svolgere in istituzioni mediche rappresentative al fine di ottenere informazioni sulla somministrazione di terapia di deprivazione androgenica adiuvante postoperatoria e post-radiazione (compresa la decisione "go" / "no go", regimi , dosaggi e durata) utilizzato nei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto e altissimo rischio di recidiva in Russia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, non interventistico da svolgere in istituzioni mediche rappresentative al fine di ottenere informazioni sulla somministrazione di terapia di deprivazione androgenica adiuvante postoperatoria e post-radiazione (compresa la decisione "go" / "no go", regimi , dosaggi e durata) utilizzato nei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto e altissimo rischio di recidiva in Russia.
Ai pazienti non verranno applicate ulteriori procedure oltre a quelle già utilizzate nella pratica clinica di routine. L'assegnazione del trattamento sarà effettuata secondo la pratica corrente.
Si prevede di arruolare 200 soggetti in un massimo di 30 siti nella Federazione Russa. Il numero medio di pazienti per sito è previsto tra 6 e 10; non ci sono restrizioni sul numero minimo e massimo di soggetti per centro in questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Balashikha, Federazione Russa
- Research Site
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Belgorod, Federazione Russa
- Research Site
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Izhevsk, Federazione Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Research Site
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Omsk, Federazione Russa
- Research Site
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Perm, Federazione Russa
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
- Research Site
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Samara, Federazione Russa
- Research Site
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St.Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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Tula, Federazione Russa
- Research Site
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Tumen, Federazione Russa
- Research Site
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Vladimir, Federazione Russa
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto e altissimo rischio di recidiva, sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia entro 3 mesi prima dell'arruolamento, di età pari o superiore a 18 anni, hanno acconsentito a partecipare a questo studio non interventistico, in trattamento per carcinoma prostatico nel istituzioni / dipartimenti di oncologia nella Federazione Russa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato volontariamente fornito, confermato dal modulo di consenso informato, debitamente firmato sia dal soggetto che dallo sperimentatore.
- Stadio localmente avanzato di PCa (stadio T3-T4, Nx-N0, M0: adenocarcinoma prostatico con invasione extracapsulare (T3a) o invasione delle vescicole seminali (T3b), invasione delle strutture adiacenti (T4) ma senza invasione linfatica (N0) né metastasi (M0))
- - Prostatectomia o radioterapia completate entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Rischio di recidiva alto (T3a o punteggio di Gleason = 8-10 o PCA >20 ng/ml) e molto alto (T3b-T4)
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano a studi clinici
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio, ad es. grave malattia concomitante non maligna che può influenzare l'aspettativa di vita
- Evidenza di malattia metastatica su studi di imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PREVENIRE i pazienti dello studio
Pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto e altissimo rischio di recidiva, sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia entro 3 mesi prima dell'arruolamento, di età pari o superiore a 18 anni, hanno acconsentito a partecipare a questo studio non interventistico, in trattamento per carcinoma prostatico in oncologia istituzioni / dipartimenti nella Federazione Russa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della terapia endocrina adiuvante: farmaci utilizzati per la terapia di deprivazione androgenica, regime, dose, durata
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo LSI
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Valutazione della terapia endocrina adiuvante: farmaci utilizzati per la terapia di deprivazione androgenica, regime, dose, durata
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fino a 15 mesi dopo LSI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati delle caratteristiche dei pazienti (età, razza, comorbilità, storia familiare di cancro alla prostata)
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo LSI
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Raccolta dati delle caratteristiche dei pazienti (età, razza, comorbilità, storia familiare di cancro alla prostata)
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fino a 15 mesi dopo LSI
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Raccolta dati di informazioni sulla malattia (stadio della malattia - TNM, istologia, punteggio di Gleason, livello di PSA, precedenti tipi di chirurgia/radioterapia del cancro alla prostata, tecniche di imaging, terapia neoadiuvante e adiuvante (farmaci per gruppi, orchiectomia)
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo LSI
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Raccolta dati di informazioni sulla malattia (stadio della malattia - TNM, istologia, punteggio di Gleason, livello di PSA, precedenti tipi di chirurgia/radioterapia del cancro alla prostata, tecniche di imaging, terapia neoadiuvante e adiuvante (farmaci per gruppi, orchiectomia)
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fino a 15 mesi dopo LSI
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Proporzione di pazienti con doppio aumento del livello di PSA durante il follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo LSI
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Proporzione di pazienti con doppio aumento del livello di PSA durante il follow-up di 1 anno
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fino a 15 mesi dopo LSI
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Percentuale di pazienti senza progressione dopo 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo LSI
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Percentuale di pazienti senza progressione dopo 1 anno di follow-up
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fino a 15 mesi dopo LSI
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Proporzione di pazienti con progressione della malattia dopo 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo LSI
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Proporzione di pazienti con progressione della malattia dopo 1 anno di follow-up
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fino a 15 mesi dopo LSI
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Percentuale di pazienti con recidiva biochimica dopo 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo LSI
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Percentuale di pazienti con recidiva biochimica dopo 1 anno di follow-up
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fino a 15 mesi dopo LSI
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Percentuale di pazienti con recidiva clinica (locale o metastatica) dopo 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo LSI
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Percentuale di pazienti con recidiva clinica (locale o metastatica) dopo 1 anno di follow-up
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fino a 15 mesi dopo LSI
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Valutazione dei decessi tra pazienti BRCAm+
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo LSI
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Valutazione dei decessi tra pazienti BRCAm+
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fino a 15 mesi dopo LSI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
- Investigatore principale: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
4 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-ORU-XXX-2014/2
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