Estudo Não Intervencionista PREVENT (PREVENT)
10 de abril de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo não intervencional de hábitos de tratamento pós-operatório ou pós-radiação em pacientes com câncer de próstata localmente avançado (alto risco) - PREVENT
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, não intervencional, a ser realizado em instituições médicas representativas, a fim de obter informações sobre a administração de terapia de privação androgênica adjuvante pós-operatória e pós-radiação (incluindo decisão "ir" / "não ir", regimes , dosagens e duração) usado em pacientes com câncer de próstata localmente avançado com risco alto e muito alto de recorrência na Rússia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, não intervencional, a ser realizado em instituições médicas representativas, a fim de obter informações sobre a administração de terapia de privação androgênica adjuvante pós-operatória e pós-radiação (incluindo decisão "ir" / "não ir", regimes , dosagens e duração) usado em pacientes com câncer de próstata localmente avançado com risco alto e muito alto de recorrência na Rússia.
Nenhum procedimento adicional além daqueles já utilizados na prática clínica de rotina será aplicado aos pacientes. A atribuição do tratamento será feita de acordo com a prática atual.
Está planejado inscrever 200 indivíduos em até 30 locais na Federação Russa. O número médio de pacientes por local é planejado de 6 a 10; não há restrições quanto ao número mínimo e máximo de sujeitos por local neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balashikha, Federação Russa
- Research Site
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Belgorod, Federação Russa
- Research Site
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Izhevsk, Federação Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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Omsk, Federação Russa
- Research Site
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Perm, Federação Russa
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Research Site
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Samara, Federação Russa
- Research Site
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St.Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Tula, Federação Russa
- Research Site
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Tumen, Federação Russa
- Research Site
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Vladimir, Federação Russa
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino com câncer de próstata localmente avançado com risco alto e muito alto de recorrência, que foram submetidos a cirurgia ou radioterapia nos 3 meses anteriores à inscrição, com 18 anos ou mais, consentiram em participar deste estudo não intervencional, sendo tratados para câncer de próstata no instituições / departamentos de oncologia na Federação Russa.
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado dado voluntariamente, confirmado pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, devidamente assinado pelo sujeito e pelo investigador.
- Estágio localmente avançado do CaP (estágio T3-T4, Nx-N0, M0: adenocarcinoma de próstata com invasão extracapsular (T3a) ou invasão das vesículas seminais (T3b), invasão de estruturas adjacentes (T4) mas sem invasão linfática (N0) nem metástase (M0))
- Prostatectomia ou radioterapia concluída dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Alto (escore T3a ou Gleason = 8-10 ou PCA > 20 ng/ml) e muito alto (T3b-T4) risco de recorrência
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de próstata
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de ensaios clínicos
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo, por ex. doença concomitante não maligna grave que pode afetar a expectativa de vida
- Evidência de doença metastática em estudos de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes do estudo PREVENT
Pacientes com câncer de próstata localmente avançado com risco alto e muito alto de recorrência, submetidos a cirurgia ou radioterapia nos 3 meses anteriores à inscrição, com 18 anos ou mais, consentiram em participar deste estudo não intervencional, sendo tratados para câncer de próstata na oncologia instituições / departamentos na Federação Russa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da terapia endócrina adjuvante: drogas usadas para terapia de privação androgênica, regime, dose, duração
Prazo: até 15 meses após LSI
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Avaliação da terapia endócrina adjuvante: drogas usadas para terapia de privação androgênica, regime, dose, duração
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até 15 meses após LSI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados das características dos pacientes (idade, raça, comorbidades, histórico familiar de câncer de próstata)
Prazo: até 15 meses após LSI
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Coleta de dados das características dos pacientes (idade, raça, comorbidades, histórico familiar de câncer de próstata)
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até 15 meses após LSI
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Coleta de dados de informações sobre a doença (estágio da doença - TNM, histologia, escore de Gleason, nível de PSA, cirurgia prévia de câncer de próstata/radioterapia - tipos, técnicas de imagem, terapia neoadjuvante e adjuvante (medicações por grupos, orquiectomia)
Prazo: até 15 meses após LSI
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Coleta de dados de informações sobre a doença (estágio da doença - TNM, histologia, escore de Gleason, nível de PSA, cirurgia prévia de câncer de próstata/radioterapia - tipos, técnicas de imagem, terapia neoadjuvante e adjuvante (medicações por grupos, orquiectomia)
|
até 15 meses após LSI
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Proporção de pacientes com aumento duplo no nível de PSA durante 1 ano de acompanhamento
Prazo: até 15 meses após LSI
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Proporção de pacientes com aumento duplo no nível de PSA durante 1 ano de acompanhamento
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até 15 meses após LSI
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Proporção de pacientes livres de progressão após 1 ano de acompanhamento
Prazo: até 15 meses após LSI
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Proporção de pacientes livres de progressão após 1 ano de acompanhamento
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até 15 meses após LSI
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Proporção de pacientes com progressão da doença após 1 ano de acompanhamento
Prazo: até 15 meses após LSI
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Proporção de pacientes com progressão da doença após 1 ano de acompanhamento
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até 15 meses após LSI
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Proporção de pacientes com recidiva bioquímica após 1 ano de acompanhamento
Prazo: até 15 meses após LSI
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Proporção de pacientes com recidiva bioquímica após 1 ano de acompanhamento
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até 15 meses após LSI
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Proporção de pacientes com recidiva clínica (local ou metastática) após 1 ano de acompanhamento
Prazo: até 15 meses após LSI
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Proporção de pacientes com recidiva clínica (local ou metastática) após 1 ano de acompanhamento
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até 15 meses após LSI
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Avaliação de óbitos entre pacientes BRCAm+
Prazo: até 15 meses após LSI
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Avaliação de óbitos entre pacientes BRCAm+
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até 15 meses após LSI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
- Investigador principal: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
14 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-ORU-XXX-2014/2
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