Kliininen tutkimus Leikkauksen jälkeinen tai säteilytyksen jälkeinen adjuvanttiandrogeenideprivaatiohoito paikallisesti edenneen eturauhassyövän (korkean ja erittäin suuren riskin) potilailla - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Leikkauksen jälkeinen tai säteilytyksen jälkeinen adjuvanttiandrogeenideprivaatiohoito paikallisesti edenneen eturauhassyövän (korkean ja erittäin suuren riskin) potilailla

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan edustavissa lääketieteellisissä laitoksissa saadakseen tietoa leikkauksen ja säteilyn jälkeisen adjuvanttiandrogeenideprivaatiohoidon antamisesta (mukaan lukien "mennä" / "ei mene" -päätös, hoito-ohjelmat , annokset ja kesto) käytetään paikallisesti edenneillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on korkea tai erittäin korkea uusiutumisriski Venäjällä.

Potilaille ei sovelleta muita toimenpiteitä rutiinikliinisessä käytännössä jo käytettyjen lisäksi. Hoitomääräys tehdään vallitsevan käytännön mukaisesti.

Venäjän federaatiossa on tarkoitus rekisteröidä 200 tutkittavaa jopa 30 paikkakunnalla. Keskimääräiseksi potilaiden lukumääräksi paikkaa kohden on suunniteltu 6 - 10; tässä tutkimuksessa ei ole rajoituksia koehenkilöiden vähimmäis- ja enimmäismäärälle paikkaa kohden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Venäjän federaatio
- - Balashikha, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Belgorod, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Izhevsk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Omsk, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Perm, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Samara, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - St.Petersburg, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Tula, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Tumen, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Vladimir, Venäjän federaatio
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespotilaat, joilla oli paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, jolla on korkea ja erittäin korkea uusiutumisriski ja joille tehtiin leikkaus tai sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, suostuivat osallistumaan tähän ei-interventiotutkimukseen ja joita hoidettiin eturauhassyövän vuoksi onkologiset laitokset / osastot Venäjän federaatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoisesti annettu tietoinen suostumus, joka on vahvistettu Ilmoitettu suostumuslomakkeella ja jonka sekä tutkittava että tutkija ovat asianmukaisesti allekirjoittaneet.
PCa:n paikallisesti pitkälle edennyt vaihe (vaihe T3-T4, Nx-N0, M0: eturauhasen adenokarsinooma ekstrakapsulaarisella invaasiolla (T3a) tai invaasiolla siemenrakkuloihin (T3b), tunkeutuminen viereisiin rakenteisiin (T4), mutta ilman lymfaattista invaasiota (N0) tai etäpesäke (M0))
Eturauhasen poisto tai sädehoito suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Korkea (T3a- tai Gleason-pisteet = 8-10 tai PCA >20 ng/ml) ja erittäin korkea (T3b-T4) uusiutumisen riski
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen, esim. vakava ei-pahanlaatuinen samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa elinajanodotteeseen
Todisteet metastasoituneesta taudista kuvantamistutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

1

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ESTÄ tutkimuspotilaita Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, jolla on korkea ja erittäin korkea uusiutumisriski ja joille tehtiin leikkaus tai sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vähintään 18-vuotiaat suostuivat osallistumaan tähän ei-interventiotutkimukseen ja joita hoidetaan eturauhassyövän vuoksi onkologiassa laitokset / osastot Venäjän federaatiossa.

Ryhmä/Kohortti

ESTÄ tutkimuspotilaita

Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, jolla on korkea ja erittäin korkea uusiutumisriski ja joille tehtiin leikkaus tai sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vähintään 18-vuotiaat suostuivat osallistumaan tähän ei-interventiotutkimukseen ja joita hoidetaan eturauhassyövän vuoksi onkologiassa laitokset / osastot Venäjän federaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Adjuvantti-endokriinisen hoidon arviointi: androgeenideprivaatio-hoidossa käytetyt lääkkeet, hoito-ohjelma, annos, kesto Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen	Adjuvantti-endokriinisen hoidon arviointi: androgeenideprivaatio-hoidossa käytetyt lääkkeet, hoito-ohjelma, annos, kesto	jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tiedonkeruu potilaiden ominaisuuksista (ikä, rotu, rinnakkaissairaudet, eturauhassyövän sukuhistoria) Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen	Tiedonkeruu potilaiden ominaisuuksista (ikä, rotu, rinnakkaissairaudet, eturauhassyövän sukuhistoria)	jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen
Sairaustietojen tiedonkeruu (sairausvaihe - TNM, histologia, Gleason-pisteet, PSA-taso, aiemmat eturauhassyövän leikkaus-/sädehoitotyypit, kuvantamistekniikat, neoadjuvantti- ja adjuvanttihoito (ryhmittäiset lääkkeet, orkidean poisto) Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen	Sairaustietojen tiedonkeruu (sairausvaihe - TNM, histologia, Gleason-pisteet, PSA-taso, aiemmat eturauhassyövän leikkaus-/sädehoitotyypit, kuvantamistekniikat, neoadjuvantti- ja adjuvanttihoito (ryhmittäiset lääkkeet, orkidean poisto)	jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA-taso kaksinkertaistui yhden vuoden seurannan aikana Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen	Niiden potilaiden osuus, joiden PSA-taso kaksinkertaistui yhden vuoden seurannan aikana	jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen
Progressiivisten potilaiden osuus vuoden seurannan jälkeen Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen	Progressiivisten potilaiden osuus vuoden seurannan jälkeen	jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus eteni vuoden seurannan jälkeen Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen	Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus eteni vuoden seurannan jälkeen	jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on biokemiallinen relapsi yhden vuoden seurannan jälkeen Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen	Niiden potilaiden osuus, joilla on biokemiallinen relapsi yhden vuoden seurannan jälkeen	jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen relapsi (paikallinen tai metastaattinen) 1 vuoden seurannan jälkeen Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen	Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen relapsi (paikallinen tai metastaattinen) 1 vuoden seurannan jälkeen	jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen
BRCAm+ -potilaiden kuolemien arviointi Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen	BRCAm+ -potilaiden kuolemien arviointi	jopa 15 kuukautta LSI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Päätutkija: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
Päätutkija: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit